Табректа таблетки 200 мг 120 шт. в Новом Осколе

Для терапии препаратом Табректа пациентов следует отбирать на основании наличия в их опухолевой ткани или образцах плазмы MET-аномалии в виде мутации с пропуском 14-го экзона, что должно быть подтверждено валидированным методом анализа. Если мутация в гене МЕТ, приводящая к пропуску 14 экзона, не обнаружена в образцах плазмы, следует проверить опухолевую ткань (если это возможно).
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Табректа составляет 400 мг внутрь 2 раза в сутки вне зависимости от приема пищи.
Препарат следует продолжать применять, основываясь на индивидуальной безопасности и переносимости, и до тех пор, пока пациент получает от лечения клиническую пользу.
Пропуск дозы
В случае пропуска дозы препарата Табректа или рвоты, возникшей после приема препарата, пациент не должен компенсировать эту дозу, а следующую дозу препарата принять в запланированное для этого время. Коррекция дозы
Рекомендуемый алгоритм уменьшения дозы для купирования нежелательных лекарственных реакций (НЛР) на основе индивидуальной безопасности и переносимости подробно приведен в инструкции по применению препарата.

Препарат Табректа показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с «пропуском» 14 экзона в гене MET. Действующее вещество -капматиниб.
Табректа, 150 мг/200мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг/200мг капматиниба (в виде дигидрохлорида моногидрата).

Капматиниб вызывал регрессию опухоли в нескольких моделях с ксенотрансплантатами опухолей, в том числе в модели с ксенотрансплантатом рака легкого, клетки которого экспрессировали мутантный вариант MET с пропуском 14-го экзона. Взаимосвязь между фармакодинамикой и эффективностью изучали в модели опухоли из мышиных клеток S114, в которой глубокая регрессия сопровождалась подавлением более чем на 90% фосфорилирования MET в большей части периода применения препарата.

Препарат Табректа показан в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с «пропуском» 14 экзона в гене MET.

Гиперчувствительность к капматинибу или к любому из вспомогательных веществ.
Перечень вспомогательных веществ:
Ядро таблетки
Целлюлоза микрокристаллическая
Маннитол
Кросповидон (тип А)
Повидон К30
Магния стеарат
Кремния диоксид коллоидный
Натрия лаурилсульфат
Пленочная оболочка

Табректа, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза
Титана диоксид (E171)
Макрогол 4000
Тальк
Железа оксид желтый (E172)
Железа оксид красный (E172)
Железа оксид черный (E172)

Табректа 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза
Титана диоксид (E171)
Макрогол 4000
Тальк
Железа оксид желтый (E172)

Резюме профиля безопасности
Безопасность препарата Табректа оценивали у пациентов с местнораспространенным или
метастатическим НМРЛ в рамках ключевого мультикогортного проспективного нерандомизированного открытого исследования II фазы (GEOMETRY mono-1) во всех когортах (N=373), вне зависимости от предшествующей терапии или статуса MET-аномалии (мутации и/или амплификации). Медиана длительности применения препарата Табректа по всех когортах составила 17,9 недель (диапазон: от 0,4 до 281,0 недель). Из пациентов, получавших препарат Табректа, 36,7% получали препарат не менее 6 месяцев, а 21,7% - не менее 1 года.
Серьезные нежелательные явления (НЯ) вне зависимости от связи с терапией были отмечены у 198 пациентов (53,1%), получавших препарат Табректа. К числу серьезных НЯ (вне зависимости от связи с терапией), отмеченных у >2% пациентов, относились одышка (6,7%), пневмония (5,9%), плевральный выпот (4,3%), ухудшение общего физического состояния (2,9%) и рвота (2,4%).
Четырнадцать пациентов (3,8%) умерли на фоне применения препарата Табректа по причинам, отличным от основного злокачественного новообразования. В одном из этих случаев была подтверждена связь смерти с терапией (смерть наступила от пневмонита).
По причине НЯ (вне зависимости от его связи с терапией) препарат Табректа был окончательно отменен 65 пациентам (17,4%). К числу наиболее частых НЯ (≥0,5%), требовавших окончательной отмены препарата Табректа, относились периферический отек (2,1%), пневмонит (1,6%), повышенная утомляемость (1,3%), повышенная активность АЛТ (0,8%), повышенная активность АСТ (0,8%), повышенный уровень креатинина в крови (0,8%), тошнота (0,8%), пневмония (0,8%), рвота (0,8%), повышенный уровень билирубина в крови (0,5%), рак молочной железы (0,5%), сердечная недостаточность (0,5%), ухудшение общего физического состояния (0,5%), интерстициальное заболевание легких (0,5%), повышенная активность липазы (0,5%), организующаяся пневмония (0,5%) и плевральный выпот (0,5%).
Временная отмена препарата по причине нежелательного явления (вне зависимости от его связи с терапией) потребовалась 211 пациентам (56,6%), получавших препарат Табректа. К числу нежелательных явлений (вне зависимости от связи с терапией), которые потребовали временной отмены терапии у >2% пациентов, получавших препарат Табректа, относились периферический отек (11,0%), повышенный уровень креатинина в крови (8,3%), тошнота (6,2%), повышенная активность липазы (5,6%), рвота (5,6%), повышенна активность АЛТ (4,8%), одышка (4,6%), пневмония (4,3%), повышенная активность амилазы (3,8%), повышенная активность АСТ (3,2%), астения (2,4%) и повышенный уровень билирубина в крови (2,1%).
Уменьшение дозы по причине нежелательного явления (вне зависимости от его связи с терапией) потребовалось 98 пациентам (26,3%), получавших препарат Табректа. К числу нежелательных явлений (вне зависимости от связи с терапией), которые потребовали уменьшения дозы у >2% пациентов, получавших препарат Табректа, относились периферический отек (9,1%), повышенная активность АЛТ (3,2%) и повышенный уровень креатинина в крови (2,1%).
Наиболее частыми НЛР, которые отмечались с частотой ≥20% (все степени) у пациентов, получавших препарат Табректа, были периферический отек, тошнота, повышенная утомляемость, рвота, повышенный уровень креатинина в крови, одышка и пониженный аппетит. Наиболее частыми НЛР степени 3 или 4, которые отмечались с частотой ≥5% у пациентов, получавших препарат Табректа, были периферический отек, повышенная утомляемость, одышка, повышенная активность АЛТ и повышенная активность липазы.