Конвульсофин-ретард таблетки пролонгированного действия 500 мг 100 шт. в Москве

Данный препарат предназначен только для взрослых и детей старше 6-ти лет с массой тела более 17 кг! Данная лекарственная форма не рекомендуется для детей младше 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании)! Препарат Конвульсофин-ретард представляет собой лекарственную форму пролонгированного высвобождения действующего вещества. Пролонгированное высвобождение позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови после приема препарата и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови в течение суток. Таблетки пролонгированного действия Конвульсофин-ретард 300 мг/500 мг могут делиться для облегчения приема индивидуальной подобранной дозы. Таблетки принимают не раздавливая и не разжевывая их. Режим дозирования при эпилепсии Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально. Следует подбирать минимально эффективную дозу для предотвращения развития приступов эпилепсии (особенно при беременности). Суточная доза должна устанавливаться в соответствии с возрастом и массой тела. Рекомендовано ступенчатое (постепенное) увеличение дозы до достижения минимальной эффективной дозы. Не было установлено четкой связи между суточной дозой концентрацией в плазме крови и терапевтическим эффектом. Поэтому оптимальная доза должна определяться в основном по клиническому ответу. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови может послужить дополнением к клиническому наблюдению если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на развитие побочных эффектов. Диапазон терапевтической концентрации в плазме крови обычно составляет 40- 100 мг/л (300-700 мкмоль/л). При монотерапии начальная суточная доза обычно составляет 5-10 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела которую затем постепенно повышают каждые 4-7 дней из расчета 5 мг вальпроевой кислоты на кг массы тела до дозы необходимой для достижения контроля над приступами эпилепсии. Средние суточные дозы (при длительном применении): для детей 6-14 лет (масса тела 20-30 кг) - 30 мг вальпроевой кислоты/кг массы тела (600-1200 мг); для подростков (масса тела 40-60 кг) - 25 мг вальпроевой кислоты /кг массы тела (1000-1500 мг); для взрослых и пациентов пожилого возраста (масса тела от 60 кг и выше) - в среднем 20 мг вальпроевой кислоты/кг (1200-2100 мг). Хотя суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела пациента; следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату. Если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах их можно увеличить под контролем состояния пациента и концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. В некоторых случаях полный терапевтический эффект вальпроевой кислоты появляется не сразу а развивается в течение 4-6 недель. Поэтому не следует увеличивать суточную дозу выше рекомендуемой средней суточной дозы раньше этого срока. Суточная доза может быть разделена на 1-2 приема предпочтительно во время еды. Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии. Большинство пациентов которые уже принимают лекарственную форму препарата Конвульсофин непролонгированного действия могут быть переведены на лекарственную форму этого препарата пролонгированного действия сразу же или в течение нескольких дней при этом пациенты должны продолжать принимать подобранную ранее суточную дозу. Для пациентов принимавших ранее противоэпилептические препараты перевод на прием препарата Конвульсофин-ретард следует проводить постепенно достигая оптимальной дозы примерно в течение 2 недель. При этом сразу снижается доза принимавшегося ранее противоэпилептического препарата особенно фенобарбитала. Если ранее принимавшийся противоэпилептический препарат отменяется то его отмена должна проводиться постепенно. Так как другие противоэпилептические препараты могут обратимо индуцировать микросомальные ферменты печени следует в течение 4-6 недель после приема последней дозы этих противоэпилептических препаратов мониторировать концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови и при необходимости (по мере уменьшения индуцирующего метаболизм эффекта этих препаратов) снижать суточную дозу вальпроевой кислоты. При необходимости комбинации вальпроевой кислоты с другими противоэпилептическими препаратами их следует добавлять к лечению постепенно (см. "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"). Режим дозирования при маниакальных эпизодах при биполярных расстройствах Взрослые Суточная доза подбирается лечащим врачом индивидуально. Рекомендованная начальная суточная доза составляет 750 мг. Кроме этого в клинических исследованиях начальная доза составлявшая 20 мг вальпроата натрия на кг массы тела также показала приемлемый профиль безопасности. Формы выпуска с пролонгированным высвобождением можно принимать один или два раза в сутки. Доза должна увеличиваться как можно быстрее до достижения минимальной терапевтической дозы которая вызывает желаемый клинический эффект. Среднее значение суточной дозы находится в диапазоне 1000-2000 мг вальпроата натрия. Пациенты принимающие суточную дозу выше 45 мг/кг/сутки должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. Продолжение лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах должно проводиться путем приема индивидуально подобранной минимальной эффективной дозы. Дети и подростки Эффективность и безопасность применения препарата при лечении маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у пациентов моложе 18 лет не оценивались. Применение препарата у пациентов особых групп Дети и подростки женского пола женщины с детородным потенциалом и беременные женщины Лечение препаратом Конвульсофин-ретард следует начинать под наблюдением специалиста имеющего опыт лечения эпилепсии и биполярных расстройств. Лечение следует начинать только в том случае если другие виды лечения неэффективны или не переносятся (см. разделы "Особые указания" "Применение при беременности и в период грудного вскармливания") а при регулярном пересмотре лечения следует тщательно повторно оценивать соотношение пользы и риска. Предпочтительным является применение вальпроевой кислоты в монотерапии и в наименьших эффективных дозах и если возможно в лекарственных формах с пролонгированным высвобождением. Во время беременности суточная доза должна делиться как минимум на 2 разовые дозы. Пациенты пожилого возраста Хотя у пациентов пожилого возраста имеются изменения фармакокинетики вальпроевой кислоты они имеют ограниченную клиническую значимость и доза вальпроевой кислоты у пациентов пожилого возраста должна подбираться в соответствии с достижением обеспечения контроля над приступами эпилепсии. Почечная недостаточность и/или гипопротеинемия У пациентов с почечной недостаточностью и/или гипопротеинемией следует учитывать возможность увеличения концентрации свободной (терапевтически активной) фракции вальпроевой кислоты в сыворотке крови и при необходимости уменьшать дозу вальпроевой кислоты ориентируясь при подборе дозы главным образом на клиническую картину а не на общее содержание вальпроевой кислоты в плазме крови (свободной фракции и фракции связанной с белками плазмы крови вместе) чтобы избежать возможных ошибок в подборе дозы.

