Беклометазон-Аэро (Беклометазон-Аэронатив) аэрозоль для ингаляций 250 мкг/доза 200 доз флакон 1 шт. в Лабинске

Препарат Беклометазон‑аэронатив предназначен для ингаляционного введения с помощью ингаляционного устройства (см. «Инструкция по проведению ингаляций»). После каждой ингаляции необходимо тщательно прополоскать полость рта и горло водой.

Препарат Беклометазон‑аэронатив применяют регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания). Дозу подбирают с учетом индивидуальной клинической эффективности, увеличивая до появления клинического эффекта или снижая до минимальной эффективной дозы. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона многие пациенты, получающие системные ГКС, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем.

Начальная доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы.

При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%.

При среднетяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляет 60–80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20–30%.

При тяжелом течении бронхиальной астмы ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%.

Суточную дозу делят на несколько приемов (2–4 ингаляции в сутки).

Взрослые и дети старше 12 лет

Рекомендуемые начальные суточные дозы:

-        бронхиальная астма легкого течения — 200–600 мкг/сут (за 2 ингаляции в сутки);

-        бронхиальная астма среднетяжелого течения — 600–1000 мкг/сут (за 2–4 ингаляции в сутки);

-        бронхиальная астма тяжелого течения — 1000–2000 мкг/сут (за 2–4 ингаляции в сутки).

Стандартная максимальная суточная доза 1000 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 1500–2000 мкг (за 2–4 ингаляции в сутки).

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания.

Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия:

По 100–400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия:

Применяют ингаляционные ГКС в высокой суточной дозе или в стандартной суточной дозе, но в комбинации с ингаляционными бета₂‑адреномиметиками длительного действия. Рекомендуемая суточная доза 800–1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 4. Тяжелая бронхиальная астма:

Рекомендуемая суточная доза 800–1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Ступень 5. Тяжелая бронхиальная астма:

Рекомендуемая суточная доза 800–1600 мкг, в отдельных случаях суточная доза может быть увеличена до 2000 мкг.

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

Рекомендуемая начальная суточная доза 100–200 мкг (за 2 ингаляции в сутки). Стандартная максимальная суточная доза 200 мкг. В отдельных очень тяжелых случаях суточная доза может быть увеличена до 400 мкг (за 2–4 ингаляции в сутки).

Препарат, содержащий 250 мкг беклометазона в 1 дозе, не предназначен для использования в этой группе пациентов.

Применение у особых групп пациентов

Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Пропуск приема одной дозы препарата

При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Инструкция по проведению ингаляций

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или в том случае, если ингалятор не использовался неделю и более, проверьте его работу. Для этого снимите защитный колпачок с мундштука ингалятора, хорошо встряхните ингалятор и нажмите на баллон, выпуская одну струю препарата в воздух.

Проведение ингаляций

Повторите шаги 2–6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.

После ингаляции препарата рекомендуется прополоскать рот и горло водой. Воду нельзя глотать!

Чистка ингалятора

Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого его следует заменить.

Пациент должен соблюдать рекомендации врача по использованию ингалятора, при возникновении трудностей следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата можно осуществлять с использованием специальных дозаторов (спейсеров), улучшающих распределение препарата в легких и снижающих риск развития побочных эффектов.

Международное непатентованное название

беклометазон (beclometasone)

Форма выпуска

Аэрозоль дозированный для ингаляции.

Упаковка

В алюминиевом баллоне с ингаляционным устройством 200 доз. В пластиковом футляре 1 баллон. 200 доз

Описание

Аэрозоль для ингаляций дозированный , при распылении на стекло образует пятно белого цвета.

Фармакологическое действие

ГКС для ингаляционного применения. Оказывает противовоспалительное ипротивоаллергическоедействие. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления, повышает продукцию липомодулина - ингибитора фосфолипазы А, снижает высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшая образование воспалительного экссудата и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, что приводит к замедлению процессов инфильтрации и грануляции. Увеличивает количество активных -адренорецепторов, нейтрализует их десенситизацию, восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения. Под действиембеклометазонаснижается количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшается отек эпителия и секреция слизи бронхиальными железами. Вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает их гиперреактивность и улучшает показатели функции внешнего дыхания. Не обладает минералокортикоидной активностью. В терапевтических дозах не вызывает побочных эффектов, характерных для системных ГКС. При интраназальном применении устраняет отек, гиперемию слизистой полости носа. Терапевтический эффект развивается обычно через 5-7 дней курсового применения беклометазона. При наружном и местном применении оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Аналоги по составу Тева, ИзраильСпрей176 руб. Орион Корпорейшн, ФинляндияСпрей186 руб. Кьези, ИталияАмпулы961 руб.

