Кветиапин Канон таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг 60 шт. в Москве

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (gt;1/10); часто (gt;1/100, lt;1/10); нечасто (gt;1/1000, lt;1/100); редко (gt;1/10000, lt;1/1000); очень редко (lt;1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Прием кветиапина, как и других антипсихотических препаратов, может сопровождаться обмороками, развитием злокачественного нейролептического синдрома, лейкопении, нейтропении и периферических отеков. Наиболее частые побочные эффекты кветиапина (gt;10%) - сонливость, головокружение, сухость во рту, синдром «отмены», повышение концентрации триглицеридов, повышение концентрации общего холестерина (главным образом, холестерина липопротеидов низкой плотности - ЛПНП), снижение концентрации холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), увеличение массы тела, снижение концентрации гемоглобина и экстрапирамидные симптомы. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто (gt;1/100, lt;1/10) лейкопения1; 25, снижение количества нейтрофилов1; 22, повышение количества эозинофилов24 Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) тромбоцитопения, снижение количества тромбоцитов14 Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) агранулоцитоз27 Частота неизвестна нейтропения1 Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) реакции гиперчувствительности Очень редко (lt;1/10000) анафилактические реакции6 Нарушения со стороны эндокринной системы Часто (gt;1/100, lt;1/10) повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного тироксина (Т4)20 в плазме крови, снижение концентрации общего трийодтиронина (ТЗ)20, повышение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ)20 в плазме крови Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) снижение концентрации свободного ТЗ в плазме крови20 Очень редко (lt;1/10000) синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень часто (gt;1/10) повышение концентрации ТГ в сыворотке крови1;11, общего холестерина (главным образом, холестерина ЛПНП) 1;12, снижение концентрации холестерина ЛПВП1;18 в плазме крови, увеличение массы тела9 Часто (gt;1/100, lt;1/10) гипергликемия1;7, повышение аппетита Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) гипонатриемия9, сахарный диабет1;5;6 Нарушения психики Часто (gt;1/100, lt;1/10) необычные и кошмарные сновидения, суицидальные мысли и поведение1 Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) сомнамбулизм и схожие явления 17 Нарушения со стороны нервной системы Очень часто (gt;1/10) головокружение1;4; 17, сонливость2; 17, головная боль, Часто (gt;1/100, lt;1/10) дизартрия, обморок1;4; 17, экстрапирамидные симптомы1;13 Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) судороги1, синдром «беспокойных ног», поздняя дискинезия1;6 Нарушения со стороны органа зрения Часто (gt;1/100, lt;1/10) нечеткость зрения Нарушения со стороны сердца Часто (gt;1/100, lt;1/10) тахикардия1;4, сердцебиение19, Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) брадикардия26, удлинение интервала QT1;13;30 Нарушения со стороны сосудов Часто (gt;1/100, lt;1/10) ортостатическая гипотензия1;4; 17 Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) венозная тромбоэмболия1 Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто (gt;1/100, lt;1/10) одышка19, ринит Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто (gt;1/10) сухость во рту Часто (gt;1/100, lt;1/10) запор, диспепсия, рвота21 Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) дисфагия1,8 Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) непроходимость кишечника/илеус Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) желтуха6, гепатит6 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) задержка мочи Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко (lt;1/10000) ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко (lt;1/10000) рабдомиолиз Беременность, послеродовые и перинатальные состояния Частота неизвестна синдром «отмены» у новорожденных28 Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100) сексуальная дисфункция Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) приапизм, галакторея, расстройства менструального цикла Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто (gt;1/10) синдром «отмены»1; 10 Часто (gt;1/100, lt;1/10) незначительно выраженная астения, раздражительность, периферические отеки, лихорадка Редко (gt;1/10000, lt;1/1000) злокачественный нейролептический синдром1, гипотермия Лабораторные и инструментальные данные Очень часто (gt;1/10)повышение концентрации триглицеридов1; 11, общего холестерина (главным образом, холестерина ЛПНП)1; 12, снижение концентрации холестерина ЛПВП1; 18, увеличение массы тела9, снижение концентрации гемоглобина23 Часто (gt;1/100, lt;1/10)повышение активности АЛТ3, повышение активности АСТ3, повышение активности ГГТ3, снижение количества нейтрофилов1;22, повышение количества эозинофилов24, гипергликемия1;7, повышение концентрации пролактина в сыворотке крови16, снижение концентрации общего и свободного Т420, снижение концентрации общего Т320, повышение концентрации ТТГ20 Нечасто (gt;1/1000, lt;1/100)тромбоцитопения14, удлинение интервала QT1; 13, снижение концентрации свободного Т320 Редко (gt;1/10000, lt;1/1000)повышение активности креатинфосфокиназы15, агранулоцитоз27 1. См. раздел quot;Особые указанияquot; 2. Сонливость обычно возникает в течение первых 2 недель после начала терапии и, как правило, разрешается на фоне продолжающегося приема кветиапина. 