Кабивен центральный эмульсия для инфузий 1026мл 4 шт. конт.пл. `эксель` в Люберцах

Способ применения

Внутривенно, капельно. Только в центральную вену.

Длительность инфузии Кабивен^® центральный определяется клиническим состоянием пациента в зависимости от суточной потребности в глюкозе, жирах и аминокислотах. Рекомендуемая длительность инфузии препарата составляет 12–24 часа.

При определении дозы препарата и скорости инфузии следует исходить из потребности пациента в питательных веществах и энергии, способности к выведению липидов, особенностей метаболизма азота и глюкозы.

Дозировка

Дозу препарата следует подбирать индивидуально с учетом клинического состояния пациента, массы тела, потребности в питательных веществах и энергии.

Взрослые

Потребность в азоте для поддержания белковой массы организма зависит от состояния пациента (например, нутритивного статуса и степени выраженности катаболического стресса). Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии легкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10–0,15 г/кг массы тела/сутки. У пациентов с умеренным или тяжелым катаболическим стрессом в сочетании с недостаточностью питания или без нее потребность азота составляет 0,15–0,30 г/кг/сут (1,0–2,0 г аминокислот/кг/сут). Соответствующая общепризнанная потребность в глюкозе составляет 2,0–6,0 г, а потребность в жирах — 1,0–2,0 г.

У большинства пациентов потребность в азоте составляет 0,10–0,20 г/кг/сут (0,7–1,3 г аминокислот/кг/сут), что соответствует 19–38 мл препарата Кабивен^® центральный на 1 кг массы тела в сутки. Для пациента с массой тела 70 кг это эквивалентно 1330–2660 мл препарата Кабивен^® центральный в сутки.

Общая энергетическая потребность зависит от клинического состояния пациента и чаще всего составляет 25–35 ккал/кг массы тела/сут. У пациентов с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

Препарат Кабивен^® центральный представлен в контейнерах четырех объемов, предназначенных для пациентов с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дети

Доза препарата определяется способностью ребенка метаболизировать отдельные питательные вещества.

Инфузию препарата детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз 12,5–25 мл/кг/сут (соответствует 0,49–0,98 г жиров/кг/сут, 0,41–0,83 г аминокислот/кг/сут и 1,2–2,4 г глюкозы/кг/сут), которую следует увеличивать на 10–15 мл/кг/сут до достижения максимальной суточной дозы 40 мл/кг.

У детей старше 10 лет можно применять такие же дозы, как и у взрослых.

Скорость инфузии

Максимальная скорость инфузии декстрозы составляет 0,25 г/кг/час. Доза аминокислот не должна превышать 0,1 г/кг/час. Поступление липидов должно быть не больше 0,15 г/кг/час.

Скорость инфузии препарата Кабивен^® центральный не должна превышать 2,6 мл/кг/ч, что соответствует скорости инфузии глюкозы 0,25 г/кг/ч, аминокислот 0,09 г/кг/ч и жиров 0,1 г/кг/ч.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза препарата составляет 40 мл/кг/сут, что эквивалентно одному контейнеру (наибольшего размера — 2566 мл) для пациента массой тела 64 кг и обеспечивает поступление 1,3 г аминокислот/кг/сут (0,21 г азота/кг/сут), 31 ккал/кг/сут небелковой энергии (3,9 г глюкозы/кг/сут и 1,6 г жиров/кг/сут).

Максимальная суточная доза зависит от клинического состояния пациента и может изменяться со временем.

Специальные меры предосторожности

Только для однократного применения.

Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного повреждения наружного мешка, а также убедиться, что раствор глюкозы 19% (камера 1) и раствор аминокислот Вамин 18 Новум (камера 2) прозрачны или не содержат механические включения, а жировая эмульсия Интралипид 20% (камера 3) гомогенна. Откройте фиксаторы и перемешайте содержимое камер в соответствии с инструкцией по подготовке контейнера Биофин к использованию.

Приготовленная смесь должна быть использована сразу же после смешивания содержимого камер.