Показания

Для ингаляционного применения: лечение бронхиальной астмы (в т.ч. при недостаточной эффективности бронходилататоров и/или кромогликата натрия, а также гормонозависимая бронхиальная астма тяжелого течения у взрослых и детей). Для интраназального применения: профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая ринит при сенной лихорадке, вазомоторный ринит. Для наружного и местного применения: в комбинации с противомикробными средствами - инфекционно-воспалительные заболевания кожи и уха.

Способ применения и дозы

Беклазон Эко предназначен только для ингаляционного введения. Беклазон Эко применяется регулярно (даже при отсутствии симптомов заболевания), дозу беклометазона дипропионата подбирают с учетом клинического эффекта в каждом конкретном случае: При легком течении бронхиальной астмы объем форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) составляют более 80% от должных величин с разбросом показателей ПСВ менее 20%. При среднетяжелом течении ОФВ или ПСВ составляет 60-80% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ 20-30%. При тяжелом течении ОФВ или ПСВ составляют 60% от должных величин, суточный разброс показателей ПСВ более 30%. При переходе на высокую дозу ингаляционного беклометазона дипропионата многие пациенты, получающие системные глюкокортикостероиды, смогут уменьшить их дозу или отменить их совсем. Начальная доза Беклазона Эко определяется степенью тяжести бронхиальной астмы. Суточную дозу делят на несколько приемов. В зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу препарата можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной 1 эффективной дозы. Взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше: Рекомендуемые начальные дозы препарата Бронхиальная астма легкого течения - 200-600 мкг/сут. Бронхиальная астма среднетяжелого течения - 600-1000 мкг/сут. Бронхиальная астма тяжелого течения - 1000-2000 мкг/сут. Лечение бронхиальной астмы Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе - терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания. Ингаляционные ГКС назначаются на второй ступени терапии. Ступень 2. Базисная терапия Беклометазона дипропионат 100-400 мкг 2 раза в сутки. Ступень 3. Базисная терапия Применяют ингаляционные ГКС в высокой дозе или в стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционными антагонистами бета-2-адренорецепторов длительного действия. Беклометазон дипропионат в высокой дозе - 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мега дозы до 2000 мкг/сутки. Ступень 4. Тяжелая астма Беклометазон дипропионат в высокой дозе 800-1600 мкг/сутки, в отдельных случаях мега дозы до 2000 мкг/ сутки. Ступень 5. Тяжелая астма Беклометазон дипропионат в высокой дозе (см.ступень 3,4). Дети в возрасте от 4 до 12 лет до 400 мкг в сутки в несколько приемов. Особые группы пациентов Нет необходимости корректировать дозу Беклазона Эко у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной или печеночною недостаточностью. Пропуск приема одной дозы препарата При случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения. Инструкция по использованию ингалятора без оптимизатора Встряхните ингалятор несколько раз. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку, сделайте глубокий выдох. Плотно охватите мундштук губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении, закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс. Инструкция по использованию ингалятора с оптимизатором Энергично встряхните ингалятор. Затем, держа ингалятор в вертикальном положении, откройте крышку, плотно насадите оптимизатор на мундштук ингалятора. Сделайте глубокий выдох. Плотно обхватите мундштук оптимизатора губами. Убедитесь, что ваша рука не загораживает вентиляционные отверстия, и, что Вы держите ингалятор в вертикальном, положении. Сделайте медленный максимальный вдох через мундштук оптимизатора. Задержите дыхание на 10 секунд или настолько, насколько Вам удобно. Затем уберите ингалятор из полости рта и медленно выдохните. После применения продолжайте держать ингалятор в вертикальном положении. Закройте крышку. Если Вам нужно сделать больше одной ингаляции, закройте крышку, подождите, по крайней мере, одну минуту, а затем повторите процесс. Чистка ингалятора Открутите верхнюю часть ингалятора. Вытащите металлический баллончик (не опускайте баллончик в воду). Прополоскайте корпус ингалятора в теплой воде и высушите. Вставьте баллончик на место. Закройте крышку и прикрутите верхнюю часть ингалятора к его корпусу. Не мойте верхнюю часть ингалятора. Если ингалятор работает неправильно, открутите верхнюю его часть и вручную нажмите на баллончик.

