Амлодипин+Периндоприл-СЗ таблетки 5+4 мг 30 шт. в Ревде
Форма выпуска:
Дозировка:
Фасовка:
Действующее вещество Амлодипин+Периндоприл:
Производитель:
Условия отпуска Амлодипин+Периндоприл:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, по одной таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром перед приемом пищи.
Доза лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл-СЗ подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов препарата: периндоприла и амлодипина у пациентов с АГ и/или ИБС.
При терапевтической необходимости доза лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл-СЗ может быть изменена или предварительно может быть проведен индивидуальный подбор доз отдельных компонентов. При необходимости доза лекарственного препарата Амлодипин + Периндоприл-СЗ может быть изменена на основании индивидуального подбора доз отдельных компонентов: (амлодипин 5 мг + периндоприл 4 мг) или (амлодипин 10 мг + периндоприл 4 мг) или (амлодипин 5 мг + периндоприл 8 мг) или (амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг).
Максимальная суточная доза — амлодипин 10 мг + периндоприл 8 мг.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной недостаточностью (см. «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью замедлено. Поэтому у таких пациентов необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и калия в плазме крови. Лекарственный препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ может назначаться пациентам с Cl креатинина, равным или превышающим 60 мл/мин.
Лекарственный препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ противопоказан пациентам с Cl креатинина <60 мл/мин (см. «Противопоказания»). Таким пациентам рекомендуется индивидуальный подбор доз периндоприла и амлодипина. Амлодипин, применяемый в эквивалентных дозах, одинаково хорошо переносится пациентами, как пожилого возраста, так и более молодыми пациентами. Не требуется изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста, однако увеличение дозы следует проводить с осторожностью, что связано с возрастными изменениями и увеличением T1/2. Изменение концентрации амлодипина в плазме крови не коррелирует со степенью выраженности почечной недостаточности. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.
Пациенты с печеночной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать прием препарата с низких доз (см. «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). Поиск оптимальной начальной и поддерживающей дозы для пациентов с печеночной недостаточностью следует проводить индивидуально, применяя препараты амлодипина и периндоприла в монотерапии. Фармакокинетика амлодипина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучена. Для таких пациентов прием амлодипина необходимо начать с наименьшей дозы и увеличивать ее постепенно.
Дети и подростки. Лекарственный препарат Амлодипин + Периндоприл-СЗ не следует назначать детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения амлодипина и периндоприла у данных групп пациентов в виде комбинированной терапии.
Состав
Таблетки | 1 табл. |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 6,95 мг |
в пересчете на амлодипин — 5 мг | |
периндоприла эрбумин | 4 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 102 — 100,65 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 10,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 22,0 мг; натрия гидрокарбонат — 4,0 мг; магния стеарат — 1,4 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 1,0 мг |
Таблетки | 1 табл. |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 13,90 мг |
в пересчете на амлодипин — 10 мг | |
периндоприла эрбумин | 4 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 102 — 173,6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 35,0 мг; натрия гидрокарбонат — 4,0 мг; магния стеарат — 2,5 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 2,0 мг |
Таблетки | 1 табл. |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 6,95 мг |
в пересчете на амлодипин — 5 мг | |
периндоприла эрбумин | 8 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 102 — 128,05 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 15,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 30,0 мг; натрия гидрокарбонат — 8,0 мг; магния стеарат — 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 2,0 мг |
Таблетки | 1 табл. |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 13,90 мг |
в пересчете на амлодипин — 10 мг | |
периндоприла эрбумин | 8 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 102 — 201,3 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 20,0 мг; крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500) — 44,0 мг; натрия гидрокарбонат — 8,0 мг; магния стеарат — 2,8 мг; кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил безводный) — 2,0 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия и/или ИБС: стабильная стенокардия напряжения у пациентов, которым требуется терапия периндоприлом и амлодипином.
Противопоказания
повышенная чувствительность к действующим веществам, другим ингибиторам АПФ или производным дигидропиридина;
повышенная чувствительность к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (в т.ч. на фоне приема других ингибиторов АПФ);
наследственный/идиопатический ангионевротический отек;
беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Взаимодействие» и «Фармакодинамика»);
совместное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Особые указания»);
экстракорпоральная терапия, ведущая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. «Взаимодействие»);
выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. «Особые указания»);
тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт.ст.);
шок (включая кардиогенный);
обструкция выходного тракта левого желудочка (например, выраженный стеноз устья аорты);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
почечная недостаточность (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность и глюкозо-галактозная мальабсорбция;
одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. «Взаимодействие»);
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: стеноз почечной артерии (в т.ч. двусторонний); единственная функционирующая почка; печеночная недостаточность; системные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия); терапия иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза); сниженный ОЦК (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея); отягощенный аллергологический анамнез; атеросклероз; цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; первичный гиперальдостеронизм; ХСН; одновременное применение дантролена, эстрамустина, калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и препаратов лития, кларитромицина, такролимуса, циклоспорина, ингибиторов или индукторов изофермента CYP3A4; гиперкалиемия; хирургическое вмешательство/общая анестезия; пожилой возраст; десенсибилизирующая терапия; аферез ЛПНП; аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; применение у пациентов негроидной расы; ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA.
Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери, чтобы принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата.
Беременность
Амлодипин. Безопасность применения амлодипина при беременности не установлена. В экспериментальных исследованиях на животных фетотоксическое и эмбриотоксическое действие препарата установлены при применении его в высоких дозах. Применение при беременности возможно только в случае отсутствия более безопасной альтернативы и когда заболевание несет большой риск для матери и плода.
Периндоприл. Применение ингибиторов АПФ не рекомендовано в I триместре беременности (см. «Особые указания»). Применение ингибиторов АПФ противопоказано во II и III триместрах беременности (см. «Противопоказания» и «Особые указания»). В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в I триместре беременности. Однако небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода исключить нельзя. При планировании беременности следует отменить препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности. При установлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и, при необходимости, назначить другую терапию.
Известно, что воздействие ингибиторов АПФ на плод во II и III триместрах беременности может приводить к нарушению его развития (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).
Если пациентка получала ингибиторы АПФ во время II и III триместров беременности, рекомендуется провести УЗИ для оценки состояния черепа и функции почек плода/ребенка.
Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»).
Период грудного вскармливания
Амлодипин. Амлодипин выводится с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученная младенцем, оценивалась с межквартильным диапазоном от 3 до 7%, с максимумом до 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно.
Решение о продолжении/прекращении терапии или грудного вскармливания следует принимать, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от приема амлодипина для матери.
Периндоприл. Вследствие отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период кормления грудью, прием периндоприла не рекомендован, предпочтительнее придерживаться в период кормления грудью альтернативного лечения с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.
Отсутствуют данные относительно экскреции периндоприла с грудным молоком.
Фертильность
Амлодипин. У некоторых пациентов, получавших БМКК, были обнаружены биохимические изменения в головке сперматозоидов. Однако в настоящее время нет достаточных клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В исследовании на крысах было выявлено нежелательное влияние на фертильность у самцов.
Периндоприл. Не выявлено влияние периндоприла на репродуктивную функцию или фертильность.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Наиболее частые нежелательные реакции при приеме амлодипина и периндоприла в виде монотерапии: отек, сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения), дисгевзия (расстройство вкуса), парестезия, нарушения зрения (включая диплопию), звон в ушах, вертиго, ощущение сердцебиения, приливы крови к коже лица, артериальная гипотензия (и симптомы, связанные с этим), одышка, кашель, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, изменение частоты и характера стула, диарея, запор, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек), спазмы мышц, повышенная утомляемость, астения.
Перечень нежелательных реакций
Перечисленные ниже нежелательные реакции, отмеченные при проведении клинических исследований и/или пострегистрационном применении в монотерапии амлодипином и периндоприлом, приведены в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Нежелательные реакции представлены в виде таблицы.
MedDRA Классы и системы органов | Нежелательные реакции | Частота | |
Амлодипин | Периндоприл | ||
Инфекционные и паразитарные заболевания | Ринит | Нечасто | Очень редко |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Эозинофилия | - | Нечасто* |
Лейкопения/ нейтропения (см. «Особые указания») | Очень редко | Очень редко | |
Агранулоцитоз или панцитопения (см. «Особые указания») | - | Очень редко | |
Тромбоцитопения (см. «Особые указания») | Очень редко | Очень редко | |
Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы (см.«Особые указания») | - | Очень редко | |
Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | Очень редко | Нечасто |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Гипогликемия (см. «Взаимодействие» и «Особые указания») | - | Нечасто* |
Гиперкалиемия, обратимая после отмены препарата (см. «Особые указания») | - | Нечасто* | |
Гипонатриемия | - | Нечасто* | |
Гипергликемия | Очень редко | - | |
Нарушения психики | Бессонница | Нечасто | - |
Лабильность настроения (включая тревожность) | Нечасто | Нечасто | |
Депрессия | Нечасто | - | |
Нарушение сна | - | Нечасто | |
Нарушения со стороны нервной системы | Сонливость (особенно в начале лечения) | Часто | Нечасто* |
Головокружение (особенно в начале лечения) | Часто | Часто | |
Головная боль (особенно в начале лечения) | Часто | Часто | |
Дисгевзия (расстройство вкуса) | Нечасто | Часто | |
Тремор | Нечасто | - | |
Гипестезия | Нечасто | - | |
Парестезия | Нечасто | Часто | |
Обморочные состояния | Нечасто | Нечасто* | |
Спутанность сознания | Редко | Очень редко | |
Гипертонус | Очень редко | - | |
Периферическая нейропатия | Очень редко | - | |
Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. «Особые указания») | - | Очень редко | |
Экстрапирамидные расстройства (экстрапирамидный синдром) | Неуточненной частоты | - | |
