Золпидем таблетки 10мг 20 шт. в Никольском

Препарат предназначен для приема внутрь.

Дозы

Рекомендованная доза для взрослых составляет 10 мг в сутки. Следует принимать минимальную эффективную дозу и не превышать дозу 10 мг.

Препарат Золпидем принимают непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели, так как его действие начинается очень быстро. Препарат Золпидем следует принимать один раз и не повторять прием в течение ночи.

Дети

Безопасность и эффективность золпидема у детей и подростков до 18 лет не установлены, поэтому золпидем не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В связи с тем, что пациенты пожилого возраста или ослабленные пациенты могут быть особенно чувствительны к эффектам золпидема, таким пациентам рекомендуется начинать лечение с дозы 5 мг. Суточная доза не должна превышать 5 мг.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелой печеночной недостаточности применение препарата противопоказано.

Так как у пациентов с легкими и умеренно выраженными нарушениями функции печени уменьшается клиренс и замедляется метаболизм золпидема, лечение должно начинаться с дозы 5 мг, особенную осторожность следует соблюдать у таких пациентов пожилого возраста. Суточная доза не должна превышать 5 мг.

Продолжительность лечения

Длительное применение золпидема, как и других снотворных препаратов, не рекомендуется. Продолжительность лечения должна быть как можно короче: от нескольких дней до четырех недель, включая период снижения доз. В некоторых случаях может потребоваться продление лечения свыше максимальных сроков, но только после повторной оценки состояния пациента.

Рекомендуется следующая продолжительность лечения:

2–5 дней при преходящей бессоннице (например, во время путешествия);

2–3 недели при ситуационной бессоннице (например, обусловленной психотравмирующей ситуацией).

Отмена препарата

Очень короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата.

В случае длительного приема препарата для уменьшения возможности развития рикошетной бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточных доз и только затем отмена препарата).

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество:

Золпидема тартрат в пересчете на 100% вещество — 10,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7–98,3%, повидон 3–4%) — 78,900 мг,

Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,200 мг,

Магния стеарат — 0,900 мг.

Пленочная оболочка:

(Гипромеллоза 6/ E464 — 1,426 мг, пропиленгликоль/ E1520 — 0,401 мг, тальк/ E553b — 1,249 мг, титана диоксид/ E171 — 1,411 мг, индигокармин/ E132 — 0,013 мг).

Лечение преходящей и ситуационной бессонницы у взрослых при клинически значимом (тяжелом) нарушении сна, включая трудности с засыпанием.

–        Гиперчувствительность к золпидему или вспомогательным веществам препарата.

–        Острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность.

–        Тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития энцефалопатии).

–        Синдром апноэ во сне.

–        Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

–        Возраст до 18 лет (отсутствие клинических данных).

–        Врожденная галактоземия (непереносимость галактозы), синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, недостаточность лактазы.

С осторожностью

–        При дыхательной недостаточности (так как снотворные средства обладают способностью угнетать дыхание, следует соблюдать осторожность, если препарат Золпидем применяется у пациентов с нарушениями функции дыхания) (см. раздел «Побочное действие»).

–        При наличии у пациента симптомов депрессии (см. раздел «Особые указания»).

–        У пациентов пожилого возраста (см. разделы «Особые указания», «Способ применения и дозы»).

–        При легкой (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности (см. рекомендации по режиму дозирования в разделе «Способ применения и дозы»).

–        У пациентов с алкоголизмом, наркоманией и другими видами зависимости (повышенный риск развития зависимости от золпидема).

Беременность

В связи с недостаточностью данных по применению препарата у беременных женщин, в качестве профилактической меры, предпочтительно избегать применения препарата Золпидем во время беременности, хотя исследования на животных не выявили у золпидема тератогенного действия.

При применении препарата у женщин детородного возраста их следует предупредить о необходимости консультации с врачом на предмет прекращения приема препарата в случае планирования беременности или при подозрении на беременность.

В случае необходимости применения препарата во время беременности следует принимать во внимание соотношение ожидаемой пользы для матери и возможного неблагоприятного воздействия на плод или новорожденного.

При приеме высоких доз золпидема во втором и третьем триместре беременности возможно уменьшение подвижности плода и изменение у него частоты сердечных сокращений.

