Температурный режим и влажность в аптеке

Соблюдение надлежащих правил хранения лекарственных препаратов – лицензионное требование к аптечной организации. Температура и влажность воздуха – первые показатели, на которые обратит внимание контрольный орган во время проведения проверки. Однако, требования к условиям в помещении — не только бремя, наложенное на аптеку многочисленными нормативно-правовыми актами, но и забота о самом работнике и его клиенте. Правильная температура и влажность воздуха обеспечивают комфортную работу аптечному специалисту, а главное, сохранность лекарств. Безопасное хранение медикаментов является залогом здоровья множества людей.

Помещения хранения лекарств должны оснащаться необходимым количеством проверенных средств измерения температуры и влажности. Для их установки также важно придерживаться прописанных требований. Например, измерительные приспособления обязаны находиться на расстоянии не менее 3 метров от двери и отопительных приборов в свободном для доступа месте. Оснащение аптеки представлено большим количеством механизмов, но для настоящей темы актуальны:

• Термометр – прибор для измерения температуры окружающей среды;
• Гигрометр – устройство для измерения влажности воздуха в помещении;
• Психрометр – прибор, включающий две шкалы: температуры и влажности.

При хранении препаратов учитываются свойства самого лекарства. Посмотреть режим хранения для конкретного медикамента можно в нормативных документах, инструкции к применению или на вторичной упаковке лекарства. В зависимости от особенностей хранения, выделяют несколько температурных зон:

• Комнатная температура: температура от 15 до 25 градусов, в особых климатических условиях этот показатель поднимается до 30 градусов. Режим характерен для торгового зала и мест хранения лекарств со стойкими физико-химическими свойствами;
• Прохладное место: температура от 8 до 15 градусов. Хранить такие медикаменты можно в холодильнике. Исключение составляют лекарства, способные изменять физико-химические свойства при низкой температуре. Например, в холодильнике не следует хранить настойки и жидкие экстракты;
• Холодное место: температура от 2 до 8 градусов, не допуская замораживания. В таком температурном режиме хранятся, например, инсулин, иммуноглобулины, живые бактерии и многие лекарственные формы: суппозитории, растворы для инъекций, глазные капли и другие;
• Морозильная камера: температура от -5 до -18 градусов. Минусовая температура не подходит для хранения лекарств. В морозильной камере рекомендуется хранить только хладоэлементы.
• Глубокое замораживание: температура до — 18 градусов. Режим не предназначен для лекарств, но подходит для замораживания хладоэлементов.

Если иное не предусмотрено нормативными документами, относительная влажность воздуха для хранения лекарств составляет не более 60 ± 5 процентов от климатической зоны. На территории России представлено два типа климата: зона 1 – умеренный климат и зона 2 – субтропический или средиземноморский. Для первой характерна влажность воздуха в 60-65%, для второй в 50-65% летом и 70-85% зимой.

Показания, снятые с приборов, регистрируются не менее одного раза в сутки, в том числе в выходные и праздничные дни. Для сохранности результатов их заносят в специальные журналы (карты). Допускается ведение журнала как на бумажном носителе, так в электронном формате. Проверку и запись осуществляет ответственное лицо.

Соблюдение правил хранения препаратов – строгая необходимость. В ином случае высок риск снижения качества готовых лекарственных форм, а соответственно, нанесения вреда здоровью и жизни пациента. За нарушение правил хранения предусмотрен административный штраф или приостановление деятельности аптечной организации на срок до 90 суток. С правилами, регламентирующими хранение препаратов, можно ознакомиться в следующих документах:

• Первый том Фармакопеи, раздел «Хранение лекарственных препаратов». На данный момент утверждено четырнадцатое издание нормативного документа, статья ОФС. 1.1.0010.15 для лекарственных средств и ОФС. 1.1.0011.14 для растительного сырья и растительных препаратов (ОФС.1.1.0010.15 Хранение лекарственных средств — Фармакопея.рф (pharmacopoeia.ru);
• Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция) \ КонсультантПлюс (consultant.ru). Требований к хранению в законе не описано, зато говорится о необходимости лицензии на осуществление деятельности и утверждении правил хранения федеральными органами;
• Приказ Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»(Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646Н — Редакция от 31.08.2016 — Контур.Норматив (kontur.ru). Содержит условия к размещению помещений и оборудованию для хранения;
• Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»(Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706Н — Редакция от 28.12.2010 — Контур.Норматив (kontur.ru). В приказе изложены особенности хранения лекарств и обеспечение сохранности особых групп веществ;
• Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 N 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями и дополнениями) | ГАРАНТ (garant.ru). В постановлении можно найти информацию по хранению и перевозке иммунобиологических лекарств.