Виктоза раствор для подкожного введения 6 мг / мл 3 мл шприц-ручка 2 шт. в Люберцах

Этот товар купили 1020 раз
ИН 0
Хранить в холодильникеРецептурный препарат
Виктоза раствор для подкожного введения 6 мг / мл 3 мл шприц-ручка 2 шт.
Увеличить
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться
Нет в наличии в вашем городе
Посмотрите другие формы выпуска виктоза в наличии или аналоги. Вы можете оставить номер телефона, и мы пришлем вам смс, когда товар появится в наличии.
Товар в наличии в других городах
В 10 аптеках Москвы от 12000 ₽

Совместимые товары:

Иглы 32G Novofine 4 мм 100 шт.Иглы одноразовые НовоФайн 31G 100 шт.Иглы одноразовые НовоФайн к шприц-ручке 30G 100 шт.
Все товары

Фасовка:

2 шт.
Нет в наличии

Форма выпуска:

раствор
Все формы выпуска Виктоза

Действующее вещество Виктоза:

Лираглутид

Производитель:

Novo Nordisk

Условия отпуска Виктоза:

Требуется рецепт!

Страна:

Дания

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Виктоза:
все товары

Одноразовые иглы для этой шприц-ручки

Иглы 32G Novofine 4 мм 100 шт.Иглы 32G Novofine 4 мм 100 шт.
ИН 32
Novo Nordisk
от 1 084 ₽
Иглы одноразовые НовоФайн 31G 100 шт.Иглы одноразовые НовоФайн 31G 100 шт.
ИН 43
Нипро Медикал Индастриз Лтд
от 1 122 ₽
Иглы одноразовые НовоФайн к шприц-ручке 30G 100 шт.Иглы одноразовые НовоФайн к шприц-ручке 30G 100 шт.
ИН 44
Нипро (Tайланд) корпорейшн Лимитед
от 1 164 ₽
Способ применения и дозировкаОписаниеСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПобочное действиеУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеСодержит спиртКодеинсодержащийНаркотический/ПсихотропныйСертификаты

Способ применения и дозировка

П/к в область живота, бедра или плеча, 1 раз в сутки в любое время, независимо от приема пищи. Место и время инъекции могут изменяться без коррекции дозы. Однако предпочтительнее вводить препарат приблизительно в одно и то же время суток, в наиболее удобное для пациента время. Дальнейшая информация по способу применения препарата Виктоза® содержится в разделе Руководство по использованию . Препарат Виктоза® нельзя вводить в/в и в/м. Дозы Для улучшения желудочно-кишечной переносимости начальная доза препарата составляет 0,6 мг в день. После применения препарата в течение минимум 1 нед дозу следует увеличить до 1,2 мг. Есть данные о том, что у некоторых пациентов эффективность лечения возрастает при увеличении дозы препарата с 1,2 до 1,8 мг. С целью достижения наилучшего гликемического контроля у больного и с учетом клинической эффективности дозу препарата Виктоза® можно увеличить до 1,8 мг после применения его в дозе 1,2 мг в течение минимум 1 нед. Применение препарата в ежедневной дозе выше 1,8 мг не рекомендуется. Препарат Виктоза® можно применять дополнительно к существующей терапии метформином или комбинированной терапии метформином с тиазолидиндионом. Терапию метформином и тиазолидиндионом можно продолжить в прежних дозах. Препарат Виктоза® можно добавлять к проводимой терапии производными сульфонилмочевины, или комбинированной терапии метформином с производными сульфонилмочевины, или терапии инсулином. При добавлении препарата Виктоза® к терапии производными сульфонилмочевины или инсулином следует учитывать снижение дозы производных сульфонилмочевины или инсулина с целью минимизации риска возникновения гипогликемий (см. «Особые указания»). Для коррекции дозы препарата Виктоза® не требуется проведение самоконтроля концентрации глюкозы крови. Однако в начале терапии препаратом Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином такой самоконтроль концентрации глюкозы крови может потребоваться для коррекции дозы производных сульфонилмочевины или инсулина. Пропущенная доза. В случае пропуска дозы препарат Виктоза® следует ввести как можно быстрее в пределах 12 ч с момента запланированного введения дозы. Если продолжительность пропуска составляет более 12 ч, препарат Виктоза® следует ввести на следующий день в запланированное время. Не следует вводить на следующий день дополнительную или увеличенную дозу препарата Виктоза® для компенсации пропущенной дозы. Особые группы пациентов Пожилой возраст (>65 лет). Не требуется коррекция дозы в зависимости от возраста (см. «Фармакокинетика»). Почечная недостаточность. Не требуется коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней и тяжелой степени. Опыт применения препарата у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует; применение препарата Виктоза® у таких пациентов противопоказано (см. «Фармакокинетика»). Печеночная недостаточность. Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (см. «Фармакокинетика»). Препарат Виктоза® не рекомендуется к применению у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Дети и подростки. Применение препарата Виктоза® у детей и подростков до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности.

Описание

Виктоза®

Novo Nordisk (Дания)

раствор для подкожного введения 6 мг/мл; картридж в шприц-ручке 3 мл, пачка картонная 2; код EAN: 4602206001179; № ЛСР-004405/10, 2010-05-18 от Novo Nordisk (Дания)

Латинское название

Victoza®

Действующее вещество

Лираглутид*(Liraglutidum)

АТХ:

A10BX07 Лираглутид

Фармакологическая группа

Гипогликемическое средство — глюкагоноподобного полипептида рецепторов агонист [Гипогликемические синтетические и другие средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

E11 Инсулинонезависимый сахарный диабет

Описание лекарственной формы

Бесцветный или почти бесцветный прозрачный раствор.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - гипогликемическое.

Фармакодинамика

Механизм действия

Лираглутид представляет собой аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, имеющий 97% гомологичности с человеческим ГПП-1, который связывается и активирует рецепторы ГПП-1 у человека. Рецептор ГПП-1 служит мишенью для нативного ГПП-1 — эндогенного гормона инкретина, вызывающего стимуляцию глюкозозависимой секреции инсулина в бета-клетках поджелудочной железы. В отличие от нативного ГПП-1, фармакокинетический и фармакодинамический профили лираглутида позволяют вводить его пациентам 1 раз в сутки.

Профиль длительного действия лираглутида при п/к инъекции обеспечивается тремя механизмами: самоассоциацией, в результате которой происходит замедленное всасывание препарата; связыванием с альбумином и более высоким уровнем ферментативной стабильности по отношению к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и ферменту нейтральной эндопептидазы (НЭП), за счет чего обеспечивается длительный T1/2 препарата из плазмы. Действие лираглутида осуществляется за счет взаимодействия со специфическими рецепторами ГПП-1, в результате чего повышается уровень цАМФ. Под действием лираглутида происходит глюкозозависимая стимуляция секреции инсулина и улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы. Одновременно лираглутид подавляет излишне высокую глюкозозависимую секрецию глюкагона. Таким образом, при повышении концентрации глюкозы крови происходит стимуляция секреции инсулина и подавление секреции глюкагона. С другой стороны, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина, но не подавляет секрецию глюкагона. Механизм снижения уровня гликемии включает также небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и уменьшает жировую ткань при помощи механизмов, вызывающих уменьшение чувства голода и снижение расхода энергии.

Исследования на экспериментальных животных моделях с предиабетом показали, что лираглутид замедляет развитие сахарного диабета. Диагностика in vitro показала, что лираглутид является мощным фактором специфической стимуляции пролиферации бета-клеток поджелудочной железы и предупреждает образование цитокинов и свободных жирных кислот, индуцирующих смерть бета-клеток (апоптоз). In vivo лираглутид повышает биосинтез инсулина и увеличивает массу бета-клеток на модели диабета у экспериментальных животных. Когда концентрация глюкозы нормализуется, лираглутид перестает увеличивать массу бета-клеток поджелудочной железы.

Лираглутид обладает длительным 24-часовым действием и улучшает гликемический контроль путем снижения концентрации глюкозы крови натощак и после еды у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Глюкозозависимая секреция инсулина. При возрастании концентрации глюкозы в крови лираглутид увеличивает секрецию инсулина. При применении поэтапной инфузии глюкозы секреция инсулина после введения однократной дозы лираглутида пациентам с сахарным диабетом типа 2 возрастает до уровня, сопоставимого с таковым у здоровых субъектов (рис. 1).

Рисунок 1.

Функция бета-клеток поджелудочной железы. Лираглутид улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается первой и второй фазой инсулинового ответа и максимальной секреторной активностью бета-клеток. Фармакодинамические исследования пациентов с сахарным диабетом типа 2 показали восстановление первой фазы секреции инсулина (в/в введение инсулина), улучшение второй фазы секреции инсулина (гипергликемический клэмп-тест) и максимальную секреторную активность инсулина (тест стимуляции аргинином).

В ходе 52-недельной терапии препаратом Виктоза® произошло улучшение функции бета-клеток поджелудочной железы, что подтверждается оценкой гомеостатической модели функции бета-клеток поджелудочной железы (НОМА-индекс) и соотношением инсулина к проинсулину.

Секреция глюкагона. Лираглутид, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона, уменьшает концентрацию глюкозы в крови. Лираглутид не подавляет глюкагоновый ответ на низкую концентрацию глюкозы. Кроме того, на фоне лираглутида наблюдается более низкая выработка эндогенной глюкозы.

Опорожнение желудка. Лираглутид вызывает небольшую задержку опорожнения желудка, что приводит к снижению интенсивности поступления постпрандиальной глюкозы в кровь.

Масса тела, состав тела и расход энергии. У субъектов с повышенной массой тела, включенных в долгосрочные клинические исследования лираглутида, последний вызывает значительное снижение массы тела. Сканирование при помощи методов компьютерной томографии (КТ) и двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДЭРА) показало, что потеря массы тела произошла в первую очередь из-за потери жировой ткани пациентов. Эти результаты объясняются тем, что во время терапии лираглутидом у пациентов снижаются ощущение голода и расход энергии.

Электрофизиология сердца (ЭФс). Действие лираглутида на процесс реполяризации в сердце было протестировано в исследовании ЭФс. Применение лираглутида в равновесной концентрации в ежедневной дозе до 1,8 мг не продуцирует пролонгацию ЭФс.

Клиническая эффективность. 3992 пациента с диабетом типа 2 были рандомизированы в 5 двойных слепых клинических исследованиях по безопасности и эффективности, осуществленных в целях оценки влияния препарата Виктоза® на гликемический контроль. Терапия препаратом Виктоза® вызывает клинически и статистически значимое улучшение показателя HbA, концентрации глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с плацебо.

Гликемический контроль. Препарат Виктоза® в виде монотерапии в течение 52 недель вызывает статистически значимое (p<0,0014) и продолжительное снижение показателя HbA по сравнению с этим же показателем у пациентов, получающих терапию глимепиридом. При этом отмеченное снижение HbA ниже уровня 7% сохраняется на протяжении 12 мес (рис. 2).

Рисунок 2.

У пациентов с HbA выше уровня 9,5% в исходной точке исследования данный показатель снизился на 2,1% на фоне монотерапии препаратом Виктоза®, в то время как у пациентов, участвующих в комбинированных клинических исследованиях препарата Виктоза®, средний уровень HbA снизился на 1,1–2,5%.

Препарат Виктоза® в течение 26-недельной комбинированной терапии с метформином, препаратами сульфонилмочевины или метформином и тиазолидиндионом вызывает статистически значимое (р<0,0001) и продолжительное снижение уровня НbА по сравнению с таковым у пациентов, получающих плацебо.

У пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином, добавление инсулина детемир обеспечило бóльшую эффективность по сравнению с терапией препаратом Виктоза® и метформином после 26 недель лечения (снижение уровня HbA на 0,52%). Было доказано, что эффективность препарата Виктоза® в дозе 0,6 мг в комбинации с препаратами сульфонилмочевины или метформином превосходит плацебо, но в то же время является более низкой, по сравнению с дозировками 1,2 и 1,8 мг.

