Алендронат Канон таблетки 70 мг 4 шт. в Курчатове

Режим дозирования

При остеопорозе у женщин в постменопаузе и мужчин

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Оптимальная длительность терапии остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе на основании соотношения «пользы–риска» применения алендроновой кислоты для каждого пациента индивидуально, особенно после 5 и более лет применения.

При недостаточном поступлении с пищей пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витамина D.

Исследований применения алендроновой кислоты в дозе 70 мг 1 раз в неделю для лечения остеопороза, индуцированного терапией глюкокортикостероидами не проводилось.

Рекомендации в случае пропуска препарата

При случайном пропуске приема препарата необходимо принять пропущенную таблетку утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в дальнейшем прием препарата следует продолжать по 1 таблетке в тот же день недели, который был выбран с самого начала лечения.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков

Безопасность и эффективность алендроновой кислоты у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат Алендронат Канон не следует применять при заболеваниях, связанных с детским остеопорозом.

У пожилых пациентов

В клинических исследованиях алендроновой кислоты различий в эффективности и профиле безопасности в зависимости от возраста не наблюдалось. Коррекции дозы препарата Алендронат Канон для пожилых пациентов не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью

Коррекции дозы препарата Алендронат Канон для пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК более 35 мл/мин) не требуется. Применение алендроновой кислоты не рекомендуется для пациентов с почечной недостаточностью. При которой КК составит менее 35 мл/мин², в связи с недостаточностью клинических данных.

Способ применения

Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, после приема не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоять или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

Запивать только обычной водой (полный стакан — не менее 200 мл), поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетку следует проглатывать целиком. Нельзя крошить, жевать или рассасывать таблетки из‑за возможного образования язв в ротовой полости и глотке.

Латинское название

ALENDRONATE

Международное непатентованное название

алендроновая кислота (alendronic acid)

Форма выпуска

Таблетки

Упаковка

4 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Алендронат - ингибитор костной резорбции. Аминобисфосфонат, является аналогом пирофосфата. Механизм действия связан с подавлением активности остеокластов. Восстанавливает положительный баланс между резорбцией ивосстановлением кости, прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани снормальной гистологической структурой.

Показания

- остеопороз уженщин впостменопаузе (профилактика переломов костей, вт.ч. бедра ипозвоночника); - остеопороз умужчин; - остеопороз, вызванный длительным применением глюкокортикостероидных препаратов; болезнь Педжета.

Способ применения и дозы

Алендронат применяется внутрь, 1 раз всутки, неразжевывая, натощак, желательно за2 часа (но неменее чем за30 минут) допервого приема пищи, воды или других лекарственных препаратов. Следует запивать только обычной водой, поскольку другие напитки, включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) внутрь 1 раз вдень или 1 таблетку (70 мг) внутрь 1 раз внеделю. Для лечения остеопороза уженщин (в постменопаузе) иу мужчин, атакже остеопороза, вызванного длительным применением глюкокортикостероидных препаратов, Алендронат принимается по10 мг/сут. или по70 мгодин раз внеделю. При болезни Педжета применяется вдозе 40 мг/сут втечение 6 месяцев. При случайном пропуске приема препарата врежиме один раз внеделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Неследует принимать две таблетки водин день, нов последующем надо продолжать принимать поодной таблетке втот день недели, который был выбран для приема ссамого начала лечения.

Состав

1 таблетка содержит алендроновую кислоту 70 мг; вспомогательные вещества:крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный), магния стеарат, МКЦ.

Противопоказания

- повышенная чувствительность ккомпонентам препарата; - гипокальциемия; - неспособность пациента находится ввертикальном положении (стоять или сидеть прямо) втечение неменее 30 мин; - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/мин); - тяжелые нарушения минерального обмена; - стриктуры или ахалазии пищевода идругие состояния, приводящие кзатруднению продвижения пищи попищеводу; - тяжелый гипопаратиреоз; - мальабсорбция кальция; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность; - период лактации; - детский возраст. Состорожностью Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вфазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и12-перстной кишки), дефицит витамина D.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения алендроновой кислоты при беременности и в период лактации не проведено. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
В экспериментальных исследованиях на крысах показано, что алендроновая кислота в дозах 2 мг/кг/сут и выше вызывает дискоординацию родовой деятельности, обусловленную гипокальциемией; при дозах более 5 мг/кг/сут отмечено уменьшение веса плода.

Особые указания

Абсорбция бисфосфонатов взначительной степени снижается при одновременном приеме пищи. Для уменьшения раздражающего влияния напищевод Алендронат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды. После приема следует находиться ввертикальном положении (стоя или сидя) втечение 30 минут (опасно применять препарат вслучае неспособности пациента стоять или сидеть прямо втечение указанного времени). Прием Алендроната перед сном или вгоризонтальном положении повышает риск развития эзофагита. Пациент должен быть проинформирован онеобходимости прекращения приема Алендроната иобращения кврачу при развитии дисфагии, появлении болей при глотании, болей загрудиной или при возникновении изжоги. При гипокальциемии необходимо провести еекоррекцию доначала лечения. Втом числе необходимо устранить нарушения минерального обмена, приводящие кгипокальциемии (дефицит витамина D, гипопаратиреоз, мальабсорбция кальция). Терапию следует проводить нафоне диеты, обогащенной солями кальция. При приеме бисфосфонатов (особенно при сопутствующей терапии глюкокортикостероидными препаратами) необходимо обеспечить поступление адекватных количеств кальция ивитамина Dс пищей или ввиде лекарственных средств. Впроцессе лечения вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты наминеральную плотность костной ткани может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция ифосфатов всыворотке крови. Доназначения терапии бисфосфонатами пациентам ссопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, прием глюкокортикостероидных препаратов, недостаточная гигиена ротовой полости) необходимо пройти стоматологическое обследование ссоответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся налечении бисфосфонатами, следует повозможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Сообщалось обостеонекрозе челюсти, обычно связанным судалением зуба и/или местной инфекцией (включая остеомиелит) уонкологических пациентов, получавших бисфосфонаты внутривенно (многим изних также назначалась химиотерапия иглюкокортикостероидные препараты). Имеются сообщения оразвитии остеонекроза челюсти упациентов состеопорозом нафоне применения бисфо-сонатов внутрь. Упациентов, состеонекрозом челюсти, инаходящихся натерапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести кухудшению состояния. При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные овозможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфоната отсутствуют. Назначения ирекомендации лечащего врача должны быть основаны наиндивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Побочные эффекты

Состороны желудочно-кишечного тракта:дисфагия, эзофагит, боль вживоте, изжога, диспепсия, запор, диарея, метеоризм. Редко тошнота, рвота, гастрит, мелена, стриктура пищевода, язвы слизистой оболочки полости рта иглотки, язва пищевода, перфорация язвы пищевода скровотечением. Состороны костно-мышечной системы:боль вкостях, мышцах исуставах. Состороны нервной системы: головная боль. Состороны органа зрения: увеит, склерит. Аллергические реакции:редко крапивница, ангионевротический отек; сообщалось оединичных случаях возникновения синдромов Стивенса Джонсона иЛайелла. Другие: сыпь, зуд, эритема, фотодерматоз, симптоматическая гипокальциемия. Описаны случаи развития остеонекроза верхней инижней челюсти восновном упациентов сонкологическими заболеваниями нафоне противоопухолевого лечения, включающего бисфосфонаты. Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, химиотерапия, лучевая терапия, лечение глюкокортикостероидами, недостаточная гигиена ротовой полости, местный инфекционно-воспалительный процесс, включая остеомиелит. Вбольшинстве описанных случаев больным нафоне лечения бисфосфонатами была произведена экстракция зубов. Данные лабораторных исследований:незначительное ипреходящее снижение концентрации кальция ифосфатов. Типичные симптомы вначале лечения миалгия, недомогание и, редко, лихорадка.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме внутрь с другими лекарственными препаратами и средствами, содержащими кальций, нарушается абсорбция алендроновой кислоты.
У женщин в период постменопаузы, получавших эстрогены, не было отмечено побочных эффектов, связанных с применением алендроновой кислоты.
В клинических исследованиях наблюдалось повышение частоты побочных реакций со стороны пищеварительной системы при применении алендроновой кислоты в дозе более 10 мг/сут на фоне терапии ацетилсалициловой кислотой.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25C.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Алендронат натрия тригидрат 91,36 мг, в пересчете на алендроновую кислоту 70,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный 50,00 мг, лактозы моногидрат 45,44 мг, магния стеарат 1,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 171,40 мг.

–        Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в том числе переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника.

–        Лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов.

–        Заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия.

–        Неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 минут после приема препарата.

–        Гиперчувствительность к алендроновой кислоте и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.

–        Гипокальциемия.

–        Тяжелые нарушения минерального обмена.

–        Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <35 мл/мин).

–        Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности алендроновой кислоты в данной возрастной популяции).

–        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

–        Дефицит витамина D.

–        Беременность.

–        Период грудного вскармливания.

С осторожностью

–        Заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, заболевания пищевода, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки).

–        Серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики.

–        Предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция).

Беременность

Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано.

Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин.

Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендроновая кислота, вводившаяся крысам во время беременности, вызывала дистоцию, обусловленную гипокальциемией.

Бисфосфонаты встраиваются в костный матрикс, из которого они постепенно высвобождаются в течение нескольких лет. Количество бисфосфоната, инкорпорированного в костную ткань женщины и высвобождаемого из нее в системный кровоток, прямо связаны с дозами и длительностью лечения. Существует теоретический риск влияния на плод (в особенности на костную ткань), если беременность наступает после прохождения курса терапии бисфосфонатами. Нет данных о прямом эмбриотоксическом или тератогенном действии. Влияние таких факторов риска на плод, как время между прекращением терапии бисфосфонатами и наступлением беременности, пути введения (внутривенное, пероральное), не изучалось.

Период грудного вскармливания

Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.

Возможные нежелательные реакции при применении алендроновой кислоты, зарегистрированные в клинических исследованиях и/или в период пострегистрационного применения, распределены по системно-органным классам частоты их возникновения согласно рекомендациям, ВОЗ:

Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, в том числе отдельные случаи).

¹ См. раздел «Особые указания».

² В клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо.

³ См. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания».

⁴ Данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения.

⁵ Установлено при пострегистрационном применении.

Симптомы

Гипокальциемия, гипофосфатемия; нежелательные реакции со стороны верхних отделов ЖКТ (боли в животе, диспепсические расстройства, дисфагия, изжога, эзофагит, гастрит, язва).

Лечение

Специфического лечения нет. Рекомендуется прием молока, антацидов. Во избежание раздражения пищевода нельзя вызывать рвоту, пациенту следует придать вертикальное положение («стоя» или «сидя»).

Алендроновая кислота может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. В связи с этим во время приема алендроновой кислоты следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ, например, при дисфагии, заболевании пищевода, гастрите, дуодените, язве, серьезном заболевании ЖКТ, перенесенном в предшествующие 12 месяцев. Например, при пептической язве, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургической операции на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроновой кислоты должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

При лечении алендроновой кислотой известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях, осложнившихся формированием стриктуры. В связи с этим врачам необходимо уделять особое внимание любым признакам и симптомам, указывающим на возможные нарушения со стороны пищевода, а пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекращения приема алендроновой кислоты и обращения к врачу при появлении симптомов раздражения пищевода, таких как дисфагия, боль при глотании или боль за грудиной, появление или усиление изжоги.

Риск возникновения тяжелых нежелательных реакций со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроновой кислоты повышения риска возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной.

Остеонекроз челюсти

У пациентов со злокачественными новообразованиями, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов, отмечались случаи остеонекроза челюсти, обусловленной главным образом предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит). Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально.

При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска:

–        активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения (см. выше) и общая доза;

–        рак, химиотерапия, радиотерапия, глюкокортикостероиды, ингибиторы ангиогенеза, курение;

–        болезни зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы.

Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия.

Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск развития остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента.

Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например, подвижности зубов, боли или появлении припухлости.

Остеонекроз наружного слухового канала

Сообщается о случаях остеонекроза наружного слухового канала на фоне приема бисфосфонатов, главным образом при длительной терапии. Возможные факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала включают применение стероидов и химиотерапию и/или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует рассмотреть возможность наличия остеонекроза наружного слухового канала у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых отмечено наличие нарушений со стороны органа слуха, таких как боль, выделения или хроническая инфекция.

Скелетно-мышечная боль

Известно о случаях появления болей в костях, суставах и/или мышцах во время курса бисфосфонатов. Во время пострегистрационного применения в редких случаях данные симптомы были выраженными и/или приводили к инвалидности. Время появления симптомов варьировало от одного дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности.

Атипичные переломы бедра

Известно о случаях атипичных подвертельных переломов или диафизарных переломов бедра при лечении бисфосфонатами, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по поводу остеопороза. Эти поперечные или косые переломы могут возникнуть по всей длине бедра от малого вертела бедренной кости до надмыщелкового расширения. Данные переломы происходят после незначительной травмы или без нее, некоторые пациенты испытывают сильную боль в бедре или паховой области, которая часто сочетается с рентгенологическими симптомами стрессовых переломов, за несколько недель или месяцев до появления полной картины перелома бедра. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломами бедра, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. При подозрении на атипичный перелом бедра следует рассмотреть возможность прекращения терапии бисфосфонатами до проведения индивидуальной оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску.

Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости.

Кожные реакции

Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Пропуск приема препарата

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Алендронат Канон 1 раз в неделю им следует принять 1 таблетку утром ближайшего дня после того, как они вспомнят. Не следует принимать 2 таблетки в течение 1 суток, но в последующем необходимо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Почечная недостаточность

Препарат Алендронат Канон противопоказан пациентам с почечной недостаточностью при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин.

Метаболизм костной ткани и минеральный обмен

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогена и возраста.

При наличии гипокальциемии концентрацию кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения алендронатом. Другие нарушения минерального обмена (например, при дефиците витамина D и гипопаратиреоз) также должны быть эффективно пролечены до начала терапии алендронатом. У пациентов с данными нарушениями во время терапии препаратом Алендронат Канон необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и симптомы гипокальциемии.

Поскольку алендронат увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться снижение концентрации кальция и фосфонатов в сыворотке крови, особенно у пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено. Обычно такое снижение небольшое и бессимптомное. Тем не менее известны редкие случаи симптоматической гипокальциемии, которая иногда достигала тяжелой степени и развивалась у пациентов с соответствующей предрасположенностью (например, гипопаратиреоз, дефицит витамина D и мальабсорбция кальция).

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать данный лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Алендронат Канон не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

У пациентов могут наблюдаться определенные нежелательные реакции (например, нечеткость зрения, головокружение, сильная боль в костях, мышцах или суставах, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами).

Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской, белого или почти белого цвета. Допускается незначительная мраморность.