Если золпидем принимается в конце беременности или во время родов, возможно его поступление в организм плода и, исходя из фармакодинамических эффектов золпидема, можно ожидать развития у новорожденного гипотермии, снижения мышечного тонуса, умеренного угнетения дыхания. Сообщалось о случаях тяжелого угнетения функции дыхания у новорожденного при приеме матерью в конце беременности золпидема в сочетании с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС).

Кроме того, у детей, рожденных женщинами, которые длительно принимали седативные/снотворные препараты в конце беременности, может сформироваться физическая зависимость, и имеется риск развития синдрома «отмены» в постнатальном периоде. Время начала подобных явлений зависит от скорости выведения из организма новорожденного седативного/снотворного препарата, поступившего в него до родов от матери через плаценту.

Период грудного вскармливания

Небольшие количества золпидема проникают в грудное молоко, поэтому золпидем не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.

Указанные ниже нежелательные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто ≥10%; часто ≥1%– <10%; нечасто ≥0,1%– <1%; редко ≥0,01%– <0,1%; очень редко <0,01% (включая отдельные случаи); частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения не представляется возможным).

Неблагоприятные эффекты, особенно со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы и индивидуальной реакции пациента. Они чаще наблюдаются у пациентов пожилого возраста, и их выраженность теоретически должна быть меньше при приеме препарата непосредственно перед отходом ко сну или уже в постели (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: инфекции верхних отделов дыхательных путей, инфекции нижних отделов дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения психики:

Часто: галлюцинации, ажитация, кошмарные сновидения.

Нечасто: спутанность сознания, раздражительность.

Частота неизвестна: беспокойство, агрессивность, бред, гневливость, психоз, поведенческие отклонения от нормы, сомнамбулизм (хождение во сне и др.) (см. в разделе «Особые указания» подраздел «Сомнамбулизм и связанное с ним сложное поведение»), зависимость, которая может развиваться даже при применении терапевтических доз препарата (после прекращения лечения могут развиваться синдром «отмены» или эффекты «рикошета»), нарушения либидо (полового влечения), депрессия (см. раздел «Особые указания»).

Большинство этих побочных эффектов со стороны психики относятся к парадоксальным реакциям (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: сонливость, головная боль, головокружение, усиление бессонницы; когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими нарушениями), которая может наблюдаться и при применении терапевтических доз препарата, хотя риск ее развития увеличивается пропорционально дозе.

Частота неизвестна: снижение уровня сознания, расстройство внимания, нарушения речи.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: диплопия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: угнетение дыхания (см. раздел «С осторожностью» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, тошнота, рвота, боли в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» ферментов в крови, гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени (см. разделы «Противопоказания», «С осторожностью», «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз (повышенное потоотделение).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: боль в спине.

Частота неизвестна: мышечная слабость.

Общие расстройства:

Часто: чувство усталости.

Частота неизвестна: нарушение походки, привыкание к препарату, падения (главным образом, у пациентов пожилого возраста и при несоблюдении предписанных рекомендаций по приему).

Проявления

При передозировке одного золпидема или золпидема в сочетании с другими веществами, угнетающими ЦНС (включая этанол), сообщалось о развитии нарушений сознания вплоть до комы и более тяжелой симптоматики, включая смертельные исходы.

Лечение

Если после приема чрезмерной дозы прошло менее одного часа, и пациент находится в сознании, следует попытаться вызвать рвоту. При невозможности вызвать рвоту или в случае бессознательного состояния пациента рекомендуется проведение промывания желудка. В случае если после случайного или преднамеренного приема чрезмерной дозы препарата, прошло более одного часа, пациенту следует дать принять внутрь или ввести через зонд (при бессознательном состоянии) активированный уголь для уменьшения абсорбции золпидема. При передозировке проводится симптоматическая терапия и лечение, направленное на поддержание основных функций организма, в частности функций дыхания и сердечно-сосудистой системы. В случае тяжелой передозировки следует рассмотреть вопрос о введении флумазенила (антагониста бензодиазепиновых рецепторов), однако введение флумазенила может вызвать неврологические нарушения (судороги), особенно у пациентов с эпилепсией.

Золпидем не выводится с помощью гемодиализа и других видов диализа.