Лозап Плюс таблетки 50+12,5 мг 90 шт. в Минеральных Водах

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая стаканом воды.

Препарат можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

АГ. Обычно начальная и поддерживающая доза — 1 табл. препарата 1 раз в сутки.

У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием 1 табл. препарата (содержит 50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки в течение 2–4 нед доза препарата может быть увеличена до 2 табл. препарата 1 раз в сутки.

Максимальная доза — 2 табл. препарата (50+12,5 мг) 1 раз в сутки. Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 нед после начала терапии.

Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Обычно начальная доза лозартана — 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых значений уровня АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). В случае необходимости нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сут (1 табл. препарата 1 раз в сутки), в дальнейшем — увеличить дозу до 2 табл. препарата (50 + 12,5 мг) (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или пациентов, находящихся на гемодиализе. Не требуется подбор начальной дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин). Препарат не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на гемодиализе. Препарат не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Противопоказания»).

Применение у пациентов со сниженным ОЦК. Перед началом терапии препаратом необходимо восстановить ОЦК и/или содержание натрия в крови.

Применение у пациентов с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»).

Применение у пожилых пациентов. Не требуется подбор начальной дозы препарата для пожилых пациентов.

Дети. Применение препарата Лозап^® Плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия достаточного количества данных по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. «Противопоказания»).

артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия);

снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты инсульта, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности,

гиперчувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия;

рефрактерная гипонатриемия;

тяжелое нарушение функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);

одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) (см. «Взаимодействие»);

одновременное применение с ингибиторами АПФ (иАПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие»);

анурия;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек; тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); хроническая сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; артериальная гипотензия; нарушения функции печени; нарушения функции почек, нарушения водно-электролитного баланса; пациенты со сниженным ОЦК (например, получающие лечение большими дозами диуретиков) в связи с возможностью возникновения симптоматической артериальной гипотензии; гипокалиемия; гиперкалиемия; гипонатриемия; гиперкальциемия; увеличение интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; гиперпаратиреоз; гиперурикемия; подагра; немеланомный рак кожи в анамнезе.

Беременность

Применение препарата Лозап^® Плюс во время беременности противопоказано.

Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтотому при диагностировании беременности препарат Лозап^® Плюс должен быть сразу отменен.

Хотя нет опыта применения препарата Лозап^® Плюс у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во II триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Лозап^® Плюс применяется во II или III триместрах беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких, деформациями скелета, задержкой оссификации черепа, нарушениями функции почек у плода. Возможные нежелательные реакции у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, гиперкалиемию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в I триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае, если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических УЗИ с целью оценки интраамниотического пространства, а также функции почек и черепа плода. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Лозап^® Плюс, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от сроков беременности необходимо проведение соответствующих тестов для оценки состояния плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Лозап^® Плюс во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и определяются в крови пуповины. Применение диуретиков во II и III триместрах беременности не рекомендуется, поскольку может нарушить фетоплацентарную перфузию и привести к развитию у плода или новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушение водно-электролитного баланса, тромбоцитопения и другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза беременных, и нет достоверных доказательств, что они эффективны при лечении токсикоза беременных. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестационных отеков, АГ или преэклампсии в связи с риском снижения объема плазмы и гипоперфузии плаценты при отсутствии благоприятного влияния на течение указанных осложнений.

Лактация

Применение препарата Лозап^® Плюс в период грудного вскармливания противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Резюме профиля безопасности

В клинических исследованиях с гидрохлоротиазидом/лозартаном, развития нежелательных реакций, связанных с применением комбинации этих лекарственных средств, не наблюдалось. Нежелательные реакции ограничиваются ранее наблюдавшимися при применении гидрохлоротиазида и/или лозартана в отдельности. Суммарная частота нежелательных реакций, о которых сообщалось при применении данной комбинации, была сопоставима с таковой при применении плацебо. Частота отмены терапии была также сопоставима с таковой у пациентов, принимавших плацебо.

В целом лечение комбинацией гидрохлоротиазид + лозартан переносилось хорошо. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими, носили преходящий характер и не требовали отмены терапии.

В контролируемых клинических исследованиях при лечении АГ у пациентов, получавших гидрохлоротиазид + лозартан, единственной нежелательной реакцией, проявлявшейся с частотой 1% и более в сравнении с плацебо, являлось головокружение.

Как было показано в контролируемых клинических исследованиях, лозартан в комбинации с гидрохлоротиазидом в целом хорошо переносится у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями были системное и несистемное головокружение, слабость/повышенная утомляемость.

Табличное резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Ниже перечислены нежелательные реакции, о которых сообщалось в процессе применения комбинации гидрохлоротиазид + лозартан в ходе пострегистрационного применения препарата, проведенных клинических исследований и/или пострегистрационного применения отдельных действующих веществ препарата.

