Небиволол таблетки 5 мг 30 шт. в Октябрьском

Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

При необходимости принять половину или четверть таблетки необходимо воспользоваться специальным делителем таблеток.

Артериальная гипертензия

Средняя суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз/сутки. Оптимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 недели лечения, в ряде случаев — через 4 недели.

Возможно применение препарата в монотерапии или в сочетании с другими гипотензивными средствами.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) 1 раз/сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг (1 таблетка однократно).

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничен, поэтому применение препарата у этих пациентов противопоказано.

Пациенты пожилого возраста:

Для пациентов старше 65 лет начальная доза составляет 2,5 мг (1/2 таблетки по 5 мг) ежедневно. При необходимости суточную дозу можно повысить до 5 мг. Однако, принимая во внимание ограниченный опыт применения препарата у пациентов старше 75 лет, небиволол необходимо назначать с осторожностью и проводить тщательное обследование таких пациентов.

Хроническая сердечная недостаточность

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности необходимо начинать с постепенного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. У пациентов не должно быть приступов острой сердечной недостаточности в течение последних 6 недель. Рекомендовано осуществлять лечение под тщательным наблюдением врача.

У пациентов, которые принимают диуретики, сердечные гликозиды, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов к ангиотензину II, дозы данных препаратов должны быть стабильными как минимум в течение двух недель до начала терапии Небивололом.

Начинать лечение хронической сердечной недостаточности блокаторами бета-адренорецепторов необходимо при клинически стабильном состоянии пациента на протяжении последних 2 недель. Подбор дозы в начале терапии необходимо осуществлять по следующей схеме, выдерживая 2‑х недельные интервалы: начальная доза, составляющая 1,25 мг/сутки (1/4 таблетки по 5 мг) может быть увеличена до 2,5 мг/сутки (1/2 таблетки по 5 мг), далее — до 5–10 мг/сут (1–2 таблетки по 5 мг). Максимальная суточная доза — 10 мг (2 таблетки по 5 мг).

Каждое увеличение дозы должно осуществляться не менее чем через 2 недели, в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

Начало терапии и каждое увеличение дозы препарата нужно проводить под строгим наблюдением врача, по крайней мере, на протяжении первых 2 ч. Во время титрации рекомендуется регулярный контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений и симптомов хронической сердечной недостаточности.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности обычно является продолжительным. Лечение Небивололом не рекомендуется прекращать резко, поскольку это может привести к временному обострению течения хронической сердечной недостаточности. Если необходимо прекратить прием препарата, отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение недели, вдвое.

Пациенты с почечной недостаточностью:

При легкой и умеренной степени почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 89–30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) необходимость в корректировке дозы отсутствует, поэтому необходимо подбирать дозу индивидуально, постепенно повышая до максимально переносимой. Отсутствует опыт применения небиволола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), поэтому его прием у таких пациентов не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Опыт применения небиволола у пациентов с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничен, поэтому применение препарата у этих пациентов противопоказано.

Пациенты пожилого возраста:

Необходимость в корректировании дозы отсутствует, поэтому необходимо индивидуально подбирать дозу, постепенно повышая до максимальной переносимой.

Действующее вещество: небиволола гидрохлорид в количестве, эквивалентном 5 мг небиволола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 147,15 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 35,00 мг, повидон (Коллидон 25 или Коллидон 30, Пласдон К‑25, или Пласдон К‑29/32) 6,00 мг, кроскармеллоза натрия 4,00 мг, полисорбат‑80 0,40 мг, магния стеарат 2,00 мг.

-        Артериальная гипертензия;

-        Стабильная хроническая сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (в составе комбинированной терапии) у пациентов старше 70 лет.

-        Повышенная чувствительность к небивололу или другим компонентам препарата и другим бета-адреноблокаторам;

-        Печеночная недостаточность (класс В и С по классификации Чайлд-Пью) или нарушения функции печени;

-        Острая сердечная недостаточность;

-        Хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (требующая проведения инотропной терапии);

-        Кардиогенный шок;

-        Синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду;

-        Атриовентрикулярная блокада II и III степени (без искусственного водителя ритма);

-        Бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

-        Феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов);

-        Метаболический ацидоз;

-        Брадикардия (частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин);

-        Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);

-        Тяжелые нарушения периферического кровообращения;

-        Одновременный прием с флоктафенином, сультопридом;

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        Период грудного вскармливания;

-        Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), сахарный диабет, гипертиреоз, проведение десенсибилизирующей терапии, отягощенный аллергологический анамнез, псориаз, облитерирующие заболевания периферических сосудов (перемежающаяся хромота, синдром Рейно), атриовентрикулярная блокада I степени, стенокардия Принцметала, хроническая обструктивная болезнь легких, применение у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет), артериальная гипотензия, феохромоцитома (при одновременном применении альфа-адреноблокаторов), хирургические вмешательства и общая анестезия, беременность.

Небиволол может оказывать вредное воздействие на течение беременности, на плод и новорожденного. Уменьшение плацентарной перфузии под действием бета-адреноблокаторов может вызвать задержку развития плода, внутриутробную смерть плода, выкидыш и преждевременные роды. У новорожденных может наблюдаться брадикардия, снижение артериального давления, гипогликемия и паралич дыхания. Применение при беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Прием препарата Небиволол необходимо прекратить за 48–72 ч до родов. В тех случаях, когда это невозможно, необходимо обеспечить строгое наблюдение за новорожденными в течение первых трех дней жизни.

Исследования на животных показали, что небиволол выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна — ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения психики:

Нечасто — депрессия, «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто — головокружение (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);

Часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, слабость, парестезия;

Нечасто — снижение способности к концентрации внимания, сонливость, бессонница;

Очень редко — синкопе (обморок).

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто — нарушения зрения, сухость слизистой оболочки глаз.

Нарушения со стороны сердца:

Очень часто — брадикардия (у пациентов с хронической сердечной недостаточностью);

Нечасто — брадикардия, сердечная недостаточность, замедление атриовентрикулярной проводимости / АВ‑блокада, нарушения ритма сердца, кардиалгия.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, обострение перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — одышка;

Нечасто — бронхоспазм (в т. ч. при отсутствии обструктивных заболеваний легких в анамнезе), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — тошнота, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;

Нечасто — диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — кожный зуд, кожная сыпь эритематозного характера;

Очень редко — усугубление течения псориаза, фотодерматоз, повышенное потоотделение;

Частота неизвестна — крапивница.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто — эректильная дисфункция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — повышенная утомляемость, отеки;

Частота неизвестна — алопеция.

При применении некоторых антагонистов бета-адренергических рецепторов также были описаны следующие нежелательные реакции: галлюцинации, психоз, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, синдром «сухого глаза», формирование новой соединительной ткани в глазах и в диафрагме (окуломукокутанная токсичность по практололовому типу).

Симптомы:

Выраженное снижение артериального давления, выраженная брадикардия, острая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, кардиогенный шок, остановка сердца, бронхоспазм, потеря сознания, судороги, кома, тошнота, рвота, гипогликемия, цианоз.

Лечение:

Промывание желудка, прием активированного угля. В случае выраженного снижения артериального давления необходимо придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при необходимости внутривенное введение плазмозамещающих растворов и, при необходимости, катехоламинов. В случае отсутствия желаемого эффекта — внутривенное введение глюкагона из расчета 50–100 мкг/кг массы тела. При брадикардии следует вводить внутривенно 0,5–2 мг атропина, при отсутствии положительного эффекта возможна постановка трансвенозного или внутрисердечного электростимулятора. При атриовентрикулярной блокаде (II–III ст.) рекомендуется внутривенное введение бета-адреностимуляторов, при их неэффективности следует рассмотреть вопрос о постановке искусственного водителя ритма. При сердечной недостаточности лечение начинают с введения сердечных гликозидов и диуретиков, при отсутствии эффекта целесообразно введение допамина, добутамина или вазодилататоров. При бронхоспазме применяют внутривенно бета₂-адреномиметики. При желудочковой экстрасистолии — лидокаин (нельзя вводить антиаритмические средства IA класса). При судорогах — внутривенное введение диазепама. При гипогликемии может быть показано внутривенное введение декстрозы (глюкозы).

