Самеликс таблетки 400 мг 20 шт. в Миассе

Внутрь.

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.

Таблетки препарата Самеликс^® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс^® использовать нельзя.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 10–25 мг/кг/сут.

Внутрипеченочный холестаз: доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

Депрессия: доза составляет от 800 мг/сут до 1600 мг/сут.

Длительность терапии определяется врачом. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс^® в виде таблеток или сразу с применения препарата Самеликс^® в виде таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата Самеликс^® не выявил каких‑либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс^® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс^® у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Самеликс^® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

Самеликс - гепатопротектор, обладает антидепрессивной активностью.

Оказывает холеретическое и холекинетическое действие.

Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротекторными свойствами.

На одну таблетку:

Действующее вещество:

Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 760,00 мг (в пересчете на адеметионин 400,00 мг);

Вспомогательные вещества:

Карбоксиметилкрахмал натрия 18,00 мг, кремния диоксид коллоидный 9,00 мг, магния стеарат 4,50 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 112) 108,50 мг;

Состав пленочной оболочки:

Опадрай 03F190003 прозрачный 15,000 мг (в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 12,000 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3,000 мг),

Акрил‑Из 93A18597 белый 60,000 мг (в том числе: кремния диоксид коллоидный 0,600 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] 39,600 мг, натрия гидрокарбонат 0,600 мг, натрия лаурилсульфат 0,300 мг, тальк 9,900 мг, титана диоксид 9,000 мг),

Триэтилцитрат 5,000 мг.

-        Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

·         жировая дистрофия печени;

·         хронический гепатит;

·         токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты. пероральные контрацептивы);

·         хронический бескаменный холецистит;

·         холангит;

·         цирроз печени;

·         энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.);

-        внутрипеченочный холестаз у беременных;

-        симптомы депрессии.

-        Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета‑синтазы, нарушение метаболизма витамина B₁₂);

-        гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-        возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

С осторожностью

Биполярные расстройства (см. раздел «Особые указания»).

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка).

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пожилой возраст.

Почечная недостаточность.

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов.

Применение препарата Самеликс^® у беременных в I и II триместрах и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2100 пациентов, были: головная боль, тошнота, диарея. Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n = 2115) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения) для данной лекарственной формы. Все реакции распределены по системам органов и частоте развития:

-        очень часто (≥1/10);

-        часто (от ≥1/100 до <1/10);

-        нечасто (от ≥1/1000 до <1/100);

-        редко (от ≥1/10000 до <1/1000);

-        очень редко (<1/10000);

-        неуточненные частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

* Нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X = 2115 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

Передозировка препарата Самеликс^® маловероятна.

В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.

При назначении препарата Самеликс^® пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярными расстройствами. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.

Дети

Безопасность применения препарата Самеликс^® у детей недостаточно изучена.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

У некоторых пациентов при приеме препарата Самеликс^® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациенты не будут уверены, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.