Гидрохлоротиазид

Лозартан

Гидрохлоротиазид + лозартан

Помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при пострегистрационном применении комбинации гидрохлоротиазида и лозартана калия и были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Описание отдельных нежелательных реакций

Немеланомный рак кожи и губы. На основании данных эпидеомиологических исследований наблюдалась дозозависимая взаимосвязь между кумулятивной дозой гидрохлоротиазида и развитием немеланомного рака кожи и губы (см. «Особые указания»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Симптомы

Гидрохлоротиазид. Наиболее частые симптомы передозировки являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации в результате чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугубить течение аритмий сердца.

Лозартан. Сведения о передозировке лозартана ограничены. Наиболее вероятным проявлением передозировки является выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть в результате парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение

Нет данных о специфическом лечении передозировки препарата Лозап^® Плюс. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Прием препарата Лозап^® Плюс должен быть прекращен, а пациент подлежит наблюдению. В случае если препарат принят недавно, рекомендуется провокация рвоты, а также устранение обезвоживания, водно­электролитных нарушений, печеночной комы и снижение АД стандартными методами. Степень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлена. Лозартан и активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Артериальная гипотензия и нарушения водно-электролитного баланса. При применении гипотензивных средств у некоторых пациентов может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Пациенты должны наблюдаться с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, например обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиваться на фоне сопутствующей диареи или рвоты. У таких пациентов необходим регулярный контроль содержания электролитов в сыворотке крови. В жаркую погоду у пациентов с отеками может развиваться дилюционная гипонатриемия.

Метаболические и эндокринные эффекты. Терапия тиазидными диуретиками может нарушить толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, в т.ч. инсулина (см. «Взаимодействие»).

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция почками и вызывать кратковременное и незначительное повышение концентрации кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функции паращитовидных желез тиазидный диуретик должен быть отменен.

Лечение тиазидными диуретиками может сопровождаться повышением концентраций Хс и триглицеридов в крови.

У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан снижает концентрацию мочевой кислоты, его одновременное применение с гидрохлоротиазидом может замедлять развитие гиперурикемии, обусловленной действием диуретика.

Нарушение функции печени. Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку это может привести к развитию внутрипеченочного холестаза, а незначительные изменения водно-электролитного баланса могут спровоцировать печеночную кому.

Препарат Лозап^® Плюс противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Хориоидальный выпот/острая миопия/вторичная закрытоугольная глаукома. Гидрохлоротиазид (является сульфонамидом) может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило, в течение нескольких часов или недель от начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Основным способом лечения является как можно более быстрое прекращение приема лекарственного препарата. Если ВГД остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются аллергические реакции на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Немеланомный рак кожи и рак губы. В ходе двух эпидемиологических исследований на базе Национальных онкологических регистров Дании было зафиксировано повышение риска развития немеланомного рака кожи и рака губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) при увеличении кумулятивной дозы гидрохлоротиазида.

Гидрохлоротиазид обладает фотосенсибилизирующим действием, что может являться причиной развития немеланомного рака кожи и губы.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития немеланомного рака кожи и губы и необходимости регулярного осмотра кожи на предмет появления новых изменений, а также изменений уже существующих. При обнаружении любых подозрительных поражений кожи пациент должен немедленно обратиться к врачу. Особое внимание следует уделять пациентам, у которых имеются известные факторы риска развития рака кожи, включая фототипы кожи I и II (бледная и светлая кожа); наличие рака кожи в семейном анамнезе, наличие в анамнезе повреждений кожи, вызванных солнечным или УФ-излучением и лучевой терапией, курение и прием препаратов с фотосенсибилизирующим действием. Пациентам следует рекомендовать применять меры по профилактике развития рака кожи, такие как ограничение времени пребывания на солнце и под воздействием УФ-лучей, а также применять соответствующие солнцезащитные средства при пребывании на солнце. Любые подозрительные повреждения кожи должны быть незамедлительно исследованы, включая гистологическое исследование материала, полученного путем биопсии ткани в месте повреждения. Также может возникнуть необходимость пересмотра решения об обоснованности применения гидрохлоротиазида у пациентов, ранее имевших немеланомный рак кожи и рак губы.

Данные эпидемиологических исследований. В ходе двух эпидемиологических исследований на базе Национальных онкологических регистров Дании выявлена зависимость между приемом гидрохлоротиазида и риском развития немеланомного рака кожи и губы (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). В одном исследовании применение гидрохлоротиазида в высоких дозах (кумулятивная доза ≥50000 мг) было связано с развитием базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. В другом исследовании наблюдалась возможная связь между риском развития рака губы и применением гидрохлоротиазида. Наблюдалась четкая взаимосвязь между кумулятивной дозой и развитием реакции для пациентов, получивших хотя бы одну дозу, для пациентов, получивших высокую дозу (≥25000 мг), и для пациентов, получивших максимальную кумулятивную дозу (≥100000 мг).

Острая респираторная токсичность. После приема гидрохлоротиазида были зарегистрированы тяжелые случаи острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале заболевания симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и гипотензию. При подозрении на острый респираторный дистресс-синдром следует отменить препарат Лозап^® Плюс и провести соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид нельзя назначать пациентам, у которых ранее наблюдался острый респираторный дистресс-синдром после приема гидрохлоротиазида или другого тиазидного диуретика.

