Суглат таблетки 50 мг 30 шт. в Навашино

Внутрь, один раз в день независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Дозы

Начальная доза для взрослого пациента составляет 50 мг/сут. При необходимости возможно увеличение дозы до 100 мг (2 табл. по 50 мг).

При одновременном применении с препаратами инсулина или препаратами, усиливающими секрецию инсулина (такими как производные СМ), для снижения риска гипогликемии следует снизить дозу инсулина или препаратов, стимулирующих его секрецию (таких как производные СМ) (см. «Особые указания», «Взаимодействие» и «Побочные действия»).

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (≥65 лет). Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Препарат Суглат не следует применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени, терминальной стадией почечной недостаточности или у пациентов, находящихся на диализе, т.к. ожидается, что данный препарат не будет эффективен в этих популяциях.

Нарушение функции печени. Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Клинические данные применения препарата Суглат у пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата Суглат у детей младше 18 лет не изучалась.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы препарат Суглат следует принять сразу же после того, как пациент вспомнил об этом; однако не следует принимать двойную дозу препарата в один и тот же день.

Сахарный диабет 2 типа, для улучшения гликемического контроля в качестве:

- монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физической нагрузки;

- в комбинации с другими гипогликемическими препаратами, включая метформин, пиоглитазон, производные СМ, ингибиторы ДПП-4, инсулин (±ингибитор ДПП-4), метформин с ситаглиптином, ингибиторы α-глюкозидазы, натеглинид, аналоги ГПП-1 (в т.ч. в комбинации с производными СМ), при отсутствии адекватного гликемического контроля.

гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательныму компоненту препарата;

тяжелый кетоацидоз, диабетическая кома или прекома;

тяжелые инфекционные заболевания, периоперативный период, серьезные операции и травмы;

тяжелое нарушение функции почек (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²), терминальная стадия почечной недостаточности или пациенты, находящиеся на диализе, вследствие возможного снижения сахароснижающего эффекта;

тяжелая печеночная недостаточность;

беременность и период грудного вскармливания;

дети до 18 лет, т.к. эффективность и безопасность применения у них не установлена.

Беременность. Данные о применении ипраглифлозина у беременных женщин отсутствуют. Данные доклинических исследований у крыс свидетельствуют о проникновении препарата в организм плода.

Применение ипраглифлозина во время беременности противопоказано. При обнаружении беременности лечение ипраглифлозином следует прекратить.

Период грудного вскармливания. Данные доклинических исследований у крыс показали, что ипраглифлозин проникает в грудное молоко и тормозит рост потомства. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Применение ипраглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. Влияние ипраглифлозина на фертильность у людей не изучалось. Эффектов ипраглифлозина в отношении фертильности у самцов и самок крыс не выявлено.

Краткий обзор профиля безопасности

Оценка безопасности ипраглифлозина проведена на основании 18 исследований IIb, III и IV фазы у пациентов с сахарным диабетом типа 2, из них 12 плацебо-контролируемых исследований. В 5 исследованиях ипраглифлозин применялся в качестве монотерапии, в 12 — в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами (метформин, пиоглитазон, препараты СМ, ингибиторы ДПП-4, натеглинид, аналоги ГПП-1, инсулин, α-ГИ). Также было проведено 1 исследование у пациентов с нарушением функции почек.

Наиболее часто сообщалось о таких нежелательных реакциях, как гипогликемия, поллакиурия (или полиурия), инфекции половых органов, инфекции мочевыводящих путей, головокружение, боль в спине, экзема, сыпь, запор и жажда.

Профиль безопасности у пациентов, принимавших ипраглифлозин в дозе 100 мг, был такой же, как и при приеме ипаглифлозина в дозе 50 мг.

Нежелательные реакции представлены в виде таблицы на основании объединенного анализа 12 плацебо-контролируемых исследований продолжительностью 12, 16 или 24 нед, где 1209 пациентов получали ипраглифлозин в дозе 50 мг, а 796 пациентов — плацебо, и классифицированы в соответствии с системно-органными классами и частотой. Определение частоты основано на случаях нежелательных реакций у пациентов, получавших ипраглифлозин, возникших во время лечения.

Частота нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

¹ Случаи в клинических исследованиях не наблюдались. Только пострегистрационное наблюдение.

² Включает отек век, отек губ и лица (отмечались только в период пострегистрационного наблюдения).

³ Включает анафилактический шок.

⁴ Особенно при использовании в сочетании с инсулином.

⁵ Наличие кетоновых тел в моче (кетоацидоз и кетоновые тела в моче наблюдались только в период пострегистрационного наблюдения).

⁶ Включает головокружение и постуральное головокружение.

⁷ Включает пиелонефрит.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия. Частота гипогликемии зависела от типа гипогликемической терапии.  При применении ипраглифлозина в виде монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами (за исключением инсулина) частота гипогликемии была сходной с плацебо (2,3 и 1,7% соответственно). Большинство случаев гипогликемии зарегистрировано в исследованиях комбинации ипраглифлозина с инсулином или препаратами, стимулирующими его секрецию (такими как СМ). Однако большинство случаев гипогликемии были легкими, редко — средней тяжести. О случаях тяжелой гипогликемии при приеме ипраглифлозина не сообщалось.

Увеличение дозы ипраглифлозина и продолжительности лечения не влияло на частоту гипогликемии.

Поллакиурия или полиурия. Частота учащенного мочеиспускания (поллакиурии или полиурии) при приеме ипраглифлозина была больше (6%), чем при приеме плацебо (2%). Большинство случаев были легкими, редко — умеренной интенсивности. О тяжелых случаях не сообщалось. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту поллакиурии или полиурии.

Нежелательные реакции, связанные с уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК). Частота развития нежелательных реакций, связанных с уменьшением ОЦК (в большинстве случаев в виде жажды и головокружения), при приеме ипраглифлозина была несколько выше (4,9%), чем при применении плацебо (1,8%). Большинство случаев были легкими, реже — средней тяжести; о тяжелых случаях не сообщалось. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту нежелательных реакций, связанных с уменьшением ОЦК.

Инфекция мочевыводящих путей (ИМП). Частота ИМП при приеме ипраглифлозина такая же, как при приеме плацебо. Наиболее часто сообщалось о случаях инфекции мочевыводящих путей и цистита. Большинство ИМП были легкими, реже — средней тяжести. О тяжелых ИМП не сообщалось. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту ИМП.

Инфекция половых органов. Частота инфекций половых органов при приеме ипраглифлозина была выше (2,4%), чем при приеме плацебо (0,6%). Наиболее часто сообщалось о случаях вульвовагинального кандидоза и генитального зуда. Большинство инфекций были слабо выраженными; в редких случаях — средней степени тяжести; о тяжелых случаях не сообщалось. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту грибковых инфекций половых органов.

Запор. Случаи запора при приеме ипраглифлозина отмечались у 3,1% пациентов в сравнении с 1,5% в группе плацебо. Все случаи были легкими. Увеличение дозы и продолжительности лечения не влияло на частоту развития запора.

Клинические исследования у здоровых добровольцев продемонстрировали безопасность и хорошую переносимость однократных доз ипраглифлозина до 600 мг, а также многократного приема в дозах до 300 мг 1 раз в день.

Лечение: в случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Целесообразны стандартные поддерживающие мероприятия, в т.ч. удаление невсосавшегося вещества из ЖКТ и осуществление клинического наблюдения.

Выведение ипраглифлозина посредством диализа не изучалось.

Нарушение функции почек

Ипраглифлозин не следует применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, терминальной стадией почечной недостаточности или у пациентов, находящихся на диализе, т.к., вероятно, у данной категории пациентов препарат будет неэффективен. Во время лечения ипраглифлозином возможно ухудшение функции почек. При применении ипраглифлозина может наблюдаться повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, а также снижение рСКФ. Перед началом лечения ипраглифлозином необходимо оценить функцию почек, а также периодически контролировать ее в процессе лечения.

Применение у пациентов с риском развития нежелательных реакций, связанных с уменьшением ОЦК

Механизм действия ипраглифлозина приводит к тому, что увеличение ЭГМ может индуцировать осмотический диурез и диуретический эффект, что может привести к уменьшению ОЦК и снижению АД (см. «Фармакодинамика»). Рекомендована адекватная гидратация и мониторинг ОЦК (например, физикальное обследование, измерение АД, лабораторные анализы, включающие показатели функции почек, электролитный состав).

Кетоацидоз

При появлении симптомов кетоацидоза, таких как тошнота и рвота, потеря аппетита, боль в животе, чрезмерная жажда, повышенная утомляемость, нарушение дыхания, нарушение сознания или другие симптомы, необходимо рассмотреть вопрос о проведении лабораторных анализов (включая определение кетоновых тел в крови и моче). При диагностировании диабетического кетоацидоза лечение ипраглифлозином следует прекратить и начать адекватную поддерживающую терапию для нормализации состояния пациента.

Пожилой возраст (≥65 лет)

У пожилых пациентов чаще наблюдается снижение физиологических функций, а также выше риск дегидратации, поэтому лечение ипраглифлозином у данной категории пациентов следует проводить под тщательным наблюдением.

Инфекции половых органов

Во время лечения ипраглифлозином могут развиваться грибковые инфекции половых органов. Поэтому следует проводить тщательное обследование пациентов на предмет признаков и симптомов инфекций половых органов. При появлении признаков и симптомов грибковых инфекций половых органов необходимо проведение соответствующей терапии.

Ампутация нижней конечности

В долгосрочных клинических исследованиях другого ингибитора SGLT2 отмечалось увеличение случаев ампутации нижних конечностей (прежде всего пальцев стопы). Неизвестно, является ли этот эффект специфическим для всего фармакологического класса. Важно консультировать всех пациентов с сахарным диабетом по стандартному профилактическому уходу за ступнями.

Гипогликемия

Применение гипогликемических препаратов может вызвать гипогликемию. В клинических исследованиях частота гипогликемии у пациентов, принимавших ипраглифлозин в монотерапии и в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами (за исключением инсулина, см. «Побочные действия»), была такой же, как при приеме плацебо. Для снижения риска возникновения гипогликемии при применении ипраглифлозина в комбинации с инсулином или препаратами, стимулирующими секрецию инсулина (например, препаратами СМ), необходимо рассмотреть вопрос о снижении дозы инсулина или препаратов, стимулирующих секрецию инсулина.

Инфекция мочевыводящих путей

Во время лечения ипраглифлозином могут развиваться инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит. Следует проводить тщательное обследование пациентов для выявления возможных признаков и симптомов инфекций мочевыводящих путей и при необходимости проводить соответствующее лечение.

ХСН

Опыт применения ипраглифлозина при ХСН I–II функционального класса (по классификации NYHA) ограничен; опыт применения при ХСН III–IV функционального класса по NYHA отсутствует.

Лабораторное исследование мочи

В связи с механизмом действия у пациентов, принимающих ипраглифлозин, будут положительными результаты анализа на наличие глюкозы в моче.

Применение у детей

Эффективность и безопасность применения ипраглифлозина у детей младше 18 лет не изучалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Данные о негативном влиянии ипраглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Ожидается, что ипраглифлозин не будет оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или данное влияние будет минимальным.

Пациенты должны быть предупреждены о риске развития гипогликемии, особенно при применении ипраглифлозина в комбинации с инсулином или препаратами, стимулирующими секрецию инсулина (например, производными СМ), а также повышенном риске развития нежелательных реакций, связанных со снижением ОЦК, например головокружения и артериальной гипотензии.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, от светло-розового до светло-фиолетового цвета, с надписью «Суглат» на японском языке (ス-グラ) и цифрой «50» на обеих сторонах таблетки.