Эпленор таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг 30 шт. в Лабинске
Самовывоз в Лабинске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Действующее вещество Эпленор:
Производитель:
Условия отпуска Эпленор:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь.
Таблетки принимают целиком, запивая большим количеством воды.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата Эплеренон‑Тева.
Максимальная доза эплеренона составляет 50 мг в сутки. Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 мг и 50 мг.
Инфаркт миокарда
Терапию эплереноном обычно следует начинать в течение первых 3–14 дней после острого инфаркта миокарда (ИМ).
Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1).
Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг один раз в сутки.
Хроническая сердечная недостаточность II ФК по классификации NYHA
Лечение также следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг один раз в сутки через 4 недели с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1).
Пациентам с концентрацией калия в сыворотке крови >5,0 ммоль/л не следует начинать прием эплеренона (см. раздел «Противопоказания»). Содержание калия в сыворотке крови следует измерять до начала терапии эплереноном, в течение первой недели и через месяц после начала лечения или коррекции дозы. После этого следует периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови по мере необходимости.
Таблица 1. Подбор дозы после начала лечения
Концентрация калия в сыворотке крови (ммоль/л) |
Действие |
Изменение дозы |
<5,0 |
Увеличение дозы |
С 25 мг через день до 25 мг один раз в сутки, с 25 мг один раз в сутки до 50 мг один раз в сутки. |
5,0–5,4 |
Поддерживающая доза |
Доза остается прежней. |
5,5–5,9 |
Снижение дозы |
С 50 мг один раз в сутки до 25 мг один раз в сутки, с 25 мг один раз в сутки до 25 мг через день, с 25 мг через день — временная отмена препарата. |
≥6,0 |
Отмена препарата |
Не применимо. |
После временного прекращения приема препарата Эплеренон‑Тева в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови ≥6,0 ммоль/л терапию можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит <5,0 ммоль/л.
Общие рекомендации
Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата Эплеренон‑Тева, в течение первой недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.
Пожилые пациенты
Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентрации эплеренона в сыворотке крови, в частности, при нарушении функции печени от легкой до средней степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. раздел «Особые указания»).
Нарушение функции почек
У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек коррекции начальной дозы не требуется. Рекомендуется периодически определять содержание калия в сыворотке крови (см. табл. 1).
У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) следует начинать терапию с дозы 25 мг через день с последующей коррекцией дозы в зависимости от содержания калия в сыворотке крови (см. табл. 1).
Отсутствует опыт применения эплеренона у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, после перенесенного ИМ и КК <50 мл/мин. Поэтому у таких пациентов препарат следует применять с осторожностью.
У пациентов с КК <50 мл/мин применение эплеренона в дозе выше 25 мг 1 раз в сутки не исследовалось (также см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Эплеренон не поддается диализу.
Нарушение функции печени
Коррекция стартовой дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (классы A и B по классификации Чайлд‑Пью) не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких пациентов, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»).
Применение препарата Эплеренон‑Тева у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано.
Сопутствующая терапия
При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на изофермент CYP3A4, например: эритромицина, саквинавира, амиодарона, дилтиазема, верапамила и флуконазола, лечение препаратом Эплеренон‑Тева можно начать с дозы 25 мг один раз в сутки, при этом доза последнего не должна превышать 25 мг один раз в сутки (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Дети
Безопасность и эффективность применения препарата Эплеренон‑Тева у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Описание
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Эплеренон 25,00 мг/50,00 мг;
Вспомогательные вещества (ядро):
Лактозы моногидрат 38,20 мг/76,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая (101) 19,60 мг/39,20 мг, кросповидон (тип A) 2,55 мг/5,10 мг, натрия лаурилсульфат 0,85 мг/1,70 мг, тальк 0,85 мг/1,70 мг, магния стеарат 0,45 мг/0,90 мг;
Вспомогательные вещества (пленочная оболочка):
Опадрай II 85F23987 оранжевый 3,00 мг/6,00 мг [поливиниловый спирт 1,20 мг/2,40 мг, титана диоксид (E171) 0,6522 мг/1,3044 мг, макрогол‑3350 0,606 мг/1,212 мг, тальк 0,444 мг/0,888 мг, краситель железа оксид желтый (E172) 0,093 мг/0,186 мг, краситель железа оксид красный (E172) 0,0048 мг/0,0096 мг].
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфаркт миокарда: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после перенесенного инфаркта миокарда.
Хроническая сердечная недостаточность: в дополнение к стандартной терапии с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II функционального класса по классификации NYHA, при дисфункции левого желудочка (фракция выброса ≤35%).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата;
- клинически значимая гиперкалиемия;
- концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения >5,0 ммоль/л;
- почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин/1,73 м2);
- печеночная недостаточность тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд‑Пью);
- одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, например, итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II);
- редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. раздел «Особые указания»).
Опыта применения препарата у детей в возрасте до 18 лет нет, поэтому его назначение пациентам этой возрастной группы не рекомендуется.
С осторожностью
- Сахарный диабет 2 типа и микроальбуминурия (см. раздел «Особые указания»);
- пожилой возраст;
- нарушения функции почек (КК менее 50 мл/мин);
- одновременное применение эплеренона и:
· мощных индукторов изофермента CYP3A4;
· препаратов, содержащих литий;
· циклоспорина или такролимуса;
· дигоксина и варфарина в дозах, близких к максимальным терапевтическим (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Применение при беременности и лактации
Беременность
Сведений о применении препарата Эплеренон‑Тева у беременных нет. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного побочного действия в отношении беременности, эмбрионального развития, родов и послеродового развития.
Препарат следует применять с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери значительно превышает возможный риск для плода/ребенка.
Период грудного вскармливания
Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Однако, в доклинических исследованиях показано, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс.
Поскольку нежелательные явления эплеренона у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не изучены, решение о прекращении грудного вскармливания или отмене лекарственного препарата должно быть принято в зависимости от важности этого препарата для матери.
Фертильность
В доклинических исследованиях также было показано, что в дозах до 300 мг/кг воздействия эплеренона на фертильность половозрелых крыс не обнаружено. Клинические данные о воздействии на репродуктивную функцию у человека отсутствуют.
Побочное действие
Нежелательные явления (НЯ) перечислены в соответствии с системно-органным классом и абсолютной частотой их возникновения.
Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (НЯ в пострегистрационном периоде; НЯ не может быть оценена по имеющимся данным).
Системно-органный класс |
Частота |
Нежелательные явления |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Нечасто |
Пиелонефрит, фарингит |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Нечасто |
Эозинофилия |
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Нечасто |
Гипотиреоз |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Часто |
Гиперкалиемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия |
Нечасто |
Дегидратация, гипонатриемия |
|
Нарушения психики |
Нечасто |
Бессонница |
Нарушения со стороны нервной системы |
Часто |
Головокружение, обморок |
Нечасто |
Головная боль, гипестезия |
|
Нарушения со стороны сердца |
Часто |
Инфаркт миокарда |
Нечасто |
Левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Часто |
Снижение АД |
Нечасто |
Ортостатическая гипотензия, тромбоз артерий нижних конечностей |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Часто |
Кашель |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Часто |
Диарея, тошнота, запор |
Нечасто |
Метеоризм, рвота |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Нечасто |
Холецистит |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Часто |
Кожный зуд, кожная сыпь |
Нечасто |
Гипергидроз |
|
Частота неизвестна |
Ангионевротический отек |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Часто |
Судороги в икроножных мышцах ног, мышечно-скелетная боль |
Нечасто |
Боль в спине |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Часто |
Нарушение функции почек |
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
Нечасто |
Гинекомастия |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Нечасто |
Астения, недомогание |
Лабораторные и инструментальные данные |
Часто |
Повышение концентрации остаточного азота мочевины в сыворотке крови |
Нечасто |
Повышение концентрации креатинина, снижение экспрессии рецептора эпидермального фактора роста, повышение концентрации глюкозы в сыворотке крови |
Передозировка
Случаев передозировки эплеренона у человека не описано.
Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть снижение АД и гиперкалиемия.
Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем. При выраженном снижении АД необходимо назначить поддерживающее лечение. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия.
Особые указания
Гиперкалиемия
При лечении эплереноном может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический контроль концентрации калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например, пожилым, пациентам с почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы») и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови.
Нарушение функции почек
У пациентов с нарушением функции почек, в том числе диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Хотя число пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией в исследованиях было ограниченным, тем не менее, было отмечено увеличение частоты гиперкалиемии. В связи с этим у таких пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Для дополнительной информации также см. раздел «Противопоказания».
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (классы A и B по классификации Чайлд‑Пью) увеличения концентрации калия в сыворотке крови >5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать концентрацию электролитов.
Применение препарата Эплеренон‑Тева у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Индукторы изофермента CYP3A4
Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами изофермента CYP3A4 не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий
Во время лечения эплереноном следует избегать назначения этих средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Вспомогательные вещества
Препарат Эплеренон‑Тева содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Эффекты эплеренона на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой не изучались. В рекомендуемых дозах 25 мг и 50 мг эплеренон не вызывает головокружений и обморочных состояний.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Дозировка 25 мг: ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «E25» на одной из сторон.
Дозировка 50 мг: ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, с гравировкой «E50» на одной из сторон.