Другие эффекты. У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут развиваться независимо от наличия или отсутствия в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы.

Были описаны случаи обострения или усугубления тяжести течения СКВ у пациентов, принимавших тиазидные диуретики.

Лозартан

Ангионевротический отек. Пациентам с ангионевротическим отеком в анамнезе (включая отек гортани и голосовых складок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка) необходим тщательный контроль применения препарата.

Артериальная гипотензия и снижение ОЦК. У пациентов со сниженным ОЦК или сниженным содержанием натрия в плазме крови, возникшими в результате интенсивного применения диуретиков, ограничения потребления поваренной соли с пищей, диареи или рвоты, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии (особенно после приема первой дозы). Необходимо провести коррекцию подобных состояний до начала применения лозартана.

Нарушения водно-электролитного баланса. Нарушения водно-электролитного баланса часто возникают у пациентов с нарушениями функции почек (с сахарным диабетом или без), поэтому концентрация калия в плазме крови и Cl креатинина подлежат тщательному контролю, особенно тщательно следует контролировать состояние пациентов с сердечной недостаточностью и Cl креатинина 30–50 мл/мин. Не рекомендуется одновременное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и калийсодержащими заменителями соли.

Аортальный или митральный стеноз, ГОКМП. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозом или ГОКМП.

ИБС и цереброваскулярные заболевания. Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ИБС или цереброваскулярной болезнью, поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или ишемического инсульта.

ХСН. Как и при применении других лекарственных средств, оказывающих действие на РААС, у пациентов с ХСН с нарушением функции почек или без нее существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм. Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом, как правило, не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами, которые действуют путем ингибирования РААС, применение препарата Лозап^® Плюс у данной группы пациентов не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Данные фармакокинетических исследований указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с легким или умеренным нарушениями функции печени в анамнезе препарат Лозап^® Плюс следует назначать с осторожностью. Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому препарат Лозап^®Плюс не должен применяться у данной группы пациентов (см. «Противопоказания»).

Нарушение функции почек. Сообщалось о нарушении функции почек вследствие угнетения РААС, в т.ч. о почечной недостаточности (в частности, у пациентов, функция почек у которых зависит от РААС, например, при тяжелой сердечной недостаточности или имеющихся нарушениях функции почек). Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения.

Как и в случае применения других препаратов, влияющих на РААС, были описаны случаи повышения концентрации мочевины и креатинина в плазме крови у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий либо со стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме лозартана. Данные изменения функции почек могут носить обратимый характер и уменьшаться после отмены лечения. Лозартан следует с осторожностью применять у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом почечной артерии единственной почки.

Трансплантация почки. Опыт применения лозартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почек, отсутствует, поэтому при применении препарата у таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Увеличение концентрации калия в сыворотке крови. Одновременное применение других препаратов, которые способны увеличивать содержание калия в сыворотке крови, может привести к развитию гиперкалиемии (см. «Взаимодействие»).

Раса. Анализ данных всей популяции пациентов, включенных в исследование LIFE по изучению влияния лозартана на снижение частоты развития первичной конечной точки упациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка (n=9193), показал, что способность лозартана по сравнению с атенололом снижать на 13,0% риск развития сердечно­сосудистых осложнений (р=0,021) не распространяется на пациентов негроидной расы, хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных пациентов. Однако в данном исследовании пациенты негроидной расы, получавшие атенолол, имели меньший риск развития первичной конечной точки (сердечно-сосудистая смертность, инсульт и инфаркт миокарда) по сравнению с пациентами той же расы, принимавшими лозартан (р=0,03). По аналогии с другими ингибиторами АПФ, лозартан и другие AРА II заметно менее эффективны в снижении АД у представителей негроидной расы по сравнению с пациентами других рас. Возможно, это связано с более частыми случаями низкой концентрации ренина у представителей негроидной расы с АГ.

Эмбриотоксичность. Применение АРА II противопоказано во время беременности. Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные реакции у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход. Если продолжение терапии АРА II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности. При диагностировании беременности, необходимо немедленно прекратить терапию АРА II и начать альтернативное лечение (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Лозартан + гидрохлоротиазид

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Лозап^® Плюс у детей и подростков до 18 лет не установлены. Препарат противопоказан у данной категории пациентов (см. «Противопоказания»).

Если у новорожденных, чьи матери принимали препарат — комбинацию гидрохлоротиазид + лозартан во время беременности, наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии, необходимо проведение симптоматической терапии, направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности препарата Лозап^® Плюс у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Нарушение функции печени и почек. Препарат Лозап^® Плюс противопоказан для применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менеее 30 мл/мин) (см. «Противопоказания»).

Вспомогательные вещества. Препарат содержит краситель Пунцовый (Понсо 4R), который может вызывать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению воздействия комбинации гидрохлоротиазид + лозартан на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не проводились. Однако необходимо учитывать, что на фоне лечения гипотензивными препаратами при вождении или работе с механизмами может возникать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения или при повышении дозировки препарата.

Таблетки, 50+12,5 мг: продолговатые, светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с разделяющей пополам риской на обеих сторонах.