Фуцикорт крем для наружного применения 15 г туба 1 шт. в Плесецке

Наружно.

Следует наносить крем тонким слоем на пораженный участок кожи два раза в день до получения положительного эффекта. Курс лечения не должен превышать более 2 недель.

При нанесении крема на пораженную кожу под повязку возможно уменьшение частоты нанесения крема. Окклюзия обрабатываемой кожи может сильно увеличить всасывание препарата.

Дети

Дозировка у детей такая же, как и у взрослых.

Не следует наносить препарат Фуцикорт^® на лицо и шею.

Окклюзионные повязки увеличивают всасывание препарата, но также увеличивают риск развития нежелательных лекарственных реакций, поэтому они применяются только под пристальным наблюдением и краткосрочно на областях с очень толстой кожей (например, на ладонях или подошве ног). Необходимо избегать применения больших количеств лекарственного препарата и длительного лечения, поскольку дети более восприимчивы к местным реакциям, вызванных глюкокортикостероидами.

Пожилые

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Корректировка дозы не требуется.

Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Фуцикорт^® в область вокруг глаз во избежание попадания крема в глаза.

1 г крема содержит:

Действующие вещества

Фузидовая кислота безводная (в пересчете на фузидовой кислоты гемигидрат — 20,4 мг) — 20,0 мг.

Бетаметазон (в пересчете на бетаметазона валерат — 1,214 мг) — 1 мг.

Вспомогательные вещества

Парафин мягкий белый (содержит 10 ppm альфа-токоферола) 150 мг, цетостеариловый спирт (содержит 60% цетилового спирта и 40% стеаринового спирта) 72 мг, парафин жидкий (содержит 10 ppm альфа-токоферола) 60 мг, макрогола цетостеариловый эфир 18 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 3 мг, хлорокрезол 1 мг, натрия гидроксид q.s., вода очищенная до 1000 мг.

Применяют при воспалительных дерматозах с бактериальной инфекцией или при подозрении на бактериальную инфекцию.

Повышенная чувствительность к фузидовой кислоте/натрию фузидату, бетаметазону валерату или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Учитывая наличие в составе препарата Фуцикорт^® глюкокортикостероида, препарат противопоказан при следующих состояниях:

Системные грибковые инфекции;

Первичные инфекции кожи, вызванные грибами, вирусами или бактериями, не поддающиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечением;

Кожные проявления туберкулеза, не подвергавшиеся лечению или неконтролируемые соответствующим лечение;

Розацеа;

Периоральный дерматит;

Детский возраст до одного года.

С осторожностью

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»), детский возраст старше 1 года (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Фузидовая кислота:

В связи с тем, что системное воздействие фузидовой кислоты является незначительным никаких нежелательных лекарственных реакций во время беременности не ожидается.

Бетаметазон валерат:

Данные об наружном применении бетаметазона валерата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Фуцикорт^® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, если клиническое состояние женщины требует лечения фузидовой кислотой или бетаметазона валератом.

Грудное вскармливание

Никакого воздействия на вскармливаемого новорожденного/грудного ребенка не ожидается, поскольку системное воздействие наружного применения фузидовой кислоты и бетаметазона валерата на ограниченном участке кожи кормящей женщины не является значительным.

Препарат Фуцикорт^® можно применять при грудном вскармливании, но не рекомендуется наносить препарат Фуцикорт^® на молочную железу.

Фертильность

Никаких клинических исследований препарата Фуцикорт^® в отношении фертильности не проводили.

Оценка частоты нежелательных лекарственных реакций (НЛР) проводилась на основании объединенного анализа клинических исследований и спонтанных сообщений.

Наиболее часто встречаемой НЛР во время лечения являлся зуд.

Классификация НЛР была дана на основании MedDRA SOC, а индивидуальные НЛР классифицированы с учетом частоты возникновения НЛР. В пределах каждой частной группы побочные реакции представлены в порядке убывающей серьезности.

Очень часто (≥1/10)

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: контактный дерматит, обострение экземы, раздражение кожи, кожный зуд, сухость кожи.

Редко: эритема, крапивница, сыпь (включая эритематозную сыпь и генерализованную сыпь).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: отек в месте нанесения, везикулы в месте нанесения.

Системные НЛР глюкокортикостероидов, таких как бетаметазона валерат, включают подавление функции надпочечников, особенно при долговременном применении препарата наружно.

При местном применении глюкокортикостероидов вокруг глаз возможно повышение внутриглазного давления и развитие глаукомы, особенно при длительном применении пациентами, предрасположенными к глаукоме.

Дерматологические НЛР класса мощных глюкортикостероидов включают: атрофию, дерматит (в том числе контактный дерматит и акнеформный дерматит), периоральный дерматит, кожные стрии, телеангиэктазию, розацеа, эритему, гипертрихоз, гипергидроз и депигментацию.

Побочные реакции, встречающиеся при применении местных глюкокортикостероидов (ГКС) — системные побочные реакции (нечеткость зрения).

При длительном местном применении глюкокортикостероидов могут развиваться петехии и экхимозы.

Классовые нежелательные лекарственные реакции глюкокортикостероидов при применении препарата Фуцикорт^® наблюдались нечасто, как описано в таблице частоты встречаемости.

Дети

Наблюдаемый профиль безопасности одинаковый у детей и взрослых.

Информация о потенциальных симптомах и признаках, связанных с передозировкой фузидовой кислотой при наружном применении, отсутствует. Синдром Кушинга и адренокортикальная недостаточность может развиваться после наружного применения глюкокортикостероидов в больших количествах и в течение более трех недель применения.

Системные последствия передозировки действующими веществами после случайного перорального приема маловероятны. Количество фузидовой кислоты в одной тубе препарата Фуцикорт^® не превышает пероральной суточной дозы системного лечения. Однократная пероральная передозировка глюкокортикостероидов редко является клинической проблемой.

Следует избегать продолжительной непрерывной наружной терапии препаратом Фуцикорт^®.

Необходимо учитывать возможную системную абсорбцию действующего вещества бетаметазона валерата при применении препарата Фуцикорт^® в зависимости от места его нанесения.

Из-за содержания в препарате глюкокортикостероидов, препарат Фуцикорт^® необходимо применять с осторожностью в области вокруг глаз.

Обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы может происходить после системного всасывания глюкокортикостероидов для наружного применения.

Препарат Фуцикорт^® противопоказан к применению у детей до 1 года (см. раздел «Противопоказания»). У детей старше 1 года препарат Фуцикорт^® следует применять с осторожностью, так как у данной группы пациентов может наблюдаться более высокая чувствительность к глюкокортикостероидам для наружного применения по сравнению со взрослыми пациентами, в результате чего может развиться подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и синдром Кушинга. Следует избегать применения больших количеств препарата, окклюзии и продолжительного лечения.

Атрофия кожи может развиваться после продолжительного лечения из-за содержания бетаметазона валерата.

Развитие бактериальной резистентности было отмечено при наружном применении фузидовой кислоты. Как и в случае с другими антибиотиками, продолжительное или периодическое использование фузидовой кислоты может увеличить риск развития устойчивости к антибиотикам. При продолжительности наружного применения фузидовой кислоты и бетаметазона валерата не более чем 14 дней за один курс лечения приводит к уменьшению риска развития устойчивости. Это также предотвращает риск того, что иммунодепрессивное действие глюкокортикостероида может маскировать любые потенциальные симптомы инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к антибиотикам.

Из-за содержания глюкокортикостероида, обладающего иммунодепрессивным действием, препарат Фуцикорт^® может являться причиной повышенной восприимчивости к инфекции, обострения существующей инфекции и активации скрытой инфекции. Рекомендуется перейти на системное лечение, если инфекцию не возможно контролировать с помощью наружного средства лечения. При наружном применении глюкокортикостероидов (ГКС) отмечается нарушение зрения, в этом случае следует обратиться к офтальмологу.

Препарат Фуцикорт^® содержит цетостеариловый спирт и хлорокрезол в качестве вспомогательных веществ. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а хлорокрезол может вызывать аллергические реакции.

Следует избегать попадания препарата в открытые раны и на слизистые оболочки.

Влияние на способность управления транспортными средствами, механизмами

Препарат Фуцикорт^® не оказывает или почти не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Белый крем.