Талценна капсулы 1 мг флакон 30 шт. в Новодвинске

ИН 0
Рецептурный препарат
изображение
Увеличить
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться

Самовывоз в Новодвинске бесплатно

Оплата при получении в аптеке

Товар временно отсутствует в аптеках Новодвинска, но вы можете заказать его со склада поставщика.

Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 18.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.

От 5 дней под заказ со склада
?Почему цена от 316 123 ₽?
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе с сайта
Под заказ в 10 аптеках
Будь Здоров!

Форма выпуска:

капсулы
Все формы выпуска Талценна (1)

Действующее вещество Талценна:

Талазопариб

Производитель:

Эксцелла ГмбХ и КО. КГ, Германия

Условия отпуска Талценна:

Требуется рецепт!

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Талценна:
все товары
Раздел:
Онкология
Способ применения и дозировкаСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПрименение при беременности и лактацииПобочное действиеПередозировкаОсобые указанияУсловия храненияСрок годностиВладелец регистрационного удостоверенияОписание лекарственной формыФорма выпуска

Способ применения и дозировка

Лечение препаратом Талценна необходимо начинать и проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в применении противоопухолевых лекарственных препаратов. Пациенты для лечения рака молочной железы препаратом Талценна должны быть отобраны на основании подтверждённого наличия герминальных мутаций в генах BRCA, определенных с использованием валидированного метода в лаборатории, имеющей опыт проведения подобных исследований.

Пациенты с мутациями в генах BRCA должны пройти генетическое консультирование в соответствии с локальными рекомендациями.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза препарата Талценна — 1 мг внутрь один раз в сутки. Пациенты должны получать терапию до прогрессирования заболевания либо развития неприемлемой токсичности.

Пропуск дозы

При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для нее время.

Коррекция дозы

Лечение некоторых нежелательных явлений может потребовать временного прекращения терапии или снижения дозы препарата в зависимости от тяжести реакций и клинической картины (таблица 2). Рекомендуемые уровни снижения дозы указаны в таблице 1.

Таблица 1. Коррекция дозы при явлениях токсичности

 

Уровень дозы

Рекомендуемая начальная доза

1 мг (одна капсула дозировкой 1 мг) один раз в сутки

Первое снижение дозы

0,75 мг (три капсулы дозировкой 0,25 мг) один раз в сутки

Второе снижение дозы

0,5 мг (две капсулы дозировкой 0,25 мг) один раз в сутки

Третье снижение дозы

0,25 мг (одна капсула дозировкой 0,25 мг) один раз в сутки

Общий анализ крови следует выполнять до начала терапии препаратом Талценна и далее ежемесячно и по клиническим показаниям (см. таблицу 2 и раздел «Особые указания»).

Таблица 2. Коррекция дозы и режима лечения

 

Приостановить лечение препаратом Талценна до увеличения показателей до

Возобновить лечение препаратом Талценна

Гемоглобин <8 г/дл

≥9 г/дл

Возобновить терапию препаратом Талценна с использованием следующей более низкой дозы

Количество тромбоцитов <50000/мкл

≥75000/мкл

Количество нейтрофилов <1000/мкл

≥1500/мкл

Негематологические нежелательные реакции 3–4 степени тяжести

≤степени тяжести 1

Рассмотреть возможность возобновления лечения препаратом Талценна в следующей более низкой дозе или прекратить лечение полностью

Одновременная терапия ингибиторами Р-гликопротеина (P-gp)

Сильные ингибиторы P-gp могут привести к увеличению времени выведения талазопариба. Необходимо избегать одновременного применеиия сильных ингибиторов P-gp во время терапии талазопарибом. Возможность одновременного применения следует рассматривать только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Если нельзя избежать одновременного назначения сильного ингибитора P-gp, дозу препарата Талценна следует снизить до 0,75 мг один раз в сутки. Если одновременное применение сильного ингибитора прекращено, следует повысить дозу препарата Талценна (по истечении от 3 до 5 периодов полувыведения ингибитора) до дозы, которую пациент принимал до начала терапии сильным ингибитором P-gp (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Особые категории пациентов

Нарушение функции печени

Для пациентов с нарушением функции печени легкой степени (общий билирубин ≤1 ? ВГН и ACT> ВГН или общий билирубин от >1,0 до 1,5 ? ВГН при любом уровне ACT) коррекция дозы не требуется. Препарат Талценна не исследовали у пациентов с нарушением функции печени средней степени (общий билирубин от >1,5 до 3,0 ? ВГН при любом уровне ACT) или тяжелой степени (общий билирубин >3,0 ? BГH при любом уровне ACT) (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (60 мл/мин ≤ КК <90 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Для пациентов с нарушением функции почек средней степени (30 мл/мин ≤КК <60 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Талценна составляет 0,75 мг один раз в сутки. Применение препарата Талценна у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) или пациентов, которым требуется проведение гемодиализа, не изучалось (см. раздел «Фармакокинетика»). Препарат Талценна не рекомендуется применять у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или у тех, которые нуждаются в проведении гемодиализа.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста (в возрасте ≥65 лет) коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность препарата Талценна у детей и подростков в возрасте <18 лет не установлена.