Состав

1 доза аэрозоля содержит: Действующие вещества Беклометазона дипропионата 250 мкг. Вспомогательные вещества Этанол, гидрофторалкан (HFA-134a).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: -глаукома; -системные инфекции (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных); -остеопороз; -туберкулез легких; -тирроз печени; -гипотиреоз; -беременность; -период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I триместре беременности. Применение во II и в III триместрах беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Новорожденных, матери которых получали беклометазон при беременности, следует тщательно обследовать по поводу недостаточности функции надпочечников. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Беклометазон не предназначен для купирования острых астматических приступов. Его также не следует применять при тяжелых приступах бронхиальной астмы, требующих интенсивной терапии. Следует строго соблюдать рекомендуемый путь введения для используемой лекарственной формы. С особой осторожностью и под тщательным контролем врача следует применять беклометазон у пациентов с надпочечниковой недостаточностью. Перевод больных, постоянно принимающих ГКС внутрь, на ингаляционные формы можно производить только при стабильном состоянии. В случае вероятности развития парадоксального бронхоспазма за 10-15 мин до введения беклометазона проводят ингаляцию бронходилататоров (например, сальбутамола). При развитии кандидоза полости рта и верхних дыхательных путей показана местная противогрибковая терапия без прекращения лечения беклометазоном. Инфекционно-воспалительные заболевания полости носа и придаточных пазух при назначении соответствующей терапии не являются противопоказанием для лечения беклометазоном. Препараты для ингаляционного применения, содержащие в 1 дозе 250 мкг беклометазона, не предназначены для детей в возрасте до 12 лет.

Побочные эффекты

Со стороны дыхательной системы:охриплость, ощущение раздражения в горле, чиханье; редко - кашель; в единичных случаях - эозинофильная пневмония, парадоксальный бронхоспазм, при интраназальном применении - перфорация носовой перегородки. Возможен кандидоз полости рта и верхних отделов дыхательных путей, особенно при длительном применении, проходящий при местной противогрибковой терапии без прекращения лечения. Аллергические реакции:сыпь, крапивница, зуд, эритема и отек глаз, лица, губ и гортани. Эффекты, обусловленные системным действием:снижение функции коры надпочечников, остеопороз, катаракта, глаукома, задержка роста у детей.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении беклометазона с другими ГКС для системного или интраназального применения возможно усиление подавления функции коры надпочечников. Предшествующее ингаляционное применение бета-адреностимуляторов может повышать клиническую эффективность беклометазона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 C (не замораживать и не нагревать). Хранить в местах недоступных для детей.

Состав на 1 дозу:

Базисная терапия различных форм бронхиальной астмы у взрослых и детей.

Повышенная чувствительность к беклометазону и другим компонентам препарата.

Детский возраст до 4 лет.

Препарат, содержащий 250 мкг беклометазона дипропионата в 1 дозе, не предназначен для использования в педиатрии (т.е. у детей до 18 лет).

С осторожностью

При глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, туберкулезе легких, циррозе печени, гипотиреозе, беременности, в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания Беклометазон‑аэронатив можно назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Частота развития нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000) и очень редко (<1/10000, в том числе единичные случаи).

Инфекции и инвазии

Часто — кандидоз ротовой полости и верхних дыхательных путей и глотки (при длительном применении в высоких дозах более 400 мкг в сутки).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема, анафилактические реакции, ангионевротический отек, в том числе отек параорбитальной области, слизистой оболочки ротовой полости и глотки, губ и лица.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (при длительном применении высоких доз более 1,5 г/сут), в том числе задержка роста у детей.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — катаракта, глаукома.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — охриплость голоса, раздражение слизистой оболочки глотки (применение спейсера снижает вероятность развития этих побочных эффектов);

Редко — парадоксальный бронхоспазм (купируют с помощью ингаляционных бета₂‑адреномиметиков короткого действия);

Очень редко — эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко — снижение минеральной плотности костей.

Эффекты, обусловленные системным действием

Головная боль, тошнота; образование кровоподтеков или истончение кожи;

Очень редко — изменение психики (особенно у детей): психомоторная гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессия или агрессия.

Острая передозировка препарата может возникнуть при ингаляции высокой одноразовой дозы более 1 г. Проявление, в этом случае, симптомов угнетения функции коры надпочечников не требует экстренной терапии, так как функция восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается концентрацией кортизола в плазме.

При хронической передозировке (длительное лечение дозой более 1,5 г) может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников.

При передозировке лечение беклометазоном может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Перед применением препарата Беклометазон‑аэронатив необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.

Пациентов, применяющих препарат в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

При длительном применении беклометазона в высоких дозах (более 400 мкг/сут) развивается кандидоз ротовой полости и глотки, особенно у пациентов, ранее перенесших грибковую инфекцию, что подтверждается высоким содержанием в крови преципитирующих антител против грибов Candida. Как правило, применение противогрибковых препаратов способствует быстрой ликвидации грибковой инфекции. Дозу беклометазона в этом случае изменять не следует.

Если лечение ингаляционным беклометазоном начинается на фоне приема внутрь ГКС, то снижение дозы ГКС можно начать только через 1–2 недели после начала одновременного применения. Схема снижения дозы ГКС для приема внутрь зависит от дозы и продолжительности применения ГКС. Регулярное применение ингаляционного беклометазона в большинстве случаев позволяет снизить дозу ГКС для приема внутрь. Как правило, пациенты, принимающие не более 15 мг преднизолона, могут полностью перейти на прием только ингаляционного беклометазона. Первые месяцы после перехода на ингаляционную терапию беклометазоном необходимо тщательно следить за состоянием гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, чтобы предотвратить ее угнетение. Пациенты со сниженной функцией надпочечников, переведенные полностью на лечение ингаляционным беклометазоном, должны всегда иметь с собой запас ГКС и носить с собой предупреждающую карточку с информацией о том, что в стрессовых ситуациях они нуждаются в применении системных ГКС. После завершения стрессовой ситуации доза ГКС может быть уменьшена или ГКС может быть отменен.

Увеличение дозы ГКС требуется при внезапном и прогрессирующем ухудшении течения бронхиальной астмы. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое применение бета₂‑адреномиметиков короткого действия.

При переводе пациентов с приема ГКС внутрь на ингаляционные ГКС, в том числе беклометазон, могут проявиться различные аллергические реакции, в том числе аллергический ринит и аллергический дерматит, которые не проявлялись на фоне лечения системных ГКС.

Беклометазон для ингаляций предназначен для регулярного ежедневного применения, а не для купирования приступов бронхоспазма. Для купирования приступов бронхоспазма применяют бета₂‑адреномиметики короткого действия, в том числе сальбутамол. При тяжелом течении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности ингаляционного беклометазона необходимо увеличить его дозу, а также рассмотреть вопрос о применении ГКС внутрь или, например, применении антибиотиков в случае инфекционного воспаления. При развитии парадоксального бронхоспазма следует беклометазон отменить, провести обследование пациента и рассмотреть возможность применения другого препарата.

Нельзя резко прекращать лечение ингаляционным беклометазоном. При длительном применении ингаляционного беклометазона в дозе более чем 1,5 г/сут возможно развитие системных реакций различного характера, в том числе симптомы угнетения функции коры надпочечников, снижения темпа роста у детей, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционного беклометазона должна быть снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Пациенты, имеющие высокий риск развития недостаточности коры надпочечников, должны находиться под контролем врача.

При длительном применении беклометазона у детей необходимо контролировать динамику их роста.

Следует соблюдать осторожность при применении ингаляционного ГКС у пациентов с активной и неактивной формами туберкулеза легких.

При проведении ингаляций необходимо предохранять глаза от попадания препарата.

Баллончик с препаратом Беклометазон‑аэронатив нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. Как и большинство других средств для ингаляций в аэрозольных упаковках, препарат Беклометазон‑аэронатив может оказаться менее эффективным при низких температурах. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ингаляционное применение беклометазона не оказывает влияния на управление транспортными средствами и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Бесцветный прозрачный раствор, находящийся под давлением в баллоне алюминиевом с распылительной насадкой дозирующего действия; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.