Дуодарт капсулы 0,5+0,4 мг 90 шт. в Ростове

Этот товар купили 5394 раза
ИН 47
Товар высокого спросаРецептурный препарат
изображение
Увеличить
18 лет+
Внешний вид товара может отличаться от изображенного
Поделиться

Самовывоз в Ростове бесплатно

Оплата при получении в аптеке

От 30 минут из наличия в аптеках города
?Почему цена от 6 398 ₽?
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе с сайта
Товар в наличии в 2 аптеках
АнтейЗдравСити

Форма выпуска:

капсулы
Все формы выпуска Дуодарт (1)

Действующее вещество Дуодарт:

Дутастерид , Тамсулозин

Производитель:

Каталент Фарма Солюшенз Инк./Каталент Германи Шорндорф ГмбХ

Условия отпуска Дуодарт:

Требуется рецепт!

Страна:

Германия

Как сделать заказ?

Найдите лекарство по названию или в каталоге товаров
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!

Информация производителя

Дуодарт:
все товары
Способ применения
По 1 капсуле 1 раз в сутки, спустя 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой.
Способ применения и дозировкаОписаниеСоставФармакотерапевтическая группаПоказанияПротивопоказанияПрименение при беременности и лактацииПобочное действиеПередозировкаОсобые указанияУсловия храненияСрок годностиХранятся в холодильникеВладелец регистрационного удостоверенияОписание лекарственной формыФорма выпускаСертификаты

Способ применения и дозировка

Взрослые мужчины (включая пациентов пожилого возраста)

Рекомендуемая доза препарата Дуодарт одна капсула внутрь один раз в сутки, спустя приблизительно 30 минут после одного и того же приема пищи. Капсулы необходимо запивать водой. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая.

Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек, однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не потребуется.

Пациенты с нарушением функции печени

В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочное действие

Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии).

Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).

Применение комбинации дутастерида и тамсулозина

Данные клинических исследований

Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой ≥1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT.

Нежелательная реакция

Частота возникновения нежелательной реакции

1‑й год

2‑й год

3‑й год

4‑й год

-        Комбинацияа (n)

(n = 1610)

(n = 1428)

(n = 1283)

(n = 1200)

-        Дутастерид

(n = 1623)

(n = 1464)

(n = 1325)

(n = 1200)

-        Тамсулозин

(n = 1611)

(n = 1468)

(n = 1281)

(n = 1112)

Эректильная дисфункцияб

 

 

 

 

-        Комбинация

6%

2%

<1%

<1%

-        Дутастерид

5%

2%

<1%

<1%

-        Тамсулозин

3%

1%

<1%

1%

Нарушение (снижение) либидоб

 

 

 

 

-        Комбинация

5%

<1%

<1%

0%

-        Дутастерид

4%

1%

<1%

0%

-        Тамсулозин

2%

<1%

<1%

<1%

Нарушения эякуляцииб

 

 

 

 

-        Комбинация

9%

1%

<1%

<1%

-        Дутастерид

1%

<1%

<1%

<1%

-        Тамсулозин

3%

<1%

<1%

<1%

Нарушения со стороны грудных железв

 

 

 

 

-        Комбинация

2%

<1%

<1%

<1%

-        Дутастерид

2%

1%

<1%

<1%

-        Тамсулозин

<1%

<1%

<1%

0%

Головокружение

 

 

 

 

-        Комбинация

1%

<1%

<1%

<1%

-        Дутастерид

<1%

<1%

<1%

<1%

-        Тамсулозин

1%

<1%

<1%

0%

а — комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки.

б — данные нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связанны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакции неизвестно.

в — включая болезненность и увеличение грудных желез.

Применение дутастерида в качестве монотерапии

Данные клинических исследований

В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n = 2167) с плацебо (n = 2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше).

Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2‑х летней открытой фазы исследования не наблюдалось.

Данные пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:

Аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек).

Нарушения психики

Очень редко:

Ухудшение настроения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко:

Алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы

Очень редко:

Тестикулярная боль, тестикулярный отек.

