Резюме нежелательных реакций
Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. «Особые указания»).
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — снижение слуха.
Нарушения со стороны сердца: часто — отечность, ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка; нечасто — эозинофильные пневмонии.
Нарушения со стороны ЖКТ: часто — запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко — рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна — гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов, желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия и мышечная слабость.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — жажда, повышенное потоотделение; нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).
При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении АД.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.
Нарушения со стороны сосудов: васкулит.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.
Если замечены подобные явления, следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Те.: (495) 698-45-38, (499) 578-02-30; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан. «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Нур-Султан, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 (7172) 78-99-11.
e-mail: farm@dari.kz
http://www.ndda.kz
Республика Беларусь. РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория. 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корп. 15, 8-й эт.
Тел.: +375-17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел.: +996 312 21-04-95; факс: +996 312 21-05-08.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Республика Армения. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел.: (+374 10) 23-16-82; факс: (+374 10) 23-21-18.
Горячая линия (+374 10) 20-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
http://pharm.am