Кивекса таблетки 600 мг+300 мг 30 шт. в Москве

Терапия должна проводиться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Препарат Кивекса не следует назначать пациентам с массой тела менее 25 кг в связи с невозможностью коррекции дозы. Пациентам с массой тела менее 25 кг следует назначать отдельные препараты абакавира (Зиаген^® ) и ламивудина (Эпивир^® ). Препарат Кивекса можно принимать независимо от приема пищи. Препарат Кивекса представляет собой комбинацию фиксированных доз действующих веществ в одной таблетке, и его не следует применять в случаях, когда может возникнуть необходимость в коррекции дозы, например, при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин. В случае прекращения приема препарата Кивекса или при необходимости коррекции дозы следует назначать монопрепараты абакавира (Зиаген^® ) или ламивудина (Эпивир^® ). В подобных ситуациях врач должен ознакомиться с инструкциями по применению указанных лекарственных препаратов. Взрослые и дети с массой тела не менее 25 кг Рекомендованная доза препарата Кивекса взрослым и детям с массой тела 25 кг и более – 1 таблетка один раз в сутки. Особые группы пациентов Дети с массой тела менее 25 кг Не рекомендуется применять препарат Кивекса для лечения детей с массой тела менее 25 кг в связи с отсутствием возможности коррекции дозы. Лечащим врачам рекомендуется обратиться к инструкциям по применению препаратов ламивудина (Эпивир^® ) и абакавира (Зиаген^® ). Пациенты пожилого возраста Фармакокинетика абакавира и ламивудина у пациентов старше 65 лет не изучена. При лечении пациентов пожилого возраста следует учитывать повышенную частоту нарушений работы печени, почек, сердца, других сопутствующих заболеваний, а также применение других лекарственных препаратов. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата в данной возрастной группе по причине связанных с возрастом изменений, таких как снижение функции почек и изменение параметров крови. Пациенты с нарушением функции почек В то время как у пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы абакавира не требуется, доза ламивудина должна быть уменьшена вследствие снижения клиренса креатинина. В связи с этим применение препарата Кивекса противопоказано при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени легкой степени (класс А по шкале Чайлд-Пью) может потребоваться уменьшение дозы абакавира. В связи с невозможностью уменьшения дозы при использовании препарата Кивекса, у таких пациентов применение препарата Кивекса противопоказано, и при необходимости следует применять отдельные препараты абакавира и ламивудина. Препарат Кивекса противопоказан пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью).

Состав на 1 таблетку: Компонент Количество мг/таблетка Ядро таблетки   Действующие вещества   Абакавира сульфат 702 (эквивалентно абакавиру) (600) Ламивудин 300 Вспомогательные вещества   Целлюлоза микрокристаллическая 309 Карбоксиметилкрахмал натрия тип А 55 Магния стеарат 9 Оболочка   Опадрай оранжевый YS-1-13065-A 41^{1 1} - В 41 мг пленочной оболочки содержится: 26,4 мг гипромеллозы (Е 464); 9,2 мг титана диоксида (Е 171, CI77891); 3,3 мг макрогола 400; 0,4 мг полисорбата 80 (Е 433); 1,7 мг красителя солнечный закат желтый алюминиевый лак (Sunset Yellow aluminum lake, Е110, CI 15985).

0010 Средства для лечения ВИЧ-инфекции в комбинациях

Лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии взрослых и детей с массой тела не менее 25 кг.

·      Повышенная чувствительность к абакавиру, ламивудину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; ·      печеночная недостаточность средней и тяжелой степени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью (в связи с отсутствием клинических данных и рекомендованного режима дозирования)); ·      печеночная недостаточность легкой степени (класс А по шкале Чайлд-Пью (в связи с отсутствием рекомендованного режима дозирования)); ·      нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин (в связи с отсутствием рекомендованного режима дозирования)); ·      масса тела менее 25 кг (в связи с отсутствием рекомендованного режима дозирования). С осторожностью Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кивекса, особенно у пациентов с гепатомегалией, гепатитом или другими известными факторами риска развития заболевания печени и стеатозом печени (включая применение определенных лекарственных препаратов и употребление алкоголя). При назначении терапии антиретровирусными средствами, включая абакавир, необходимо учитывать существующий риск развития ишемической болезни сердца. Применение препарата Кивекса не рекомендуется и/или его следует избегать в комбинации со следующими препаратами: ·      любые другие лекарственные препараты, содержащие ламивудин; ·      комбинация триметоприм + сульфаметоксазол (ко-тримоксазол) в высоких дозах для лечения пневмонии, вызванной Pneumocystis jirovecii , и токсоплазмоза; ·      эмтрицитабин или эмтрицитабин-содержащие комбинации с фиксированной дозой, а также другие аналоги цитидина; ·      кладрибин.

