Применение дутастерида в качестве монотерапии

Перечисленные ниже нежелательные явления (НЯ) по данным контролируемых клинических исследований и данным постмаркетингового наблюдения — это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1%), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НЯ по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.

НЯ систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Системно-органный класс	Нежелательное явление (НЯ)	Частота возникновения по данным клинических исследований
		Частота возникновения в течение 1‑го года лечения (n = 2167)	Частота возникновения в течение 2‑го года лечения (n = 1744)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез	Эректильная дисфункция*	6,0%	1,7%
	Изменение (снижение) либидо*	3,7%	0,6%
	Нарушения эякуляции*⁺⁺	1,8%	0,5%
	Изменения грудных желез⁺	1,3%	1,3%
Нарушения со стороны иммунной системы	Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке	Частота возникновения оценивалась по пострегистрационным данным
		Неизвестно
Нарушения психики	Депрессивное состояние	Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз	Нечасто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Тестикулярные боли и увеличение яичек	Неизвестно

* Данные НЯ в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна

⁺Включают болезненность и увеличение грудных желез

⁺⁺уменьшение объема спермы

Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином

Результаты 4‑летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22%, 6%, 4% и 2% для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15%, 6%, 3% и 2% для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НЯ в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе. Сообщалось о следующих НЯ, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥1% в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НЯ в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже:

Системно-органный класс	Нежелательное явление	Количество пациентов (n) и частота (%) возникновения за период лечения
	Нежелательное явление	1‑й год	2‑й год	3‑й год	4‑й год
	Комбинация¹	(n = 1610)	(n = 1428)	(n = 1283)	(n = 1200)
	Дутастерид	(n = 1623)	(n = 1464)	(n = 1325)	(n = 1200)
	Тамсулозин	(n = 1611)	(n = 1468)	(n = 1281)	(n = 1112)
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение
	Комбинация	1,4%	0,1%	<0,1%	0,2%
	Дутастерид	0,7%	0,1%	<0,1%	<0,1%
	Тамсулозин	1,3%	0,4%	<0,1%	0%
Нарушения со стороны сердца	Сердечная недостаточность²
	Комбинация	0,2%	0,4%	0,2%	0,2%
	Дутастерид	<0,1%	0,1%	<0,1%	0%
	Тамсулозин	0,1%	<0,1%	0,4%	0,2%
Нарушения со стороны репродуктивной системы и грудных желез	Эректильная дисфункция³
	Комбинация	6,3%	1,8%	0,9%	0,4%
	Дутастерид	5,1%	1,6%	0,6%	0,3%
	Тамсулозин	3,3%	1,0%	0,6%	1,1%
	Снижение либидо³
	Комбинация	5,3%	0,8%	0,2%	0%
	Дутастерид	3,8%	1,0%	0,2%	0%
	Тамсулозин	2,5%	0,7%	0,2%	<0,1%
	Нарушения эякуляции^{3, 5}
	Комбинация	9%	1,0%	0,5%	<0,1%
	Дутастерид	1,5%	0,5%	0,2%	0,3%
	Тамсулозин	2,7%	0,5%	0,2%	0,3%
	Изменения грудных желез⁴
	Комбинация	2,1%	0,8%	0,9%	0,6%
	Дутастерид	1,7%	1,2%	0,5%	0,7%
	Тамсулозин	0,8%	0,4%	0,2%	0%

¹ комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;

² включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;

³ НЯ со стороны репродуктивной системы и грудных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НЯ могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НЯ неизвестно;

⁴ включают болезненность и увеличение грудных желез;

⁵ уменьшение объема спермы.

См. также раздел «Особые указания».

Аналоги Дутастерид-Тева капсулы 0,5 мг 90 шт.