Галвус таблетки 50 мг 28 шт. в Находке
Товар временно отсутствует в аптеках Находки, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 02.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Дозировка:
Фасовка:
Действующее вещество Галвус:
Производитель:
Условия отпуска Галвус:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Дозу препарата Галвус® следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.
Рекомендуемая доза препарата Галвус® 50 мг 1 или 2 раза в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.
Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема — по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.
Препарат Галвус® принимают внутрь независимо от приема пищи.
Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина), составляет 50 мг или 100 мг в сутки.
Рекомендуемая доза препарата Галвус® в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки была сходной с таковой в дозе 50 мг в сутки.
Рекомендованная доза препарата Галвус® в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг в сутки.
Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Галвус® других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ ≥60 мл/мин/1,73 м2) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1,73 м2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30–50 мл/мин/1,73 м2 и тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.
Пациенты в возрасте ≥65 лет
У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Галвус®.
Пациенты в возрасте ≤18 лет
Поскольку опыта применения препарата Галвус® у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.
Описание
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Вилдаглиптин 50,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая — 95,68 мг, лактоза — 47,82 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4,0 мг, магния стеарат — 2,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;
- в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
- в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии;
- в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата.
- Наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция.
- Беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных).
- Сахарный диабет 1 типа.
- Острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в том числе и в анамнезе).
- Нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT) в 3 и более раз выше верхней границы нормы, (3 × ВГН).
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV функционального класса (ФК) по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов).
- Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).
С осторожностью
Рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус® у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.
Поскольку опыт применения препарата Галвус® у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов. Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.
Применение при беременности и лактации
Достаточных данных по применению препарата Галвус® у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.
Препарат Галвус® противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.
Побочное действие
При применении препарата Галвус® в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных реакций (НР) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.
Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Галвус® составляла ≥1/10000, <1/1000 (градация «редко») и была сходной с таковой в контрольной группе. Наиболее часто случаи ангионевротического отека отмечались при применении препарата в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.
На фоне терапии препаратом Галвус® редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении препарата Галвус® в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности «печеночных» ферментов (АЛТ или ACT ≥3 × ВГН) составляла 0,2% или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.
НР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НР перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НР указаны в порядке уменьшения тяжести.
Для оценки частоты встречаемости нежелательных реакций использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна).
При применении препарата Галвус® в монотерапии
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0,3%) была не выше таковой в группе плацебо (0,6%) или препарата сравнения (0,5%).
На фоне монотерапии препаратом Галвус® в дозе 100 мг в сутки частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0,4%, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0,2%).
Масса тела не изменялась, по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда вилдаглиптин 100 мг в сутки применяли в качестве монотерапии (-0,3 кг и -1,3 кг в группах препарата Галвус® и плацебо соответственно).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто — гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головокружение; нечасто — головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — запор.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто — периферические отеки.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто — артралгия.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких‑либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг/сут в комбинации с метформином или плацебо в сочетании с метформином случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 1% случаев (в группе плацебо + метформин — нечасто (0,4%)). В группе применения препарата Галвус® не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.
Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях при применении комбинации препарата Галвус® 100 мг в сутки и метформина (+0,2 кг и -,1 кг в группах препарата Галвус® и плацебо соответственно).
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — тремор, головная боль, головокружение; нечасто — повышенная утомляемость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота.
Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких‑либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.
Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.
При применении препарата Галвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины
При применении препарата Галвус® в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).
Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших препарат Галвус® в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус® не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.
Масса тела не изменялась по сравнению с исходной в клинических исследованиях, когда препарат Галвус® в дозе 50 мг один раз в сутки добавляли к глимепириду (-0,1 кг и -0,4 кг в группах препарата Галвус® и плацебо соответственно).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Очень редко — назофарингит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — гипокликемия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто — запор.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки в комбинации с тиазолидиндионом
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг/сут + тиазолидиндион и плацебо + тиазолидиндион случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось.
При применении препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки + пиоглитазон отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон, — в 1,9% случаев. В группе применения препарата Галвус® не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.
В исследовании применения препарата Галвус® в качестве дополнительной терапии к пиоглитазону абсолютное увеличение массы тела в группе плацебо и препарата Галвус® 100 мг в сутки составило 1,4 и 2,7 кг соответственно.
При добавлении препарата Галвус® в дозе 100 мг в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 7% (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном).
Нарушения со стороны сосудов:
Часто — периферические отеки.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — увеличение массы тела; нечасто — гипогликемия.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто — головная боль, астения.
При применении препарата Галвус® в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3%, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.
При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.
На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличилась на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная боль, озноб.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — гипогликемия.
При применении препарата Галвус® в дозе 50 мг два раза в день в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином
Случаев отмены препарата, связанных с НР в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота отмены препарата, связанной с НР, составила 0,6%.
Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.
На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и -0,1 кг в группе плацебо).
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головокружение, тремор.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — гипогликемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — гипергидроз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Часто — астения.
Пострегистрационные исследования
Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НР не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как «частота неизвестна»).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частота неизвестна — панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Частота неизвестна — гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Частота неизвестна — миалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна — крапивница, эксфолиативное и буллезное поражение кожи, включая буллезный пемфигоид.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Вилдаглиптин хорошо переносится при применении в дозе до 200 мг/сут.
При применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности креатинфосфокиназы, С-реактивного белка и миоглобина, активности ACT. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.
Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.