Применение тамсулозина в качестве монотерапии

Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений

Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны сердца

Нечасто:

Учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:

Запор, диарея, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто:

Астения.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

Головокружение.

Редко:

Обморок.

Нарушения со стороны половых органов и грудной железы

Часто:

Нарушение эякуляции.

Очень редко:

Приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

Ринит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто:

Сыпь, зуд, крапивница.

Редко:

Ангионевротический отек.

Очень редко:

Синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто:

Постуральная гипотензия.

Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки, как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом α-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина.

Пострегистрационные наблюдения

В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.

Описание

Комбинированный препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Состав

Таблица 1. 1 капсула содержит:

Наименование компонентов

Количество на одну капсулу

Дутастерид (полуфабрикат)1

1 капсула

Тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)2

172 мг

Твердая капсула из гипромеллозы

1 капсула

Примечания:

1 — Дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.

2 — Количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.

Таблица 2. Состав дутастерида (полуфабриката):

Наименование компонентов

Количество мг/капс

Действующее вещество

Дутастерид

0,50

Вспомогательные вещества

Моно-ди-глицериды каприловой / каприновой кислоты (МДК)

299,47

Бутилгидрокситолуол (БГТ)

0,03

Общая масса содержимого

300

Оболочка капсулы

Желатин

116,11

Глицерол

66,32

Титана диоксид

1,29

Краситель железа оксид желтый

0,13

Общая масса оболочки капсулы

184,0

Технологические добавки

Триглицериды среднецепочечные (ТСЦ)

q.s.

Лецитин

q.s.

Общая масса

484,0

Таблица 3. Состав тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката):

Наименование компонентов

Количество мг/капс

Ядро пеллеты

Действующее вещество

Тамсулозина гидрохлорид

0,40

Вспомогательные вещества

Целлюлоза микрокристаллическая

138,25

Метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия1

8,25

Тальк

8,25

Триэтилцитрат

0,825

Масса ядра пеллеты

156

Оболочка пеллеты

Метакриловая кислота: этилакрилат сополимер (1:1) 30% дисперсия1

10,40

Тальк

4,16

Триэтилцитрат

1,04

Масса оболочки пеллеты

15,60

Общая масса

172

Примечание:

1 — Смесь метакриловой кислоты: этилакрилата сополимера также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.

Таблица 4. Состав твердой капсулы из гипромеллозы:

Наименование компонентов

Количество, мг (на 100 мг капсулы)

Коричневый корпус

Оранжевая крышечка

Каррагинан

0–1,3

0–1,3

Калия хлорид

0–0,8

0–0,8

Титана диоксид

~ ,0

~6,0

Краситель железа оксид красный

~5,0

Краситель солнечный закат желтый1

~0,1

Вода очищенная

~5,0

~5,0

Гипромеллоза‑2910

до 100 мг

до 100 мг

Чернила черные

~0,05

Технологические добавки

Воск карнаубский

q.s.

q.s.

Крахмал кукурузный

q.s.

q.s.

Примечание:

1 — В досье производителя называется «краситель FD&C желтый 6».

Таблица 5. Состав чернил черных:

Наименование компонентов1

Количество (% м/м)

SW-9010 чернила черные

SW-9008 чернила черные

Шеллак

24–27

24–27

Пропиленгликоль

3–7

3–7

Краситель железа оксид черный

24–28

24–28

Калия гидроксид

0,05–0,1

Теоретическая общая масса на 1 капсулу

0,05 мг

Примечание:

1 — В процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на обмен веществ в предстательной железе, и корректоры уродинамики в комбинациях

Показания

Лечение и профилактика прогрессирования доброкачественной гиперплазии предстательной железы посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.

Противопоказания

-        Повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.

-        Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе).

-        Выраженная печеночная недостаточность.

-        Возраст до 18 лет.

-        Применение препарата противопоказано женщинам и детям.

С осторожностью

Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин, артериальная гипотензия, запланированная операция по поводу катаракты, при совместном применении с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и др.) выраженной или умеренной активности.

Применение при беременности и лактации

Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.

Фертильность

Дутастерид

Влияние приема дутастерида в дозе 0,5 мг/сутки на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18%, соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно.

Тамсулозин

Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.

Беременность и период грудного вскармливания

Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин.

Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком.

Дутастерид

Применение дутастерида не изучалось у женщин, так как данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид.

Тамсулозин

Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.

Побочное действие

Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна в результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз в сутки в течение четырех лет в комбинации или в качестве монотерапии). Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин). Применение комбинации дутастерида и тамсулозина Данные клинических исследований Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой ≥1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT. Нежелательная реакция Частота возникновения нежелательной реакции 1-й год 2-й год 3-й год 4-й год • Комбинацияа (n) (n=1610) (n=1428) (n=1283) (n=1200) • Дутастерид (n=1623) (n=1464) (n=1325) (n=1200) • Тамсулозин (n=1611) (n=1468) (n=1281) (n=1112) Эректильная дисфункцияб         • Комбинация 6% 2% <1% <1% • Дутастерид 5% 2% <1% <1% • Тамсулозин 3% 1% <1% 1% Нарушение (снижение) либидоб         • Комбинация 5% <1% <1% 0% • Дутастерид 4% 1% <1% 0% • Тамсулозин 2% <1% <1% <1% Нарушение эякуляцииб         • Комбинация 9% 1% <1% <1% • Дутастерид 1% <1% <1% <1% • Тамсулозин 3% <1% <1% <1% Нарушения со стороны грудных железв         • Комбинация 2% <1% <1% <1% • Дутастерид 2% 1% <1% <1% • Тамсулозин <1% <1% <1% 0% Головокружение         • Комбинация 1% <1% <1% <1% • Дутастерид <1% <1% <1% <1% • Тамсулозин 1% <1% <1% 0% а    — комбинация: дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки. б   — данные нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связанны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакции неизвестно. в   — включая болезненность и увеличение грудных желез. Применение дутастерида в качестве монотерапии Данные клинических исследований В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n=2167) с плацебо (n=2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше). Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-х летней открытой фазы исследования не наблюдалось. Данные пострегистрационных наблюдений Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения, основываясь на частоте сообщений о нежелательных реакциях, а не на их истинной частоте. Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: Аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализированный отек и ангионевротический отек). Нарушения психики Очень редко: Ухудшение настроения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: Алопеция (в первую очередь потеря волос на теле), гипертрихоз. Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Очень редко: Тестикулярная боль, тестикулярный отек. Применение тамсулозина в качестве монотерапии Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Нарушения со стороны сердца Нечасто: Учащенное сердцебиение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: Запор, диарея, рвота. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечасто: Астения. Нарушения со стороны нервной системы Часто: Головокружение. Редко: Обморок. Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Часто: Нарушение эякуляции. Очень редко: Приапизм. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: Ринит. Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: Сыпь, зуд, крапивница. Редко: Ангионевротический отек. Очень редко: Синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: Постуральная гипотензия. Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки, как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом α -адреноблокаторов, в том числе тамсулозина. Пострегистрационные наблюдения В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.

Передозировка

Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах.

Дутастерид

Симптомы

При применении дутастерида в дозе до 40 мг/сутки (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении 5 мг дутастерида в сутки в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (0,5 мг в сутки), не отмечалось.

Лечение

Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Тамсулозин

Симптомы и лечение

При передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии, в случае которой необходимо проведение симптоматической терапии. Артериальное давление может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94–99%.

Особые указания

Рак предстательной железы (РПЖ)

В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА между 2,5 нг/мл и 10,0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n = 29; 0,9%) по сравнению с группой плацебо (n = 19; 0,6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5–6 и 7–10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение уровня ПСА.

В дополнительном 2-летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов из исследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖ диагностировались редко (дутастерид (n = 14; 1,2%) и плацебо (n = 7; 0,7%)), новые случаи РПЖ с оценкой 8–10 баллов по шкале Глисона отсутствовали.

Долгосрочные наблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другого ингибитора 5α-редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимое различие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР 1,02; 95% ДИ 0,97–1,08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР 1,01; 95% ДИ 0,85–1,20).

Простат-специфический антиген (ПСА)

Определение уровня ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%.

Для пациентов, принимающих препарат Дуодарт, должен быть установлен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации значений уровня ПСА у пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА.

Применение препарата Дуодарт не влияет на диагностическую ценность определения уровня ПСА как маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА.

Уровень общего ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида. Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих препарат Дуодарт, дополнительно используется определение процентного содержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этого показателя.

У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения препаратом Дуодарт, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.

Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и α1-адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с α1-адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.

При мета-анализе 12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравнения клинических исследований (n = 18802), целью которого являлась оценка риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующего статистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР 1,05; 95% ДИ 0,71; 1,57), острого инфаркта миокарда (ОР 1,00; 95% ДИ 0,77; 1,30) или инсульта (ОР 1,20; 95% ДИ 0,88; 1,64).

Рак грудной железы

При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Специалисты должны проинструктировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.

Ортостатическая гипотензия

Как и при применении любых α1-адреноблокаторов, при приеме тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам. Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении α1-адреноблокаторов, в том числе тамсулозина, совместно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5‑го типа. α1-Адреноблокаторы и ингибиторы фосфодиэстеразы 5‑го типа являются вазодилататорами и могут приводить к снижению артериального давления. Одновременное использование этих двух классов препаратов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших α1‑адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время операции и после нее.

При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента, которому запланирована операция по поводу катаракты, факт приема препарата Дуодарт в настоящее время или в прошлом для обеспечения адекватных мер в случае развития ИСАР во время операции.

Отдельные наблюдения указывают на целесообразность отмены тамсулозина за 1–2 недели до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией по поводу катаракты не установлены.

Утечка содержимого капсул

Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.

Ингибиторы изоферментов CYP3A4 или CYP2D6

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина. Поэтому тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим ингибитор изофермента CYP3A4 с умеренной активностью (например, эритромицин), ингибитор изофермента CYP2D6 с выраженной или умеренной активностью, комбинацию ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболической активности изофермента CYP2D6.

Нарушения функции печени

Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его период полувыведения составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать препарат Дуодарт пациентам с нарушением функции печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований, изучавших влияние препарата Дуодарт на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось.

Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата Дуодарт.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

2 года

Хранятся в холодильнике

Нет

Владелец регистрационного удостоверения

ЛП-№(000392)-(РГ-RU) (15.10.2021) - ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) - действует

Описание лекарственной формы

Продолговатые твердые капсулы с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код «GS 7CZ».

Содержимое капсул: продолговатая непрозрачная матово-желтого цвета мягкая желатиновая капсула и от белого до почти белого цвета пеллеты. Размер капсул №00.

Форма выпуска

капсулы с модифицированным высвобождением
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.

Самовывоз в Ростове

Антей
Ростов, ул. Октябрьская, 47
ЗдравСити
Ростов, 1-й мкр, 1
Аптеки в вашем городе 11 аптек
Антей — 4 аптеки
Будь Здоров! — 3 аптеки
ВИТА — 2 аптеки
ЗдравСити — 2 аптеки

Кратко о товаре Дуодарт капсулы 0,5+0,4 мг 90 шт. в Ростове

Купить Дуодарт капсулы 0,5+0,4 мг 90 шт. в Ростове можно в удобной для вас аптеке, сделав заказ на Мегаптека.ру
Цена на Дуодарт капсулы 0,5+0,4 мг 90 шт. в Ростове – от 6 398 ₽ рублей
Инструкция по применению для Дуодарт капсулы 0,5+0,4 мг 90 шт.
Цена зависит от выбранной аптеки и действительна только при заказе через сервис Мегаптека.ру