Силденафил-Тева таблетки 100 мг 12 шт. в Нижнем Ломове

Препарат принимают внутрь.

Рекомендуемая доза для большинства пациентов — 50 мг внутрь примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты

Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов в возрасте 65 лет и старше — 25 мг. Учитывая эффективность и переносимость начальной дозы, при необходимости, возможно пошаговое увеличение дозы до 50 мг или 100 мг.

Нарушение функции почек

При почечной недостаточности легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при выраженной почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 25 мг.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени дозу препарата следует снизить до 25 мг.

Применение с другими лекарственными средствами

При совместном применении с ингибиторами цитохрома P₄₅₀ 3A4 (такими как эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза составляет 25 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих альфа‑адреноблокаторы, начинать принимать препарат Силденафил‑Тева следует только после того, как будет достигнута стабилизация гемодинамики у этих пациентов. Кроме того, следует рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила до 25 мг (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Дозировка 25 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Силденафила цитрат 35,12 мг в пересчете на силденафил 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 62,38 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑102) 19,50 мг, повидон‑K29–32 6,50 мг, кроскармеллоза натрия 5,20 мг, магния стеарат 1,30 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03F20404 Синий [гипромеллоза‑6 сP 1,65 мг, титана диоксид (E171) 0,53 мг, макрогол‑6000 0,30 мг, индигокармин (E132) (краситель индигокармин алюминиевый лак) 0,12 мг] 2,6 мг.

Дозировка 50 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Силденафила цитрат 70,24 мг в пересчете на силденафил 50,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 124,76 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑102) 39,00 мг, повидон‑K29–32 13,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,40 мг, магния стеарат 2,60 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03F20404 Синий [гипромеллоза‑6 cP 3,30 мг, титана диоксид (E171) 1,06 мг, макрогол‑6000 0,59 мг, индигокармин (E132) (краситель индигокармин алюминиевый лак) 0,25 мг] 5,2 мг.

Дозировка 100 мг

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Силденафила цитрат 140,48 мг в пересчете на силденафил 100,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 249,52 мг, целлюлоза микрокристаллическая (РН‑102) 78,00 мг, повидон‑K29–32 26,00 мг, кроскармеллоза натрия 20,80 мг, магния стеарат 5,20 мг;

Пленочная оболочка:

Опадрай 03F20404 Синий [гипромеллоза‑6 cP 6,60 мг, титана диоксид (E171) 2,11 мг, макрогол‑6000 1,19 мг, индигокармин (E132) (краситель индигокармин алюминиевый лак) 0,50 мг] 10,4 мг.

Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.

Препарат эффективен только при сексуальной стимуляции.

-        Гиперчувствительность к силденафилу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

-        применение в сочетании с донаторами оксида азота (например, амилнитрит), нитратами или нитритами в любой форме;

-        совместное применение ингибиторов ФДЭ‑5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии;

-        совместное применение с другими лекарственными средствами для лечения нарушений эрекции (безопасность и эффективность комбинированной терапии не изучены);

-        тяжелые сердечно-сосудистые нарушения (угрожающие жизни аритмии, нестабильная стенокардия или тяжелая сердечная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда), перенесенные в течение последних 6 месяцев;

-        артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.) или гипертензия (АД более 170/100 мм рт. ст.);

-        пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу;

-        при наследственных дегенеративных заболеваниях сетчатки, включая наследственный пигментный ретинит;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        печеночная недостаточность тяжелой степени (стадия C по классификации Чайлд‑Пью);

-        совместное применение с ингибитором ВИЧ‑1 и ВИЧ‑2 протеаз, ритонавиром;

-        применение у женщин;

-        пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью

-        При анатомической деформации полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);

-        при заболеваниях, предрасполагающих к развитию приапизма (серповидно­клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитопения);

-        при заболеваниях, сопровождающихся кровотечением;

-        при обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;

-        у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степенью тяжести (стадии A и B по классификации Чайлд‑Пью);

-        тяжелая степень почечной недостаточности (КК <30 мл/мин);

-        пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва в анамнезе;

-        одновременный прием блокаторов альфа‑адренорецепторов.

По зарегистрированному показанию препарат не предназначен для применения у женщин.

Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и «приливы». Обычно побочные эффекты препарата Силденафил‑Тева слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.

Частота неблагоприятных побочных реакций (НПР): очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%).

Частота НПР, о которых сообщалось в пострегистрационный период, указана как «неизвестно».

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: «приливы».

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия, повышение артериального давления.

Редко: фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковые аритмии*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: анемия, лейкопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.

Нарушения со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия.

Редко: судороги*, в т. ч. рецидивирующие, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия.

Нечасто: боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение слизистой оболочки глаз/инъецированность склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата.

Редко: отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах.

Частота неизвестна: неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия сосудов сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреоретинальная тракция.

Нарушения со стороны органа слуха

Нечасто: внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах, звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Часто: заложенность носа.

Нечасто: носовое кровотечение, ринит, бронхиальная астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля.

Редко: чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, диспепсия.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение «печеночных» функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение.

Редко: гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъявление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата

Часто: боль в спине.

Нечасто: миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилий, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: реакции повышенной чувствительности (в т. ч. кожная сыпь), аллергические реакции.

Нарушения со стороны мочеполовой системы

Нечасто: цистит, никтурия, увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена.

Редко: длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.

Прочие

Нечасто: ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы.

Редко: раздражительность.

* Побочные эффекты, выявленные во время пострегистрационных исследований.

Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы

В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

Нарушения со стороны органа зрения

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ‑5, в том числе силденафила, сообщалось о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение.

В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ‑5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2‑кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полу выведения после применения ингибитора ФДЭ‑5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ‑5. Ингибиторы ФДЭ‑5, в том числе силденафил, таким пациентам следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск.

При использовании препарата Силденафил‑Тева в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.

При однократном приеме препарата в дозе до 800 мг нежелательные реакции были такими же, как и в случае более низких доз, но встречались чаще.

Применение дозы 200 мг не приводило к повышению эффективности силденафила, однако, частота побочных реакций (головная боль, «приливы», головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения) увеличивалась.

В случае передозировки, при необходимости, следует проводить стандартные поддерживающие мероприятия. Лечение симптоматическое. Диализ не ускоряет клиренс, поскольку силденафил в значительной степени связан с белками плазмы и не выводится почками.

Для диагностики нарушений эрекции, определения их возможных причин и выбора адекватного лечения необходимо собрать полный медицинский анамнез и провести тщательное физикальное обследование. Средства лечения эректильной дисфункции должны использоваться с осторожностью у пациентов с анатомической деформацией полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), или у пациентов с факторами риска развития приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) (см. раздел «С осторожностью»).

Во время пострегистрационных исследований сообщалось о случаях развития длительной эрекции и приапизма. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена немедленно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Препараты, предназначенные для лечения нарушений эрекции, не следует назначать мужчинам, для которых сексуальная активность нежелательна.

Сексуальная активность представляет определенный риск при наличии заболеваний сердца, поэтому перед началом любой терапии по поводу нарушений эрекции врачу следует направить пациента на обследование состояния сердечно-сосудистой системы. Сексуальная активность нежелательна у пациентов с сердечной недостаточностью, нестабильной стенокардией, перенесенным за последние 6 месяцев инфарктом миокарда или инсультом, жизнеугрожающими аритмиями, гипертензией (АД >170/100 мм рт. ст.) или гипотонией (АД <90/50 мм рт. ст.). Прием силденафила у таких пациентов противопоказан (см. раздел «Противопоказания»). В клинических исследованиях показано отсутствие различий в частоте развития инфаркта миокарда (1,1 на 100 человек в год) или частоте смертности от сердечно-сосудистых заболеваний (0,3 на 100 человек в год) у пациентов, получавших силденафил, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Сердечно-сосудистые осложнения

В ходе пострегистрационного применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т. ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.

Гипотензия

Силденафил оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к преходящему снижению АД, что не является клинически значимым явлением и не приводит к каким‑либо последствиям у большинства пациентов. Тем не менее, до назначения препарата Силденафил‑Тева врач должен тщательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего действия у пациентов с соответствующими заболеваниями, особенно на фоне сексуальной активности.

Повышенная восприимчивость к вазодилататорам наблюдается у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы.

Поскольку совместное применение силденафила и α‑адреноблокаторов может привести к симптоматической гипотензии у отдельных чувствительных пациентов, препарат Силденафил‑Тева следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим α‑адреноблокаторы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α‑адреноблокаторы, прием препарата Силденафил‑Тева следует начинать только после достижения стабилизации показателей гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы препарата Силденафил‑Тева (см. раздел «Способ применения и дозы»). Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Зрительные нарушения

В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ‑5, в том числе силденафила, сообщалось о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) — редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва («застойный диск»), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение.

В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ‑5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2‑кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ‑5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5–11,8 случаев на 100000 мужчин в возрасте ≥50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.

Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ‑5. Ингибиторы ФДЭ‑5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза превышает риск.

У пациентов с эпизодами развития НПИНЗН с потерей зрения в одном глазу прием силденафила противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

У небольшого числа пациентов с наследственным пигментным ретинитом имеются генетически детерминированные нарушения функций фосфодиэстераз сетчатки глаза. Сведения о безопасности применения препарата Силденафил‑Тева у пациентов с пигментным ретинитом отсутствуют, поэтому у таких пациентов не следует применять силденафил (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения слуха

В некоторых пострегистрационных и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ‑5, включая силденафил. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ‑5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема силденафила следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Кровотечения

Силденафил усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения силденафила у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки отсутствуют, поэтому препарат Силденафил‑Тева у этих пациентов следует применять с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»). Частота носовых кровотечений у пациентов с легочной гипертензией, связанной с диффузными заболеваниями соединительной ткани, была выше (силденафил 12,9%, плацебо 0%), чем у пациентов с первичной легочной артериальной гипертензией (силденафил 3,0%, плацебо 2,4%). У пациентов, получавших силденафил в сочетании с антагонистом витамина K, частота носовых кровотечений была выше (8,8%), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина K (1,7%).

Применение совместно с другими средствами лечения нарушений эрекции

Безопасность и эффективность препарата Силденафил‑Тева совместно с другими ингибиторами ФДЭ‑5 или другими препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии, содержащими силденафил, или другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку возможно снижение АД, развитие хроматопсии, затуманенного зрения, следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования, и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки 25 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с гравировкой «SL25» на одной стороне таблетки.

Таблетки 50 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с гравировкой «SL50» на одной стороне таблетки.

Таблетки 100 мг

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета с гравировкой «SL100» на одной стороне таблетки.