Описание
Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b Показания препарата Инфанрикс® Гекса
первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b. Побочные эффекты:
Клинические исследования
Приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.
Как и в случае с вакциной АаКДС и комбинированными вакцинами, которые содержат АаКДС, сообщали о повышении, по сравнению с первичным курсом, частоты местной реактогенности и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса.
Была определена следующая частота побочных явлений на одну дозу:
Очень часто: >10%.
Часто: >1% и <10%.
Нечасто: >0,1% и <1%.
Редко: >0,01% и <0,1%.
Очень редко: <0,01%.
Инфекции и инвазии
Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения метаболизма и питания
Очень часто: потеря аппетита.
Нарушения психики
Очень часто: раздражительность, аномальный крик, беспокойство.
Часто: нервозность.
Со стороны нервной системы
Нечасто: сонливость.
Очень редко: судороги (с и без лихорадки).
Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения
Редко: бронхит.
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто: рвота, диарея.
Нарушение функции кожи и подкожных тканей
Редко: высыпания.
Очень редко: дерматит, крапивница**.
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции
Очень часто: боль, гиперемия, отечность в месте инъекции.
(<50 мм), лихорадка >38 °C, утомляемость.
Часто: отечность в месте инъекции (<50 мм)*, лихорадка > 39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая инфильтрацию.
Нечасто: диффузный отек конечности, в которую проводилась инъекция, изредка включая соседний сустав.
Постмаркетинговый фармаконадзор
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Лимфаденопатия, тромбоцитопения.
Нарушения иммунитета
Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).
Нарушение функции сердечно-сосудистой системы
Коллапс или шокоподобное состояние (гипотонические — гипореактивные эпизоды).
Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции
Экстенсивные реакции отечности, отек всей конечности, в которую проводилась инъекция**, везикулы в месте инъекции.
*У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций отечности после введения бустерной дозы выше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.
**Наблюдались с другими АаКДС вакцинами производства компании «GSK».
Клинический опыт использования вакцины Инфанрикс Гекса с вакциной для профилактики гепатита В
Сообщалось, что на протяжении постмаркетингового фармаконадзора после введения вакцины для профилактики гепатита В у детей младше 2 лет наблюдалось возникновение таких побочных явлений, как паралич, нейропатия, синдром Гийома — Барре, энцефалопатия, энцефалит, менингит. Причинно-следственная связь между этими побочными явлениями и введением вакцины установлена не была.
Особые указания:
как и для других вакцин, введение Инфанрикс Гекса должно быть отложено у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Наличие незначительных инфекций не является противопоказанием.
Вакцинации должно предшествовать рассмотрение медицинской истории ребенка (особенно того, что касается предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия) и клинические исследования.
Если известно, что любой из приведенных ниже симптомов был по времени связан с получением коклюшсодержащей вакцины, решение о назначении следующей дозы вакцины, которые содержат коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:
•температура ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно идентифицировать;
•коллапс или шокоподобное состояние (гипотонично-гипореактивная симптоматика) в пределах 48 ч после вакцинации;
•плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, наблюдается в пределах 48 ч после вакцинации;
•судороги с лихорадкой или без нее, имеющие место в пределах 3 дней после вакцинации.
Следует учитывать обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, когда потенциальная польза превышает возможный риск.
У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацеллюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательной оценки возможных рисков и преимуществ.
Как и для всех инъекционных вакцин, соответствующая медпомощь и наблюдение всегда должны быть легко доступными в случае возникновения редчайших анафилактических реакций после введения вакцины.
Вакцину Инфанрикс Гекса следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.
Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс Гекса не следует вводить внутрисосудисто или внутрикожно.
Инфанрикс Гекса содержит в следовом количестве неомицин и полимиксин. Вакцину необходимо использовать с осторожностью у пациентов с известной гиперчувствительностью к одному из этих антибиотиков.
Инфанрикс Гекса не будет предотвращать инфекции, вызванные другими возбудителями, отличными от Corrynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вирусов полиомиелита или бактерии Haemophilus influenzae типа В. Однако можно ожидать, что иммунизация этой вакциной будет мерой профилактики заболевания гепатитом D, потому что эта инфекция (возбудителем которой является агент дельта) не встречается при отсутствия инфекции вирусом гепатита В.
Иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных.
Наличие в медицинской истории пациента фебрильных судорог, наличие в семейном анамнезе судорожных приступов или синдрома внезапной смерти детей грудного возраста не является противопоказанием для вакцинации Инфанрикс Гекса. Вакцинированные с наличием фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные действия могут возникать через 2–3 дня после вакцинации.
Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание. После вакцинации пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.
Ограниченные данные по применению Инфанрикс Гекса для иммунизации 169 преждевременно родившихся детей грудного возраста показывают, что эта вакцина может применяться для иммунизации таких детей. Однако иммунный ответ может быть более низким и уровень клинической защиты остается неизвестным.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку Инфанрикс Гекса не предназначена для использования у взрослых, соответствующие данные по использованию в период беременности и кормления грудью у людей и исследования на репродуктивные функции на животных отсутствуют.
Взаимодействия:
для предоставления соответствующих рекомендаций, объем данных, которые касаются эффективности и безопасности вакцины, для введения вакцины Инфанрикс Гекса одновременно с вакциной для профилактики кори/эпидемического паротита/краснухи, недостаточный.
Данные относительно одновременного введения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины Prevnar/Prevenar (вакцина на основе конъгированного полисахарида пневмококков) свидетельствуют об отсутствии соответствующего клинически значимого перекрестного взаимодействия иммунного ответа в виде выработки (продукции) антител к ка