Соотношение пациентов, достигших снижения уровня HbA. На фоне монотерапии препаратом Виктоза® в течение 52-недельного исследования число пациентов, достигших уровня НbА <7%, статистически значимо выросло (р≤0,0007) по сравнению с числом пациентов, получающих глимепирид. На 26-й неделе применения препарата Виктоза® в сочетании с метформином, препаратами производных сульфонилмочевины или комбинацией метформина с тиазолидиндионами число пациентов, достигших уровня НbА ≤6,5%, статистически значимо выросло (р≤0,0001) по отношению к числу пациентов, которые получали терапию гипогликемическими препаратами без добавления препарата Виктоза®.

В группах пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином, процентное соотношение пациентов, достигших целевого уровня HbA (<7 и ≤6,5%) было значительно выше при терапии инсулин детемир + лираглутид 1,8 мг + метформин, по сравнению с терапией лираглутид 1,8 мг + метформин (р≤0,0001/р=0,0016).

В ходе 26-недельного исследования комбинированного применения препарата Виктоза® удалось достичь уровня НЬА <7% у большего числа пациентов, получавших препарат в виде комбинированной терапии, по сравнению с числом пациентов, получавших его в виде монотерапии.

Уровень гликемии натощак. Концентрация глюкозы натощак снизилась на 13–43,5 мг% (0,72–2,42 ммоль/л) на фоне приема препарата Виктоза® как в виде монотерапии, так и в комбинации с одним или двумя пероральными гипогликемическими средствами. Это снижение наблюдалось уже в течение первых двух недель лечения.

Постпрандиальный уровень гликемии. Применение препарата Виктоза® в течение 3 дней приема стандартной пищи помогло снизить концентрацию постпрандиальной глюкозы на 31–49 мг% (1,68–2,71 ммоль/л).

Масса тела. 52-недельная монотерапия препаратом Виктоза® ассоциировалась с устойчивым снижением массы тела.

На протяжении всего периода клинического исследования устойчивое снижение массы тела также ассоциировалось с применением препарата Виктоза® в комбинации с метформином и в сочетании с комбинациями метформина с производными сульфонилмочевины или метформина с тиазолиндионом.

Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза® в комбинации с метформином, также наблюдалось после добавления инсулина детемир.

Наибольшее снижение массы тела наблюдалось у пациентов, имевших в исходной точке исследования повышенный индекс массы тела (ИМТ).

Монотерапия препаратом Виктоза® в течение 52 недель вызвала уменьшение среднего объема талии на 3–3,6 см.

Снижение массы тела наблюдалось у всех пациентов, получавших терапию препаратом Виктоза®, независимо от того, испытывали они или нет побочную реакцию в виде тошноты.

Препарат Виктоза® в составе комбинированной терапии с метформином снизил объем подкожно-жировой клетчатки на 13–17%.

Неалкогольный стеатогепатоз. Лираглутид уменьшает выраженность стеатогепатоза у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Показатели АД. Долгосрочные клинические исследования показали, что препарат Виктоза® снижает показатели сАД в среднем на 2,3–6,7 мм рт.ст. в первые 2 недели лечения. Препарат Виктоза®, воздействуя на АТФ III, уменьшает частоту возникновения метаболическою синдрома. Снижение сАД наступало до начала уменьшения массы тела.

Другие клинические данные. В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® (в дозах 1,2 и 1,8 мг) и ингибитора ДПП-4 ситаглиптина в дозе 100 мг у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином, после 26 недель лечения доказано лучшее снижение показателя HbA при применении препарата Виктоза® в обеих дозах по сравнению с ситаглиптином (-1,24, -1,5% по сравнению с -0,9%, р<0,0001). Значительно большее количество пациентов достигает показателя НbА ниже 7% при применении препарата Виктоза® по сравнению с ситаглиптином (43,7 и 56% по сравнению с 22%, р<0,0001). Снижение массы тела у пациентов, получающих препарат Виктоза®, было значительно больше, по сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин (-2,9 и -3,4 кг в сравнении с -1 кг, р<0,0001).

По сравнению с пациентами, получающими ситаглиптин, у пациентов, получающих препарат Виктоза® чаще отмечалась тошнота. Однако тошнота была преходящей. Частота случаев легкой гипогликемии незначительно отличалась при лечении препаратом Виктоза® и ситаглиптином (0,178 и 0,161 в сравнении с 0,106 случая/пациента в год). Снижение уровня НbА и преимущество препарата Виктоза® по сравнению с ситаглиптином наблюдалось после 26-й недели лечения препаратом Виктоза® (1,2 и 1,8 мг) и подтверждалась после 52-й недели лечения (-1,29 и -1,51% в сравнении с -0,88%, р<0,0001). Через 52 недели применения ситаглиптина пациенты были переведены на препарат Виктоза®, что привело к дополнительному и статистически значимому снижению показателя НbА на 78-й неделе лечения (0,24 и 0,45%, 95 С1: от 0,41 до 0,07 и от -0,67 до 0,23), но контрольная группа пациентов не была доступна.

В сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза® (в дозе 1,8 мг) и эксенатида (в дозе 10 мкг 2 раза в день) у пациентов, не достигших адекватного контроля на терапии метформином и/или производными сульфонилмочевины, после 26 недель применения препарата Виктоза® отмечено большее снижение показателя HbA по сравнению с эксенатидом (-1,12% в сравнении с -0,79%, р<0,0001).

Значительно большее количество пациентов достигает показателя НbА ниже 7% на терапии препаратом Виктоза® по сравнению с эксенатидом (54,2% по сравнению с 43,4%, р=0,0015). Обе терапии показали среднюю потерю массы тела приблизительно 3 кг. Количество пациентов, сообщавших о тошноте было ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза®, по сравнению с эксенатидом. Частота случаев легкой гипогликемии была значительно ниже в группе пациентов, получающих препарат Виктоза®, по сравнению с эксенатидом (1,932 в сравнении с 2,6 случая/пациента в год, р=0,01). Через 26 недель применения эксенатида пациенты были переведены на препарат Виктоза®, что привело к дополнительному снижению показателя HbA на 40-й неделе лечения (-0,32%, р<0,0001), 13% пациентов удалось достичь показателя HbA ниже 7%.

Терапия препаратом Виктоза® в течение 52 недель улучшила инсулиночувствительность по сравнению с таковой у препаратов сульфонилмочевины, что было выявлено при помощи гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности HOMA-IR.

Фармакокинетика

Абсорбция. Всасывание лираглутида после п/к введения происходит медленно, Tmax в плазме — 8–12 ч после введения дозы препарата. Cmax лираглутида в плазме после п/к инъекции в однократной дозе 0,6 мг составляет 9,4 нмоль/л. При введении лираглутида в дозе 1,8 мг средний показатель его равновесной концентрации в плазме (AUCt/24) достигает приблизительно 34 нмоль/л. Экспозиция лираглутида (процесс воздействия препарата) усиливается пропорционально введенной дозе. После введения лираглутида в однократной дозе внутрипопуляционный коэффициент вариации для AUC составляет 11%. Абсолютная биодоступность лираглутида после п/к введения составляет приблизительно 55%.

Распределение. Кажущийся Vd лираглутида в тканях после п/к введения — 11–17 л. Средний Vd лираглутида после в/в введения — 0,07 л/кг. Лираглутид в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>98%).

Метаболизм. На протяжении 24 ч после введения здоровым добровольцам однократной дозы меченного радиоактивным изотопом (3H)-лираглутида главным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита в плазме (≤9 и ≤5% от уровня общей радиоактивности в плазме крови). Лираглутид метаболизируется подобно крупным белкам, без участия какого-либо специфического органа в качестве пути выведения.

Выведение. После введения дозы (3H)-лираглутида неизмененный лираглутид не определялся в моче или кале. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности в виде связанных с лираглутидом метаболитов (6 и 5% соответственно) выводилась почками или через кишечник. Радиоактивные вещества почками или через кишечник выводятся в основном, в течение первых 6–8 дней после введения дозы препарата и представляют собой три метаболита. Средний клиренс из организма после п/к введения лираглутида в однократной дозе составляет приблизительно 1,2 л/ч с элиминационным T1/2 — примерно 13 ч.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст: данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев и анализ фармакокинетических данных, полученных в популяции пациентов от 18 до 80 лет, свидетельствуют о том, что возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Пол: популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у пациентов женского и мужского пола, и данные фармакокинетических исследований в группе здоровых добровольцев свидетельствуют о том, что пол не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Этническая принадлежность: популяционный фармакокинетический анализ данных, полученных при исследовании действия лираглутида у субъектов белой, черной, азиатской и латиноамериканской расовых групп, свидетельствует о том, что этническая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Ожирение: популяционный фармакокинетический анализ данных свидетельствует о том, что ИМТ не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетические свойства лираглутида.

Печеночная недостаточность: фармакокинетические свойства лираглутида исследовались в ходе клинического исследования однократной дозы препарата у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности. В исследование были включены пациенты с печеночной недостаточностью легкой степени (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания 5–6 баллов) и тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Child Pugh тяжесть заболевания >9 баллов). Экспозиция лираглутида в группе пациентов с нарушениями функции печени была не выше, чем таковая в группе здоровых субъектов, что указывает на то, что печеночная недостаточность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Почечная недостаточность: фармакокинетика лираглутида изучалась у пациентов с различной степенью почечной недостаточности в исследовании однократной дозы. В данное исследование были включены субъекты с различной степенью почечной недостаточности: от легкой (оценка Cl креатинина 50–80 мл/мин) до тяжелой (оценка Cl креатинина <30 мл/мин) и субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в гемодиализе. Почечная недостаточность не оказала клинически значимого эффекта на фармакокинетику лираглутида.

Дети: исследование препарата Виктоза® у детей не проводилось.

Данные доклинического исследования безопасности

Результаты доклинических токсикологических исследований при введении повторных доз препарата, в т.ч. генотоксичности, показали, что применение лираглутида не создает угрозы для здоровья людей.

Опухоли С-клеток щитовидной железы крыс и мышей были выявлены в ходе двухлетних испытаний канцерогенности лекарственного препарата на грызунах и не приводили к летальному исходу. Нетоксическая доза (NOAEL) у крыс не установлена. Появление подобных опухолей у обезьян, получавших терапию лираглутидом в течение 20 мес, не отмечалось. Результаты, полученные в ходе испытаний на грызунах, связаны с тем, что грызуны проявляют особую чувствительность в отношении опосредуемого рецептором ГПП-1 не генотоксичного специфического механизма. Значимость полученных данных для человека является низкой, однако не может быть полностью исключена. Появления каких-либо других новообразований, связанных с проводимой терапией, не отмечалось.

В исследованиях на животных не выявлено прямого неблагоприятного эффекта препарата на фертильность, но отмечено незначительное увеличение частоты ранней эмбриональной смерти при лечении самой высокой дозой препарата. Введение препарата Виктоза® крысам в середине периода беременности вызвало у них сокращение массы тела самки и роста эмбриона с не изученным до конца эффектом на ребра, а в группе кроликов — отклонения в скелетной структуре. Рост новорожденных особей в группе крыс во время терапии препаратом Виктоза® снизился, и это снижение устойчиво сохранялось в период после окончания грудного вскармливания в группе моделей, получавших высокие дозы лираглутида. Неизвестно, чем обусловлено такое снижение роста новорожденных особей крыс — снижением потребления ими материнского молока вследствие прямого влияния ГПП-1 либо недостаточным уровнем выработки грудного молока материнскими особями крыс из-за снижения потребления ими калорий.

Показания препарата Виктоза®

Препарат Виктоза® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве:

- Монотерапии.

- Комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии.

- Комбинированной терапии с базальным инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам, входящим в состав препарата;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

сахарный диабет типа 1;

диабетический кетоацидоз (см. «Особые указания»);

тяжелые нарушения функции почек;

нарушения функции печени;

сердечная недостаточность III–IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA);

воспалительные заболевания кишечника;

парез желудка (см. «Особые указания»);

возраст младше 18 лет (см. «Способ применения и дозы»).

