Телсартан АМ таблетки10+80 мг 28 шт. в Раменском

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи, 1 раз в сутки.

Препарат Телсартан^® АМ может назначаться пациентам, получающим те же дозы амлодипина и телмисартана в виде отдельных таблеток, для удобства терапии и увеличения приверженности лечению.

Препарат Телсартан^® АМ может назначаться пациентам, у которых применение одного амлодипина или одного телмисартана не приводит к адекватному контролю АД.

Пациенты, принимающие амлодипин в дозе 10 мг, у которых отмечаются нежелательные реакции, ограничивающие прием препарата, например периферические отеки, могут перейти на прием комбинированного препарата в дозе 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки, что позволит уменьшить дозу амлодипина, но не снизит общее антигипертензивное действие.

Лечение артериальной гипертензии у пациента может начинаться с применения препарата Телсартан^® АМ в том случае, когда предполагается, что достижение контроля АД с помощью какого-либо одного препарата маловероятно.

Обычная начальная доза препарата Телсартан^® АМ — 5 мг + 40 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых необходимо более значительное снижение АД, могут начинать прием препарата Телсартан^® АМ в дозе 5 мг + 80 мг 1 раз в сутки.

Если по крайней мере через 2 нед лечения потребуется дополнительное снижение АД, доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной — 10 мг + 80 мг 1 раз в сутки.

Препарат Телсартан^® АМ может применяться вместе с другими гипотензивными препаратами.

Особые группы пациентов

Нарушения функции почек. Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Таким пациентам рекомендована более низкая начальная доза телмисартана — 20 мг/сут. Для обеспечения указанного режима дозирования рекомендуется применение монокомпонентных препаратов телмисартана в дозировке 20 или 40 мг с риской.

Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) препарат Телсартан^® АМ должен применяться с осторожностью. Доза телмисартана не должна превышать 40 мг/сут.

Пожилой возраст. Режим дозирования не требует изменений.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или его отмене

После первой дозы телмисартана антигипертензивное действие постепенно развивается в течение первых 3 ч, сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному уровню без развития синдрома отмены.

Артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия).

повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам препарата;

повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина;

обструктивные заболевания желчевыводящих путей;

тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт.ст.);

обструкция выходящего тракта левого желудочка (в т.ч. высокая степень аортального стеноза);

гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда;

тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);

шок (включая кардиогенный);

одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: нарушения функции печени легкой и умеренной степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью); тяжелая хроническая сердечная недостаточность, в т.ч. неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; нестабильная стенокардия; аортальный стеноз; митральный стеноз; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него); синдром слабости синусового узла (выраженная тахикардия, брадикардия); артериальная гипотензия; пожилой возраст; одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4 (см. «Взаимодействие»); двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; нарушение функции почек; снижение ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); пациенты негроидной расы.

Применение препарата противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Специальных исследований комбинированного препарата амлодипина и телмисартана во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Специальных исследований по применению телмисартана и/или амлодипина у женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

Влияния, связанные с отдельными компонентами препарата, описаны ниже.

Амлодипин

Имеющиеся ограниченные данные в отношении воздействия амлодипина или других БКК не указывают на наличие отрицательных влияний на плод. Однако возможен риск замедления процесса родов.

Данные, свидетельствующие о выделении амлодипина в грудное молоко, отсутствуют. Известно, что другие БКК — производные дигидропиридина, выделяются в грудное молоко.

Учитывая возможные неблагоприятные реакции, решение о продолжении кормления грудью или отмене терапии должно приниматься с учетом ее значимости для матери.

Не было выявлено влияния амлодипина на фертильность при исследовании на крысах. Исследований влияния на фертильность человека не проводилось.

Телмисартан

Применение АРА II противопоказано во время беременности. При диагностировании беременности прием препарата следует немедленно прекратить. При необходимости должна применяться альтернативная терапия.

Доклинические исследования телмисартана не выявили тератогенных свойств, но установили наличие фетотоксичности.

Известно, что применение АРА II в течение II и III триместров беременности оказывает фетотоксическое действие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации черепа плода), а также наблюдается неонатальная токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия).

При планировании беременности АРА II должны заменяться на другие гипотензивные средства с установленным профилем безопасности при беременности (если только продолжение лечения АРА II не считается необходимым). Если АРА II применяются во время беременности, то, начиная со II триместра беременности, рекомендуется УЗИ-контроль функции почек и состояния черепа плода.

Новорожденные, матери которых получали АРА II, должны тщательно наблюдаться в отношении развития артериальной гипотензии.

В исследованиях на животных выявлено, что телмисартан выделяется с молоком лактирующих животных.

Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения представлены в соответствии с классификацией нежелательных реакций ВОЗ. Их частота определяется следующим образом: очень часто (>1/10 назначений); часто (1/10–1/100 назначений); нечасто (1/100–1/1000 назначений); редко (1/1 000–1/10 000 назначений); очень редко (<1/10 000 назначений); частота неизвестна (определить частоту нежелательной реакции по имеющимся данным не представляется возможным).

Нежелательные реакции классифицировались по органам и системам в соответствии с терминами MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — инфекции мочевыводящих путей¹; инфекции верхних дыхательных путей¹; редко — цистит²; сепсис, в т.ч. с летальным исходом¹.

Нарушения психики: редко — депрессия², беспокойство², бессонница²; частота неизвестна — лабильность настроения³, спутанное сознание³.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение²; нечасто — сонливость², мигрень², головная боль², парестезия²; редко — понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам², нарушение вкуса², обморок², тремор², периферическая нейропатия²; частота неизвестна — экстрапирамидные нарушения³.

Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция¹, повышенная чувствительность¹; частота неизвестна — повышенная чувствительность³.

Со стороны органа зрения: редко — зрительные расстройства¹; частота неизвестна — снижение зрения³.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго²; частота неизвестна — шум в ушах³.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия², ощущение сердцебиения²; редко — тахикардия¹; частота неизвестна — инфаркт миокарда³, аритмия³, желудочковая тахикардия³, фибрилляция предсердий³.

Со стороны сосудов: нечасто — выраженное снижение АД², ортостатическая гипотензия².

Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель², одышка¹; частота неизвестна — одышка³, ринит³.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе², диарея², тошнота², метеоризм¹, повышение активности печеночных ферментов²; редко — рвота², диспепсия², дискомфорт в области желудка¹; частота неизвестна — изменения ритма дефекации³, панкреатит³, гастрит³.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушения функции печени¹; частота неизвестна — гепатит³, желтуха³, повышение активности печеночных трансаминаз, главным образом отражающих холестаз³.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд², гипергидроз¹; редко — экзема², эритема², кожная сыпь², лекарственная сыпь¹, токсическая сыпь¹, ангионевротический отек¹, крапивница¹; частота неизвестна — гипергидроз³; ангионевротический отек³; крапивница³, алопеция³, пурпура³, изменение цвета кожи³, мультиформная эритема³, эксфолиативный дерматит³, синдром Стивенса-Джонсона³, реакция фотосенсибилизации³, васкулит³.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — артралгии², спазмы мышц (судороги икроножных мышц)², миалгии²; редко — боль в нижних конечностях², боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит)¹, боль в спине².

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — никтурия²; частота неизвестна — нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность¹, нарушения мочеиспускания³, учащенное мочеиспускание³.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция²; частота неизвестна — гинекомастия³.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки²; нечасто — астения (слабость)², боль в грудной клетке², повышенная утомляемость², отеки², ощущение прилива крови к лицу²; редко — недомогание², гриппоподобный синдром¹, гипертрофия десен², сухость слизистой оболочки полости рта²; частота неизвестна — боль³, увеличение массы тела³, уменьшение массы тела³.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — гиперкалиемия¹, анемия¹, повышение концентрации креатинина в крови¹; редко — повышение концентрации мочевой кислоты в крови², повышение активности КФК в крови¹, снижение Hb¹, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом)¹, эозинофилия¹, тромбоцитопения¹; частота неизвестна — тромбоцитопения³, лейкопения³, гипергликемия³.

Дополнительная информация в отношении отдельных компонентов

Нежелательные реакции, ранее сообщавшиеся при применении одного из компонентов препарата (амлодипин или телмисартан), могут усиливаться при применении их комбинации, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время пострегистрационного периода.

Дополнительная информация о комбинации компонентов

Периферические отеки, дозозависимая нежелательная реакция амлодипина, наблюдалась у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

¹Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения телмисартана.

²Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта одновременного применения телмисартана и амлодипина.

³Нежелательные реакции, ожидаемые на основании опыта применения амлодипина.

Симптомы: случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки складываются из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата. Телмисартан — тахикардия, возможно, брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность. Амлодипин — выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода).

Лечение: требуется контроль за состоянием пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей. Гемодиализ не эффективен, амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при его проведении. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов может быть полезным в/в введение глюконата кальция. Могут применяться такие методы лечения передозировки, как индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, перевод пациента в положение лежа с приподнятыми ногами и введение плазмозамещающих растворов в случае выраженного снижения АД.

Комбинация активных компонентов

Комбинированный препарат амлодипина и телмисартана эффективен при лечении пациентов негроидной расы (в этой популяции обычно снижена активность ренина в крови).

Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда. Нет данных о применении комбинированного препарата амлодипина и телмисартана у пациентов с нестабильной стенокардией, в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда.

Амлодипин

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_1/2 и снижаться клиренс препарата. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена.

Несмотря на отсутствие у БКК синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу препарата.

На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН III и IV функционального класса по классификации NYHA неишемического генеза отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности.

Телмисартан

Нарушение функции печени. Телмисартан не следует назначать пациентам с холестазом, обструкцией желчевыводящих путей или тяжелым нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью), т.к. телмисартан выводится преимущественно с желчью. У таких пациентов ожидается снижение экскреции препарата. Телмисартан следует применять с осторожностью у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (класс А или В по классификации Чайлд-Пью).

Вазоренальная артериальная гипертензия. При применении препаратов, влияющих на РААС, у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом единственной функционирующей почки повышен риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек. При применении телмисартана у пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется контролировать сывороточное содержание калия и концентрацию креатинина. Опыт применения после недавно перенесенной трансплантации почек не описан.

Гиповолемия, гипонатриемия. У пациентов с гиповолемией и/или гипонатриемией вследствие интенсивной диуретической терапии, ограничения потребления соли, диареи или рвоты может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы телмисартана. Перед началом терапии следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Двойная блокада РААС. Одновременное назначение ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность), поэтому применение комбинации указанных препаратов расценивается как двойная блокада РААС и не рекомендуется для назначения пациентам. При абсолютной необходимости терапия с применением двойной блокады РААС должна проводиться под строгим врачебным контролем и тщательным мониторингом функции почек, электролитов и АД. Одновременное применение ингибиторов АПФ и АРА II противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и требует особой осторожности у остальных пациентов.

Другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС. У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых определяется активностью РААС (пациенты с ХСН или заболеваниями почек, включая стеноз двух почечных артерий или стеноз артерии единственной почки), применение ЛС, влияющих на РААС, может сопровождаться развитием артериальной гипотензии, гиперазотемии, олигурии и в редких случаях острой почечной недостаточности.

Первичный гиперальдостеронизм. Эффективность и безопасность телмисартана у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом не установлены.

Стеноз аортального и/или митрального клапанов, ГОКМП. Телмисартан необходимо с осторожностью применять у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аортального и/или митрального клапанов или ГОКМП.

Гиперкалиемия. Применение влияющих на РААС препаратов может вызвать гиперкалиемию. Перед одновременным применением таких препаратов следует оценить соотношение польза/риск. Факторы риска развития гиперкалиемии: почечная недостаточность, возраст более 70 лет, сахарный диабет; одновременное применение препаратов, влияющих на РААС (ингибиторы АПФ, АРА II), и/или калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли, НПВП (включая ЦОГ-2 селективные), гепарин, иммуносупрессивные препараты (циклоспорин или такролимус), а также триметоприм; сопутствующие состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, внезапное прогрессирование заболевания почек (инфекционные заболевания), состояния, сопровождающиеся некрозом тканей (острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, обширная травма). Пациентам группы риска необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации калия в сыворотке крови.

Этические особенности. Ингибиторы АПФ и АРА II (включая телмисартан) могут оказывать менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы. Возможно, это связано со снижением уровня ренина при артериальной гипертензии у таких пациентов по сравнению с представителями других рас.

Прочее. Как и при лечении любыми гипотензивными средствами, чрезмерное снижение АД у пациентов с ИБС или ишемической кардиомиопатией может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом ИБС может протекать бессимптомно, вследствие чего не быть диагностированной. Пациенты с сахарным диабетом должны пройти соответствующую диагностику, например пробу с физической нагрузкой, для диагностирования и лечения ИБС, перед началом лечения комбинированным препаратом амлодипина и телмисартана.

У пациентов с сахарным диабетом с дополнительным сердечно-сосудистым риском (т.е. сопутствующая ИБС) риск фатального инфаркта миокарда и внезапной сердечно-сосудистой смерти может быть увеличен при лечении гипотензивными средствами, такими как АРА II и ингибиторы АПФ.

Пациенты с сахарным диабетом, получающие инсулин или гипогликемические средства для приема внутрь. При применении телмисартана у таких пациентов возможно развитие гипогликемии. Рекомендовано регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и при необходимости проводить коррекцию дозы гипогликемических средств.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Исследований влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Однако следует принимать во внимание, что во время лечения могут отмечаться такие нежелательные эффекты, как обморок, сонливость или головокружение. Поэтому во время управления автотранспортом или механизмами следует соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают эти ощущения, им следует избегать выполнения таких потенциально опасных действий, как вождение автотранспорта или управление механизмами.

Таблетки, 5 мг + 40 мг: продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой — от светло-розового до розового цвета, с вкраплениями белого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Таблетки, 5 мг + 80 мг: продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой — от светло-розового до розового цвета, с вкраплениями белого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Таблетки, 10 мг + 40 мг: продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой — от светло-желтого до желтого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.

Таблетки, 10 мг + 80 мг: продолговатой формы, двояковыпуклые, двухслойные, один слой — от светло-желтого до желтого цвета, второй слой — белого или почти белого цвета.