Оценка
частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании
объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.
Наиболее
часто встречаемой НЛР во время лечения являлся зуд.
Классификация
НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с
учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной группы побочные
реакции представлены в порядке убывающей серьезности.
Очень
часто (≥1/10)
Часто
(от ≥1/100 до <1/10)
Нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100)
Редко
(от ≥1/10000 до <1/1000)
Очень
редко (<1/10000)
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто:
гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: контактный
дерматит, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, сухость кожи.
Редко: эритема,
крапивница, сыпь (включая эритематозную сыпь и генерализованную сыпь).
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: боль в месте
нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: отек в месте
нанесения, везикулы в месте нанесения.
Системные
НЛР глюкокортикостероидов, таких как бетаметазона валерат, включают подавление
функции надпочечников, особенно при долговременном применении препарата наружно.
При
местном применении глюкокортикостероидов вокруг глаз возможно повышение
внутриглазного давления и развитие глаукомы, особенно при длительном применении
пациентами, предрасположенными к глаукоме.
Дерматологические
НЛР класса мощных глюкортикостероидов включают: атрофию, дерматит (в том числе
контактный дерматит и акнеформный дерматит), периоральный дерматит, кожные
стрии, телеангиэктазию, розацеа, эритему, гипертрихоз, гипергидроз и
депигментацию.
Побочные
реакции, встречающиеся при применении местных глюкокортикостероидов (ГКС) —
системные побочные реакции (нечеткость зрения).
При
длительном местном применении глюкокортикостероидов могут развиваться петехии и
экхимозы.
Классовые
нежелательные лекарственные реакции глюкокортикостероидов при применении препарата
Фуцикорт® наблюдались нечасто, как описано в таблице частоты
встречаемости.
Дети
Наблюдаемый
профиль безопасности одинаковый у детей и взрослых.