Ликферр 100 раствор для внутривенного введения 20 мг/мл 5 мл 5 шт. в Подольске

В/в, путем капельной инфузии или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы. Перед вскрытием ампулы/флаконы нужно осмотреть на наличие возможного осадка или повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка. Введение препарата должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающей 0,1% раствор эпинефрина (адреналин), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется. Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Ликферр100^® в терапевтической дозе и на предмет отсутствия нежелательных явлений. В/в капельная инфузия Непосредственно перед инфузией препарат Ликферр100^® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида, а полученный раствор следует вводить следующим образом (см. таблицу 1). Таблица 1 Доза препарата, мг железа Доза препарата, мл Максимальный объем разведения стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, мл Минимальное время инфузии 100 5 100 15 мин 200 10 200 30 мин 300 15 300 1,5 ч 400 20 400 2,5 ч 500 25 500 3,5 ч В/в инъекция Препарат Ликферр100^® может вводиться путем медленной в/в инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию. Инъекция в венозный участок диализной системы Препарат Ликферр100^® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для в/в инъекции. Дозы Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Ликферр100^® , которую нельзя превышать. Общая кумулятивная доза препарата Ликферр100^® , эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания Hb и массы тела. Дозу препарата Ликферр100^® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони. Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (целевое содержание Нb − фактическое содержание Нb) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг). При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг. При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг. * Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в Hb = 0,34%) × 0,07 (масса крови » 7% от массы тела) × 1000 (перевод (г) в (мг). Общее количество препарата Ликферр100^® , которое следует ввести (мл), = Общий дефицит железа (мг)/20 мг железа (мл). Общее количество препарата Ликферр100^® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания Hb и целевого содержания Hb* Таблица 2 Масса тела, кг Общее количество препарата Ликферр100^® (20 мг железа на мл), которое следует ввести Нb 60 г/л Нb 75 г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл Fe, мг мл 5 160 8 140 7 120 6 100 5 10 320 16 280 14 240 12 220 11 15 480 24 420 21 380 19 320 16 20 640 32 560 28 500 25 420 21 25 800 40 700 35 620 31 520 26 30 960 48 840 42 740 37 640 32 35 1260 63 1140 57 1000 50 880 44 40 1360 68 1220 61 1080 54 940 47 45 1480 74 1320 66 1140 57 980 49 50 1580 79 1400 70 1220 61 1040 52 55 1680 84 1500 75 1300 65 1100 55 60 1800 90 1580 79 1360 68 1140 57 65 1900 95 1680 84 1440 72 1200 60 70 2020 101 1760 88 1500 75 1260 63 75 2120 106 1860 93 1580 79 1320 66 80 2220 111 1940 97 1660 83 1360 68 85 2340 117 2040 102 1720 86 1420 71 90 2440 122 2120 106 1800 90 1480 74 * При массе тела менее 35 кг: целевое содержание Hb = 130 г/л; при массе тела 35 кг и больше: целевое содержание Hb = 150 г/л. Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) нужно умножить первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений. Если через 1–2 нед не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть. Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови Дозу препарата, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по нижеприведенным формулам. Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Ликферр100^® ) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации Hb, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией Hb =150 г/л). Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = Количество порций потерянной крови×200 мг или Необходимый объем препарата Ликферр100^® = Количество порций потерянной крови×10 мл. Если содержание Hb ниже желаемого — формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется. Количество железа, которое необходимо восполнить (мг), = масса тела (кг)×0,24×(целевое содержание Hb − фактическое содержание Hb) (г/л). Стандартные дозы Пациенты взрослого и пожилого возраста. 5–10 мл препарата Ликферр100^® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Дети. Имеется умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Ликферр100^® (3 мг железа) на 1 кг не чаще 3 раз в неделю. Максимально переносимая разовая и недельная дозы (пациенты взрослого и пожилого возраста) Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю: - 10 мл препарата Ликферр100^® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 мин. Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю: - пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Ликферр100^® ), вводимые в течение минимум 3,5 ч; - пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг, вводимые в течение минимум 3,5 ч. Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в таблице 1, даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

0060 Стимуляторы гемопоэза; 0100 Макро- и микроэлементы

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях: - при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа; - у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения; - при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу или любому компоненту, входящему в состав препарата; анемия, не обусловленная дефицитом железа; наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации; I триместр беременности. С осторожностью: бронхиальная астма; экзема; поливалентная аллергия; аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа; лица, имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови, в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией, регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, было изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением препарата, содержащего железо-сахарозный комплекс, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов. Ниже перечислены нежелательные побочные реакции, зарегистрированные в рамках клинических исследований и пострегистрационном периоде. Частота развития побочных эффектов: часто (1–10%); нечасто (0,1–1%); редко (0,01–0,1%); очень редко (менее 0,01%); частота неизвестна (не может быть оценена на основании спонтанных сообщений, полученных в пострегистрационный период). Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; частота неизвестна — анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Со стороны нервной системы: часто — нарушение вкусовых ощущений; нечасто — головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия; редко — обморок, сонливость; частота неизвестна — сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор. Со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; частота неизвестна — брадикардия, тахикардия. Со стороны сосудов: часто — снижение АД, артериальная гипертензия; нечасто — гиперемия, флебит; частота неизвестна — сосудистый коллапс, тромбофлебит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; частота неизвестна — бронхоспазм. Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; нечасто — рвота, боль в животе, диарея, запор. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, кожная сыпь; частота неизвестна — крапивница, эритема. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — хроматурия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, кровоподтек, зуд, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии); нечасто — озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль; редко — боль в груди, гипергидроз, пирексия: частота неизвестна — холодный пот, общее недомогание, бледность. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности ГГТ, АЛТ, АСТ, повышение уровня ферритина в плазме крови; редко — повышение активности ЛДГ в крови.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

3 года

Нет

Нет

Нет

Нет