Нежелательные
реакции (HP) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA
с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
Очень
часто: ≥1/10
Часто:
от ≥1/100 до <1/10
Нечасто:
от ≥1/1000 до <1/100
Редко:
от ≥1/10000 до <1/1000
Очень
редко: <1/10000
Частота
неизвестна: недостаточно данных для оценки частоты развития.
При
монотерапии препаратами тамсулозина и финастерида зарегистрированы следующие
HP:
Тамсулозин
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
головокружение.
Нечасто: головная боль.
Редко: обморок.
Нарушения со стороны органа зрения
Частота неизвестна:
нечеткость зрения, нарушения зрения.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: ощущение
сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто:
ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Нечасто: ринит.
Частота неизвестна:
носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: запор, диарея,
тошнота, рвота.
Частота неизвестна:
сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь,
кожный зуд, крапивница.
Редко:
ангионевротический отек.
Очень редко:
синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна:
многоформная эритема, эксфолиативный дерматит.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: нарушения
эякуляции.
Очень редко:
приапизм.
Частота неизвестна:
ретроградная эякуляция, невозможность эякуляции.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: астения.
Описаны
случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого
зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших
тамсулозин.
Применение
препарата в пострегистрационном периоде наблюдения: в дополнение к HP,
описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция
предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были
получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение
частоты и причинно‑следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина
представляется затруднительным.
Финастерид
Среди
нежелательных реакций наиболее часто наблюдались импотенция и снижение либидо.
Данные HP возникают в начале терапии и исчезают в процессе лечения у
большинства пациентов.
Частота
нежелательных реакций, зарегистрированных во время пострегистрационного
применения, не может быть определена, так как информация получена из спонтанных
сообщений.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, включая отек губ,
языка, гортани и лица.
Нарушения психики
Часто: снижение
либидо.
Частота неизвестна:
депрессия, снижение либидо, которое может сохраняться после прекращения
лечения.
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
повышение активности «печеночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Частота неизвестна:
зуд, крапивница.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто: импотенция.
Нечасто: нарушение
эякуляции, увеличение грудных желез, болезненность грудных желез.
Частота неизвестна:
болезненность яичек, сексуальная дисфункция (эректильная дисфункция и нарушения
эякуляции), иногда сохраняющаяся после прекращения терапии, мужское бесплодие
и/или снижение качества семенной жидкости. После отмены финастерида качество
семенной жидкости нормализовалось или улучшалось.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: уменьшение
объема эякулята.
Кроме
того, в ходе клинических исследований и во время пострегистрационного
применения сообщалось о случаях возникновения рака грудной железы у мужчин.
При
оценке концентрации простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови
следует принимать во внимание снижение его концентрации у пациентов,
принимающих финастерид.
HP при комбинированной терапии
У
пациентов, получающих комбинированное лечение (финастерид и альфа‑1‑адреноблокатор),
описаны такие же HP, возникающие с той же частотой, как при монотерапии
финастеридом и альфа‑1‑адреноблокатором. Тем не менее, выявлены
следующие исключения: эректильная дисфункция и нарушение эякуляции выявлялись
чаще при комбинированном лечении, тогда как прогрессирование заболевания
(включая усиление симптомов ДГПЖ или необходимость хирургического лечения)
отмечалось чаще при монотерапии.
Если
любые из указанных в инструкции HP усугубляются, или Вы заметили любые другие
HP, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.