Наиболее
частые нежелательные реакции на фоне терапии финастеридом — импотенция и
снижение либидо. Эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и
исчезают у большинства пациентов при продолжении терапии. Представленные ниже
нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований
финастерида и выявленные в пострегистрационном периоде применения, распределены
по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно
рекомендациям ВОЗ: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и
<1/100) и частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся
данных). Частота нежелательных реакций, полученных в пострегистрационном
периоде, не может быть определена, так как информация основана на спонтанных
сообщениях.
Системно-органный класс
|
Частота нежелательных реакции
|
Нарушения со стороны
иммунной системы
|
Частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница и
ангионевротический отек (в том числе отек губ, языка, гортани и лица).
|
Нарушения психики
|
Часто:
снижение либидо;
Частота неизвестна:
депрессия, снижение либидо (сохраняется после прекращения лечения), чувство
страха.
|
Нарушения со стороны
сердца
|
Частота неизвестна:
ощущение сердцебиения.
|
Нарушения со стороны
печени и желчевыводящих путей
|
Частота неизвестна:
повышение активности печеночных ферментов.
|
Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей
|
Нечасто:
сыпь.
|
Нарушения со стороны
половых органов и грудной железы
|
Часто:
импотенция;
Нечасто:
нарушение эякуляции, болезненность грудных желез, увеличение грудных желез
(гинекомастия);
Частота неизвестна:
боль в яичках, эректильная дисфункция, сохраняющаяся после прекращения
лечения; гематоспермия, мужское бесплодие и/или снижение качества семенной
жидкости.
|
Лабораторные и
инструментальные данные
|
Часто:
уменьшение объема эякулята.
|
Кроме
того, в клинических исследованиях и с момента регистрации финастерида были
зарегистрированы случаи рака грудной железы у мужчин.
В
7‑летнем плацебо-контролируемом исследовании, в которое было включено
18882 здоровых
мужчин, по результатам проведенной пункционной биопсии (у 9060 мужчин)
рак предстательной железы был выявлен у 18,4% пациентов, получавших финастерид,
и у 24,4% пациентов, получавших плацебо. У 280 мужчин
(6,4%) в группе пациентов, принимавших финастерид, и 237 мужчин
(5,1%) в группе плацебо был выявлен рак предстательной железы, который
оценивался по результатам пункционной биопсии в 7–10 баллов
по шкале Глисона. Дополнительный анализ позволил предположить, что увеличение
частоты рака высокой степени злокачественности, наблюдаемое в группе пациентов,
принимавших финастерид, может объясняться диагностическими погрешностями,
связанными с влиянием препарата на объем предстательной железы. Приблизительно
в 98% всех диагностированных случаев рака опухоль была классифицирована в
момент постановки диагноза как интракапсулярная (стадия T1
или T2).
Клиническая значимость результатов, касающихся рака предстательной железы 7–10 баллов
по шкале Глисона, в данном исследовании неизвестна.
В
другом исследовании профиль безопасности и переносимости терапии при
комбинированном лечении финастеридом в дозе 5 мг
в сутки и доксазозином 4 мг
или 8 мг
в сутки был сравним с безопасностью и переносимостью каждого из указанных
препаратов в отдельности.
В
ходе данного 4–6‑летнего плацебо-контролируемого исследования с
использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием
3047 мужчин,
зафиксировано 4 случая
рака грудной железы у мужчин, принимавших финастерид, и ни одного случая у
мужчин, не принимавших финастерид.
В
ходе 4‑летнего плацебо-контролируемого исследования, проводимого с
участием 3040 мужчин,
зафиксировано 2 случая
рака грудной железы у мужчин, получавших плацебо, и ни одного случая у мужчин,
принимавших финастерид. В ходе 7‑летнего плацебо-контролируемого
исследования, проводимого с участием 18882 мужчин,
зафиксирован 1 случай
рака грудной железы у мужчины, принимавшего финастерид, и 1 случай
рака грудной железы у мужчины, получавшего плацебо.
Лабораторные показатели
При
оценке лабораторных показателей ПСА следует принимать во внимание снижение его
концентрации у пациентов, принимающих финастерид.
Других
различий в значении стандартных лабораторных показателей между группами
пациентов, получавших финастерид и плацебо, не наблюдалось.