Классификация частоты развития НЯ, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥1/10
часто от ≥ 1 /100 до < 1/10
нечасто от≥ 1/1000 до < 1/100
редко от ≥1/10000 до < 1/1000
очень редко <1/10000
частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют прекращения терапии. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % - в группе пациентов, принимавших плацебо.
В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головокружение;
нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна.
Нарушении со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: системное головокружение (вертиго).
Нарушения со стороны сердца:
нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия.
Нарушения со стороны сосудов:
нечасто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: боль в области живота, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: кожная сыпь.
Общие расстройства:
нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто: гиперкалиемия;
редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии).
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головокружение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: системное головокружение (вертиго).
Общие расстройства:
нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
В клиническом исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола. Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или НЯ атенолола.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ:
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головокружение.
Нарушения со стороны сосудов:
часто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
Общие расстройства:
нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия [более 5,5 ммоль/л] наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.
Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с ХСН, НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
часто: анемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головокружение;
нечасто: головная боль;
редко: парестезия.
Нарушения со стороны сердца:
редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны сосудов:
часто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
нечасто: одышка, кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
нечасто: диарея, тошнота, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность.
Общие расстройства:
нечасто: слабость, повышенная утомляемость.
Лабораторные и инструментальные данные:
часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови;
нечасто: гиперкалисмия (чаще у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки).
Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ и/или языка [вызывающие обструкцию дыхательных путей], у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).
