Вазапростан лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг ампулы 10 шт. в Москве

Вводить только внутривенно или внутриартериально. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется. Готовить раствор необходимо непосредственно перед проведением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида. В начале раствор может получиться молочномутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха. Через короткое время раствор становится прозрачным. Нельзя использовать раствор по истечении 12 часов после приготовления. Применение в педиатрии: Вазапростан® не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата в этих возрастных группах не изучались. Внутриартериальное введение III и IV стадия Растворить содержимое одной ампулы препарата Вазапростан® (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида. При отсутствии других предписаний содержимое половины ампулы препарата Вазапростан® (соответствует 10 мкг алпростадила) вводить внутриартериально в течение 60-120 мин. при использовании устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости препарата, дозу можно увеличить до одной ампулы, содержащей 20 мкг алпростадила. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии. Если внутриартериальная инфузия проводится через введенный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1 - 0,6 нг/кг/мин. с введением препарата в течение 12 часов (соответствует 1/4 - 1 1/2 ампулам препарата Вазапростан®). Внутривенная инфузия III стадия Растворить содержимое двух ампул препарата Вазапростан® (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида и вводить приготовленный раствор инфузионно внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется дважды в день. Или содержимое трех ампул препарата Вазапростан® (60 мкг алпростадила), разведенные в 50-250 мл изотонического 0,9 % раствора для инъекций натрия хлорида, вводить инфузионно внутривенно в течение 2 часов 1 раз в день. У пациентов с нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в сыворотке крови более 1,5 мг/дл) внутривенное введение препарата Вазапростан® начинают с 20 мкг (1 ампула), вводя его в течение двух часов. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу 20 мкг увеличивают до 40-60 мкг. Пациентам с почечной недостаточностью или пациентам, которых можно отнести к группе риска в связи с нарушением функции сердца, объем вводимой при инфузии жидкости следует ограничить до 50-100 мл в сутки во избежание появления симптомов гипергидратации. Инфузию следует проводить с помощью инфузионных насосов. Продолжительность терапии составляет в среднем - 14 дней, при положительном терапевтическом эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. Курс лечения не должен превышать 3-4 недели. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить. Клинический эффект носит долговременный характер и может проявляться с определенной задержкой по окончании курса лечения.

1 ампула содержит: Действующее вещество: алпростадил (клатратный комплекс альфадексом 1:1) 20,0 мкг; Вспомогательные вещества: альфадекс 646,7 мкг, лактозы безводной 47,5 мг. Алпростадил = ПГЕ1 (простагландин E1), МНН Альфадекс = альфа-циклодекстрин (альфа-цд), МНН

Хронические облитерирующие заболевания артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым невозможно провести реваскуляризацию или после неудачной реваскуляризации. Внутривенное применение при лечении хронических облитерирующих заболеваний артерий IV стадии не рекомендуется.

- Повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата; - Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA; - Гемодинамически значимые нарушения ритма сердца; - Обострение течения ишемической болезни сердца, перенесенный в последние шесть месяцев инфаркт миокарда; - Митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность; - Острый отек легких или наличие отека легких в анамнезе пациентов с сердечной недостаточностью; - Тяжелая степень хронической обструктивной болезни легких или легочное веноокклюзиониое заболевание; - Инфильтративное заболевание легких; - Заболевания, сопровождающиеся повышенным риском возникновения кровотечений (язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки; - Сопутствующая терапия сосудорасширяющими или антикоагулянтными лекарственными средствами; - Нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев; - Тяжелая артериальная гипотензия; - Нарушения функции почек (олигурия); - Острая печеночная недостаточность (повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы или гамма-глутамилтрансферазы) или тяжелая печеночная недостаточность, в том числе в анамнезе; - Общие противопоказания для инфузионной терапии (например, хроническая сердечная недостаточность, отек и гипергидратация легких или мозга); - Беременность и период грудного вскармливания; - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Артериальная гипотензия. Хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по NYHA (особое внимание следует уделять контролю нагрузки объема раствора-носителя). Пациенты находящиеся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде). Пациенты с сахарным диабетом типа 1, особенно при обширных поражениях сосудов (у пациентов пожилого возраста). Беременность и лактация: Женщины репродуктивного возраста Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения. Беременность и период лактации Применение препарата Вазапростан® при беременности противопоказано. При необходимости назначения в период грудного вскармливания, грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность По данным доклинических исследований алпростадил не оказывает никаких нежелательных реакций со стороны фертильность.

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (gt;1/10), часто (gt;1/100, lt;1/10), нечасто (gt;1/1000, lt;1/100), редко (gt;1/10000, lt;1/1000), очень редко (lt;1/10000), неизвестно (невозможно оценить по доступным данным). При использовании препарата Вазапростан® наблюдаются следующие нежелательные эффекты: Нарушение со стороны кроветворной и лимфатической системы: Редко: тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз; Очень редко: кровотечение, анемия. Нарушения со стороны нервной системы: Часто: головная боль; Редко: спутанность сознания, судороги центрального генеза; Очень редко: сонливость, головокружение; Неизвестно: нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сердца: Нечасто: снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия; Редко: аритмия, бивентрикулярная сердечная недостаточность, отёк лёгких; Очень редко: острая сердечная недостаточность, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, наджелудочковая аритмия; Неизвестно: инфаркт миокарда. Нарушения со стороны сосудов: Очень редко: шок. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Редко: отек легких; Очень редко: брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, гиперкапния; Неизвестно: диспноэ. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: диарея, тошнота, рвота; Очень редко: перитонеальные симптомы. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Очень редко: гипогликемия, гиперкалиемия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко: повышение активности quot;печеночныхquot; трансаминаз, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. Очень редко: гипербилирубинемия. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Очень редко: нарушение функции почек, гематурия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Часто: покраснение, отёк, quot;приливquot; крови. Аллергические реакции: Нечасто: кожная гиперчувствительность, например, сыпь. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Очень редко: напряжение мышц шеи, при длительном применении (4 недели и более) может возникать обратимый гиперостоз трубчатых костей, также возможно увеличение титра С-реактивного белка; Нечасто: боль в суставах. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Часто: боль, головная боль, после внутриартериального введения: ощущение жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия. Нечасто: после внутривенного введения: ощущения жара, ощущение распирания, локальный отёк, парестезия, лихорадка, повышенное потоотделение, озноб; Очень редко: анафилаксия/анафилактоидная реакция, утомляемость, общее недомогание, повышенная раздражительность, гипотермия, тахифилаксия; Неизвестно: флебит на участке инъекции, тромбоз, кровотечение в месте введения катетера.

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

4 года.

Нет

Нет

Нет

Нет