3. Возможно бессимптомное повышение (более чем в 3 раза от верхней границы нормы при измерении в любое время) активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) в сыворотке крови, как правило, обратимое на фоне продолжающегося приема кветиапина. 4. Как и другие антипсихотические препараты с ?1-адреноблокирующим действием, кветиапин часто вызывает ортостатическую гипотензию, которая сопровождается головокружением, тахикардией, в некоторых случаях - обмороком, особенно в начале терапии (см. раздел quot;Особые указанияquot;). 5. Отмечены очень редкие случаи декомпенсации сахарного диабета. 6. Оценка частоты данного побочного эффекта производилась на основании результатов постмаркетингового наблюдения. 7. Повышение концентрации глюкозы крови натощак gt;126 мг/дл (gt;7,0 ммоль/л) или глюкозы крови после приема пищи gt;200 мг/дл (gt;11,1 ммоль/л) хотя бы при однократном определении. 8. Более высокая частота дисфагии на фоне кветиапина по сравнению с плацебо была отмечена только у пациентов с депрессией в структуре биполярного расстройства. 9. Повышение исходной массы тела не менее чем на 7%. В основном, возникает в начале терапии у взрослых. 10. При изучении синдрома quot;отменыquot; в краткосрочных плацебо-контролируемых клинических исследованиях кветиапина в режиме монотерапии были отмечены следующие симптомы: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность. Частота синдрома quot;отменыquot; существенно снижалась через 1 неделю после прекращения приема препарата. 11. Повышение концентрации триглицеридов gt;200 мг/дл (gt; 2,258 ммоль/л) у пациентов gt; 18 лет или gt; 150 мг/дл (gt; 1,694 ммоль/л) у пациентов lt; 18 лет, хотя бы при однократном определении. 12. Повышение концентрации общего холестерина gt;240 мг/дл (gt; 6,2064 ммоль/л) у пациентов gt; 18 лет или gt; 200 мг/дл (gt;5,172 ммоль/л) у пациентов lt; 18 лет, хотя бы при однократном определении. 13. См. далее по тексту Инструкции. 14. Снижение количества тромбоцитов lt;100 х 109/л, хотя бы при однократном определении.1 5. Без связи с злокачественным нейролептическим синдромом. По данным клинических исследований. 16. Повышение концентрации пролактина у пациентов gt; 18 лет: gt;20 мкг/л (gt; 869,56 пмоль/л) у мужчин; gt;30 мкг/л (gt; 1304,34 пмоль/л) у женщин. 17. Может приводить к падению. 18. Снижение концентрации холестерина ЛПВП lt;40 мг/дл (lt;1,03 ммоль/л) у мужчин и lt;50 мг/дл (lt;1,29 ммоль/л) у женщин. 19. Данные явления часто отмечали на фоне тахикардии, головокружения, ортостатической гипотензии и/или сопутствующей патологии сердечнососудистой или дыхательной системы. 20. На основании потенциально клинически значимых отклонений от нормального исходного уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Изменения концентрации общего Т4, свободного Т4, общего Т3, свободного Т3 до значений lt;80% от нижней границы нормы (пмоль/л) при измерении в любое время. Изменение концентрации ТТГgt; 5 мМЕд/л при измерении в любое время. 21. На основании повышенной частоты возникновения рвоты у пожилых пациентов (возраст gt;65 лет). 22. В краткосрочных клинических исследованиях монотерапии кветиапином у пациентов с количеством нейтрофилов до начала терапии gt;1,5х109/л случаи нейтропении (количество нейтрофилов lt;1,5х109/л) отмечены у 1,9% пациентов в группе кветиапина против 1,5% в группе плацебо. Снижение количества нейтрофилов gt;0,5, но lt;1,0х109/л отмечалось с частотой 0,2% в группе кветиапина и плацебо. Снижение количества нейтрофилов lt;0,5x109/л хотя бы при однократном определении отмечено у 0,21% пациентов в группе кветиапина против 0% в группе плацебо. 23. Снижение концентрации гемоглобина lt;13 г/дл у мужчин и lt;12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении отмечалось у 11% пациентов на фоне приема кветиапина во всех клинических исследованиях, включая длительную терапию. В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях снижение концентрации гемоглобина lt;13 г/дл у мужчин и lt;12 г/дл у женщин, хотя бы при однократном определении, отмечалось у 8,3% пациентов в группе кветиапина по сравнению с 6,2% в группе плацебо. 24. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Повышение количества эозинофилов gt;1x109/л при измерении в любое время. 25. На основании потенциально клинически значимых отклонений от исходно нормального уровня, отмеченных во всех клинических исследованиях. Снижение количества лейкоцитов lt;3х109/л при измерении в любое время. 26. Может развиться в момент или вскоре после начала терапии и сопровождаться гипотензией и/или обмороком. Частота установлена на основании сообщений о развитии брадикардии и связанных нежелательных явлений во всех клинических исследованиях кветиапина. 27. На основании оценки частоты у пациентов, принимавших участие во всех клинических исследованиях кветиапина, у которых отмечалась тяжелая нейтропения (lt;0,5х109/л) в сочетании с инфекциями. 28. См. раздел quot;Беременность и период грудного вскармливанияquot;. 29. Изменение концентрации от gt; 132 ммоль/л до lt; 132 ммоль/л хотя бы при однократном определении. 30. Частота изменения интервала QTc от lt; 450 мсек до gt; 450 мсек с увеличением на gt; 30 мсек. В плацебо-контролируемых исследованиях количество пациентов, у которых отмечено клинически

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

Нет

Нет

Нет

Нет