Сибри бризхалер капсулы для ингаляций 50мкг 30 шт. + ингалятор в Нытве

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер^®, который входит в комплект упаковки.

Препарат нельзя принимать внутрь.

Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз в сутки.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее.

Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

Перед началом применения препарата Сибри^® Бризхалер^® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^®.

У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри^® Бризхалер^® должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Препарат Сибри^® Бризхалер^® выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^®.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Сибри^® Бризхалер^® может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Действующее вещество:

Гликопиррония основание — 50 мкг (эквивалентно 0,063 мг гликопиррония бромиду);

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 24,9 мг, магния стеарат — 0,037 мг;

Оболочка капсулы:

Гипромеллоза — 45,59 мг, вода — 2,70 мг, каррагинан — 0,42 мг, калия хлорид — 0,18 мг, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0,12 мг;

В состав чернил черных входит:

Шеллак, краситель железа оксид черный, пропиленгликоль, калия гидроксид.

Поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

-        Повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

-        возраст до 18 лет;

-        одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие М‑холиноблокаторы;

-        непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома; заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи; тяжелая почечная недостаточность (СКФ ниже 30 мл/мин/1,73 м²), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри^® Бризхалер^® должен применяться только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС), инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QTc (QT скорректированный >0,44 с).

Беременность

Резюме рисков. Данных о применении препарата Сибри^® Бризхалер^® у беременных женщин нет. Данные по применению гликопиррония у беременных также отсутствуют.

Гликопирроний не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов после ингаляционного введения соответственно.

В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри^® Бризхалер^® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Родовая деятельность и исход родов. У беременных женщин, которым проводилось кесарево сечение, через 86 минут после однократной внутримышечной инъекции гликопиррония бромида в дозе 0,006 мг/кг концентрация гликопиррония в плазме венозной (0,28 (0,25) нг/мл) и артериальной пуповинной (0,18 (0,11) нг/мл) крови была низкой (клинически незначимой).

Данные исследований у животных. Гликопирроний не оказывал тератогенного действия на крыс и кроликов после ингаляции. Проведенные исследования репродуктивной функции у крыс и другие данные у животных не выявили каких-либо эффектов относительно дородового и послеродового развития плода.

Гликопиррония бромид и его метаболиты значительно не проникают через плацентарный барьер беременных мышей, кроликов и собак. Опубликованные данные для гликопиррония бромида у животных не указывают на какие-либо проблемы репродуктивной токсичности.

Грудное вскармливание

Отсутствует информация о проникновении гликопиррония в грудное молоко человека, влиянии на выработку грудного молока, а также о влиянии на ребенка, получающего грудное вскармливание. Однако гликопиррония бромид (включая его метаболиты) были обнаружены в молоке лактирующих крыс, и концентрация гликопиррония в молоке достигала в 10 раз более высоких концентраций, чем в крови матери после внутривенного введения. Учитывая это обстоятельство, применение препарата Сибри^® Бризхалер^® у кормящих грудью женщин допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Профиль безопасности препарата Сибри^® Бризхалер^® характеризуется симптомами, связанными с М‑холиноблокирующим действием, включающим сухость слизистой оболочки полости рта (2,2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с местной переносимостью препарата, включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри^® Бризхалер^® не оказывает влияния на артериальное давление (АД) и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри^® Бризхалер^® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз в день, из них 842 пациента получали лечение препаратом не менее 26 недель и 351 — не менее 52 недель.

НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Для оценки частоты встречаемости НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, 1/1000); очень редко (<1/10000).

Инфекционные н паразитарные заболевания

Часто: назофарингит.

Нечасто: ринит, цистит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гипергликемия.

Нарушения психики

Часто: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: гипестезия.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: застойные явления в придаточных пазухах носа, продуктивный кашель, першение в горле, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: сухость слизистой оболочки полости рта, гастроэнтерит.

Нечасто: диспепсия, кариес зубов.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: боль в конечностях, скелетно-мышечная боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: инфекция мочевыводящих путей.

Нечасто: дизурия, задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные НЛР, которые встречались более часто при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® по сравнению с плацебо: назофарингит (9,0% против 5,6%), рвота (1,3% против 0,7%), мышечная боль (1,1% против 0,7%), боль в области шеи (1,3% против 0,7%), сахарный диабет (0,8% против 0%).

Ниже перечислены НЛР, выявленные в ходе пострегистрационных исследований и по данным литературы. Поскольку информация о данных НЛР получена методом спонтанных сообщений и точное число пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем для данных HP указано «частота неизвестна».

НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, перечислены в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны органов грудной клетки и средостения

Парадоксальный бронхоспазм, дисфония.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожный зуд.

Особые группы пациентов

У пожилых пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® была выше, чем в группе плацебо (3,0% против 1,5% и 2,3% против 0% соответственно).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение высоких доз гликопиррония может привести к развитию симптомов, связанных с М‑холиноблокирующим действием, и потребовать проведения соответствующей симптоматической терапии.

У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри^® Бризхалер^® в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось.

Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри^® Бризхалер^® маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).

Максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция после внутривенного введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем максимальная концентрация в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз в день). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Препарат Сибри^® Бризхалер^® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности

Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри^® Бризхалер^®. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в том числе ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри^® Бризхалер^® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри^® Бризхалер^® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия.

М‑холиноблокирующий эффект

Как и другие М‑холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри^® Бризхалер^® должен с осторожностью применяться у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри^® Бризхалер^®, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.

Тяжелая почечная недостаточность

Пациенты с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, должны тщательно наблюдаться на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.

Препарат Сибри^® Бризхалер^® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Сибри^® Бризхалер^® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Капсулы 50 мкг: твердые прозрачные капсулы, крышечка и корпус оранжевого цвета, с маркировкой.

Содержимое капсул: порошок белого или почти белого цвета.

Маркировка: «  » — логотип черного цвета под черной полосой на крышечке и надписью «GPL50» черными чернилами над черной полосой на корпусе.

Размер капсул: № 3.