Активные вещества:  вальпроат натрия 199,80 мг/ 333,00 мг, вальпроевая кислота 87,00 мг/ 145,00 мг (эквивалентно вальпроату натрия 100,20 мг/ 167,00 мг); Вспомогательные вещества:  гипромеллоза-2910 57,00/ 95,00 мг, гипромеллоза-2208 57,00/ 95,00 мг, кремния диоксид коллоидный водный 27,60/ 46,00 мг, ацесульфам калия 3,60/ 6,00 мг; Оболочка:  бутилметакрилата сополимер 11,55/ 15,20 мг, магния стеарат 2,89/ 3,80 мг, титана диоксид 1,97/ 2,60 мг, дибутилсебакат 1,75/ 2,30 мг, натрия лаурилсульфат 0,84/ 1,10 мг.

Лекарственные средства

У взрослых: для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических тонических тонико-клонических абсансов миоклонических атонических: синдром Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическимипрепаратами); для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами); для лечения и профилактики биполярных аффективных расстройств. У детей:  для лечения генерализованных эпилептических приступов: клонических тонических тонико-клонических абсансов миоклонических атонических: синдром Леннокса-Гасто (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами); для лечения парциальных эпилептических приступов: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без нее (в монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами).

При заболеваниях печени и поджелудочной железы в анамнезе: при беременности: при врожденных ферментопатиях; при угнетении костномозгового кроветворения (лейкопения тромбоцитопения анемия); Повышенная чувствительность к вальпроату натрия вальпроевой кислоте вальпроату семинатрия вальпромиду или к какому-либо из компонентов препарата; острый гепатит;  хронический гепатит;  тяжелые заболевания печени (особенно лекарственный гепатит) в анамнезе у  пациента и/или его близких кровных родственников;  тяжелые поражения печени с летальным исходом при применении вальпроевой кислоты у близких кровных родственников пациента;  тяжелые нарушения функции печени или поджелудочной железы; печеночная порфирия;  установленные митохондриальные заболевания вызванные мутации ядерного гена кодирующего митохондриальный фермент у-полимеразы (POLG) например синдром Альперса-Хуттенлохера и подозрение на заболевания обусловленные дефектами у-полимеразы у детей младше двухлетнего возраста (относится к применению лекарственных форм вальпроевой кислоты которые предназначены для приема детьми) (см. раздел "Особые указания");  пациенты с установленными нарушениями карбамидного цикла (цикла мочевины) (см. особые указания):  комбинация с мефлохином;  комбинация с препаратами Зверобоя продырявленного:  детский возраст до 6 лет (риск попадания таблетки в дыхательные пути при глотании). С осторожностью: при почечной недостаточности (требуется коррекция доз); при гипопротеинемии (см. разделы "Фармакокинетика" "Способ применения и дозы");  при одновременном приеме нескольких противосудорожных препаратов (из-за повышенного риска поражения печени); при одновременном приеме препаратов провоцирующих судорожные припадки или снижающих порог судорожной готовности таких как трициклические антидепрессанты селективные ингибиторы обратного захвата серотонина производные фенотиазина производные бутерофенона хлорохин бупропион трамадол (риск провоцирования судорожных припадков); при одновременном приеме нейролептиков ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) антидепрессантов бензодиазепинов (возможность потенцирования их эффектов); при одновременном приеме фенобарбитала примидона фенитоина ламотриджина зидовудина фелбамата ацетилсалициловой кислоты непрямых антикоагулянтов циметидина эритромицина карбапенемов рифампицина нимодипина руфинамида (особенно у детей) ингибиторов протеаз (лопинавира ритонавира) колестирамина (в связи с фармакокинетическими взаимодействиями. на уровне метаболизма или на уровне связи с белками плазмы крови возможно изменение плазменных концентраций или этих препаратов и/или вальпроевой кислоты подробнее см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами"); при одновременном применении карбамазепина (риск потенцирования токсических эффектов карбамазепина и снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты); при одновременном применении топирамата или ацетазоламида (риск развития энцефалопатии); у пациентов с имеющейся недостаточностью карнитин пальмитоилтрансферазы (КПТ) типа II (более высокий риск развития рабдомиолиза при приеме вальпроевой кислоты).

