В
рамках клинических исследований наиболее часто отмечались такие нежелательные
явления, как дискомфорт в глазу (в 6% случаев), дисгевзия (в 3% случаев) и
преципитаты на роговице (в 3% случаев).
Нежелательные
реакции, полученные в ходе клинических исследований и по данным
постмаркетингового наблюдения, сгруппированы в соответствии со следующей
градацией частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от
≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от
≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной
частотой (частота встречаемости не может быть установлена на основании
имеющихся сведений). В каждой из групп перечисление нежелательных реакций
производится по мере уменьшения частоты их встречаемости.
Система органов
|
Нежелательное явление
|
Нарушения со стороны иммунной системы
|
Редко: реакции гиперчувствительности.
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Нечасто: головная боль.
Редко: головокружение.
|
Нарушения со стороны органа зрения
|
Часто: преципитаты на роговице, дискомфорт в глазу,
конъюнктивальная инъекция.
Нечасто: кератопатия, точечный кератит, инфильтраты роговицы,
светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в
глазу, ощущение сухости в глазу,
отек конъюнктивы и век, слезотечение, выделения из глаз,
образование корок на краях век, шелушение кожи век, гиперемия век.
Редко: токсические явления со стороны органа зрения, кератит,
конъюнктивит, дефект эпителия роговицы, диплопия, снижение чувствительности
роговицы, астенопия, ячмень.
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
|
Редко: боль в ухе.
|
Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и
средостения
|
Редко: повышенная секреция отделяемого слизистой оболочки
околоносовых пазух, ринит.
|
Нарушения со стороны органов пищеварительной системы
|
Часто: дисгевзия.
Нечасто: тошнота.
Редко: боль в животе, диарея.
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
|
Редко: дерматит.
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной
ткани
|
С неизвестной частотой: нарушения со стороны связочного
аппарата.
|
Описание
отдельных групп нежелательных реакций
Отмечены
редкие случаи развития генерализованной сыпи, токсического эпидермолиза,
эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и крапивницы.
Серьезные
анафилактические реакции, в редких случаях со смертельным исходом, в том
числе после приема первой дозы, отмечались у пациентов, получавших фторхинолоны
перорально. Некоторые из этих реакций сопровождались сердечно-сосудистым
коллапсом, потерей сознания, отеком гортани и лица, чувством покалывания,
диспноэ, зудом и крапивницей.
У
пациентов, принимавших фторхинолоны перорально, отмечались разрывы сухожилий
плечевого сустава, сухожилий суставов кистей рук, ахиллова сухожилия и других
сухожилий, которые впоследствии требовали хирургического вмешательства или
приводили к длительной нетрудоспособности. В ходе клинических исследований и постмаркетингового
наблюдения не отмечено влияния инстилляций ципрофлоксацина на состояние
скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.
В
отдельных случаях при инстилляциях ципрофлоксацина отмечались затуманивание
зрения, снижение остроты зрения и остаточное количество препарата на
поверхности роговицы.
В
ходе системного применения хинолонов отмечались реакции фототоксичности средней
и тяжелой степени тяжести, однако для ципрофлоксацина такие реакции
не характерны.
Профиль
нежелательных реакций в педиатрической популяции
Эффективность
и безопасность применения ципрофлоксацина у детей в возрасте от 0 до
12 лет была подтверждена в клинических исследованиях с участием
230 детей. Не отмечено развития серьезных нежелательных явлений в
этой группе пациентов.