Нарушения со стороны органа зрения | Нарушение зрения | Часто | Часто |
Диплопия | Часто | - | |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Звон в ушах | Нечасто | Часто |
Вертиго | - | Часто | |
Нарушения со стороны сердца | Ощущение сердцебиения | Часто | Нечасто* |
Тахикардия | - | Нечасто* | |
Стенокардия (см. «Особые указания») | - | Очень редко | |
Инфаркт миокарда, возможно, вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. «Особые указания») | Очень редко | Очень редко | |
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) | Нечасто | Очень редко | |
Нарушения со стороны сосудов | Приливы крови к коже лица | Часто | - |
Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) | Нечасто | Часто | |
Васкулит | Очень редко | Нечасто* | |
Синдром Рейно | - | Неуточненной частоты | |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Часто | Часто |
Кашель | Нечасто | Часто | |
Бронхоспазм | - | Нечасто | |
Эозинофильная пневмония | - | Очень редко | |
Нарушения со стороны ЖКТ | Гиперплазия десен | Очень редко | - |
Боль в животе | Часто | Часто | |
Тошнота | Часто | Часто | |
Рвота | Нечасто | Часто | |
Диспепсия | Часто | Часто | |
Изменение частоты и характера стула | Часто | - | |
Сухость во рту | Нечасто | Нечасто | |
Диарея | Часто | Часто | |
Запор | Часто | Часто | |
Панкреатит | Очень редко | Очень редко | |
Гастрит | Очень редко | - | |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Гепатит, желтуха | Очень редко | - |
Цитолитический или холестатический гепатит (см. «Особые указания») | - | Очень редко | |
Повышение активности печеночных ферментов (наиболее часто в сочетании с холестазом) | Очень редко | - | |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Отек Квинке (ангионевротический отек) | Очень редко | - |
Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовых складок и/или гортани (см. «Особые указания») | Очень редко | Нечасто | |
Многоформная эритема | Очень редко | Очень редко | |
Алопеция | Нечасто | - | |
Пурпура | Нечасто | - | |
Изменение цвета кожи | Нечасто | - | |
Повышенная потливость | Нечасто | Нечасто | |
Кожный зуд | Нечасто | Часто | |
Экзантема | Нечасто | Часто | |
Кожная сыпь | Нечасто | Часто | |
Крапивница (см. «Особые указания») | Нечасто | Нечасто | |
Реакции фоточувствительности | Очень редко | Нечасто* | |
Пемфигоид | - | Нечасто* | |
Обострение псориаза | - | Редко | |
Синдром Стивенса-Джонсона | Очень редко | - | |
Эксфолиативный дерматит | Очень редко | - | |
Токсический эпидермальный некролиз | Неуточненной частоты | - | |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Припухлость в области суставов (припухлость в области лодыжек) | Часто | - |
Артралгия | Нечасто | Нечасто* | |
Миалгия | Нечасто | Нечасто* | |
Мышечные спазмы | Часто | Часто | |
Боль в спине | Нечасто | - | |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия | Нечасто | - |
Почечная недостаточность | - | Нечасто | |
Острая почечная недостаточность | Очень редко | ||
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Эректильная дисфункция | Нечасто | Нечасто |
Гинекомастия | Нечасто | - | |
Общие расстройства и симптомы | Отеки | Очень часто | - |
Периферические отеки | - | Нечасто* | |
Повышенная утомляемость | Часто | - | |
Боль в грудной клетке | Нечасто | Нечасто* | |
Астения | Часто | Часто | |
Боль | Нечасто | - | |
Недомогание | Нечасто | Нечасто* | |
Лихорадка | - | Нечасто* | |
Лабораторные и инструментальные данные | Увеличение массы тела, снижение массы тела | Нечасто | - |
Повышение концентрации мочевины в крови | - | Нечасто* | |
Повышение концентрации креатинина в крови | - | Нечасто* | |
Повышение концентрации билирубина в крови | - | Редко | |
Повышение активности печеночных ферментов | - | Редко | |
Снижение гемоглобина и гематокрита | - | Очень редко | |
Травмы, отравления, осложнения после вмешательств | Падение | - | Нечасто* |
*Оценка частоты нежелательных реакции, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.
Сообщалось о развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) при совместном применении с другими ингибиторами АПФ. СНСАДГ можно считать очень редким возможным осложнением, связанным с лечением ингибиторами АПФ, в т.ч. периндоприлом.
Передозировка
Информация о передозировке препарата у человека отсутствует.
Амлодипин
Информация о передозировке амлодипина ограничена.
Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное и стойкое снижение АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.
Лечение: выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его применению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Прием активированного угля в течение первых 2 ч после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к задержке всасывания препарата. Так как амлодипин активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.
Периндоприл
Данные о передозировке периндоприла у человека ограничены.
Симптомы: при передозировке ингибиторов АПФ может отмечаться выраженное снижение АД, шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция легких, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.
Лечение: в/в инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение лежа на спине с приподнятыми ногами. При необходимости может быть в/в введен раствор катехоламинов. С помощью диализа можно удалить периндоприл из системного кровотока (см. «Особые указания»). При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка электрокардиостимулятора. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма, концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.