Бретарис Дженуэйр порошок для ингаляций дозированный 322мкг/доза 60 доз с ингалятором в Радужном

Ингаляционно.

Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (1 ингаляция) 2 раза в день.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени. Коррекции дозы препарата не требуется.

Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется.

Инструкция по применению ингалятора Дженуэйр^®

Пациенты должны быть обучены принципам правильного применения препарата.

Предварительно следует достать ингалятор Дженуэйр^® из пакета и ознакомиться с его компонентами (рис. 1)

Рис. 1

Для использования ингалятора Бретарис^® Дженуэйр^® после снятия колпачка необходимо сделать 2 шага.

Шаг 1: нажать и отпустить зеленую кнопку и полностью выдохнуть, но не в ингалятор.

Шаг 2: плотно обхватить губами мундштук и сильно и глубоко вдохнуть через ингалятор.

После ингаляции не забыть надеть защитный колпачок.

Начало применения

Перед первым применением следует вскрыть закрытый пакет вдоль метки и вынуть ингалятор Дженуэйр^®.

При приеме дозы лекарственного препарата следует снять защитный колпачок, слегка сжав стрелки на каждой стороне и потянув колпачок наружу (рис. 2).

Рис. 2

Убедиться в том, что мундштук ничто не блокирует.

Держать ингалятор Дженуэйр^® горизонтально мундштуком по направлению к пациенту. Зеленая кнопка должна быть направлена прямо вверх (рис. 3). Не наклонять.

Рис. 3

Шаг 1. Нажать и отпустить зеленую кнопку (рис. 4 и 5). Не удерживать зеленую кнопку нажатой.

Рис. 4

Рис. 5

Остановиться и проверить, что доза готова для ингаляции — окно цветового контроля стало зеленым (рис. 6).

Рис. 6

Зеленый цвет окна контроля подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.

Если окно цветового контроля остается красным, следует нажать и отпустить зеленую кнопку еще раз.

Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, следует полностью выдохнуть. Не выдыхать в ингалятор.

Шаг 2. Плотно обхватить губами мундштук ингалятора Дженуэйр^®, сильно и глубоко вдохнуть через мундштук (рис. 7).

Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.

Во время ингаляции нельзя держать прибор с нажатой зеленой кнопкой кнопкой вниз.

Рис. 7

Во время вдоха пациент услышит щелчок, означающий правильное применение ингалятора Дженуэйр^®.

Для того, чтобы принять всю дозу, следует продолжать вдыхать даже после того, как будет услышан щелчок ингалятора.

Вынуть ингалятор Дженуэйр^® изо рта и задержать дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохнуть через нос.

Некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый вкус при ингаляции препарата. Не следует принимать дополнительную дозу, если пациент не почувствовал никакого вкуса после ингаляции.

Остановиться и проверить, что ингаляция проведена правильно: окно контроля стало красным (рис. 8). Это подтверждает то, что пациент правильно провел ингаляцию полной дозы.

Рис. 8

Если окно цветового контроля остается зеленым, необходимо вновь сильно и глубоко вдохнуть через мундштук (см. шаг 2).

Если окно контроля все еще не изменяет цвет на красный, то возможно, пациент забыл отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или мог неправильно вдохнуть. Если это так, следует попробовать вновь: убедиться, что зеленая кнопка отпущена, сделать сильный глубокий вдох через мундштук.

Если после нескольких попыток пациенту так и не удалось правильно провести ингаляцию, следует обратиться к лечащему врачу.

Как только окно контроля станет красным, надеть защитный колпачок на мундштук (рис. 9).

Рис. 9

Когда пациенту необходим новый ингалятор Дженуэйр^®?

Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, отражая интервалы по 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (рис. 10). Каждый ингалятор Дженуэйр^® содержит по меньшей мере 30 или 60 доз препарата в зависимости от вида упаковки.

Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (рис. 10), это означает, что препарат заканчивается и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр^®.

Рис. 10

Если ингалятор Дженуэйр окажется поврежден или потеряется колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр^® чистить не нужно. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука.

Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Дженуэйр^®, поскольку это может повредить лекарственный препарат.

Как узнать, что ингалятор Дженуэйр^® пуст?

Когда в середине индикатора доз появится цифра 0 (ноль), необходимо продолжить применение всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр^® доз.

Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокирована в среднем положении (рис. 11).

Рис. 11

Даже когда зеленая кнопка заблокирована, пациент тем не менее сможет принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр^® не может быть использован вновь, и необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр^®.