С осторожностью: сердечная недостаточность I–II функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA); нарушения функции почек средней степени тяжести; возраст 75 лет и старше (см. «Особые указания», «Способ применения и дозы»). Опыт применения препарата у больных этих категорий ограничен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватные данные по применению препарата Виктоза® у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата (см. «Фармакокинетика. Данные доклинического исследования безопасности»). Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат Виктоза® нельзя использовать во время беременности, вместо него рекомендуется проводить лечение инсулином. Если пациентка готовится к беременности либо беременность уже наступила, терапию препаратом Виктоза® необходимо немедленно прекратить.

Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком женщин. Исследования на животных показали, что проникновение лираглутида и метаболитов близкой структурной связи в грудное молоко является низким. Опыт применения препарата Виктоза® у кормящих женщин отсутствует. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

В ходе клинических исследований наиболее часто сообщалось о побочных эффектах со стороны ЖКТ: тошнота и диарея (зарегистрированы у >10% пациентов); рвота, запор, боли в области живота и диспептические явления (зарегистрированы у ≥1%, но ≤10% пациентов).

В начале терапии препаратом Виктоза® указанные желудочно-кишечные побочные явления могут развиваться чаще, по мере продолжения лечения реакции обычно уменьшаются в течение нескольких дней или недель. Побочные реакции в виде головной боли и инфекций верхних дыхательных путей наблюдались относительно часто (1–10% пациентов). Кроме того, возможно развитие гипогликемических состояний, особенно при применении препарата Виктоза® в сочетании с производными сульфонилмочевины (зарегистрированы у >10% пациентов). Тяжелые гипогликемии главным образом развивались на фоне комбинированного приема препарата Виктоза® с производными сульфонилмочевины.

О серьезных побочных эффектах сообщалось очень редко.

В таблице 1 приведены сведения о побочных эффектах, выявленных в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы препарата Виктоза® и при спонтанных постмаркетинговых сообщениях. Представлены побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований III фазы с частотой развития >5% при условии, что их частота была выше в группе пациентов, получающих препарат Виктоза®, по сравнению с таковой в группе пациентов, получающих препараты сравнения. В таблицу также включены побочные реакции с частотой развития ≥1% при условии, что их частота была в 2 и более раз выше частоты побочных реакций в группах пациентов, получающих терапию препаратами сравнения.

Частота остальных спонтанных (постмаркетинговых) сообщений была рассчитана исходя из их встречаемости в ходе клинических исследований III фазы.

Все представленные ниже побочные реакции, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов.

Частота развития побочных реакций определена как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000).

Таблица 1

Побочные реакции, выявленные в ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы и спонтанных постмаркетинговых сообщений

Органы и системы/побочные реакции Частота развития
III фаза Спонтанные сообщения
Нарушения метаболизма и питания
Гипогликемия часто  
Анорексия часто  
Снижение аппетита часто  
Обезвоживание*   нечасто
Нарушения со стороны ЦНС
Головная боль часто  
Нарушения со стороны ЖКТ
Тошнота очень часто  
Диарея очень часто  
Рвота часто  
Диспепсия часто  
Боли в верхней части живота часто  
Запор часто  
Гастрит часто  
Метеоризм часто  
Вздутие живота часто  
Гастроэзофагеальный рефлюкс часто  
Отрыжка часто  
Панкреатит (включая острый панкреонекроз)   очень редко
Нарушения иммунной системы
Анафилактические реакции   редко
Инфекции и инвазии
Инфекции верхних дыхательных путей часто  
Общие расстройства и реакции в местах введения
Недомогание   нечасто
Реакции в местах введения часто  
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Острая почечная недостаточность*   нечасто
Нарушения функции почек*   нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Крапивница   нечасто
Сыпь   часто
Зуд   нечасто
Нарушения со стороны сердца    
Увеличение ЧСС   часто

N=2501 пациент, получающий терапию препаратом Виктоза®

* см. «Особые указания»

Описание отдельных побочных реакций

Гипогликемия: большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими. Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия может возникать нечасто и главным образом, наблюдаться при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза® в сочетании с другими пероральными гипогликемическими препаратами (не производными сульфонилмочевины) развитие гипогликемии наблюдалось очень редко (0,001 случая/пациента в год).

В ходе терапии лираглутидом в дозе 1,8 мг в сочетании с инсулином детемир и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год соответственно.

Со стороны ЖКТ: в большинстве случаев тошнота носила легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии. Процент пациентов с побочными реакциями в виде тошноты (по неделям) в долгосрочном клиническом исследовании приведен на рис. 3.

Рисунок 3.

20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином, перенесли минимум один эпизод тошноты, а 12,6% — по крайней мере один эпизод диареи. При приеме препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины у 9,1% пациентов отмечен минимум один эпизод тошноты и у 7,9% — по крайней мере по одному случаю развития диареи.

В ходе долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований (26 недель или более) частота прекращения лечения пациентов из-за появления побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза®, и 3,4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к прекращению лечения пациентов, получавших препарат Виктоза®, являлись тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).

У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза® может быть выше. При применении препарата Виктоза® у пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (Cl креатинина ≤60–90 мл/мин) частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше.

Иммуногенность: учитывая возможность иммуногенного влияния белковых и пептидных лекарственных препаратов, применение препарата Виктоза® у пациентов может привести к образованию антител к лираглутиду. Образование антител отмечается в среднем у 8,6% пациентов. Образование антител не приводит к снижению эффективности применения препарата Виктоза®.

Реакции в месте введения: в ходе долгосрочных (26 недель или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% субъектов, получавших препарат Виктоза®, отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер.

Панкреатит: сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде.

Частота развития панкреатита не отличается от таковой в данной популяции (пациенты с сахарным диабетом типа 2). Данные, позволяющие подтвердить или опровергнуть причинно-следственную взаимосвязь развития панкреатита с приемом препарата Виктоза®, отсутствуют.

