Анастрозол таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг 30 шт. в Мирном

Внутрь.

Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.

Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Нарушение функции почек: коррекция дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется.

Нарушение функции печени: коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Анастрозол — 1,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 72,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ‑101) — 15,6 мг, повидон‑K 25 — 3,0 мг, магния стеарат — 0,9 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 2,0 мг;

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 1,65 мг, макрогол‑4000 — 0,45 мг, титана диоксид — 0,90 мг.

-        Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе, в том числе, после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет;

-        первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе;

-        вторая линия терапии распространенного рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном, у женщин в постменопаузе.

-        Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата;

-        беременность и период кормления грудью;

-        пременопаузальный период;

-        выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена);

-        сопутствующая терапия тамоксифеном или препаратами, содержащими эстрогены;

-        детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлены).

С осторожностью

Остеопороз; гиперхолестеринемия; ишемическая болезнь сердца; нарушение функции печени; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <20 мл/мин); недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Противопоказано при беременности.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сосудов

Очень часто: «приливы» крови к лицу.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто: артралгия/скованность суставов, артрит.

Часто: боль в костях, миалгия.

Нечасто: триггерный палец.

Со стороны половых органов и молочной железы

Часто: сухость слизистой оболочки влагалища, влагалищные кровотечения (в основном, в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: кожная сыпь.

Часто: истончение волос, алопеция, аллергические реакции.

Нечасто: крапивница.

Редко: мультиформная эритема, анафилактоидная реакция, кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна‑Геноха)).

Очень редко: синдром Стивенса‑Джонсона, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы.

Нечасто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: сонливость, синдром запястного канала (в основном, наблюдался у пациенток с факторами данного заболевания), нарушения чувствительности (в том числе, парестезия, потеря или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны обмена веществ и питания

Часто: анорексия, гиперхолестеринемия.

Нечасто: гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона).

Прием препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола, тем самым, повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Общие расстройства

Очень часто: астения легкой или умеренной степени выраженности.

Нежелательные явления, отмеченные в ходе клинических исследований, не связанные с приемом анастрозола

Анемия, запор, диспепсия, боль в спине, абдоминальные боли, повышение артериального давления, повышение массы тела, депрессия, бессонница, головокружение, тревожность, парестезии.

Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим.

Лечение

Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен. В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжелой степенью нарушений функции печени.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

У пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA‑сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости следует назначать лечение или профилактику остеопороза и тщательно наблюдать за состоянием пациентки. Поскольку анастрозол снижает концентрацию циркулирующего эстрадиола, это может привести к снижению минеральной плотности костной ткани. На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костной ткани, вызванной анастрозолом или их пользы при применении с целью профилактики.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов — аналогов ЛГРГ (лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона).

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

Данные по безопасности при длительном лечении анастрозолом пока не получены.

При применении анастрозола чаще, чем при терапии тамоксифеном, наблюдались ишемические заболевания, однако статистической значимости при этом не отмечено. Эффективность и безопасность анастрозола и тамоксифена при их одновременном применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами

Некоторые побочные действия анастрозола (астения и сонливость) могут отрицательно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении транспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки круглые двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на изломе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.