Бараклюд таблетки 0,5 мг 30 шт. в Раменском

Терапию должен проводить врач, имеющий опыт в лечении хронического гепатита В. Пациенты с компенсированными поражением печени Пациенты, ранее не получавшие терапию нуклеозидами: рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 0,5 мг один раз в день внутрь, независимо от приема пищи. Пациенты, резистентные к ламивудину (то есть, пациенты в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину). рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 1 мг один раз в день внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). При наличии LVDr мутаций следует рассмотреть комбинированное применение энтекавира и второго противовирусного препарата (к которому нет резистентности, перекрестной с ламивудином или энтекавиром) как более предпочтительный вариант в сравнении с монотерапией энтекавиром (см. раздел «Особые указания»). Пациенты с декомпенсированным поражением печени: Рекомендуемая доза препарата Бараклюд® составляет 1 мг один раз в день внутрь натощак (то есть, не менее чем через 2 часа после еды и не позднее, чем за 2 часа до следующего приема пищи). Продолжительность терапии: Оптимальная продолжительность лечения неизвестна. Прекращение лечения может быть рассмотрено следующим образом: - У взрослых HBeAg-позитивных пациентов терапию следует продолжать по крайней мере до 12 месяцев после достижения сероконверсии НВе (потеря HBeAg и потеря ДНК вируса гепатита В с обнаружением анти-НВе на двух последовательных образцах сыворотки с интервалом не менее 3-6 месяцев) или до сероконверсии HBs или до потери эффективности. - У взрослых HBeAg-негативных пациентов терапию следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии HBs или до появления признаков потери эффективности. При длительном лечении более 2 лет рекомендуется регулярно проводить повторную оценку, чтобы подтвердить, что продолжение выбранной терапии остается подходящим для пациента. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется. Пациенты с почечной недостаточностью: Клиренс энтекавира уменьшается при снижении клиренса креатинина. Рекомендуется коррекция дозы энтекавира пациентам с клиренсом креатинина <50 мл/мин, в том числе находящимся на гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе. Предложенные рекомендации по коррекции дозы энтекавира основаны на экстраполяции ограниченных данных, их эффективность и безопасность не оценивалась клинически. Ввиду этого вирусологический ответ следует тщательно контролировать. Пациенты с печеночной недостаточностью: У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы энтекавира не требуется. Пожилые пациенты: У пожилых пациентов коррекция дозы энтекавира не требуется. Коррекцию дозы следует производить согласно функции почек пациента.

Фармакологическое действие Бараклюд оказывает противовирусное действие. Показания Хронический гепатит В у взрослых с признаками вирусной репликации и повышением уровня активности сывороточных трансаминаз (АЛТ или АСТ) или при наличии гистологических признаков воспалительного процесса в печени. Противопоказания Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата. Детский возраст: до 18 лет. Применение при беременности и кормлении грудью Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Бараклюд может приниматься во время беременности, если потенциальная польза от применения превышает потенциальный риск для плода. Данных о проникновении энтекавира в женское молоко нет. Кормить грудью при применении препарата не рекомендуется. Особые указания При лечении аналогами нуклеозидов в виде монотерапии и в комбинации с антиретровирусными препаратами описаны случаи лактоацидоза и выраженной гепатомегалии со стеатозом, иногда приводившие к смерти пациента. Описаны случаи обострения гепатита после отмены противовирусной терапии, в том числе энтекавира. Большинство таких случаев проходили без лечения. Однако могут развиваться тяжелые обострения, в том числе фатальные. Причинная связь этих обострений с отменой терапии неизвестна. После прекращения лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. При необходимости противовирусная терапия может быть возобновлена. Следует учитывать, что при назначении энтекавира пациентам в случае сочетанной инфекции ВИЧ, ранее не получавшим высокоактивную антиретровирусную терапию, возможен риск развития устойчивых штаммов ВИЧ. Энтекавир не был изучен для лечения ВИЧ инфекции и не рекомендуется для подобного использования, Пациенты, перенесшие трансплантацию печени. Безопасность и эффективность энтекавира у пациентов, перенесших трансплантацию печени, неизвестны. Следует тщательно контролировать функцию почек перед и во время лечения энтекавиром у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и получающих иммунодепрессанты, которые могут влиять на функцию почек, такие как циклоспорин и такролимус. Общая информация для пациентов. Следует информировать пациентов, что терапия энтекавиром не уменьшает риск передачи гепатита В и, поэтому, соответствующие меры предосторожности должны быть предприняты.Побочные действия Со стороны пищеварительной системы: редко (≥ 1/1000, < 1/100) - диарея, диспепсия, тошнота, рвота. Со стороны ЦНС: часто (≥ 1/100, < 1/10) - головная боль, утомляемость; редко (≥1/1000, < 1/100) - бессонница, головокружение, сонливость. Постмаркетинговые данные (частота не может быть определена) Аллергические реакции: анафилактоидная реакция. Дерматологические реакции: алопеция, сыпь. Лекарственное взаимодействие Поскольку энтекавир выводится преимущественно почками, при одновременном введении энтекавира и лекарств, снижающих функцию почек или конкурирующих на уровне канальцевой секреции, возможно увеличение концентрации энтекавира или этих лекарств в сыворотке. При одновременном назначении энтекавира с ламивудином, адефовиром дипивоксилом или тенофовиром дизопроксил фумаратом не выявлено значимых лекарственных взаимодействий. Взаимодействия энтекавира с другими препаратами, выводящимися почками или влияющими на функцию почек, не изучены. За пациентами должно проводиться тщательное медицинское наблюдение при одновременном назначении энтекавира с такими препаратами. Условия хранения При температуре не выше 25°С.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит действующее вещество: энтекавир 0,5 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 120,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая Avicel® PH 102 65,0 мг, кросповидон 8,0 мг, повидон КЗО 5,0 мг, магния стеарат 1,0 мг, опадрай белый 6,0 мг. Состав Опадрай белый: титана диоксид (31,25%), гипромеллоза 3 cP (29,875 %), гипромеллоза 6 cP (29,875 %), макрогол 400 (8%), полисорбат 80 (1,0 %).

Противовирусное средство.

Хронический гепатит В у взрослых с: - компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансфераза, АЛТ; или аспартатаминотрансфераза, ACT) и гистологических признаков воспалительного процесса в печени и/или фиброза, - декомпенсированным поражением печени.

- Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата. - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). - Редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. - Период грудного вскармливания.

В клинических исследованиях у пациентов с компенсированным поражением печени наиболее часто встречающимися побочными действиями любой степени тяжести, вероятно вызванными приемом энтекавира, были отмечены: головная боль (9 %), утомляемость (6 %), головокружение (4 %) и тошнота (3 %). Сообщалось также об обострении гепатита во время и после прекращения терапии энтекавиром (см. Описание отдельных нежелательных реакции}. Оценка нежелательных реакций основана на пострегистрационном наблюдении и 4 клинических исследованиях, в которых 1720 пациентов с хроническим гепатитом В и компенсированным поражением печени получали терапию энтекавиром (n=862) или ламивудином (n=858) по двойной слепой схеме в течение периода до 107 недель. В этих исследованиях профили безопасности, в том числе лабораторные отклонения, были сопоставимы при применении энтекавира в дозе 0,5 мг в сутки (679 HBeAg-позитивных или HBeAg-негативных пациентов, ранее не получавших нуклеозиды, получали лечение в среднем в течение 53 недель), энтекавира в дозе 1 мг в сутки (183 резистентных к ламивудину пациента получали лечение в среднем в течение 69 недель) и ламивудина. Побочные реакции, которые, возможно связаные с лечением энтекавиром, перечислены по классу органов системы организма и представлены по частоте их регистрации: очень часто (> 1/10); часто (> 1 /100 до 1 /1000 до 1 /10000 до < 1 /1000); очень редко (<1/10000). В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Со стороны иммунной системы - Редко: анафилактоидная реакция. Со стороны психики - Часто: бессонница. Со стороны центральной нервной системы - Часто: головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны пищеварительной системы - Часто: рвота, диарея, тошнота, диспепсия. Со стороны печени - Часто: повышение активности трансаминаз. Со стороны кожи и подкожной клетчатки - Нечасто: сыпь, алопеция. Общие нарушения - Часто: утомляемость. Со стороны обмена веществ - Сообщалось о случаях лактоацидоза (общая усталость, тошнота, рвота, боль в брюшной полости, внезапное снижение массы тела, одышка, учащенное дыхание, мышечная слабость), часто в сочетании с декомпенсацией печеночной функции, другими серьезными заболеваниями или применением других препаратов. Лечение в течение периода более 48 недель: при длительном лечении энтекавиром с медианой продолжительности 96 недель новых значимых сигналов по безопасности выявлено не было.

Хранить при температуре 15-25 C. ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Нет

Нет

Нет

Нет