Для указания частоты развития нежелательных реакций (HP) используется классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто ≥ 10%; часто ≥ 1% и < 10%; нечасто ≥ 01% и < 1%; редко ≥ 001% и < 01%; очень редко < 001%; частота неизвестна (когда по имеющимся данным оценить частоту развития HP не представляется возможным). Врожденные наследственные и генетические нарушения Тератогенный риск (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: анемия тромбоцитопения (см. раздел "Особые указания"). Нечасто - панцитопения лейкопения нейтропения. Лейкопения и панцитопения могут быть как с депрессией костного мозга так и без нее. После отмены препарата картина крови возвращается к норме. Редко: нарушение костногомозгового кроветворения включая изолированную аплазию/гипоплазию эритроцитов агранулоцитоз макроцитарную анемию макроцитоз; снижение содержания факторов свертывания крови (как минимум одного) отклонение от нормы показателей свертываемости крови (таких как увеличение протромбинового времени увеличение активированного частичного тромбопластинового времени увеличение тромбинового времени увеличение МНО [международного нормализированного отношения]). (См. разделы "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" и "Особые указания"). Появление спонтанных экхимозов и кровотечений свидетельствует о необходимости отмены препарата и проведения обследования. Лабораторные и инструментальные данные Редко: дефицит биотина/недостаточность биотинидазы. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: тремор. Часто: экстрапирамидные расстройства ступор* сонливость судороги* нарушения памяти головная боль нистагм головокружение (при внутривенном введении головокружение может возникать в течение несколько минут и проходить спонтанно в течение нескольких минут). Нечасто: кома* энцефалопатия* летаргия* обратимый паркинсонизм атаксия парестезия. Редко: обратимая деменция сочетающаяся с обратимой атрофией головного мозга когнитивные расстройства. Частота неизвестна: седация. *Ступор и летаргия иногда приводили к преходящей коме/энцефалопатии и были или изолированными или сочетались с учащением судорожных приступов на фоне лечения а также уменьшались при отмене препарата или при уменьшении его дозы. Большая часть подобных случаев была описана на фоне комбинированной терапии особенно при одновременном применении фенобарбитала или топирамата или после резкого увеличения дозы вальпроевой кислоты. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: обратимая и необратимая глухота. Нарушения со стороны органа зрения Частота неизвестная: диплопия. Нарушения со стороны органов дыхания грудной клетки и средостения Нечасто: плевральный выпот. Нарушения со стороны пищеварительной системы Очень часто: тошнота. Часто: рвота изменение десен (главным образом гиперплазия десен) стоматит боль в эпигастрии диарея которые часто возникают у некоторых пациентов в начале лечения но как правило исчезают через несколько дней и не требуют прекращения терапии. Частые реакции со стороны пищеварительной системы можно снизить принимая препарат во время или после еды. Нечасто: панкреатит иногда с летальным исходом (развитие панкреатита возможно в течение первых 6 месяцев лечения); в случае возникновения острой боли в животе необходимо контролировать активность сывороточной амилазы см. раздел "Особые указания"). Частота неизвестна: спазмы в животе анорексия повышение аппетита. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто: почечная недостаточность. Редко: энурез тубулоинтерстициальный нефрит обратимый синдром Фанкони (комплекс биохимических и клинических проявлений поражения проксимальных почечных канальцев с нарушением канальцевой реабсорбции фосфата глюкозы аминокислот и бикарбоната) механизм развития которого пока неясен. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: реакции гиперчувствительности например крапивница зуд; преходящее (обратимая) и/или дозозависимое патологическое выпадение волос (алопеция) включая андрогенную алопецию на фоне развившихся гиперандрогении поликистоза яичников (см. ниже подраздел "Нарушения со стороны половых органов и молочной железы" и "Нарушения со стороны эндокринной системы") а также алопецию на фоне развившегося гипотиреоза (см. ниже подраздел "Нарушение со стороны эндокринной системы") нарушения со стороны ногтей и ногтевого ложа. Нечасто: ангионевротический отек сыпь нарушения со стороны волос (такие как нарушение нормальной структуры волос изменение цвета волос ненормальный рост волос [исчезновение волнистости и курчавости волос или. наоборот появление курчавости волос у лиц с изначально прямыми волосами]) гирсутизм акне. Редко: токсический эпидермальный некролиз синдром Стивенса-Джонсона мультиформная эритема синдром лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто: уменьшение минеральной плотности костной ткани остеопения остеопороз и переломы у пациентов длительно принимающих вальпроевую кислоту. Механизм влияния вальпроевой кислоты на метаболизм костной ткани не установлен. Редко - системная красная волчанка (см. раздел "Особые указания") рабдомиолиз (см. раздел "Особые указания") рабдомиолиз (см. раздел "С осторожностью" "Особые указания"). Нарушения со стороны эндокринной системы Нечасто: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) гиперандрогения (гирсутизм вирилизация акне алопеция по мужскому типу и/или повышение концентраций андрогенов в крови). Редко: гипотиреоз (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: гипонатриемия увеличение массы тела (следует тщательно мониторировать увеличение массы тела так как увеличение массы тела является фактором способствующим развитию синдрома поликистозных яичников). Редко гипераммониемия* (см. раздел "Особые указания") ожирение. * Могут возникать случаи изолированной и умеренной гипераммониемии без изменения показателей функции печени которые не требуют прекращения лечения. Также сообщалось о возникновении гипераммониемии сопровождающейся появлением неврологической симптоматики (например развитием энцефалопатии рвоты атаксии и др. неврологических симптомов) которая требовала прекращения приема вальпроевой кислоты и проведения дополнительного обследования (см. раздел "Особые указания"). Доброкачественные злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы) Редко: миелодиспластический синдром. Нарушения со стороны сосудов Часто: кровотечения и кровоизлияния (см. разделы "Особые указания" и "Применение при беременности и в период грудного вскармливания"). Нечасто: васкулит. Общие расстройства и изменения в месте введения Нечасто: гипотермия нетяжелые периферические отеки. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Часто: поражения печени: отклонение от нормы показателей функционального состояния печени такие как снижение протромбинового индекса особенно в сочетании со значительным снижением содержания фибриногена и факторов свертывания крови увеличением концентрации билирубина и повышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови; печеночная недостаточность в исключительных случаях - со смертельным исходом; необходим контроль пациентов на предмет возможных нарушений функции печени (см. раздел "Особые указания"). Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Часто: дисменорея. Нечасто: аменорея. Редко: мужское бесплодие поликистоз яичников. Частота неизвестна: нерегулярные менструации увеличение молочных желез галакторея. Нарушения психики Часто: состояние спутанности сознания галлюцинации агрессивность* ажитация* нарушение внимания*; депрессия (при комбинировании вальпроевой кислоты с другими противосудорожными препаратами). Редко: поведенческие расстройства* психомоторная гиперактивность* нарушения способности к обучению*; депрессия (при монотерапии вальпроевой кислотой). *Нежелательные реакции в основном наблюдавшиеся у пациентов детского

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Нет

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Нет

Нет

Нет