Остатки смеси после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Инструкция по подготовке контейнера Биофин к использованию

Кабивен^® центральный выпускается в трехкамерном контейнере и представлен в четырех объемах. Каждый контейнер содержит следующие объемы разных растворов, в зависимости от его размера:

Объем контейнера                                     2566 мл          2053 мл          1540 мл          1026 мл

Раствор глюкозы 19%                               1316 мл          1053 мл           790 мл            526 мл

Раствор аминокислот                                 750 мл            600 мл            450 мл            300 мл

(Вамин 18 Новум)

Жировая эмульсия                                      500 мл            400 мл            300 мл            200 мл

(Интралипид 20%)

Энергетическая ценность                       2300 ккал       1900 ккал       1400 ккал        900 ккал

Состав (после смешивания 3‑х камер)

Действующие вещества:                          2566 мл          2053 мл          1540 мл          1026 мл

Соевых бобов масло                                    100 г                80 г                 60 г                 40 г

Глюкозы (декстрозы) моногидрат              275 г               220 г               165 г               110 г

(что соответствует

глюкозы (декстрозы) безводной)               250 г               200 г               150 г               100 г

L-аланин                                                       12,0 г               9,6 г                7,2 г                4,8 г

L-аргинин                                                      8,5 г                6,8 г                5,1 г                3,4 г

L-аспарагиновая кислота                             2,6 г                2,0 г                1,5 г                1,0 г

L-валин                                                          5,5 г                4,4 г                3,3 г                2,2 г

L-гистидин                                                    5,1 г                4,1 г                3,1 г                2,0 г

Глицин (аминоуксусная кислота)               5,9 г                4,7 г                3,6 г                2,4 г

L-глутаминовая кислота                              4,2 г                3,4 г                2,5 г                1,7 г

L-изолейцин                                                  4,2 г                3,4 г                2,5 г                1,7 г

L-лейцин                                                       5,9 г                4,7 г                3,6 г                2,4 г

L-лизин гидрохлорид                                   8,5 г                6,8 г                5,1 г                3,4 г

(что соответствует лизину)                         6,8 г                5,4 г                4,1 г                2,7 г

L-метионин                                                   4,2 г                3,4 г                2,5 г                1,7 г

L-пролин                                                       5,1 г                4,1 г                3,1 г                2,0 г

L-серин                                                          3,4 г                2,7 г                2,0 г                1,4 г

L-тирозин                                                     0,17 г              0,14 г              0,10 г              0,07 г

L-треонин                                                      4,2 г                3,4 г                2,5 г                1,7 г

L-триптофан                                                  1,4 г                1,1 г               0,86 г              0,57 г

L-фенилаланин                                             5,9 г                4,7 г                3,6 г                2,4 г

Кальция хлорида дигидрат                         0,74 г              0,59 г              0,44 г              0,29 г

(что соответствует кальция хлориду)        0,56 г              0,44 г              0,33 г              0,22 г

Натрия глицерофосфат безводный             3,8 г                3,0 г                2,3 г                1,5 г

Магния сульфата гептагидрат                     2,5 г                2,0 г                1,5 г               0,99 г

(что соответствует магния сульфату)         1,2 г               0,96 г              0,72 г              0,48 г

Калия хлорид                                                4,5 г                3,6 г                2,7 г                1,8 г

Натрия ацетата тригидрат                           6,1 г                4,9 г                3,7 г                2,5 г

(что соответствует натрия ацетату)            3,7 г                2,9 г                2,2 г                1,5 г

Вспомогательные вещества:

Фосфолипиды яичного желтка                   6,0 г                4,8 г                3,6 г                2,4 г

Глицерол (безводный)                                11,0 г               8,8 г                6,6 г                4,4 г

Кислота уксусная ледяная                                                q.s. для коррекции pH

Натрия гидроксид                                                             q.s. для коррекции pH

Вода для инъекций                                 до 2566 мл     до 2053 мл     до 1540 мл     до 1026 мл

Что соответствует:

Аминокислоты                                              85 г                 68 г                 51 г                 34 г

Азот                                                               13,5 г              10,8 г               8,1 г                5,4 г

Жиры                                                             100 г                80 г                 60 г                 40 г

Углеводы

Глюкоза (декстроза) безводная                   250 г               200 г               150 г               100 г

Энергетическая ценность

Всего                                                         2300 ккал       1900 ккал       1400 ккал        900 ккал

Небелковая                                               2000 ккал       1600 ккал       1200 ккал        800 ккал

Электролиты

Натрий                                                       80 ммоль        64 ммоль        48 ммоль        32 ммоль

Калий                                                         60 ммоль        48 ммоль        36 ммоль        24 ммоль

Магний                                                      10 ммоль         8 ммоль          6 ммоль          4 ммоль

Кальций                                                      5 ммоль          4 ммоль          3 ммоль          2 ммоль

Фосфат                                                       25 ммоль        20 ммоль        15 ммоль        10 ммоль

Сульфат                                                     10 ммоль         8 ммоль          6 ммоль          4 ммоль

Хлорид                                                      116 ммоль       93 ммоль        70 ммоль        46 ммоль

Ацетат                                                        97 ммоль        78 ммоль        58 ммоль        39 ммоль

Осмоляльность                                          около 1230 мосмоль/кг воды

Теоретическая осмолярность                   около 1060 мосмоль/л

pH                                                                около 5,6

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

–        Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, арахису или к любому действующему или вспомогательному веществу препарата;

–        Выраженная гиперлипидемия;

–        Выраженная печеночная недостаточность;

–        Выраженные нарушения свертывания крови;

–        Врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

–        Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии гемофильтрации или гемодиализа;

–        Острая фаза шока;

–        Гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 ЕД/ч;

–        Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов;

–        Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация;

–        Гемофагоцитарный синдром;

–        Нестабильные состояния (например, тяжелые посттравматические состояния, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома);

–        Дети младше 2 лет.

С осторожностью

Препарат Кабивен^® центральный следует применять с осторожностью при нарушении метаболизма липидов вследствие почечной недостаточности, сахарного диабета, панкреатита, нарушения функций печени, гипотиреоза (с гипертриглицеридемией) или сепсиса. При введении препарата Кабивен^® центральный пациентам с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.

Специальных исследований безопасности применения препарата Кабивен^® центральный в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата Кабивен^® центральный беременным и кормящим женщинам необходимо оценить соотношение риск/польза.

Нежелательные реакции при правильном введении препарата чрезвычайно редки.

Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:

Очень частые       (≥1/10)

Частые                   (≥1/100, <1/10)

Нечастые              (≥1/1000, <1/100)

Редкие                   (≥1/10000, <1/1000)

Очень редкие       (<1/10000)

Как и при применении любых гипертонических растворов для инфузий, при использовании периферических вен может развиться флебит.

Синдром жировой перегрузки

Нарушение способности элиминировать триглицериды (жировая эмульсия Интралипид 20% в составе препарата Кабивен^® центральный) может привести к «синдрому жировой перегрузки», который может быть вызван как передозировкой, но также может наблюдаться при рекомендованной скорости инфузии в связи с внезапным изменением клинического состояния пациента, таким как нарушение функции почек или инфекция.

Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови и комой. Все симптомы обычно обратимы и исчезают после прекращения инфузии жировой эмульсии.

Как и при применения других растворов аминокислот, при превышении максимальной рекомендованной скорости инфузии препарата Кабивен^® центральный могут наблюдаться нежелательные явления, такие как тошнота, рвота и усиленное потоотделение. При возникновении симптомов передозировки следует уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию.

Кроме того, передозировка может вызывать гиперволемию, привести к нарушению электролитного баланса, гипергликемии и гиперосмоляльности. В редких серьезных случаях передозировки должна быть рассмотрена возможность проведения гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

При применении препарата следует контролировать способность к выведению липидов путем измерения концентрации триглицеридов в плазме крови через 5–6 часов после последнего приема жиров.

Концентрация триглицеридов в плазме крови во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л.

Необходимо тщательно выбирать размер контейнера, особенно объем и количественный состав компонентов препарата. У детей вводимые объемы следует корректировать в соответствии с водным балансом и состоянием питания. Каждый контейнер предназначен только для однократного применения.

Нарушения электролитного и водного баланса (например, аномально высокий или низкий уровень электролитов в плазме крови) следует корректировать до начала инфузии.

В начале любой внутривенной инфузии требуется тщательное наблюдение за пациентом. Поскольку любая инфузия в центральную вену сопровождается повышенным риском развития инфекции, во время введения катетера или при манипуляциях с ним следует соблюдать строгие правила асептики во избежание инфицирования.

Препарат следует применять с осторожностью при нарушении метаболизма липидов, который может наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функций печени, гипотиреозом (с гипертриглицеридемией) или сепсисом. При введении препарата Кабивен^® центральный пациентам с такими нарушениями необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме крови.

В ходе терапии необходимо контролировать концентрации глюкозы и электролитов в плазме крови, а также осмолярность сыворотки, водный баланс, кислотно-основное состояние и печеночные пробы (щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ).

При длительном введении липидов следует контролировать клеточный состав крови и показатели свертывания крови.

У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать баланс фосфатов и калия во избежание развития гиперфосфатемии и гиперкалиемии.

Количество дополнительных электролитов следует определять путем регулярного контроля их концентрации с учетом клинического состояния пациента.

В данном препарате отсутствуют витамины и микроэлементы, поэтому для проведения полного парентерального питания их следует вводить дополнительно. Для их восполнения рекомендуется использовать препараты Виталипид Н взрослый или Виталипид Н детский, Солувит Н, Аддамель Н.

Необходимо соблюдать осторожность при парентеральном питании у пациентов с метаболическим ацидозом (например, лактоацидозом) и повышенной осмолярностью сыворотки крови и пациентов, нуждающихся в регидратации.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кабивен^® центральный у пациентов с тенденцией к задержке электролитов.

Препарат Кабивен^® центральный содержит соевых бобов масло и фосфолипиды яичного желтка, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Возможно развитие перекрестной аллергической реакции между белками сои и арахиса.

При появлении любых признаков или симптомов анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или затрудненное дыхание) инфузию препарата следует немедленно прекратить.

Наличие липидов в препарате Кабивен^® центральный может изменять результаты некоторых лабораторных показателей (например, концентрацию билирубина, активность лактатдегидрогеназы, насыщение гемоглобина кислородом), если образец крови был получен до момента достаточного выведения липидов из кровотока. У большинства пациентов введенные липиды выводятся через 5–6 часов.

Внутривенное введение аминокислот может сопровождаться усилением почечного выведения микроэлементов, особенно цинка. Пациентам, нуждающимся в длительном внутривенном питании, может потребоваться дополнительное введение микроэлементов.

У сильно истощенных пациентов начало парентерального питания может вызвать сдвиг водного баланса, приводящий к отеку легких и застойной сердечной недостаточности. Кроме того, в течение 24–48 часов в плазме крови может наблюдаться снижение концентраций калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов. Рекомендуется начинать парентеральное питание медленно с тщательным контролем и соответствующей коррекцией количества жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.

Препарат Кабивен^® центральный не следует вводить через один катетер и одновременно с кровью или препаратами крови из‑за риска развития псевдоагглютинации.

Препарат Кабивен^® центральный имеет осмолярность 1060 мОсм/л и поэтому не пригоден для введения в периферические вены из‑за опасности развития тромбофлебита.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться введение инсулина.

Венозный катетер, через который вводится полное парентеральное питание, не рекомендуется использовать для внутривенного введения других растворов и препаратов.

Срок хранения после смешивания содержимого трех камер

После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смеси содержимого трех камер сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после смешивания содержимого камер. Если препарат не использовали сразу после приготовления смеси, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °С при этом ответственность за определение срока и условий хранения несет медицинский работник.

Срок хранения после смешивания с дополнительными лекарственными препаратами

После раскрытия фиксаторов и смешивания трех растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через порт для введения дополнительных лекарственных препаратов. Введение добавок должно производиться в асептических условиях. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после введения добавок. Если смесь не использовали сразу после введения дополнительных лекарственных препаратов при соблюдении валидированных условий асептики, приготовленную смесь можно хранить до 6 дней при температуре 2–8 °С, после чего смесь следует использовать в течение 24 часов, при этом ответственность за определение срока и условий хранения до момента использования несет медицинский работник.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не применимо.

Раствор глюкозы 19% — прозрачная, почти бесцветная жидкость, не содержащая посторонних частиц.

Раствор аминокислот (Вамин 18 Новум) — прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, не содержащая посторонних частиц.

Жировая эмульсия (Интралипид 20%) — белого или белого с кремовым оттенком цвета гомогенная эмульсия.

При смешивании содержимого трех камер — белого цвета эмульсия.