Состав

Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

Талазопариб в виде талазопариба тозилата 0,25 мг (0,363 мг)/1 мг (1,453 мг)

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 50 (Prosolv® 50) 33,855 мг/33,419 мг, целлюлоза микрокристаллическая силифицированная 90 (Prosolv® 90) 50,782 мг/50,128 мг.

Состав капсулы:

Дозировка 0,25 мг: корпус капсулы: гипромеллоза 22,344 мг, титана диоксид (Е171) 0,456 мг; крышечка капсулы: гипромеллоза 14,894 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,015 мг, титана диоксид (Е171) 0,292 мг, чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black) ~ 0,15 мг.

Дозировка 1 мг: корпус капсулы: гипромеллоза 22,344 мг, титана диоксид (Е171) 0,456 мг; крышечка капсулы: гипромеллоза 14,867 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,067 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,064 мг, титана диоксид (Е171) 0,201 мг, чернила черные (TekPrint® SW-9008 Black) ~ 0,15 мг.

Состав чернил: шеллак 24–27%, пропиленгликоль 3–7%, аммиака раствор концентрированный 1–2%, краситель железа оксид черный 24–28%, калия гидроксид 0,05–0,1%.

Фармакотерапевтическая группа

Другие противоопухолевые средства

Показания

Препарат Талценна показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2-негативным раком молочной железы с герминальными мутациями в генах BRCA, ранее получавших лечение антрациклинами и (или) таксанами в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии или по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания, за исключением случаев, когда пациенты не подходят для такого лечения (см. раздел «Фармакологические свойства»). Пациенты с HR-положительным раком молочной железы в качестве предшествующего лечения должны получить эндокринную терапию или считаться неподходящими для эндокринной терапии.

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

-        нарушение функции печени средней и тяжелой степени;

-        нарушение функции почек тяжелой степени;

-        необходимость проведения гемодиализа;

-        дети и подростки в возрасте до 18 лет;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

Необходимо избегать одновременного применения сильных ингибиторов P-gp (включая, помимо прочего, амиодарон, карведилол, кларитромицин, кобицистат, дарунавир, дронедарон, эритромицин, индинавир, играконазол, кетоконазол, лапатиниб, лопинавир, пропафенон, хинидин, ранолазин, ригонавир, саквинавир, теланревир, типранавир и верапамил), сильных индукторов P-gp, ингибиторов BCRP (включая, помимо прочего, куркумин и циклоспорин) во время терапии талазопарибом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Применение при беременности и лактации

Женщины с сохраненной репродуктивной функцией/контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии препаратом Талценна. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения (см. раздел «Особые указания»).

Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции (см. раздел «Особые указания») до начала, во время и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения терапии талазопарибом. Поскольку применение гормональной контрацепции у пациенток с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода контрацепции. Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии препаратом Талценна и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы препарата (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Данные по применению препарата Талценна у беременных женщин отсутствуют. Препарат Талценна может оказывать негативное влияние на плод при его применении у беременной женщины. Препарат Талценна не следует принимать во время беременности. Его также не рекомендуется принимать женщинам с сохраненной репродуктивной функцией и не предохраняющимся от беременности (см. раздел «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли препарат Талценна в женское грудное молоко. Нельзя исключить риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, и поэтому не рекомендуется проводить грудное вскармливание в период лечения препаратом Талценна и не менее чем в течение 1 месяца после получения последней дозы препарата.

Репродуктивная функция

Данные о влиянии на репродуктивную функцию пациентов отсутствуют.

Побочное действие

Общий профиль безопасности препарата Талценна основан на оценке объединенных данных 494 пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг в сутки в рамках клинических исследований по поводу солидных опухолей, включая 286 пациентов с местнораспространенным или метастатическим НЕR2‑отрицательным раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах BRCA из рандомизированного исследования фазы 3 и 83 пациента с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы с наличием герминальных мутаций в генах BRCA из нерандомизированного исследования фазы 2.

Наиболее частыми (≥25%) нежелательными реакциями у пациентов, получавших талазопариб в данных клинических исследованиях, являлись повышенная утомляемость (57,1%), анемия (49,6%), тошнота (44,3%), нейтропения (30,2%), тромбоцитопения (29,6%) и головная боль (26,5%). Наиболее частыми (≥10%) нежелательными реакциями ≥3 степени являлись анемия (35,2%), нейтропения (17,4%) и тромбоцитопения (16,8%). Коррекция дозы (снижение дозы или временное прекращение приема препарата) вследствие какой-либо нежелательной реакции потребовалась у 62,3% пациентов, получавших препарат Талценна. Наиболее частыми нежелательными реакциями, приводящими в коррекции дозы, являлись анемия (33,0%), нейтропения (15,8%) и тромбоцитопения (13,4%).

