Гемцитабин-Эбеве концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл флакон 100 мл 1 шт. в Раменском

Внутривенно капельно, в течение 30 минут. Рак поджелудочной железы, в т.ч. местнораспространенный и метастатический Монотерапия: 1000 мг/м² один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Немелкоклеточный рак легкого, в т.ч. местнораспространенный и метастатический Монотерапия: 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В составе комбинированной терапии: 1250 мг/м² в 1-й и 8-й день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводят в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации. Рак молочной железы, в т.ч. местнораспространенный и метастатический Монотерапия при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины: 1000–1200 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В составе комбинированной терапии в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины: 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с паклитакселом, который вводят до гемцитабина в дозе 175 мг/м² в 1-й день каждого 21-дневного цикла в/в капельно в течение 3 ч. Уротелиальный рак (мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный; мочеточника, уретры) Монотерапия: 1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В составе комбинированной терапии: 1000 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни в сочетании с цисплатином, который вводят в дозе 70 мг/м² сразу после инфузии гемцитабина в 1-й или во 2-й день каждого 28‑дневного цикла. Рак яичника, в т.ч. местнораспространенный и метастатический Монотерапия: 800–1250 мг/м² в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В составе комбинированной терапии: 1000 мг/м² в 1-й и 8-й дни в сочетании с карбоплатином в дозе AUC (площадь под фармакокинетической кривой) 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Рак шейки матки, в т.ч. местнораспространенный и метастатический В составе комбинированной терапии: при местнораспространенном раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) и при метастатическом раке гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после гемцитабина в дозе 70 мг/м² в 1-й день цикла на фоне гипергидратации. При местнораспространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю, за 1–2 часа до начала лучевой терапии, в дозе 125 мг/м² с последующим (непосредственно после введения гемцитабина) введением цисплатина в дозе 40 мг/м² . Общие для всех показаний рекомендации Возможна следующая схема введения: по 1000 мг/м² поверхности тела. Инфузии проводят 1 раз в неделю в течение 3 недель, после чего делают перерыв на 1 неделю и курс повторяют. При развитии тяжелой негематологической токсичности (степени 3–4), за исключением тошноты, рвоты и алопеции, по решению лечащего врача доза гемцитабина может быть снижена до 50% от рекомендованной. Коррекция режима дозирования в случае развития гематологической токсичности Перед каждым введением гемцитабина необходимо провести контроль количества тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу в соответствии с приведенными ниже схемами. При монотерапии или комбинированной с цисплатином терапии рака мочевого пузыря (уротелиального рака), немелкоклеточного рака легкого, рака поджелудочной железы: Общее количество гранулоцитов (×10⁶ /л)   Тромбоциты (×10⁶ /л) % от рекомендованной дозы ≥ 1000 и ≥ 100,000 100 500–999 или 50,000–99,999 75 < 500 или < 50,000 Перерыв При комбинированной с паклитакселом терапии рака молочной железы: Общее количество гранулоцитов (×10⁶ /л)   Тромбоциты (×10⁶ /л) % от рекомендованной дозы ≥ 1200 и ≥ 75,000 100 1000–1199 или 50,000–75,000 75 700–999 и ≥ 50,000 50 < 700 или < 50,000 Перерыв При комбинированной с карбоплатином терапии рака яичника: Общее количество гранулоцитов (×10⁶ /л)   Тромбоциты (×10⁶ /л) % от рекомендованной дозы ≥ 1500 и ≥ 100,000 100 1000–1499 и/или 75,000–99,999 50 < 1000 и/или < 75,000 Перерыв Особые группы пациентов Пожилые пациенты (старше 65 лет) Гемцитабин хорошо переносится пациентами старшей возрастной группы. Несмотря на возрастные изменения периода полувыведения и клиренса гемцитабина, доказательств, требующих изменения режима дозирования препарата у данной группы пациентов, нет. Пациенты с нарушениями функции печени и почек Опыт применения гемцитабина у пациентов с нарушениями функции печени и почек ограничен, в связи с чем рекомендуется применение с осторожностью. Умеренная или средней тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации от 30 до 80 мл/мин) не оказывает значимого влияния на фармакокинетику гемцитабина. Дети Применение гемцитабина у детей не изучалось. Правила приготовления инфузионного раствора: Растворитель – используется только 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя, для растворения 1 г — не менее 25 мл растворителя и аккуратно встряхивают до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством растворителя для проведения 30-минутной внутривенной инфузии. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

