Дети и подростки

В плацебо-контролируемых исследованиях атомоксетина у детей чаще всего отмечались такие нежелательные реакции как головная боль, боль в животе¹ и снижение аппетита (19%, 18% и 16% соответственно), однако они редко становились причиной отмены препарата (0,1% из-за головной боли, 0,2% — из-за боли в животе и 0,0% из-за снижения аппетита). Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временный характер.

В клинических исследованиях СДВГ у детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определенной с учетом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином.

Тошнота, рвота и сонливость² могут появиться приблизительно у 10–11% пациентов, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно легкой и средней степени выраженности, носили временный характер, и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют ≤0,5%).

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей и взрослых, получавших атомоксетин, отмечалось повышение ЧСС, повышение систолического и диастолического давления по сравнению с плацебо.

У пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2%) и обморок (0,8%) вследствие воздействия препарата на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления.

Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата у детей и подростков. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: снижение аппетита.

Часто: анорексия (потеря аппетита).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, сонливость².

Часто: головокружение.

Нечасто: обморок, тремор, мигрень, парестезия, гипестезия, судороги.

Нарушения психики

Часто: раздражительность, колебания настроения, бессонница³, возбуждение, тревожность, депрессия и подавленное настроение, тики.

Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, психоз (включая галлюцинации).

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: мидриаз.

Нечасто: нарушение четкости зрения.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: боль в животе¹, рвота, тошнота.

Часто: запор, диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение уровня билирубина в крови.

Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: дерматит, сыпь, зуд.

Нечасто: повышенное потоотделение, аллергические реакции.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Редко: приапизм, боли в паху у мальчиков.

Общие расстройства

Часто: утомляемость, вялость, боль в груди.

Нечасто: астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: повышенное артериальное давление⁴, увеличение ЧСС⁴.

Часто: снижение массы тела.

¹Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.

²Включает седацию.

³Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.

⁴Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Следующие нежелательные реакции репортировались, по меньшей мере, у 2% детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6, и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6: снижение аппетита (24,1% и 17,0% соответственно), комбинированная бессонница (включая бессонницу, беспокойный сон и трудности засыпания, 14,9% и 9,7% соответственно), комбинированная депрессия (включая депрессию, глубокую депрессию, симптомы депрессии, подавленное настроение и дисфорию 6,5% и 4,1% соответственно), снижение массы тела (7,3% и 4,4% соответственно), запор (6,8% и 4,3% соответственно), тремор (4,5% и 0,9% соответственно), седация (3,9% и 2,1% соответственно), экскориация (3,9% и 1,7% соответственно), энурез (3,0% и 1,2% соответственно), обморок (2,5% и 0,7% соответственно), конъюнктивит (2,5% и 1,2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3% и 0,8% соответственно), мидриаз (2,0% и 0,6% соответственно). Генерализованное тревожное расстройство не соответствовало вышеперечисленным критериям (0,8% у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 и 0,1% у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6). Кроме того, в исследованиях продолжительностью до 10 недель, снижение массы тела было более выражено у пациентов — с низкой активностью изофермента CYP2D6 (в среднем, 0,6 кг у пациентов с нормальной активностью изофермента CYP2D6 и 1,1 кг у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6).

Взрослые

В клинических исследованиях атомоксетина у взрослых наиболее часто отмечались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики. Наиболее часто (≥5%) отмечались такие нежелательные реакции, как снижение аппетита (14,9%), бессонница (11,3%), головная боль (16,3%), сухость во рту (18,4%) и тошнота (26,7%). В большинстве случаев все перечисленные нежелательные реакции были легкой или умеренной степени тяжести; тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль могли иметь тяжелую степень тяжести.

Жалобы на задержку мочеиспускания и затрудненное начало мочеиспускания у взрослых пациентов должны оцениваться, как потенциально связанные с приемом атомоксетина.

Ниже представлены нежелательные реакции и отклонения в лабораторных показателях, которые были зарегистрированы во время клинических исследованиях и при пострегистрационном применении препарата у взрослых. В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость (включая седацию), тремор.

Нечасто: обморок, мигрень, гипестезия.

Редко: судороги.

Нарушения психики

Очень часто: бессонница².

Часто: возбуждение, снижение либидо, нарушение сна, депрессия, подавленное настроение, тревожность.

Нечасто: суицидальные мысли и поведение, агрессивность, враждебность, эмоциональная неустойчивость, беспокойное состояние, тики.

Редко: психоз (включая галлюцинации).

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение четкости зрения.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нечасто: удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» (крови), покраснение кожи.

Нечасто: ощущение холода в конечностях.

Редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту, тошнота.

Часто: боль в животе¹, запор, диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: отклонение от нормы/повышение результатов функциональных печеночных проб, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печеночная недостаточность, повышение уровня билирубина в крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: дерматит, повышенное потоотделение, сыпь.

Нечасто: аллергические реакции⁴, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

Нечасто: мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: дизурия, учащенное мочеиспускание, затрудненное начало мочеиспускания, задержка мочеиспускания.

Нечасто: императивные позывы к мочеиспусканию.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Часто: дисменорея, нарушение эякуляции, эректильная дисфункция, простатит, боль в паху у мужчин.

Нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла, нарушение оргазма.

Редко: приапизм.

Общие расстройства

Часто: астения, утомляемость, вялость, озноб, ощущение тревоги, раздражительность, жажда.

Нечасто: ощущение холода, боль в груди.

Лабораторные и инструментальные данные

Очень часто: повышенное артериальное давление³, увеличение ЧСС³.

Часто: снижение массы тела.

¹Включает боль в животе, дискомфорт в области желудка, дискомфорт в животе и в эпигастральных отделах.

²Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.

³Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.

⁴Включает анафилактические реакции и ангионевротический отек.

Следующие нежелательные реакции репортировались, по меньшей мере, у 2% взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6; и отмечались статистически достоверно чаще у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нарушение четкости зрения (3,9% и 1,3% соответственно), сухость во рту (34,5% и 17,4% соответственно), запор (11,3% и 6,7% соответственно), ощущение тревоги (4,9% и 1,9% соответственно), снижение аппетита (23,2% и 14,7% соответственно), тремор (5,4% и 1,2% соответственно), бессонница (19,2% и 11,3% соответственно), нарушения сна (6,9% и 3,4% соответственно), беспокойный сон (5,4% и 2,7% соответственно), раннее пробуждение (3,0% и 0,9% соответственно), задержка мочи (5,9% и 1,2% соответственно), эректильная дисфункция (20,9% и 8,9% соответственно), нарушение эякуляции (6,1% и 2,2% соответственно), повышенное потоотделение (14,8% и 6,8% соответственно), ощущение холода в конечностях (3,0% и 0,5% соответственно).

Аналоги Страттера капсулы 18 мг 7 шт.