Ниже
описаны HP, связь которых с применением мелоксикама расценивалась как
возможная.
HP,
зарегистрированные при пострегистрационном применении, связь которых с приемом
препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком*.
Внутри
системно-органных классов по частоте возникновения HP используются следующие
категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся
данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто — анемия;
Редко — изменения
числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы, лейкопения,
тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто — другие
реакции гиперчувствительности немедленного типа*;
Частота неизвестна
— анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*.
Нарушения психики:
Часто — изменение
настроения*;
Частота неизвестна
— спутанность сознания*, дезориентация*.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная
боль;
Нечасто —
головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко —
конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
Нечасто — вертиго;
Редко — шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца:
Редко — ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто — повышение
артериального давления, чувство «прилива» крови к лицу.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — боль в
животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота;
Нечасто — скрытое или
явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие
живота, отрыжка;
Редко —
гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит;
Очень редко
— перфорация ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — транзиторные
изменения показателей функции печени (например, повышение активности
трансаминаз или концентрации билирубина);
Очень редко
— гепатит*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто —
ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь;
Редко — токсический
эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница;
Очень редко
— буллезный дерматит*, мультиформная эритема*;
Частота неизвестна
— фотосенсибилизация.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Редко — бронхиальная
астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — изменения
показателей функции почек (повышение уровня креатинина и/или мочевины в
сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи*;
Очень редко
— острая почечная недостаточность*.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нечасто — поздняя
овуляция*;
Частота неизвестна — бесплодие у женщин*.
Совместное
применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например,
метотрексат) может спровоцировать цитопению.
Желудочно-кишечное
кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и
для других НПВП не исключается возможность появления интерстициального нефрита,
гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.
Учитывая,
что показание «ювенильный ревматоидный артрит» относится только к определенной
группе детей весом более 60 кг, ожидается, что профиль безопасности
препарата будет таким же, как у взрослых. Профиль безопасности, наблюдаемый в
соответствующих клинических исследованиях с участием детей, а также пострегистрационных
исследованиях, не показал существенных различий в профилях безопасности с
таковыми у взрослых.