Галоперидол Велфарм раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 1 мл ампулы 10 шт. в Протвино
Фасовка:
Производитель:
Форма выпуска:
Действующее вещество Галоперидол:
Производитель:
Условия отпуска Галоперидол:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Способ применения
Препарат Галоперидол Велфарм предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.
Режим дозирования
Рекомендуется начинать лечение с низкой дозы, которую в дальнейшем следует титровать в зависимости от ответа на терапию, для подбора минимальной эффективной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).
Рекомендации по дозированию препарата Галоперидол Велфарм у взрослых пациентов
Быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психотическим расстройством или маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа при неэффективности пероральной терапии
- 5 мг.
- Можно повторять каждый час до достижения контроля симптомов.
- У большинства пациентов достаточный эффект достигается при дозе до 15 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
- Необходимость более длительного назначения препарата Галоперидол Велфарм следует оценить на ранней стадии лечения (см. раздел «Особые указания»). Применение препарата Галоперидол Велфарм следует прекратить, как только для этого будут клинические показания. В случае, если потребуется дальнейшее лечение, необходимо начать прием галоперидола в таблетках в той же дозе (коэффициент пересчета дозы 1:1) с последующей корректировкой дозы в зависимости от ответа на терапию.
Неотложная терапия делирия при неэффективности нефармакологических методов
- 1–10 мг.
- Лечение следует начинать с минимально возможной дозы. В случае, если возбуждение сохраняется, дозу следует увеличивать с интервалом от 2 до 4 часов, до достижения максимальной суточной дозы 10 мг.
Лечение хореи Гентингтона легкой и умеренной степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит
- 2–5 мг.
- Можно повторять каждый час до достижения контроля симптомов или до достижения максимальной суточной дозы 10 мг.
Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся
- 1–2 мг при индукции или за 30 минут до окончания анестезии.
Комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся
- 1–2 мг.
Отмена терапии
Рекомендовано постепенное снижение дозы препарата (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Влияние почечной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Коррекция дозы не рекомендуется, но при лечении пациентов с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность.
Тем не менее, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться более низкая изначальная доза, в дальнейшем назначение и коррекция дозы проводятся в зависимости от индивидуального ответа на терапию (см. раздел «Фармакокинетика»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику галоперидола не изучалось. Поскольку галоперидол интенсивно метаболизируется в печени, рекомендуется уменьшить начальную дозу вдвое. В дальнейшем доза может быть подобрана в зависимости от индивидуального ответа на терапию (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).
Дети и подростки младше 18 лет
Применение препарата Галоперидол Велфарм у детей и подростков до 18 лет противопоказано, поскольку отсутствуют данные клинических исследований по безопасности и эффективности применения у данной группы пациентов.
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза галоперидола у пожилых пациентов составляет половину минимальной дозы для взрослых. В дальнейшем доза может быть подобрана в зависимости от индивидуального ответа на терапию. У пожилых пациентов рекомендуется осторожное и постепенное повышение дозы. Максимальная суточная доза составляет 5 мг.
Дозы выше 5 мг/сутки можно рассматривать только у пациентов, которые переносят более высокие дозы, и только после повторной оценки ожидаемой пользы и возможного риска для пациента индивидуально.
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: галоперидол — 5,0 мг.
Вспомогательные вещества: молочная кислота, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Взрослые (старше 18 лет):
- Быстрое купирование тяжелого острого психомоторного возбуждения, связанного с психотическим расстройством или маниакальными эпизодами при биполярном расстройстве I типа при неэффективности пероральной терапии.
- Неотложная терапия делирия при неэффективности нефармакологических методов.
- Лечение хореи Гентингтона легкой и умеренной степени тяжести, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся, а пероральная терапия не подходит.
- Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов с умеренным и высоким риском в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся.
- Комбинированная терапия послеоперационной тошноты и рвоты, когда другие лекарственные средства неэффективны или плохо переносятся.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к галоперидолу и/или другим производным бутирофенона или к любому из вспомогательных веществ.
- Кома.
- Угнетение центральной нервной системы (ЦНС).
- Болезнь Паркинсона.
- Деменция с тельцами Леви.
- Прогрессирующий супрануклеарный паралич.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT или наличие удлинения интервала QT в анамнезе.
- Недавно перенесенный острый инфаркт миокарда.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Желудочковая аритмия или полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» в анамнезе.
- Некомпенсированная гипокалиемия.
- Одновременное применение лекарственных препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет (вследствие отсутствия данных клинических исследований).
С осторожностью
Декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, (в т. ч. стенокардия, нарушения внутрисердечной проводимости), эпилепсия, печеночная и/или почечная недостаточность, гипертиреоз (с явлениями тиреотоксикоза), легочно-сердечная и дыхательная недостаточность (в т. ч. при ХОБЛ и острых инфекционных заболеваниях), гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, алкоголизм, депрессия, пожилой возраст.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные о применении у небольшого числа беременных женщин (более 400 случаев беременности с известным исходом) не подтверждаются наличия тератогенного действия, фетотоксичности или неонатальной токсичности галоперидола. Тем не менее, описаны отдельные случаи врожденных дефектов развития на фоне применения галоперидола в сочетании с другими лекарственными препаратами во время беременности. В исследованиях на животных установлено токсическое действие на репродуктивную функцию. В качестве меры предосторожности следует избегать применения препарата Галоперидол Велфарм во время беременности.
У новорожденных, подвергавшихся воздействию антипсихотических препаратов (в том числе галоперидола) в течение III триместра беременности, существует риск развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после родов. У них отмечались возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, дыхательная недостаточность и нарушение вскармливания. Следовательно, рекомендуется тщательное наблюдение за новорожденными.
Период грудного вскармливания
Галоперидол проникает в грудное молоко. Галоперидол в небольших количествах выявляется в плазме крови и моче новорожденных, получавших грудное молоко матерей, принимавших галоперидол. Информации о влиянии галоперидола на организм младенцев, находящихся на грудном вскармливании, недостаточно. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Галоперидол Велфарм необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Фертильность
Галоперидол повышает концентрацию пролактина. Гиперпролактинемия может подавлять синтез гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) в гипоталамусе, что приводит к снижению секреции гонадотропинов в гипофизе. Это вызывает нарушение репродуктивной функции в результате торможения синтеза половых гормонов у мужчин и женщин.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций основана на данных исследований и опыта клинического применения в пострегистрационном периоде галоперидола и представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частичной категории нежелательные реакции распределены по системно-органным классам.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: лейкопения.
Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: анафилактическая реакции.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Редко: гиперпролактинемия.
Частота неизвестна: неадекватная секреция антидиуретического гормона.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна: гипогликемия.
Нарушения психики:
Очень часто: возбуждение, бессонница.
Часто: психотическое расстройство, депрессия.
Нечасто: состояние спутанности сознания, отсутствие либидо, снижение либидо, беспокойство.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: экстрапирамидные расстройства, гиперкинезия, головная боль.
Часто: поздняя дискинезия, акатизия, брадикинезия, дискинезия, дистония, гипокинезия, гипертонус, головокружение, сонливость, тремор.
Нечасто: судороги, паркинсонизм, седация, непроизвольные мышечные сокращения.
Редко: злокачественный нейролептический синдром, нарушение координации движений, нистагм.
Частота неизвестна: акинезия, ригидность по типу «зубчатого колеса», маскообразное лицо.
Нарушения со стороны органа зрения:
Часто: спазм взора, расстройства зрения.
Нечасто: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: тахикардия.
Частота неизвестна: фибрилляция желудочков, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, экстрасистолия.
Нарушения со стороны сосудов:
Часто: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка.
Редко: бронхоспазм.
Частота неизвестна: отек гортани, ларингоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: рвота, тошнота, запор, сухость во рту, повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Часто: отклонение от нормы функциональных проб печени.
Нечасто: гепатит, желтуха.
Частота неизвестна: острая печеночная недостаточность, холестаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: сыпь.
Нечасто: реакция фоточувствительности, крапивница, зуд, гипергидроз.
Частота неизвестна: ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
Нечасто: кривошея, ригидность мышц, мышечные спазмы, скованность опорно-двигательного аппарата.
Редко: тризм, мышечные подергивания.
Частота неизвестна: рабдомиолиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Часто: задержка мочи.
Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния:
Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Часто: эректильная дисфункция.
Нечасто: аменорея, галакторея, дисменорея, боль в молочных железах, дискомфорт в молочных железах.
Редко: меноррагия, нарушения менструального цикла, нарушение половой функции.
Частота неизвестна: приапизм, гинекомастия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: гипертермия, отек, нарушение походки.
Частота неизвестна: внезапная смерть, отек лица, гипотермия.
Лабораторные и инструментальные данные:
Нечасто: увеличение массы тела, снижение массы тела.
Частота неизвестна: удлинение интервала QT на электрокардиограмме.
Класс-специфические эффекты антипсихотических препаратов:
При применении антипсихотических препаратов также были зарегистрированы случаи остановки сердца, венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен. Частота данных нежелательных реакций не установлена.
Передозировка
Симптомы
Передозировка галоперидола проявляется усилением известных фармакологических эффектов и нежелательных реакций. Симптомы передозировки: выраженные экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия и седация. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью мышц и генерализованным или локальным тремором. Наряду с артериальной гипотензией также возможно развитие артериальной гипертензии. В тяжелых случаях пациент впадает в кому, у него отмечается угнетение дыхания и артериальная гипотензия, тяжесть которых может соответствовать шокоподобному состоянию. Необходимо оценить риск желудочковых аритмий, возможно связанных с удлинением интервала QTc.
Лечение
Специфический антидот отсутствует. Проводится поддерживающая терапия. Эффективность применения активированного угля не установлена. Диализ при лечении передозировки не рекомендуется, так как с его помощью удаляется очень незначительное количество галоперидола (см. раздел «Фармакокинетика»).
Проходимость дыхательных путей у пациентов в состоянии комы необходимо обеспечить с помощью ротоглоточного воздуховода или интубации. При угнетении дыхания может потребоваться искусственная вентиляция легких.
Рекомендуется мониторинг ЭКГ и показателей жизненно важных функций вплоть до нормализации ЭКГ. Для лечения тяжелых аритмий рекомендуется применять соответствующие антиаритмические меры.
Артериальную гипотензию и сосудистый коллапс можно компенсировать внутривенным вливанием жидкостей, плазмы или концентрированного альбумина, а также введением сосудосуживающих средств, таких как допамин или норадреналин. Адреналин применять категорически не рекомендуется, так как в сочетании с галоперидолом он может вызвать выраженную артериальную гипотензию.
При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов рекомендуется парентеральное введение противопаркинсонических препаратов.