Резюме профиля безопасности

Безопасность анагрелида оценивали в рамках 4 открытых КИ. В трех из них у 942 пациентов, получавших анагрелид в средней дозе приблизительно 2 мг/сут, проводилась оценка безопасности. В этих исследованиях 22 пациента получали анагрелид продолжительностью до 4 лет.

В более позднем КИ 3660 пациентов принимали анагрелид в средней дозе примерно 2 мг/сут, из них 34 пациента продолжительностью до 5 лет.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) были: головная боль (14%), ощущение сердцебиения (9%), задержка жидкости в организме (6%), тошнота (6%), диарея (5%).

Эти НЯ являются ожидаемыми с учетом фармакологического действия анагрелида (ингибирование ФДЭ III). Постепенное титрование дозы препарата может снизить выраженность НЯ и риск их развития (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Перечень нежелательных реакций

Ниже приведены нежелательные лекарственных реакции анагрелида, выявленные в ходе клинических исследований и/или в постмаркетинговом периоде, и упорядоченные в соответствии с системно-органным классом MedDRA и их частотой:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 и <1/10)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редко (≥1/10000 и <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия;

Нечасто: тромбоцитопения, панцитопения, экхимоз, кровотечение.

Нарушения со стороны метаболизма и питания

Часто: задержка жидкости;

Нечасто: отеки, снижение массы тела;

Редко: набор массы тела.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль;

Часто: головокружение;

Нечасто: парестезия, бессонница, депрессия, спутанность сознания, гипестезия, нервозность, сухость во рту, амнезия;

Редко: сонливость, нарушение координации, дизартрия, мигрень;

Частота неизвестна: инфаркт головного мозга (см. раздел «Особые указания», подраздел «Риск тромбообразования»).

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нарушение зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Часто: ощущение сердцебиения, тахикардия;

Нечасто: застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, аритмия, фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, желудочковая тахикардия, обморок;

Редко: стенокардия, инфаркт миокарда, кардиомегалия, кардиомиопатия, перикардиальный выпот, вазодилатация, постуральная гипотензия, стенокардия Принцметала;

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, плевральный выпот, пневмония, легочная гипертензия;

Редко: инфильтраты в легких;

Частота неизвестна: интерстициальная болезнь легких, включая пневмонит и аллергический альвеолит.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота;

Нечасто: диспепсия, анорексия, панкреатит, запор, желудочно-кишечное кровотечение, желудочно-кишечное расстройство;

Редко: колит, гастрит, кровоточивость десен.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов;

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь;

Нечасто: алопеция, изменение цвета кожи, зуд;

Редко: сухость кожи.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Нечасто: миалгия, артралгия, боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: импотенция;

Редко: никтурия, почечная недостаточность;

Частота неизвестна: тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость;

Нечасто: боль в груди, слабость, озноб, недомогание, лихорадка;

Редко: астения, боль, гриппоподобный синдром.

Лабораторные и инструментальные данные

Редко: повышение содержания креатинина в крови.

Дети

48 пациентов в возрасте 6–17 лет (19 детей и 29 подростков) получали анагрелид продолжительностью до 6,5 лет в рамках клинического исследования или специальных программ (см. раздел «Фармакодинамика»). Профиль безопасности, в основном, соответствовал указанному в инструкции по применению. Тем не менее, данные по безопасности применения анагрелида у детей ограничены и не позволяют провести полноценный сравнительный анализ со взрослыми пациентами (см. раздел «Особые указания»).

Аналоги Анагрелид капсулы 0,5 мг 100 шт.