Бета-адреноблокаторы не следует применять у пациентов с нелеченной хронической сердечной недостаточностью, до тех пор, пока состояние не стабилизировалось. Недопустимо резкое прекращение приема бета-адреноблокаторов (при резком прекращении лечения возможно развитие синдрома «отмены»), лечение по возможности следует прекращать постепенно, сокращая дозу в течение 10 дней (до 2‑х недель у пациентов с ишемической болезнью сердца).

Контроль за пациентами, принимающими бета-адреноблокаторы, включает наблюдение за частотой сердечных сокращений и артериальным давлением (в начале приема — ежедневно, затем 1 раз в 3–4 мес).

При стабильной стенокардии подобранная доза должна обеспечивать частоту сердечных сокращений в покое в пределах 55–60 уд/мин, при нагрузке — не более 110 уд/мин.

Бета-адреноблокаторы могут вызывать брадикардию: дозу следует снизить, если частота сердечных сокращений менее 50–55 уд/мин.

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у следующих групп пациентов:

-        с нарушениями периферического кровообращения (в том числе с синдромом Рейно), так как бета-адреноблокаторы могут усиливать симптомы артериальной недостаточности;

-        с атриовентрикулярной блокадой I степени, так как бета-адреноблокаторы отрицательно влияют на время проведения импульса;

-        со стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной опосредованной альфа-рецепторами вазоконстрикции коронарной артерии: бета-адренергические антагонисты могут увеличивать число и продолжительность приступов стенокардии.

-        с хронической обструктивной болезнью легких, поскольку возможно усиление бронхоспазма.

При решении вопроса о назначении препарата пациентам с псориазом следует тщательно соотнести предполагаемую пользу от применения препарата и возможный риск обострения течения псориаза.

Пациенты, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно снижение продукции слезной жидкости.

Если во время терапии препаратом Небиволол пациенту требуется провести хирургическое вмешательство, необходимо проинформировать хирурга и/или анестезиолога о характере проводимой терапии. Продолжение бета-адреноблокады уменьшает риск возникновения аритмии во время проведения общей анестезии и интубации. Если подготовка к хирургическому вмешательству подразумевает прерывание бета-адреноблокады, следует прекратить прием бета-адренергических антагонистов, по меньшей мере, за 24 часа до хирургического вмешательства.

Следует с осторожностью применять анестетики, которые вызывают угнетение миокарда. Вагусные реакции у пациента можно предотвратить внутривенным введением атропина.

Небиволол не оказывает влияния на концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, однако под действием небиволола могут оказаться замаскированными признаки гипогликемии (например, тахикардия, ощущение сердцебиения), вызванные применением гипогликемических средств. Контроль концентрации глюкозы в плазме крови у пациентов с сахарным диабетом следует проводить 1 раз в 4–5 мес.

Бета-адреноблокаторы могут повысить чувствительность к аллергенам и тяжесть анафилактических реакций. Небиволол может быть причиной тяжелой реакции на ряд аллергенов при назначении его пациентам, имеющим в анамнезе тяжелую анафилактическую реакцию на эти аллергены. Такие пациенты могут не реагировать на обычные дозы эпинефрина (адреналина), применяемого для лечения анафилактического шока.

Бета-адреноблокаторы могут также маскировать симптомы тахикардии при гипертиреозе. Внезапная отмена препарата может усугубить данные симптомы.

У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4–5 мес).

У курящих пациентов эффективность бета-адреноблокаторов ниже.

Небиволол может давать положительный результат при проведении допинг-теста.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрической формы, с фаской и крестообразной риской на одной стороне.