Способ применения и дозировка
Тиотропиум-натив назначают в виде ингаляций по одной капсуле в сутки в одно и то же время с помощью ингалятора «Инхалер CDM® ». Препарат не следует глотать. Тиотропиум-натив следует применять не чаще, чем 1 раз в сутки. Пациенты пожилого и старшего возраста и пациенты с нарушениями функции почек или печени могут принимать препарат Тиотропиум-натив в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за пациентами со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности, получающими Тиотропиум-натив в комбинации с другими лекарственными средствами, экскретирующимися в основном почками. Инструкция по применению ингалятора «Инхалер CDM® » Ингалятор «Инхалер CDM® » — пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см. «Инхалер CDM® » — это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Тиотропиум-натив попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук. Капсулы препарата Тиотропиум-натив необходимо использовать только с помощью ингалятора «Инхалер CDM® », для того чтобы обеспечить правильное дозирование препарата. Ингалятор «Инхалер CDM® » очень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже: Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства «Инхалер CDM® » (рис. 1). Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы (рис. 2). Для этого нажмите указательным пальцем на «НАЖАТЬ» в подвижной части устройства «Инхалера CDM® », сдвигая отсек в противоположную сторону. Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3). Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4). Шаг 5. Удерживая устройство «Инхалер CDM® » в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5). Шаг 6. Держите устройство «Инхалер CDM® » строго вертикально (рис. 6). Шаг 7. Приведите устройство «Инхалер CDM® » в рабочее состояние (рис. 7). Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем отпустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым Вы проколете капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука. Шаг 8. Выдохните перед проведением ингаляции (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук! Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук устройства «Инхалера CDM® » зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите устройство изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Повторите шаги 8–9 снова для гарантированного вдыхания дозы препарата. Шаг 10. После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите капсулу , и затем закройте его (рис. 5). Внимание: При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия , расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы. Не нажимайте на мундштук при вдыхании . Это может блокировать движение капсулы. Всегда после использования плотно закрывайте «Инхалер CDM® » колпачком , это позволит сохранить мундштук в чистоте. Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.
Состав
Состав на 1 капсулу: Действующее вещество: Тиотропия бромида моногидрат — 22,5 мкг (в пересчете на тиотропий) — 18 мкг Вспомогательные вещества: Натрия бензоат — 20 мкг Лактозы моногидрат — 10 мг Капсула твердая: Гипромеллоза — 100%
Фармакотерапевтическая группа
0010 м-Холинолитики
Показания
Поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему легких (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).
Противопоказания
· Повышенная чувствительность к атропину или его производным (в т.ч. ипратропию и окситропию) и/или к другим компонентам препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, при дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции). · I триместр беременности. · Возраст до 18 лет. С осторожностью Следует с осторожностью назначать Тиотропиум-натив пациентам с такими заболеваниями, как закрытоугольная глаукома, обструкция шейки мочевого пузыря, гиперплазия предстательной железы. При применении препарата Тиотропиум-натив следует тщательно наблюдать пациентов со средней и тяжелой степенью почечной недостаточности (КК ≤50 мл/мин).
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота возникновения нежелательных реакций оценивается следующим образом: возникающие «очень часто» — >10%, «часто» — >1% и <10%, «нечасто» — >0,1% и <1%, «редко» — >0,01 и <0,1%, «очень редко» — <0,01%, включая отдельные сообщения, и «частота неизвестна». Нарушения со стороны иммунной системы: редко — крапивница, реакции гиперчувствительности, включая реакции немедленного типа, ангионевротический отек (отек Квинке); частота неизвестна — анафилактические реакции. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — дегидратация. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, расстройство вкуса; редко — бессонница. Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения; редко — повышение внутриглазного давления, глаукома. Нарушения со стороны сердца: нечасто — мерцательная аритмия; редко — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — дисфония, кашель, фарингит; редко — парадоксальный бронхоспазм, ларингит, синусит, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, обычно легкой степени выраженности; нечасто — запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, орофарингеальный кандидоз; редко — тошнота, стоматит, гингивит, глоссит, кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия; частота неизвестна — кариес. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — зуд; частота неизвестна — инфекционные заболевания кожи, язвы на коже, сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — припухание суставов. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — затрудненное мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами), дизурия; редко — инфекция мочевыводящих путей. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу .
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Хранятся в холодильнике
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет