Альфа Д3 капсулы 0,25 мкг 30 шт. в Прокопьевске
Самовывоз в Прокопьевске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Альфа Д3:
Производитель:
Условия отпуска Альфа Д3:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, однократно в сутки. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.
Взрослые и дети с массой тела более 20 кг
Начальная доза — 1 мкг в сутки.
Поддерживающая доза — 0,25–2 мкг в сутки.
При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг в сутки; при гипопаратиреозе: 1–4 мкг в сутки; при остеодистрофии при ХПН: 0,5–2 мкг в сутки; при остеопорозе (в том числе постменопаузальном, сенильном, стероидном и др.): 0,5–1 мкг в сутки.
Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3–5 недель.
Состав
В 1 капсуле содержится:
Действующее вещество:
Альфакальцидол 0,25/1,0 мкг;
Вспомогательные вещества:
Лимонная кислота безводная 0,015/0,015 мг, пропилгаллат 0,020/0,020 мг, альфа-токоферол 0,020/0,020 мг, этанол безводный 1,145/1,144 мг, арахиса семян масло очищенное 98,79975/98,800 мг;
Оболочка (мягкая желатиновая капсула):
Желатин 48,481/48,292 мг, глицерол 85% 11,674/11,864 мг, анидрисорб 85/70 (сорбитол 25–40%, сорбитана ангидриды 20–30%, маннитол 0–6%, высшие полиолы 12,5–19%, вода 15–17%) 7,912/7,881 мг, краситель железа оксид красный (Е172) 0,539/– мг, краситель железа оксид желтый (Е172) –/0,05 мг, титана диоксид (Е171) — /0,680 мг, чернила черные S127794 (шеллак 59,420%, краситель железа оксид черный (Е172) 24,650%, бутанол* 9,750%, вода* 3,250%, пропиленгликоль (Е1520) 1,300%, этанол денатурированный [спирт метилированный]* 1,080%, изопропанол 0,550%*) или S117823 (шеллак 44,467%, изопропанол* 26,882%, краситель железа оксид черный (Е172) 23,409%, бутанол* 2,242%, пропиленгликоль (Е1520) 2,000%, аммиак водный* (Е527) 1,000%) следы/следы.
* Бутанол, вода, этанол денатурированный [спирт метилированный], изопропанол, аммиак водный — летучие соединения, которые полностью испаряются в процессе нанесения надписей на капсулах и на поверхности капсул не остаются.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25‑дигидроксивитамина D3:
- остеопороз (в т. ч. постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.);
- остеодистрофия при хронической почечной недостаточности (ХПН);
- гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;
- витамин D‑резистентный рахит и остеомаляция.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата, в том числе к арахису.
- Гиперкальциемия.
- Гиперфосфатемия.
- Гипермагниемия.
- Гипервитаминоз D.
- Период беременности и грудного вскармливания.
- Детский возраст до 12 лет.
- Длительная иммобилизация.
- Туберкулез легких (активная форма).
С осторожностью
Назначают препарат при органических поражениях сердца; атеросклерозе; острых и хронических заболеваниях печени и почек; при нефроуролитиазе в анамнезе; заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки); при гипотиреозе; саркоидозе; туберкулезе или других гранулематозах, поскольку эти состояния имеют предрасположенность к повышению чувствительности к витамину D.
Применение при беременности и лактации
Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Наиболее распространенными нежелательными эффектами препарата Альфа Д3 являются: гиперкальциемия, гиперкальциурия и витамин D‑зависимая токсичность.
Ниже приводятся данные о неблагоприятных побочных реакциях, в зависимости от частоты их возникновения. Неблагоприятные побочные реакции, отличные от признаков гиперкальциемии, полученные как отдельные сообщения, также включены.
Частота определяется как: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 и <1/10; нечасто — ≥1/1000 и <1/100; редко — ≥1/10000 и <1/1000; очень редко — <1/10000 (включая отдельные сообщения); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны обмена веществ
Очень часто: гиперкальциемия;
Нечасто: метастатические кальцификации, гиперфосфатемия, высокое содержание кальциево-фосфатных соединений, анорексия;
Частота неизвестна: гипермагниемия, сниженный аппетит, снижение массы тела, дегидратация, прекращение роста, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение уровня ACT и АЛТ в сыворотке крови.
Аллергические реакции
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности с такими симптомами, как: лихорадка, озноб, крапивница и отек языка.
Со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, дизестезия, дисгевзия;
Очень редко: нарушения психики, галлюцинации, кома, апатия;
Частота неизвестна: гипертермия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Редко: тахикардия, повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, запор, диарея, диспепсия;
Очень редко: острый панкреатит;
Частота неизвестна: изъязвление языка, изъязвление десен, полидипсия.
Со стороны кожных покровов
Часто: кожный зуд;
Очень редко: мультиформная эритема, псориаз;
Частота неизвестна: сыпь (эритематозная, макулопапулезная, пустулезная), эксфолиативный дерматит.
Со стороны органов чувств
Очень редко: кальциноз конъюнктивы и склеры.
Со стороны дыхательной системы
Частота неизвестна: ринит.
Со стороны мочевыделительной системы
Часто: гиперкальциурия, повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке крови;
Частота неизвестна: почечная недостаточность, нефрокальциноз, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна: снижение либидо.
Прочие
Редко: кальциноз, астения и повышенная утомляемость.
Передозировка
Ранние симптомы гипервитаминоза витамина D (обусловленные гиперкальциемией): запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость, гиперкальциурия.
Поздние симптомы гипервитаминоза витамина D: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров), повышение артериального давления, кожный зуд, светобоязнь, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, снижение массы тела, редко — изменения психики и настроения, спутанность сознания.
Симптомы хронической интоксикации витамина D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), почечная и сердечно-сосудистая недостаточность, нарушение роста у детей.
Уровень кальция в сыворотке крови нормализуется через 2–7 дней после прекращения приема препарата.
Гиперкальциемия лечится временным прекращением приема альфакальцидола, введением диеты с низким содержанием кальция и прекращением приема добавок кальция.
В тяжелых случаях острой случайной передозировки и устойчивой гиперкальциемии следует предпринять общие поддерживающие мероприятия.
В случае передозировки следует отменить препарат. В ранние сроки острой передозировки показано промывание желудка и/или прием внутрь минерального масла (вазелинового), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата через кишечник. В тяжелых случаях (уровень кальция в сыворотке крови >3 ммоль/л) может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий — гидратации с введением инфузионных солевых растворов (с целью форсированного диуреза), в некоторых случаях — назначение глюкокортикостероидных препаратов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, перитонеального диализа или гемодиализа с применением диализата, не содержащего кальций. Обязателен контроль содержания электролитов в сыворотке крови (особенно кальция), функции почек и состояния сердца (по данным электрокардиограммы), особенно у пациентов, принимающих дигоксин (или другие препараты наперстянки).
Особые указания
Следует обратить внимание на пациентов, принимающих сердечные гликозиды, так как гиперкальциемия может привести к развитию аритмии у таких пациентов.
Следует обратить внимание на пациентов, принимающих тиазидные диуретики, так как у таких пациентов может увеличиваться риск развития гиперкальциемии.
Эффективность альфакальцидола в целом сохраняется у пациентов со сниженной функцией печени. При тяжелой печеночной недостаточности концентрация активного метаболита 1,25‑дигидроксивитамина D может уменьшаться за счет ослабления процесса гидроксилирования или ввиду снижения энтерогепатической циркуляции. В этом случае может потребоваться назначение препарата в более высоких дозах.
При применении препарата у пожилых людей корректировки дозы не требуется.
Препарат может способствовать развитию гиперкальциемии, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния (см. раздел «Передозировка»).
Во время применения препарата Альфа Д3 необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция, фосфатов, кальциево-фосфатных соединений, щелочной фосфатазы и уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови.
Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое измерение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, например, гипопаратиреозе, и, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как: степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза препарата Альфа Д3. Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что доза препарата не снижается своевременно и адекватно при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация щелочной фосфатазы в крови).
Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, особенно при ХПН, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и биохимические данные.
При развитии гиперкальциемии или стойком повышении уровня кальциево-фосфатных соединений, выходящего за пределы клинической нормы, препарат нужно немедленно отменить, по меньшей мере, до тех пор, пока данные показатели не нормализуются (обычно в течение одной недели), затем прием препарата можно возобновить в дозе, составляющей половину от предыдущей.
Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить более высокие дозы препарата без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке крови у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, так как кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.
Необходимо избегать чрезмерного подавления паратиреоидного гормона. Для пациентов, находящихся на диализе, уровень паратиреоидного гормона в сыворотке крови должен соответствовать действующим руководствам по лечению.
Для предотвращения развития гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, альфакальцидол можно применять вместе с фосфатсвязывающими средствами.
При остеопорозе применение препарата Альфа Д3 можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами.
В состав вспомогательных веществ препарата входит масло арахиса. Пациентам с аллергической реакцией на арахисовое масло и сою препарат противопоказан.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Альфа Д3 не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Капсулы 0,25 мкг:
Овальные, непрозрачные, эластичные красновато-коричневого цвета мягкие желатиновые капсулы с надписью «0.25» черными чернилами на одной стороне.
Содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.
Капсулы 1 мкг:
Овальные, непрозрачные, эластичные от желтовато-белого до розовато-белого цвета мягкие желатиновые капсулы с надписью «1.0» черными чернилами на одной стороне.
Содержимое капсул — масляный раствор бледно-желтого цвета.