1 флакон 200 мг содержит Активное вещество: Гемцитабина гидрохлорид 228,0 мг (в пересчете на гемцитабин 200,0 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол 200,0 мг, натрия ацетата тригидрат 15,0 мг, натрия гидроксид 0,6 мг. 1 флакон 1000 мг содержит Активное вещество: Гемцитабина гидрохлорид 1140,0 мг (в пересчете на гемцитабин 1000,0 мг); Вспомогательные вещества: Маннитол 1000,0 мг, натрия ацетата тригидрат 75,0 мг, натрия гидроксид 3,0 мг.

-     Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в качестве терапии первой линии в комбинации с цисплатином; в монотерапии у пожилых пациентов с функциональным статусом по шкале ECOG-ВОЗ, равным 2); -     Неоперабельный местнорецидивирующий или метастатический рак молочной железы (в монотерапии при прогрессировании заболевания после терапии первой линии, включающей антрациклины; в составе комбинированной терапии с паклитакселом после проведения неоадъювантной и/или адъювантной терапии с включением антрациклинов при отсутствии противопоказаний к их назначению); -     Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры), (в монотерапии или в комбинации с цисплатином); -     Местнораспространенный или метастатический рак яичника (монотерапия или в сочетании с карбоплатином у пациентов с прогрессированием заболевания после проведения первой линии терапии на основе соединений платины); -     Местнораспространенный или метастатический рак поджелудочной железы (монотерапия); -     Местнораспространенный или метастатический рак шейки матки (в комбинации с цисплатином).

Гиперчувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата, беременность, лактация, детский возраст (эффективность и безопасность не определены). С осторожностью Печеночная недостаточность, гепатит, метастатическое поражение печени; хронический алкоголизм; сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе; тяжелая почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения (в т.ч. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии); острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай); одновременно проводимая лучевая терапия.

Оценка частоты побочных реакций, рекомендованная ВОЗ: очень часто — более 10%; часто — более 1 и менее 10%; не часто — более 0,1 и менее 1%; редко — более 0,01 и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%. Со стороны системы кроветворения: часто — лейкопения, тромбоцитопения, анемия; очень редко — тромбоцитоз. Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы; часто — анорексия, диарея, запор, стоматит, повышение уровня билирубина. Со стороны мочевыделительной системы: очень часто — умеренная протеинурия и гематурия; редко — почечная недостаточность, клинические признаки и симптомы, схожие с гемолитико-уремическим синдромом (снижение уровня гемоглобина, тромбоцитопения, увеличение уровня билирубина, креатинина, мочевины и/или лактатдегидрогеназы в сыворотке крови). Со стороны кожных покровов: часто — сыпь, зуд, алопеция. Со стороны дыхательной системы: очень часто — одышка; часто — кашель, ринит; не часто — бронхоспазм, интерстициальная пневмония, отек легкого; редко — острый респираторный дистресс-синдром. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение артериального давления, боли за грудиной, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, аритмия. Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль, сонливость, бессонница. Прочие: очень часто — гриппоподобный синдром, периферические отеки; часто — лихорадка, озноб, астения, боли в спине, миалгия; не часто — парестезии, нарушение сухожильных рефлексов, отечность лица, образование экстравазата (раздражение, боль или покраснение) в месте инъекции, очень редко — анафилактические реакции.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет