Ультракаин Д-С Форте раствор для инъекций 1,7 мл картриджи 100 шт. в Кулебаках

Препарат предназначен для применения в ротовой полости (инфильтрация и периневральное применение) и может вводиться только в ткани, где отсутствует воспаление.

Проводить инъекцию в воспаленные и/или инфицированные ткани нельзя.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Для того, чтобы избежать случайного попадания препарата в кровеносные сосуды, перед его введением всегда следует проводить аспирационную пробу (в два этапа).

Основных системных реакций, которые могут развиться в результате случайного внутрисосудистого введения препарата, можно избежать, соблюдая технику инъекции: после проведения аспирационной пробы медленно вводят 0,1–0,2 мл препарата, затем, не ранее чем через 20–30 секунд, медленно вводят остальную дозу препарата. Давление инъекции должно соответствовать чувствительности тканей.

Для анестезии при неосложненном удалении зубов верхней челюсти при отсутствии воспаления обычно достаточно создания депо препарата Ультракаин^® Д‑С форте в области переходной складки путем его введения в подслизистую с вестибулярной стороны (по 1,7 мл препарата на зуб). В редких случаях для достижения полной анестезии может потребоваться дополнительное введение от 1 мл до 1,7 мл. В большинстве случаев это позволяет не проводить болезненной нёбной инъекции. При удалении нескольких рядом расположенных зубов количество инъекций обычно удается ограничить.

Для анестезии при разрезах и наложении швов в области неба с целью создания небного депо необходимо около 0,1 мл препарата на каждую инъекцию.

В случае удаления премоляров нижней челюсти при отсутствии воспаления можно обойтись без мандибулярной анестезии, так как обычно достаточной является инфильтрационная анестезия, обеспечиваемая инъекцией 1,7 мл на зуб. Если же таким путем не удалось достичь желаемого эффекта, следует выполнить дополнительную инъекцию 1–1,7 мл анестетика в подслизистую в области переходной складки нижней челюсти с вестибулярной стороны. Если же и в этом случае не удалось достичь полной анестезии, необходимо провести проводниковую блокаду нижнечелюстного нерва.

При хирургических вмешательствах препарат Ультракаин^® Д‑С форте, в зависимости от тяжести и длительности вмешательства, дозируется индивидуально.

При выполнении одной лечебной процедуры взрослым можно вводить артикаин в дозе до 7 мг на 1 кг массы тела. Отмечено, что пациенты хорошо переносили дозы до 500 мг (соответствует 12,5 мл раствора для инъекций).

Для пациентов детского возраста (старше 4 лет) следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения адекватной анестезии. Доза препарата Ультракаин^® Д‑С форте подбирается в зависимости от возраста и массы тела ребенка, но она не должна превышать 7 мг артикаина на 1 кг массы тела (0,175 мл/кг).

Применение препарата у детей младше 1 года не изучалось.

Для пациентов пожилого возраста, всех пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью и пациентов с недостаточностью холинэстеразы в плазме крови возможно создание повышенных плазменных концентраций артикаина. Для этих пациентов следует применять минимальные дозы, необходимые для достижения достаточной глубины анестезии.

В 1 мл раствора содержится:

Активные вещества:

Артикаина гидрохлорид — 40,000 мг и эпинефрина гидрохлорид — 0,012 мг (эквивалентно содержанию основания эпинефрина 0,010 мг, что соответствует содержанию эпинефрина в растворе 1:100000);

Вспомогательные вещества:

Натрия дисульфит (натрия метабисульфит), натрия хлорид, вода для инъекций.

Показан для местной анестезии (инфильтрационная и проводниковая анестезия) в стоматологии при травматических вмешательствах и, при необходимости выраженного гемостаза или улучшения визуализации операционного поля: стоматологические операции на слизистой оболочке или костях, требующие создания условий более выраженной ишемии; операции на пульпе зуба (ампутация или экстирпация); удаление сломанного зуба (остеотомия) или зуба, пораженного апикальным пародонтитом; продолжительные хирургические вмешательства; чрескожный остеосинтез; эксцизия кист; вмешательства на слизистой оболочке десны: резекция верхушки корня зуба.

-        Повышенная чувствительность к артикаину или к другим местноанестезирующим средствам амидного типа, за исключением случаев, когда при гиперчувствительности к местноанестезирующим средствам амидного типа аллергия к артикаину была исключена с помощью соответствующих исследований, проведенных с соблюдением всех необходимых правил и требований;

-        повышенная чувствительность к эпинефрину;

-        повышенная чувствительность к сульфитам (в частности, у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций, таких как бронхоспазм) и любым другим вспомогательным компонентам препарата.

-        эпилепсия, которая не контролируется в должной степени с помощью лекарственных препаратов.

Противопоказания, относящиеся к артикаину

-        Тяжелые нарушения функции синусового узла или тяжелые нарушения проводимости (такие, как выраженная брадикардия, атриовентрикулярная блокада 2‑й или 3‑й степени);

-        острая декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        тяжелая артериальная гипотензия;

-        сниженный уровень холинэстеразы в плазме крови;

-        детский возраст до 4‑х лет (отсутствие достаточного клинического опыта).

Противопоказания, относящиеся к эпинефрину

-        Пароксизмальная тахикардия, тахиаритмия;

-        недавно перенесенный (3–6 месяцев назад) инфаркт миокарда;

-        недавно проведенное (3 месяца назад) аортокоронарное шунтирование;

-        одновременный прием некардиоселективных бета‑адреноблокаторов, например, пропранолола (риск развития гипертонического криза и тяжелой брадикардии);

-        закрытоугольная глаукома;

-        гипертиреоз;

-        феохромоцитома;

-        неконтролируемая/тяжелая артериальная гипертензия;

-        тяжелая форма ишемической болезни сердца.

Перед применением лекарственного препарата важно:

-        узнать у пациента о текущих заболеваниях, используемых методах лечения и анамнезе;

-        поддерживать вербальный контакт с пациентом;

-        обеспечить доступность реанимационного оборудования (см. раздел «Передозировка»).

С осторожностью

-        У пациентов с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, стенокардией, атеросклерозом, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями ритма сердца, артериальной гипертензией;

-        у пациентов с заболеваниями периферических сосудов;

-        у пациентов с цереброваскулярными нарушениями, инсультом в анамнезе;

-        у пациентов с артериальной гипотонией;

-        у пациентов с хроническим бронхитом, эмфиземой легких;

-        у пациентов с сахарным диабетом (потенциальный риск изменения концентрации глюкозы в крови);

-        у пациентов с нарушениями свертываемости крови;

-        у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек;

-        у пациентов с выраженным возбуждением;

-        у пациентов с эпилепсией в анамнезе.

-        при совместном применении с галогенсодержащими средствами при проведении ингаляционной анестезии (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами»);

-        миастенией гравис, по поводу которой пациент принимает ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Для проведения эффективной анестезии необходимо применять более низкие дозы препарата;

-        порфирия. У пациентов с острой порфирией препарат следует применять только в случае, если не доступны другие альтернативные методы. У всех пациентов с порфирией следует предпринимать соответствующие меры предосторожности, поскольку данный лекарственный препарат может усугубить течение порфирии;

-        снижение количества кислорода в тканях организма (гипоксия), высокое содержание калия (гиперкалиемия) и метаболические расстройства, возникшие в результате повышенного уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз);

-        у пациентов пожилого возраста. У пожилых пациентов следует использовать более низкие дозы (отсутствие данных клинических исследований);

-        у пациентов с тиреотоксикозом. Препарат следует использовать с осторожностью из‑за наличия в его составе адреналина.

Данный препарат должен использоваться с соблюдением требований к безопасности и эффективности в соответствующих условиях.

Адреналин нарушает кровоток в деснах и потенциально способен вызвать местный некроз тканей.

Инъекция местных анестетиков в воспаленные ткани может привести к потере эффективности и (или) необходимости увеличения дозы (из‑за ацидоза и гиперемии), поэтому этого следует по возможности избегать. Существует риск травм, связанных с прикусыванием (губы, щеки, слизистая оболочка и язык), особенно у детей; пациенту рекомендовано воздерживаться от применения жевательной резинки и приема пищи до восстановления нормальной чувствительности.

Беременность

Артикаин и эпинефрин проникают через плацентарный барьер.

Концентрация артикаина в сыворотке крови у новорожденных (после введения препарата матери) составляет приблизительно 30% от концентрации артикаина в сыворотке крови матери.

Ввиду недостаточности клинических данных, решение о применении препарата врачом-стоматологом может быть принято только в том случае, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. При необходимости применения артикаина во время беременности лучше применять препараты, не содержащие эпинефрин или с меньшей концентрацией эпинефрина (то есть, препараты Ультракаин^® Д и Ультракаин^® Д‑С). При случайном внутрисосудистом введении эпинефрин может уменьшать кровоснабжение матки.

Период грудного вскармливания

При краткосрочном применении препарата в период грудного вскармливания, как правило, не требуется прерывать кормление грудью, так как в грудном молоке не обнаруживается клинически значимых концентраций артикаина и эпинефрина.

Фертильность

В исследованиях на животных с применением артикаина 40 мг/мл и эпинефрина 0,01 мг/мл не отмечено влияния на фертильность у особей мужского и женского пола. Не ожидается влияния на фертильность у человека при применении артикаина и эпинефрина в терапевтических дозах.

а)      Краткий обзор профиля безопасности

Нежелательные реакции после введения артикаина/адреналина аналогичны реакциям, наблюдаемым при применении других местных амидных анестетиков/вазоконстрикторов. Нежелательные реакции, вызванные высокими концентрациями в системном кровотоке, обусловленными передозировкой. быстрым всасыванием или непреднамеренной внутрисосудистой инъекцией, могут быть серьезными (см. раздел «Передозировка»).

Они также могут быть результатом гиперчувствительности, идиосинкразии или снижения переносимости пациентом. Наиболее частыми нежелательными реакциями являются нарушения со стороны нервной системы, нарушения со стороны сердца и сосудов.

Серьезные нежелательные реакции обычно носят системный характер. Наличие в составе адреналина повышает профиль безопасности препарата из‑за его симпатомиметических эффектов.

б)      Перечень нежелательных реакций

Частота развития побочных эффектов, перечисленных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: невралгия (нейропатическая боль), парестезия, гипестезия (устойчивая гипестезия. агевзия и дигевзия) после проведения анестезии нижнечелюстного или нижнего зубного нерва, гиперестезия, термогиперестезия. Головная боль, главным образом, вследствие наличия в составе препарата эпинефрина. Головокружение. Тремор

Редко: дозозависимые реакции со стороны центральной нервной системы: ажитация, нервозность, ступор, иногда прогрессирующий до потери сознания, кома, дыхательные расстройства.

Иногда: прогрессирующие до остановки дыхания, мышечный тремор, мышечные подергивания, иногда прогрессирующие до генерализованных судорог.

Иногда: при нарушении правильной техники инъекции при введении местноанестезирующего средства в стоматологической практике возможно повреждение лицевого нерва, которое может привести к развитию паралича лицевого нерва.

Очень редко: синдром Горнера.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: зрительные расстройства (нечеткость зрительного восприятия, мидриаз, птоз, миоз, энофтальм, экзофтальм, слепота, двоение в глазах, нарушение аккомодации), обычно обратимые и возникающие во время или через короткое время после инъекции местноанестезирующего средства.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: припухший язык, припухлость губ, десен и лица.

Нечасто: стоматит, глоссит, диарея, тошнота, рвота.

Редко: эксфолиация (отслоение)/изъязвление слизистой оболочки полости рта.

Частота неизвестна: боль в языке, дисфагия.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Часто: брадикардия (или брадиаритмия), тахикардия, гипотония (с возможной сосудистой недостаточностью), бледность (локальная, региональная, общая).

Нечасто: повышение артериального давления.

Редко: остановка сердца, угнетение миокарда, тахиаритмия (включая желудочковые экстрасистолы и фибрилляцию желудочков), стенокардия, ощущение сильного сердцебиения. Прилив жара.

Частота неизвестна: нарушения сердечной проводимости (АВ‑блокада), сердечная недостаточность и шок. Расширение кровеносных сосудов, сужение кровеносных сосудов, местная региональная гиперемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: могут развиваться аллергические и аллергоподобные реакции. В месте инъекции они могут проявляться в виде отечности или воспаления слизистой оболочки. Проявлениями, не связанными с местом введения, могут быть гиперемия кожных покровов, зуд, конъюнктивит, ринит и ангионевротический отек. Ангионевротический отек может проявляться отеком верхней и/или нижней губы, щек, отеком голосовых связок с ощущением «комка в горле» и затруднением глотания, крапивницей и затруднением дыхания. Любые из этих проявлений могут прогрессировать до анафилактического шока.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: боль в месте инъекции.

Редко: реакция в месте введения препарата. Упадок сил, астения (слабость), лихорадка (тремор).

Частота неизвестна: в отдельных случаях при случайном внутрисосудистом введении возможно появление зон ишемии в месте введения, вплоть до некроза тканей. Местный отек, ощущение жара, ощущение холода, необычные ощущения.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: боль в шее.

Редко: подергивания мышц.

Очень редко: тризм.

Частотна неизвестна: усугубление нейромышечных проявлений синдрома Кернса‑Сейра и тризмы.

Психические расстройства

Часто: тревожное возбуждение/двигательное беспокойство.

Редко: нервозность/беспокойство.

Частотна неизвестна: эйфорическое настроение.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: гипоксия, гиперкапния, бронхоспазм, бронхиальная астма, одышка и дифония (осиплость голоса).

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Редко: гиперакузия и шум в ушах

Инфекции и инвазии

Часто: гингивит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: эритема, гипергидроз.

У детей

В проведенных исследованиях профиль безопасности у детей и подростков в возрасте от 4 до 18 лет был сопоставим с таковым у взрослых пациентов. Однако, вследствие пролонгированной анестезии мягких тканей ротовой полости, у детей более часто отмечалось повреждение мягких тканей (у 16% детей), особенно в возрасте от 3 до 7 лет. В ретроспективном исследовании у 211 детей в возрасте от 1 года до 4 лет стоматологические вмешательства, проводящиеся с применением 4,2 мл 4% артикаина и 0,01 мг/мл эпинефрина, не вызывали побочных реакций.

При первых проявлениях токсического действия, таких как головокружение, моторное возбуждение или ступор во время введения препарата, следует прекратить его введение и перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей и мониторировать показатели гемодинамики (число сердечных сокращений и артериальное давление). Рекомендуется всегда, даже если симптомы интоксикации кажутся нетяжелыми, поставить внутривенный катетер для того, чтобы в случае необходимости, иметь возможность немедленно проводить внутривенное введение необходимых лекарственных средств.

При нарушениях дыхания, в зависимости от их тяжести, рекомендуется подача кислорода, а при возникновении показаний к проведению искусственного дыхания - проведение эндотрахеальной интубации и искусственной вентиляции легких.

Введение аналептиков центрального действия противопоказано.

Мышечные подергивания и генерализованные судороги могут быть купированы внутривенным введением барбитуратов короткого или ультракороткого действия. Рекомендовано вводить эти препараты медленно, под постоянным контролем врача (риск гемодинамических расстройств и угнетения дыхания) и с одновременной подачей кислорода и мониторированием гемодинамических показателей.

Часто брадикардия или резкое снижение артериального давления могут устраняться при простом переведении пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями.

При тяжелых нарушениях кровообращения и шоке, вне зависимости от их причины, введение препарата должно быть прекращено, и пациент должен быть переведен в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. Должны проводиться подача кислорода, внутривенное введение электролитных растворов, глюкокортикостероидов (250–1000 мг метилпреднизолона), при необходимости, плазмозаменителей. альбумина.

При развитии циркуляторного коллапса и усилении брадикардии показано медленное внутривенное введение раствора эпинефрина (0,0025–0,1 мг) под контролем сердечного ритма и артериального давления. При необходимости введения доз, превышающих 0,1 мг, эпинефрин следует вводить инфузионно, отрегулировав скорость введения под контролем числа сердечных сокращений и артериального давления.

Тяжелые тахикардии и тахиаритмии могут купироваться введением антиаритмических препаратов, за исключением кардионеселективных бета‑адреноблокаторов (см. раздел «Противопоказания»).

Повышение артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, при необходимости, должно снижаться с помощью вазодилататоров.

Для предотвращения инфицирования (в том числе, вирусом гепатита) необходимо следить за тем. чтобы при заборе раствора из ампул всегда использовались новые стерильные шприцы и иглы.

Перед установкой картриджа в шприц следует осмотреть его на наличие дефектов или поврежденных деталей (например, деформированный поршень или его наконечник). Нельзя использовать шприц, если он не в идеальном состоянии, так как это может привести к повреждению картриджа.

Открытые картриджи нельзя использовать повторно для других пациентов!

Нельзя использовать для инъекций поврежденный картридж.

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, патология коронарных сосудов, стенокардия, нарушения ритма сердца, инфаркт миокарда в анамнезе, артериальная гипертония), атеросклерозом, цереброваскулярными нарушениями, наличием инсульта в анамнезе, хроническим бронхитом, эмфиземой, сахарным диабетом, гипертиреозом, а также при наличии выраженного беспокойства, целесообразно применение препаратов Ультракаин^® Д, не содержащего эпинефрина, или Ультракаин^® Д‑С, так как. по сравнению с препаратом Ультракаин^® Д‑С форте, он содержит меньшие дозы эпинефрина.

Препарат содержит натрия дисульфит, поэтому его применение противопоказано у пациентов с бронхиальной астмой и повышенной чувствительностью к сульфитам, так как возможно развитие острых аллергических реакций. таких как бронхоспазм (см. раздел «Противопоказания»).

Для того, чтобы избежать риска развития побочных реакций, необходимо применять минимальные эффективные дозы препарата, и перед введением препарата проводить двухэтапную аспирационную пробу (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Регионарная и местная анестезия должна проводиться опытными специалистами в соответствующем образом оборудованном помещении при доступности готового к немедленному использованию оборудования и препаратов, необходимых для проведения мониторинга сердечной деятельности и реанимационных мероприятий. Персонал, выполняющий анестезию, должен быть квалифицированным и обучен технике выполнения анестезии, должен быть знаком с диагностикой и лечением системных токсических реакций, нежелательных явлений и других осложнений.

Принимать пищу можно лишь после прекращения действия местной анестезии (восстановления чувствительности).

Детей и их родителей следует предупреждать о риске случайного повреждения мягких тканей зубами (прикусывание) из‑за длительного снижения чувствительности тканей вследствие действия препарата. Следует учитывать, что в 1 мл раствора препарата содержится менее 1 ммоль (23 мг) натрия.

Препарат предназначен для применения в стоматологии. Использование для анестезии дистальных отделов конечностей недопустимо (риск развития ишемии из‑за содержания эпинефрина).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

Решение о том, когда пациент после стоматологического вмешательства сможет вернуться к управлению транспортными средствами и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, должен принимать врач.

Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией

Случайная внутрисосудистая инъекция (например, непреднамеренная внутривенная инъекция в системный кровоток, непреднамеренная внутривенная или внутриартериальная инъекция в области головы или шеи) может быть связана с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги, с последующим угнетением центральной нервной системы или кардиореспираторной депрессией и комой, прогрессирующая вплоть до остановки дыхания из‑за резкого увеличения концентрации адреналина и артикаина в системном кровотоке.

Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, необходимо выполнить аспирационную пробу перед введением местного анестетика и после смены места инъекции. Однако отсутствие крови в шприце не исключает внутрисосудистую инъекцию.

Риск, связанный с интраневральной инъекцией

Случайная интраневральная инъекция препарата может привести к ретроградному распространению препарата по нерву.

Во избежание интраневральной инъекции и поражения нервов в связи с блокадами нервов иглу всегда следует слегка отводить при возникновении у пациента ощущения прохождения электрического тока во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью артикаина и входящим в состав адреналином, поскольку он может нарушить кровоснабжение околоневральных зон и предотвратить вымывание местного анестетика артикаина.

Риск развития кардиомиопатии Такоцубо или стресс-индуцированной кардиомиопатии

Сообщалось о случаях стресс‑индуцированной кардиомиопатии, вызванной введением катехоламинов.

Из‑за наличия адреналина меры предосторожности и мониторинг должны быть усилены в отношении пациентов, подвергшихся стрессу в результате предшествующей стоматологической процедуры, или в условиях использования, способствующих попаданию адреналина в системный кровоток, например, введенная доза выше рекомендованной, или при случайной внутрисосудистой инъекции.

Следует учитывать полученную ранее информацию о таких предрасполагающих факторах у пациентов, нуждающихся в дентальной анестезии, и использовать минимальную дозу местного анестетика с вазоконстриктором.

Одновременное применение с другими лекарственными препаратами требует тщательного контроля (см. раздел «Взаимодействие с лекарственными средствами).

Прозрачная бесцветная жидкость.