Поддерживающая бронходилатирующая терапия с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий или тиотропий) или лактозе;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Беременность. Нет клинических данных по применению аклидиния бромида у беременных женщин. Доклинические исследования продемонстрировали токсическое действие на плод только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу у человека. Аклидиния бромид может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли аклидиния бромид и/или его метаболиты в грудное молоко у женщин. Так как доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния бромида и/или его метаболиты проникают в молоко, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии аклидиния бромидом, сопоставив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклидиния бромидом для женщины.

Фертильность. Доклинические исследования продемонстрировали небольшое снижение фертильности только в дозах, во много раз превышающих максимальную терапевтическую дозу аклидиния бромида у человека. Считается маловероятным, что аклидиния бромид, назначенный в рекомендованной дозе, воздействует на фертильность у человека.

Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис^® Дженуэйр^® являются головная боль (6,6%) и назофарингит (5,5%).

Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (то есть событий, связанных с применением препарата Бретарис^® Дженуэйр^®), наблюдаемых при применении препарата Бретарис^® Дженуэйр^® в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пуловом анализе одного 6-месячного и двух 3-месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.

Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — синусит, назофарингит.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель; нечасто — дисфония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея; нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит.

Со стороны кожных покровов и подкожных тканей: нечасто — сыпь, кожный зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

Симптомы: высокие дозы аклидиния бромида могут приводить к симптомам, связанным с антихолинергическим действием.

Однако, однократная ингаляционная доза аклидиния бромида до 6000 мкг у здоровых добровольцев не приводила к системным побочным антихолинергическим эффектам. Не отмечалось клинически значимых побочных действий после 7-дневного лечения аклидиния бромидом в дозах до 800 мкг 2 раза в день у здоровых добровольцев.

Развитие острой интоксикации при случайной передозировке аклидиния бромидом является маловероятным вследствие низкой биодоступности при приеме внутрь и ингаляционном способе дозирования препарата Бретарис^® Дженуэйр^®.

Лечение: симптоматическое.

Астма

Препарат Бретарис^® Дженуэйр^® не должен использоваться при астме, клинические исследования по применению аклидиния бромида для лечения астмы не проводились.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при другой ингаляционной терапии, применение препарата Бретарис^® Дженуэйр^® может вызывать парадоксальный бронхоспазм. Если это произошло, то лечение препаратом Бретарис^® Дженуэйр^® необходимо прекратить и рассмотреть возможность другой терапии.

Усиление симптомов заболевания

Аклидиния бромид предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ и не должен использоваться в качестве препарата экстренной терапии. Если во время лечения аклидиния бромидом у пациента произошло изменение степени выраженности симптомов ХОБЛ, что потребовало проведения дополнительной экстренной терапии, должна быть проведена повторная оценка состояния пациента и пересмотр тактики лечения.

Влияние на ССС

Профиль безопасности в отношении ССС характеризуется наличием антихолинергического действия.

Как и другие м-холиноблокаторы, препарат Бретарис^® Дженуэйр^® следует назначать с осторожностью пациентам, перенесшим инфаркт миокарда в предшествующие 6 мес, с нестабильной стенокардией, впервые диагностированной аритмией в предшествующие 3 мес, или пациентам, в предшествующие 12 мес госпитализированным по поводу сердечной недостаточности III и IV ФК по классификации NYHA, т.к. такие пациенты были исключены из клинических исследований, поскольку антихолинергические эффекты могут оказать влияние на течение указанных заболеваний.

Антихолинергические эффекты

Сухость слизистой оболочки полости рта, наблюдаемая при применении антихолинергических препаратов, с течением времени может быть ассоциирована с развитием кариеса зубов.

В связи с наличием антихолинергических эффектов, аклидиния бромид следует назначать с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой (несмотря на то, что прямой контакт препарата с глазами очень маловероятен), гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата и обратиться к врачу в случае их появления.

Препарат Бретарис^® Дженуэйр^® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты старше 40 лет, при назначении препарата пациентам до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Аклидиния бромид может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, нечеткость зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Ингалятор: пластиковый, белого цвета с зеленой защитной крышкой, с зеленой дозирующей клавишей и закрепленной сдвигающейся крышкой, с картриджем, содержащим препарат, и счетчиком на 30 или 60 доз.

Содержимое картриджа: белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых агломератов или посторонних частиц.