Поскольку препарат Кивекса является комбинированным препаратом, то возможно проявление нежелательных реакций, характерных для абакавира и ламивудина. Для многих перечисленных ниже нежелательных реакций остается неясным, связано ли их появление с применением данного препарата, одновременным использованием других лекарственных препаратов для лечения ВИЧ, или они являются проявлением основного заболевания. Характерные для приема абакавира или ламивудина нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения. Многие из представленных нежелательных реакций (тошнота, рвота, диарея, повышение температуры тела, апатия, сыпь) часто возникают у пациентов с гиперчувствительностью к абакавиру. Поэтому пациентов с любым из этих симптомов следует тщательно обследовать для подтверждения развития реакции гиперчувствительности (РГЧ). Если прием препарата Кивекса был прекращен в связи с возникновением одного из этих симптомов, и затем было принято решение о возобновлении приема абакавира, его следует начинать только под непосредственным наблюдением врача. Были зарегистрированы очень редкие случаи мультиформной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, для которых гиперчувствительность к абакавиру не может быть исключена. В таких случаях следует прервать применение лекарственных препаратов, содержащих абакавир, без возможности возобновления. Помимо нежелательных реакций, описанных в клинических исследованиях, в таблице ниже представлены нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении абакавира и ламивудина. Данные реакции были выбраны для включения в таблицу ввиду возможной причинной связи с абакавиром и/или ламивудином. Данные клинических исследований и пострегистрационные данные Система организма Абакавир Ламивудин Нарушения со стороны крови и лимфатической системы   Нечасто: нейтропения, анемия (иногда серьезные), тромбоцитопения Очень редко: истинная эритроцитарная аплазия* Нарушения со стороны иммунной системы Часто: гиперчувствительность к препарату   Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: анорексия, гиперлактатемия* Редко: лактоацидоз* Часто: гиперлактатемия* Редко: лактоацидоз* Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль Часто: головная боль, бессонница Очень редко: парестезии*, описана периферическая нейропатия (причинно-следственная связь с лечением не установлена)* Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения   Часто: кашель, назальные симптомы Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея Редко: панкреатит, однако причинно-следственная связь с приемом абакавира не установлена* Часто: тошнота, рвота, боль в верхних отделах живота, диарея Редко: повышение активности сывороточной амилазы*, панкреатит (причинно-следственная связь с приемом ламивудина не установлена)* Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей   Нечасто: временное повышение биохимических показателей функции печени (ACT, АЛТ) Редко: гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь (без системных симптомов)* Очень редко: мультиформная экссудативная эритема*, синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* Часто: сыпь, алопеция* Редко: ангионевротический отек Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: повышение температуры тела, сонливость, чувство усталости Часто: чувство усталости, недомогание, повышение температуры тела Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани*   Часто: артралгия*, поражения мышц* Редко: рабдомиолиз* * нежелательные реакции, описанные в пострегистрационных наблюдениях. Дети База данных по безопасности для поддержки применения препарата Кивекса один раз в сутки у пациентов детского возраста была составлена на основании результатов исследования ARROW (COL105677), в котором 669 детей, инфицированных ВИЧ-1, получали абакавир и ламивудин один или два раза в сутки. В данной группе 104 ребенка, инфицированных ВИЧ-1, с массой тела не менее 25 кг, получали абакавир и ламивудин в составе препарата Кивекса один раз в сутки. У пациентов детского возраста, принимавших препарат Кивекса один или два раза в сутки, не выявлено дополнительных проблем, связанных с безопасностью, по сравнению со взрослыми. Описание отдельных нежелательных реакций Гиперчувствительность РГЧ к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки и симптомы этой РГЧ приведены ниже. Данные признаки и симптомы выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении. Симптомы и признаки, зарегистрированные не менее чем у 10 % пациентов с РГЧ, выделены полужирным шрифтом. Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются повышение температуры тела и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако реакции могут протекать и без сыпи или повышения температуры тела. Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость и недомогание. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность. Нарушения со стороны нервной системы/психики: головная боль, парестезия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, редко – миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: повышение температуры тела, сонливость, недомогание, отек, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилаксия. Возобновление приема препарата Кивекса после РГЧ на абакавир приводит к быстрому повторному появлению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает более тяжело, чем при изначальном проявлении, и может включать угрожающую жизни артериальную гипотензию и смерть. Иногда реакции также возникали при возобновлении приема абакавира после его отмены, вызванной появлением одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше), и в очень редких случаях реакции наблюдались при возобновлении приема абакавира пациентами, у которых до его отмены не отмечалось никаких симптомов РГЧ (т.е. у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром). Подробную информацию о клиническом ведении случая подозреваемой РГЧ на абакавир см. в разделе «Особые указания». Имеются сообщения о развитии лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, обычно сопровождающегося тяжелой гепатомегалией со стеатозом, в ходе APT аналогами нуклеозидов. Применение комбинированной APT сопровождалось метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной APT могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также зарегистрированы случаи развития аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания более вариабельны, и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии. Зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, на поздней стадии ВИЧ-инфекции либо при длительной комбинированной APT. Частота возникновения данного явления неизвестна.

При температуре не выше 30 °C

3 года

Нет