Со стороны щитовидной железы: общая частота побочных реакций со стороны щитовидной железы во всех промежуточных и долгосрочных клинических исследованиях при применении лираглутида, плацебо и препаратов сравнения составляет 33,5; 30 и 21,7 случая на 1000 пациенто-лет суммарного воздействия соответственно, а частота развития серьезных побочных реакций — соответственно 5,4; 2,1 и 1,2 случая.

Наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были новообразования щитовидной железы, повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови и зоб. Частота этих явлений на 1000 пациенто-лет воздействия составила 6,8, 10,9 и 5,4 случая соответственно у пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6,4, 10,7 и 2,1 случая у пациентов, получавших плацебо, и 2,4, 6 и 1,8 случая у пациентов, получавших препараты сравнения.

Аллергические реакции: в пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд. В пострегистрационном периоде при приеме препарата Виктоза® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождавшихся такими симптомами, как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, отек.

Увеличение ЧСС. Сообщалось о случаях увеличении ЧСС при применении препарата Виктоза®. В долгосрочных клинических исследованиях при применении препарата Виктоза® среднее увеличение ЧСС от исходного уровня составило от 2 до 3 уд./мин.

Долгосрочные клинические последствия не были установлены.

Взаимодействие

Оценка взаимодействия ЛС in vitro. Лираглутид показал очень низкую способность к фармакокинетическому взаимодействию с ЛС, обусловленному метаболизмом в системе цитохрома Р450 (CYP), а также связыванием с белками плазмы.

Оценка взаимодействия ЛС in vivo. Небольшая задержка в опорожнении желудка при применении лираглутида может оказывать влияние на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. Исследования лекарственного взаимодействия не показали какого-либо клинически значимого замедления всасывания этих препаратов. У нескольких пациентов, получавших лечение препаратом Виктоза®, отмечалось минимум по одному эпизоду острой диареи. Диарея может оказывать влияние на всасывание пероральных лекарственных препаратов, которые используются одновременно с препаратом Виктоза®.

Парацетамол. Однократное применение парацетамола в дозе 1000 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax парацетамола в плазме снизилась на 31%, а среднее Tmax в плазме крови увеличилось на 15 мин. При одновременном приеме лираглутида и парацетамола коррекция дозы последнего не требуется.

Аторвастатин. Однократное применение аторвастатина в дозе 40 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Таким образом, на фоне приема препарата Виктоза® коррекция дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина в плазме снизилась на 38%, а среднее значение Tmax в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 1 до 3 ч.

Гризеофульвин. Однократное применение гризеофульвина в дозе 500 мг на фоне использования лираглутида не вызывает изменение системной экспозиции. Cmax гризеофульвина возросла на 37%, в то время как среднее значение Tmax в плазме не изменилось. Коррекция дозы гризеофульвина и других ЛС, имеющих низкую растворимость и высокую проницаемость, не требуется.

Дигоксин. При одновременном однократном введении дигоксина в дозе 1 мг и лираглутида отмечалось уменьшение AUC дигоксина на 16%; Cmax дигоксина снизилась на 31%. Среднее значение Tmax дигоксина в плазме увеличилось с 1 до 1,5 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы дигоксина на фоне приема лираглутида не требуется.

Лизиноприл. Однократное применение лизиноприла в дозе 20 мг на фоне использования лираглутида привело к уменьшению AUC лизиноприла на 15%; Cmax лизиноприла снизилась на 27%. Среднее значение Tmax лизиноприла в плазме на фоне приема лираглутида увеличилось с 6 до 8 ч. Исходя из полученных результатов, коррекция дозы лизиноприла на фоне приема лираглутида не требуется.

Пероральные контрацептивы. Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела после их однократного применения на фоне терапии лираглутидом снизилась на 12 и 13% соответственно. Применение обоих препаратов вместе с лираглутидом сопровождалось увеличением Tmax этих ЛС на 1,5 ч. Клинически значимого эффекта на системную экспозицию этинилэстрадиола и левоноргестрела в организме лираглутид не оказывает. Таким образом, ожидаемый контрацептивный эффект обоих ЛС на фоне терапии лираглутидом не изменяется.

Варфарин и другие производные кумарина. Исследования по взаимодействию не проводились. В начале лечения препаратом Виктоза® у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется чаще проводить мониторинг MHO.

Инсулин. Не было выявлено фармакокинетическое или фармакодинамическое взаимодействие лираглутида с инсулином детемир, при однократном применении инсулина детемир в дозе 0,5 ЕД/кг с лираглутидом в дозе 1,8 мг у пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Несовместимость. Вещества, добавленные к препарату Виктоза®, могут вызвать деградацию лираглутида. Препарат Виктоза® нельзя смешивать с другими ЛС, в т.ч. с инфузионными растворами.

Передозировка

Симптомы: в ходе клинических исследований и постмаркетинговом периоде сообщалось о случаях применения препарата Виктоза® в дозах, до 40 раз превышающих среднюю рекомендуемую (72 мг), что сопровождалось развитием тяжелой тошноты и рвоты. Случаев тяжелой гипогликемии не отмечалось. Все пациенты выздоровели полностью без осложнений.

Лечение: рекомендуется проведение соответствующей симптоматической терапии.

Особые указания

Препарат Виктоза® не следует использовать у пациентов с сахарным диабетом типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Виктоза® не заменяет инсулин. Назначение лираглутида пациентам, уже получающим инсулин, не изучалось.

Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью I–II функциональных классов в соответствии с функциональной классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA ограничен. Отсутствует опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с сердечной недостаточностью III–IV функциональных классов в соответствии с классификацией хронической сердечной недостаточности NYHA.

Опыт применения препарата Виктоза® у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диабетическим парезом желудка ограничен, поэтому применение препарата Виктоза® в данных группах больных противопоказано. Применение препарата Виктоза® ассоциируется с развитием преходящих побочных реакций со стороны ЖКТ, таких как тошнота, рвота и диарея.

Применение других агонистов ГПП-1 ассоциировалось с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях появления острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах развития острого панкреатита: постоянные сильные боли в области живота. При подозрении на панкреатит терапия препаратом Виктоза® и другими потенциально опасными ЛС должна быть немедленно прекращена.

В ходе клинических исследований препарата Виктоза® у отдельных пациентов (в частности, у пациентов, уже имеющих заболевания щитовидной железы) сообщалось о побочных явлениях со стороны щитовидной железы, включая повышение концентрации кальцитонина в сыворотке крови, зоб и новообразования щитовидной железы (см. «Побочные действия»).

В ходе проведения клинических исследований сообщалось о появлении признаков и симптомов дегидратации и почечной недостаточности у пациентов, принимавших препарат Виктоза®. Пациенты, получающие препарат Виктоза®, должны быть предупреждены о возможном риске обезвоживания в связи с побочными эффектами со стороны ЖКТ и о необходимости соблюдения мер предосторожности, чтобы избежать развития гиповолемии.

Пациенты, получающие препарат Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, имеют повышенный риск развития гипогликемии (см. «Побочные действия»). Риск развития гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу производных сульфонилмочевины.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Исследований о влиянии препарата Виктоза® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Маловероятно, что лираглутид может влиять на способность управления транспортными средствами или работу с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о том, что им следует соблюдать меры предосторожности во избежание развития у них гипогликемии во время управления транспортными средствами и при работе с механизмами, особенно при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины.

Руководство по использованию

Препарат Виктоза® нельзя использовать, если он выглядит иначе, чем прозрачная и бесцветная или почти бесцветная жидкость.

Препарат Виктоза® нельзя использовать, если он подвергся замораживанию.

Препарат Виктоза® можно вводить при помощи игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Шприц-ручка предназначена для использования в комбинации с одноразовыми инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвист®».

Инъекционные иглы не включены в упаковку.

Пациент должен быть проинформирован о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции, а также о том, что нельзя хранить шприц-ручку с присоединенной иглой. Такая мера позволит предотвратить загрязнение, инфицирование и утечку препарата из шприц-ручки и гарантирует точность дозирования.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 6 мг/мл. По 3 мл в картридже из стекла 1 гидролитического класса, укупоренном диском из бромбутиловой резины/полиизопрена с одной стороны и поршнем из бромбутиловой резины с другой.

Картридж запаян в пластиковую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций. По 1, 2 или 3 пластиковых одноразовых шприц-ручки для многократных инъекций в картонной пачке.

В каждой шприц-ручке (3 мл) содержится 30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг лираглутида.

Производитель

Ново Нордиск А/С.

Ново Алле, DK-2880, Багсваерд, Дания.

Представительство Ново Нордиск А/С.

119330, Москва, Ломоносовский пр-т, 38, оф. 11.

Тел.: (495) 956-11-32; факс: (495) 956-50-13.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Виктоза®

При температуре 2–8 °C (не замораживать). Для шприц-ручки, находящейся в использовании, срок годности — 1 мес. Хранить при температуре не выше 30 °C или при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Виктоза®

30 мес.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

Раствор для подкожного введения 1 мл лираглутид 6 мг 1 шприц-ручка (3 мл) содержит лираглутида 18 мг   вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат; пропиленгликоль; фенол; кислота хлористоводородная/натрия гидроксид; вода для инъекций   в шприц-ручках по 3 мл (30 доз по 0,6 мг, 15 доз по 1,2 мг или 10 доз по 1,8 мг); в пачке картонной 1, 2 или 3 шприц-ручки.

Фармакотерапевтическая группа

0060 Гипогликемические синтетические и другие средства

Показания

Препарат Виктоза® показан у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 на фоне диеты и физических упражнений для достижения гликемического контроля в качестве: - монотерапии; - комбинированной терапии с одним или несколькими пероральными гипогликемическими препаратами (с метформином, производными сульфонилмочевины или тиазолидиндионами), у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на предшествующей терапии; - комбинированной терапии с инсулином у пациентов, не достигших адекватного гликемического контроля на терапии препаратом Виктоза® и метформином. Препарат Виктоза®  показан для снижения риска развития больших сердечно-сосудистых событий (смерть по причине сердечно-сосудистой патологии, инфаркт миокарда без смертельного исхода, инсульт без смертельного исхода) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием в качестве дополнения к стандартному лечению сердечно-сосудистых заболеваний (на основании анализа времени наступления первого большого сердечно-сосудистого события — см. «Фармакодинамика», подраздел Оценка влияния на ССС ).

Противопоказания

гиперчувствительность к лираглутиду или любому из вспомогательных веществ препарата; медуллярный рак щитовидной железы в анамнезе, в т.ч. семейном; множественная эндокринная неоплазия типа 2; сахарный диабет типа 1 (см. «Особые указания»); диабетический кетоацидоз (см. «Особые указания»). Противопоказано применение препарата Виктоза® у следующих групп пациентов и при следующих состояниях/заболеваниях в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности: хроническая сердечная недостаточность IV функционального класса (в соответствии с классификацией NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация); воспалительные заболевания кишечника (см. «Особые указания»); диабетический гастропарез (см. «Особые указания»); терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <15 мл/мин); беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»); детский возраст до 18 лет (см. «Способ применения и дозы»). Не рекомендуется применение у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени. С осторожностью: в связи с ограниченным опытом применения препарат Виктоза® рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями щитовидной железы и наличием острого панкреатита в анамнезе (см. «Особые указания»).