Полная отмена терапии, связанная с развитием нежелательных реакций, потребовалась у 3,6% пациентов, получавших препарат Талценна. Медиана продолжительности применения талазопариба составила 5,4 месяцев (диапазон 0,03–61,1).

Список нежелательных реакций в виде таблицы

В таблице 3 представлены нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединенных наборов данных и сгруппированные в зависимости от системно-органного класса и частоты развития. Категории частоты определяются следующим образом: очень частые (≥1/10) и частые (от ≥1/100 до <1/10). В каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения степени серьезности.

Таблица 3. Нежелательные реакции, выявленные по результатам анализа объединенных наборов данных из 5 исследований (N = 494)

Системно-органный класс

 

Частота

Все степени тяжести*

n (%)

Степень тяжести 3

n (%)

Степень тяжести 4

n (%)

Предпочтительный термин

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

 

 

Очень часто

 

 

 

Тромбоцитопенияа

146 (29,6)

63 (12,8)

20 (4,0)

Анемияб

245 (49,6)

172 (34,8)

2 (0,4)

Нейтропенияв

149 (30,2)

77 (15,6)

9 (1,8)

Лейкопенияг

77 (15,6)

24 (4,9)

1 (0,2)

Часто

 

 

 

Лимфопенияд

30 (6,1)

13 (2,6)

0 (0,0)

Нарушения обмена веществ и питания

 

 

 

Очень часто

 

 

 

Снижение аппетита

100 (20,2)

2 (0,4)

0 (0,0)

Нарушения со стороны нервной системы

 

 

 

Очень часто

 

 

 

Головокружение

69 (14,0)

1 (0,2)

НП

Головная боль

131 (26,5)

5 (1,0)

НП

Часто

 

 

 

Дисгевзия

42 (8,5)

0 (0,0)

0 (0,0)

Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта

 

 

 

Очень часто

 

 

 

Рвота

110 (22,3)

7 (1,4)

0 (0,0)

Диарея

112 (22,7)

3 (0,6)

0 (0,0)

Тошнота

219 (44,3)

4 (0,8)

НП

Боль в животее

105 (21,3)

8 (1,6)

НП

Часто

 

 

 

Стоматит

32 (6,5)

0 (0,0)

0 (0,0)

Диспепсия

41 (8.3)

0 (0,0)

НП

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

 

 

Очень часто

 

 

 

Алопецияж

110 (22,3)

НП

НП

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

 

 

Очень часто

 

 

 

Повышенная утомляемостьз

282 (57,1)

17 (3,4)

1 (0,2)

Сокращения: n — число пациентов; НП — неприменимо,

* Нежелательные лекарственные реакции 5 степени отсутствовали.

а.         Включает следующие предпочтительные термины: тромбоцитопения и снижение числа тромбоцитов.

б.         Включает следующие предпочтительные термины: анемия, снижение гематокрита и снижение уровня гемоглобина.

в.         Включает следующие предпочтительные термины: нейтропения и снижение числа нейтрофилов.

г.         Включает следующие предпочтительные термины: лейкопения и снижение числа лейкоцитов.

д.         Включает следующие предпочтительные термины: снижение числа лимфоцитов и лимфопения.

е.         Включает следующие предпочтительные термины: боль в животе, боль вверху живота, дискомфорт в животе и боль внизу живота.

ж.        Для талазопариба частота явлений степени тяжести 1 составляла 21%, степени тяжести 2 — 2%.

з.         Включает следующие предпочтительные термины: повышенная утомляемость и астения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Миелосупрессия

Нежелательные реакции, связанные с миелосупрессией, такие как анемия, нейтропения и тромбоцитопения, очень часто регистрировались у пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут. Явления 3 и 4 степени тяжести, связанные с миелосупрессией, были зарегистрированы со следующей частотой: анемия — 34,8% и 0,4% соответственно, нейтропения — 15,6% и 1,8% соответственно, тромбоцитопения — 12,8% и 4,0% соответственно. О случаях смерти в связи с нежелательными реакциями, связанными с миелосупрессией, не сообщалось. В связи с развитием нежелательных явлений, связанных с миелосупрессией, коррекция дозы потребовалась примерно у 30% пациентов, получавших талазопариб в дозе 1 мг/сут, а полное прекращение терапии было отмечено у менее чем 1% пациентов.

