Розувастатин-СЗ таблетки 20 мг 60 шт. в Невинномысске
Самовывоз в Невинномысске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Действующее вещество Розувастатин:
Производитель:
Условия отпуска Розувастатин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывая целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально, в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат или переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин-СЗ 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием ХС и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 нед (см. «Фармакодинамика»).
В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг по сравнению с более низкими дозами препарата (см. «Побочные действия») увеличение дозы до 40 мг (после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 нед терапии) может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (см. «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты. Не требуется коррекция дозы.
Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин-СЗ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина 30–60 мл/мин) (см. «Фармакодинамика» и «Особые указания»). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.
Нарушение функции печени. Розувастатин-СЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. «Противопоказания»).
Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев (см. «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин-СЗ данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (см. «Противопоказания»).
Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов с.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин-СЗ составляет 20 мг 1 раз в сутки (см. «Фармакокинетика», «Взаимодействие» и «Особые указания»).
Пациенты, предрасположенные к миопатии. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (см. «Противопоказания»). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (см. «Противопоказания»).
Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности с OATP1B1 и BCRP). При совместном применении препарата Розувастатин-СЗ с лекарственными препаратами (такие как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин-СЗ. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин-СЗ и рассмотреть возможность снижения его дозы (см. «Взаимодействие»).
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
розувастатина кальция (в пересчете на розувастатин) | 5 мг |
10 мг | |
20 мг | |
40 мг | |
вспомогательные вещества | |
ядро: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 32,9/44,3/67,6/55,2 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 5/10/20/40 мг; повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный) — 3/6/9/13 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) — 3/4/6,6/8,3 мг; натрия стеарилфумарат — 0,8/1,2/2/2,5 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,3/0,5/0,8/1 мг; МКЦ — 30/44/74/90 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза — 1/2/3/4; полисорбат 80 (твин 80) — 0,4/0,8/1,2/1,6 мг; тальк — 0,4/0,8/1,2/1,6 мг; титана диоксид (Е171) — 0,184/0,368/0,552/0,736 мг; алюминиевый лак на основе красителя кармуазин (Е122) — 0,016/0,032/0,048/0,064 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидоснижающей терапии (например ЛПНП-аферез) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
замедление прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП;
первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульт, инфаркт, артериальная реваскуляризация) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ишемической болезни сердца).
Противопоказания
Для всех суточных доз
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
одновременный прием циклоспорина;
повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;
совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
миопатия;
отсутствие адекватных методов контрацепции;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет.
Дополнительно для препарата Розувастатин-СЗ в суточной дозе 5, 10 и 20 мг
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин);
пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.
Дополнительно для препарата Розувастатин-СЗ в суточной дозе 40 мг
почечная недостаточность средней и тяжелой степени (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) у пациентов с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:
- гипотиреоз;
- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
- одновременный прием фибратов;
личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
пациенты монголоидной расы.
С осторожностью
Для всех суточных доз: пациенты старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; одновременное применение с колхицином и эзетимибом.
Дополнительно для препарата Розувастатин-СЗ в суточной дозе 5, 10 и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза — почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (см. «Фармакокинетика»).
Дополнительно для препарата Розувастатин-СЗ в суточной дозе 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (Cl креатинина более 60 мл/мин).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Данные или опыт применения препарата у пациентов с более чем 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствуют (см. «Фармакодинамика» и «Особые указания»).
Применение при беременности и лактации
Розувастатин-СЗ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Поскольку ХС и продукты биосинтеза ХС важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.
В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. «Противопоказания»).
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-СЗ, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит в основном дозозависимый характер.
Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто — ≥1/100, <1/10; нечасто — ≥1/1000, <1/100; редко — ≥1/10000, <1/1000; очень редко — <1/10000; неуточненная частота (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: часто — сахарный диабет типа 2.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — запор, тошнота, боли в животе; редко — панкреатит.
Со стороны кожных покровов: нечасто — кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.
Прочие: часто — астенический синдром.
Со стороны мочевыводящей системы: у пациентов, получавших Розувастатин-СЗ, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до «++» или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получавших 10–20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получавших 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: при применении препарата Розувастатин-СЗ во всех дозах, и в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих реакциях со стороны опорно-двигательного аппарата — миалгия, миопатия (включая миозит); редко — рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена (см. «Особые указания»).
Со стороны печени: при применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Лабораторные показатели: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТП, ЩФ, нарушение функции щитовидной железы.
Постмаркетинговое применение
Со стороны системы кроветворения: неуточненной частоты — тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительного тракта: очень редко — желтуха, гепатит; редко — повышение активности печеночных трансаминаз; неуточненной частоты — диарея.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — артралгия; неуточненной частоты — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со стороны ЦНС: очень редко — полинейропатия, потеря памяти.
Со стороны дыхательной системы: неуточненной частоты — кашель, одышка.
Со стороны мочевыводящей системы: очень редко — гематурия.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: неуточненной частоты — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: неуточненной частоты — гинекомастия.
Прочие: неуточненной частоты — периферические отеки.
При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. «Особые указания»).
Передозировка
Симптомы: при одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Лечение: рекомендуется проводить симптоматическую терапию и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.
Особые указания
Почечные эффекты
У пациентов, получавших высокие дозы препарата Розувастатин-СЗ (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
При применении препарата Розувастатин-СЗ во всех дозах, и в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих реакциях со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия; в редких случаях — рабдомиолиз.
Определение КФК
Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН).
До начала терапии
При назначении препарата Розувастатин-СЗ, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза (см. С осторожностью), необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и провести клиническое наблюдение.
Во время терапии
Следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщить врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розувастатин-СЗ или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.
Рутинный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения уровня КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в т.ч. розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.
Не отмечены признаки увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме препарата Розувастатин-СЗ и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата Розувастатин-СЗ и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата Розувастатин-СЗ и фибратов или липидоснижающих доз никотиновой кислоты. Противопоказан прием препарата Розувастатин-СЗ в дозе 40 мг совместно с фибратами (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие»).
Через 2–4 нед после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Печень
Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата Розувастатин-СЗ следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.
У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения препаратом Розувастатин-СЗ.
Этнические группы
В ходе фармакокинетических исследований отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у китайских и японских пациентов по сравнению с показателями пациентов-европеоидов (см. «Фармакокинетика» и «Способ применения и дозы»).
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Не рекомендуется совместное применение препарата с ингибиторами протеазы ВИЧ (см. «Противопоказания» и «Взаимодействие»).
Лактоза
Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Интерстициальное заболевание легких
При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.
Сахарный диабет типа 2
У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия препаратом Розувастатин-СЗ ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета типа 2.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводились исследования по изучению влияния препарата Розувастатин-СЗ на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Описание лекарственной формы
Таблетки: покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.