p>Резюме профиля безопасности
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований, зачастую были связаны с заболеванием, а не с проводимым лечением флувокссамином.
Резюме нежелательных реакций
Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена (имеющиеся данные не поз-воляют определить частоту).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота не установлена – кровотечения (например, желудочно-кишечные кровотечения, гинекологические, экхимоз, пурпура).
Эндокринные нарушения: частота не установлена – гиперпролактинемия, синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Нарушения метаболизма и питания: часто – анорексия; частота не установлена – гипонатриемия, уменьшение массы тела, увеличение массы тела.
Психические нарушения: нечасто – галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность; редкие – мания; частота не установлена – суицидальное мышление, суицидальное поведение.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение; нечасто – экстрапирамидные нарушения, атаксия; редко – судороги; частота не установлена – серотониновый синдром, злокачественный нейролептический синдром, акатизия/психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия.
Нарушения со стороны органа зрения: частота не установлена – глаукома, мидриаз.
Нарушения со стороны сердца: часто – ощущение сердцебиения/тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – ортостатическая гипотензия.
Желудочно-кишечные нарушения: часто – боль в животе, запор, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота*, рвота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко – нарушение функции печени (повышение активности «печеночных» ферментов).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – повышенное потоотделе-ние; нечасто – кожные реакции гиперчувствительности (включая сыпь, зуд, ангионев-ротический отек); редко – реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: нечасто – артралгия, миалгия; частота не установлена – переломы костей.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не установлена – нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез).
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – нарушение (задержка) эякуляции; редко – галакторея; частота не установлена – аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия).
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто – астения, недомогание; частота не установлена – синдром «отмены» препарата, включая синдром «отмены» у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности. Синдром «отмены» после прекращения применения флувоксамина Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, наблюдаемые в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения засыпания (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога. Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными (2–3 месяца и более). По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата .
Дети
Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбуди-мость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.
Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.