Передозировка

Специфическое лечение при передозировке талазопариба отсутствует, а симптомы передозировки не установлены. В случае передозировки лечение талазопарибом следует прекратить, а лечащий врач должен оценить необходимость промывания желудка и обеспечить проведение симптоматической терапии.

Особые указания

Миелосупрессия

У пациентов, получавших лечение талазопарибом, была зарегистрирована миелосупрессия, включающая анемию, лейкопению/нейтропению и/или тромбоцитопению (см. раздел «Побочные действия»). Не следует начинать лечение талазопарибом до разрешения явлений гематологической токсичности (≤1 степени), вызванных проводимой ранее терапией.

Необходимо принять меры предосторожности и регулярно проводить мониторинг гематологических показателей, а также оценивать признаки и симптомы, связанные с анемией, лейкопенией/нейтропенией и/или тромбоцитопенией, у пациентов, получающих талазопариб. В случае их возникновения рекомендуется коррекция дозы (снижение или временное прекращение приема препарата) (см. раздел «Способ применения и дозы»). Может потребоваться поддерживающая терапия, включающая или не включающая трансфузии крови и/или тромбоцитов и/или введение колониестимулирующих факторов.

Миелодиспластический синдром/острый миелобластный лейкоз

Случаи миелодиспластического синдрома/острого мислобластного лейкоза (МДС/ОМЛ) регистрировали у пациентов, получавших ингибиторы поли‑(аденозиндифосфат‑рибоза)‑полимеразы (PARP), включая талазопариб. В целом, МДС/ОМЛ был зарегистрирован у 2 из 584 (0,3%) пациентов с солидными опухолями, получавших терапию талазопарибом в рамках клинических исследований. Потенциальные факторы, способствующие развитию МДС/ОМЛ. включали предшествующую химиотерапию препаратами платины, другими повреждающими ДНК агентами или проведение лучевой терапии. Следует выполнять клинический анализ крови до начала лечения талазопарибом и далее ежемесячно во время лечения на предмет появления признаков гематологической токсичности. Если МДС/ОМЛ подтвержден, прием талазопариба следует прекратить.

Контрацепция у женщин с сохраненной репродуктивной функцией

Талазопариб проявлял кластогенный эффект в анализе на хромосомные аберрации in vitro в лимфоцитах периферической крови человека и в микроядерном тесте in vivo с использованием костного мозга крыс, но не проявлял мутагенных свойств в тесте Эймса, и может причинить вред плоду при применении беременной женщиной. Следует уведомить беременную женщину о потенциальном риске для плода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией следует исключить беременность на момент начала терапии и избегать беременности во время терапии препаратом Талценна. Тест на беременность следует выполнять всем женщинам с сохраненной репродуктивной функцией до начала лечения.

Женщинам с сохраненной репродуктивной функцией требуется применение высокоэффективных методов контрацепции (см. раздел «Особые указания») во время и в течение, по меньшей мере, 7 месяцев после завершения терапии талазопарибом.

Поскольку применение гормональной контрацепции у пациентов с раком молочной железы не рекомендуется, следует использовать два негормональных и дополняющих друг друга метода (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»). Мужчинам, чьи партнерши способны к деторождению или беременны, следует рекомендовать использовать эффективные методы контрацепции (даже после вазэктомии) во время терапии препаратом Талценна и в течение не менее 4 месяцев после приема последней дозы препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по оценке влияния талазопариба на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако пациентам, которые при приеме талазопариба испытывают повышенную утомляемость/астению или головокружение, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Условия хранения

При температуре ниже 30 °C

Срок годности

4 года

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(000625)-(РГ-RU) (21.12.2022) - Пфайзер Инк. (США) - действует

Описание лекарственной формы

Дозировка 0,25 мг: твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от белого с кремоватым оттенком до светло-желтого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» — на крышечке и «TLZ 0.25» — на корпусе.

Содержимое капсулы — белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Дозировка 1 мг: твердые непрозрачные капсулы размером 4, с крышечкой от светло‑красного до темно-оранжевого цвета и корпусом белого цвета, с надписями черного цвета «Pfizer» — на крышечке и «TLZ 1» — на корпусе.

Содержимое капсулы — белый или почти белый с желтоватым оттенком порошок.

Форма выпуска

капсулы
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Аптеки в вашем городе 16 аптек
Вита Норд — 5 аптек
Аптечный огород — 3 аптеки
Антей — 2 аптеки
Аптека Фармация — 2 аптеки

Кратко о товаре Талценна капсулы 1 мг флакон 30 шт. в Новодвинске

Купить Талценна капсулы 1 мг флакон 30 шт. в Новодвинске можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Талценна капсулы 1 мг флакон 30 шт. в Новодвинске – от 316 123 ₽ рублей
Инструкция по применению для Талценна капсулы 1 мг флакон 30 шт.
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру