Побочные
эффекты были классифицированы соответственно рекомендациям Всемирной
организации здравоохранения: очень часто (≥10%); часто (≥1%,
<10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень
редко (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно оценить
частоту развития побочных эффектов).
Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна:
синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:
метамизол натрия может вызывать анафилактические или анафилактоидные
реакции, которые могут быть тяжелыми и угрожающими жизни; в некоторых случаях
анафилактические реакции могут привести к летальному исходу.
В
случае развития анафилактических/анафилактоидных реакций необходимо немедленно
прекратить прием препарата, провести мероприятия по оказанию пациентам
неотложной медицинской помощи, провести развернутый клинический анализ крови.
Эти
реакции могут возникать даже в случае, если ранее препарат применялся
неоднократно без каких‑либо осложнений.
Такие
лекарственные реакции могут развиться как непосредственно после приема
метамизола натрия, так и через несколько часов после его приема, однако
обычно они наблюдаются в течение одного часа после приема препарата.
Обычно
более легкие анафилактические и анафилактоидные реакции проявляются в виде
кожных симптомов и симптомов со стороны слизистых оболочек (зуд, жжение,
гиперемия, крапивница, отек), одышки или жалоб со стороны желудочно-кишечного
тракта.
Более
легкие реакции могут прогрессировать до тяжелых форм с развитием
генерализованной крапивницы, тяжелого ангионевротического отека (особенно с
вовлечением гортани), тяжелого бронхоспазма, нарушений ритма сердца, резкого
снижения артериального давления (которому иногда предшествует повышение
артериального давления) и развитием гемодинамического шока.
Очень редко:
у пациентов с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы,
рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных
препаратов (в том числе в анамнезе), реакции непереносимости обычно проявляются
в виде приступов бронхиальной астмы.
Частота неизвестна: анафилактический
шок.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кроме
проявлений анафилактических/анафилактоидных реакций на коже и слизистых
оболочках, перечисленных выше, нечасто может возникать фиксированная
лекарственная сыпь.
Редко: кожная сыпь.
Очень редко:
синдром Стивенса‑Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко: лейкопения.
Очень редко:
агранулоцитоз (включая случаи с летальным исходом), тромбоцитопения.
Частота неизвестна: апластическая
анемия, панцитопения, включая случаи с летальным исходом.
Эти
реакции являются иммунологическими по своей природе. Они могут возникать даже в случае,
если ранее препарат применялся неоднократно без каких-либо осложнений.
Типичными
симптомами агранулоцитоза являются воспалительные поражения слизистых оболочек
(полости рта и глотки, аноректальной области и половых органов), боль в горле,
лихорадка (включая устойчивую лихорадку неясной этиологии или рецидивирующую
лихорадку). Следует учитывать, что если пациент получает антибиотикотерапию, то типичные
проявления агранулоцитоза могут быть минимально выраженными. Скорость оседания
эритроцитов значительно увеличивается, в то время как увеличение лимфоузлов
является слабовыраженным или отсутствует.
Типичными
симптомами тромбоцитопении являются повышенная склонность к кровотечению и
возникновение петехий на коже и слизистых оболочках.
В
случае развития вышеперечисленных нарушений со стороны крови и лимфатической
системы необходимо прекратить применение препарата и провести развернутый
клинический анализ крови (см. раздел «Особые указания»).
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: после приема
препарата возможно развитие изолированных транзиторных гипотонических реакций
(возможно фармакологически обусловленное и не сопровождающееся другими
проявлениями анафилактических/анафилактоидных реакций); в редких случаях —
резкое снижение артериального давления.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна:
может развиваться лекарственное поражение печени, включая острый гепатит,
желтуху, повышение уровня «печеночных трансаминаз».
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: возможно
окрашивание мочи в красный цвет вследствие присутствия в моче метаболита —
рубазоновой кислоты.
Очень редко:
возможно острое ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность),
особенно у пациентов с заболеваниями почек, в некоторых случаях с олигурией,
анурией или протеинурией; в единичных случаях может развиться острый
интерстициальный нефрит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Сообщалось
о случаях развития желудочно-кишечного кровотечения.