Побочное действие

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями во время клинических исследований являлись нарушения со стороны ЖКТ: тошноту и диарею регистрировали очень часто, а рвоту, запор, боль в животе и диспепсию — часто. В начале терапии препаратом Виктоза® эти нежелательные явления со стороны ЖКТ могут возникать чаще; эти реакции обычно ослабевают в течение нескольких дней или недель на фоне продолжения терапии. Головную боль и инфекции верхних дыхательных путей также регистрировали часто. Кроме того, гипогликемию регистрировали часто и очень часто при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины. Тяжелую гипогликемию преимущественно отмечали при комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины. Ниже представлен перечень нежелательных реакций, отмеченных в долгосрочных контролируемых исследованиях IIIа фазы, исследовании LEADER® и спонтанных (пострегистрационных) сообщениях. Частота для связанных спонтанных (пострегистрационных) сообщений была рассчитана на основании их частоты в клинических исследованиях IIIа фазы. Нежелательные реакции распределены по группам в соответствии с системами органов MedDRA и частотой. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Инфекции и инвазии: часто — инфекции верхних дыхательных путей. Нарушения иммунной системы: редко — анафилактические реакции. Нарушения метаболизма и питания: часто — гипогликемия*, анорексия, снижение аппетита; нечасто — дегидратация***. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение. Со стороны сердца: часто — увеличение ЧСС. Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, диарея; часто — рвота, диспепсия, боли в верхней части живота, запор, гастрит, метеоризм, вздутие живота, ГЭРБ, отрыжка; очень редко — панкреатит (включая панкреонекроз). Со стороны желчевыводящих путей: нечасто — холелитиаз, холецистит. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь; нечасто — крапивница, зуд. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушения функции почек***, острая почечная недостаточность***. Общие расстройства и реакции в местах введения: часто — повышенная утомляемость, реакции в местах введения; нечасто — недомогание. Лабораторные методы исследования: часто — повышение активности липазы**, амилазы**. N=2501 пациент, получающий терапию препаратом Виктоза® . * Явление встречается очень часто при применении в комбинации с инсулином. ** Данные получены только в ходе клинических исследований IIIb и IV фазы, во время которых измерялись указанные параметры. *** см. «Особые указания». Описание отдельных побочных реакций Гипогликемия: большинство эпизодов подтвержденной гипогликемии, зарегистрированных в ходе клинических исследований, были легкими. Во время клинических исследований при применении препарата Виктоза® в виде монотерапии не отмечено случаев возникновения тяжелой гипогликемии. Тяжелая гипогликемия возникает нечасто и главным образом наблюдается при применении препарата Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины (0,02 случая/пациента в год). При применении препарата Виктоза® в сочетании с другими ПГГП (не производными сульфонилмочевины) наблюдались отдельные случаи гипогликемии (0,001 случая/пациента в год). В ходе исследования LEADER® были зарегистрированы эпизоды тяжелой гипогликемии, но частота их была меньшей при применении лираглутида по сравнению с плацебо (1 против 1,5 явлений на 100 пациенто-лет; соотношение 0,69 [0,51–0,93]) (см. Оценка влияния на ССС ). При терапии препаратом Виктоза® в дозе 1,8 мг в комбинации с инсулином и метформином не было отмечено случаев тяжелых гипогликемий. Частота случаев легкой гипогликемии составила 0,228 случая/пациента в год. В группах пациентов, получавших терапию лираглутидом 1,8 мг и метформином, частота случаев легкой гипогликемии составила 0,034 и 0,115 случая/пациента в год соответственно. Со стороны ЖКТ: в большинстве случаев тошнота носила легкий или умеренный характер, была преходящей и редко приводила к отмене терапии (рис. 5). Рисунок 5. Динамика числа пациентов с нежелательными явлениями в виде тошноты в зависимости от срока после рандомизации (долгосрочное исследование). 20,7% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином, и 9,1% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, перенесли как минимум 1 эпизод тошноты. 12,6% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с метформином и 7,9% пациентов, получавших препарат Виктоза® в комбинации с производными сульфонилмочевины, перенесли как минимум 1 эпизод диареи. В ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований (26 нед или более) частота прекращения участия пациентов в исследовании из-за развития побочных эффектов составила 7,8% в группе пациентов, получавших препарат Виктоза® , и 3,4% в группе пациентов, получавших препараты сравнения. Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата Виктоза® , являлись тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%). У пациентов в возрасте старше 70 лет частота развития побочных реакций со стороны ЖКТ при применении препарата Виктоза® может быть выше. При применении препарата Виктоза® у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности (Cl креатинина 60–90 и 30–59 мл/мин соответственно) частота побочных реакций со стороны ЖКТ может быть выше. Холелитиаз и холецистит: в ходе долгосрочных контролируемых клинических исследований IIIa фазы сообщалось о нескольких случаях развития холелитиаза (0,4%) и холецистита (0,1%) у пациентов, получавших препарат Виктоза® . В ходе исследования LEADER® частота развития холелитиаза и холецистита составила 1,5 и 1,1% — при применении лираглутида и 0,7% — при применении плацебо (см. Оценка влияния на ССС ). Реакции в месте введения: в ходе долгосрочных (26 нед или более) контролируемых исследований приблизительно у 2% субъектов, получавших препарат Виктоза® , отмечались реакции в месте введения препарата. Эти реакции носили, как правило, легкий характер. Панкреатит: сообщалось о нескольких случаях развития острого панкреатита (<0,2%) в ходе долгосрочных клинических исследований. Имеются сообщения о случаях развития панкреатита в пострегистрационном периоде. В ходе исследования LEADER® частота развития подтвержденного острого панкреатита составила 0,4% при применении лираглутида и 0,5% при применении плацебо (см. Оценка влияния на ССС ). Аллергические реакции: в пострегистрационном периоде сообщалось о возникновении аллергических реакций, таких как крапивница, сыпь и зуд. В пострегистрационном периоде при приеме препарата Виктоза® описано несколько случаев анафилактических реакций, сопровождавшихся такими симптомами, как артериальная гипотония, учащенное сердцебиение, одышка, периферические отеки.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (в холодильнике)

Срок годности

30 мес

Хранятся в холодильнике

Да

Содержит спирт

Нет

Кодеинсодержащий

Нет

Наркотический/Психотропный

Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Аптеки в вашем городе 92 аптеки
Горздрав — 29 аптек
Планета Здоровья — 24 аптеки
ЗдравСити — 10 аптек
Будь Здоров! — 7 аптек

Кратко о товаре Виктоза раствор для подкожного введения 6 мг / мл 3 мл шприц-ручка 2 шт. в Люберцах

Купить Виктоза раствор для подкожного введения 6 мг / мл 3 мл шприц-ручка 2 шт. в Люберцах можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Виктоза раствор для подкожного введения 6 мг / мл 3 мл шприц-ручка 2 шт. в Люберцах
Инструкция по применению для Виктоза раствор для подкожного введения 6 мг / мл 3 мл шприц-ручка 2 шт.
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру