Ревацио таблетки 20 мг 90 шт. в Ржеве

Внутрь. Рекомендуемая доза препарата Ревацио^® — 20 мг 3 раза в сутки с интервалом около 6–8 час независимо от приема пищи. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг.

Нарушение функции почек

Коррекции дозы не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки.

Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) не требуется, однако при плохой переносимости препарата дозу снижают до 20 мг 2 раза в сутки. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд- Пью) применение препарата не исследовалось (см. раздел «Противопоказания»).

Пожилые пациенты (≥65 лет)

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Применение силденафила у детей младше 18 лет не рекомендуется (недостаточно данных по эффективности и безопасности).

Применение у пациентов, получающих сопутствующую терапию

Сочетанное применение силденафила и эпопростенола рассматривается в разделах «Фармакодинамика» и «Побочное действие».

Контролируемые исследования по оценке эффективности и безопасности применения силденафила в сочетании с другими препаратами (бозентан, илопрост), для лечения легочной гипертензии не проводились. Комбинированную терапию препаратом Ревацио^® с указанными препаратами следует проводить с осторожностью, возможно, может потребоваться коррекция дозы силденафила. Тем не менее, нет данных о необходимости повышения дозы силденафила при одновременном применении с бозентаном.

Эффективность и безопасность применения препарата Ревацио^® в сочетании с другими ингибиторами ФДЭ5 у пациентов с легочной артериальной гипертензией не изучена.

Одновременное применение силденафила с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир) не рекомендуется. Однако в случае необходимости такого сочетания, дозу препарата Ревацио^® следует уменьшить до 20 мг 2 раза в сутки у пациентов, которые уже получают такие ингибиторы изофермента CYP3A4, как эритромицин и саквинавир. При необходимости одновременного применения с более мощными индукторами изофермента CYP3A4, такими как кларитромицин, телитромицин и нефазодон, дозу препарата Ревацио^® следует уменьшить до 20 мг 1 раз в сутки.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: силденафила цитрат (эквивалентно 20 мг силденафила)

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 62,632 мг, кальция гидрофосфат 20,878 мг, кроскармеллоза натрия 6,000 мг, магния стеарат 2,400 мг;

пленочная оболочка: опадрай белый II OY-LS-28914 (содержит: гипромеллозу, титана диоксид, лактозы моногидрат и триацетин) 3,000 мг, опадрай прозрачный YS-2-19114-A (содержит: гипромеллозу и триацетин) 0,900 мг.

Легочная гипертензия.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Веноокклюзионная болезнь легких.

Совместное применение с донаторами оксида азота или нитратами в любой форме.

Совместное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. кетоконазолом, итраконазолом и ритонавиром) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, гипотензивными средствами — стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической артериальной гипотензии.

Потеря зрения в одном глазу вследствие передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, наследственные дегенеративные заболевания сетчатой оболочки глаза (пигментный ретинит).

Тяжелое нарушение функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе.

Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст., диастолическое АД менее 50 мм рт. ст.).

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Возраст до 18 лет (исследования эффективности и безопасности не проводились).

С осторожностью

I или IV (эффективность и безопасность не установлены) функциональные классы ЛАГ.

Анатомическая деформация пениса (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони) и заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкоз).

Заболевания, сопровождающиеся кровотечением, или обострение язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки.

Сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД >170/100 мм рт. ст.), обструкция выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), редко встречающийся синдром множественной системной атрофии, проявляющийся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы, гиповолемия.

Передняя неартериитная ишемическая невропатия зрительного нерва в анамнезе.

Совместное применение с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (в т.ч. эритромицином, саквинавиром, кларитромицином, телитромицином и нефазодоном) и α‑адреноблокаторами.

Совместное применение с индукторами изофермента CYP3A4.

В опытах на животных препарат не оказывал прямого или непрямого нежелательного действия на течение беременности и развитие эмбриона/плода. Исследования на животных показали токсическое воздействие по отношению к постнатальному развитию. Поскольку адекватные контролируемые исследования применения силденафила у беременных не проводились, применять препарат Ревацио^® во время беременности можно только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Адекватные контролируемые исследования применения препарата у кормящих женщин не проводились. Согласно ограниченным данным силденафил и его активный метаболит проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Количество препарата, поглощаемое младенцем, не предполагает развития побочных реакций. Необходимо тщательно оценить клиническую необходимость назначения препарата Ревацио^® матери и потенциальные побочные реакции у младенца. При необходимости применения препарата Ревацио^® в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Доклинические исследования не показали отрицательного влияния силденафила на фертильность.

Побочные явления распределены по системе классификации MedDRA по системам органов и частоте: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), редкие (>1/1000, <1/100), очень редкие (<1/1000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Частые: воспаление подкожной клетчатки, грипп, неуточненный синусит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Частые: неуточненная анемия.

Метаболизм и питание

Частые: задержка жидкости (отеки).

Психические нарушения

Частые: бессонница, тревога.

Со стороны центральной нервной системы

Очень частые: головная боль.

Частые: тремор, парестезия, неуточненное чувство жжения, гипоэстезия.

Частота неизвестна: мигрень.

Со стороны органа зрения

Частые: кровоизлияние в сетчатую оболочку глаза, неуточненные нарушения зрения, затуманенное зрение, фотофобия, хроматопсия, цианопсия, воспаление глаз, покраснение глаз.

Редкие: снижение остроты зрения, диплопия, нарушение чувствительности глаза.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частые: вертиго.

Частота неизвестна: внезапная глухота.

Сосудистые нарушения

Очень частые: гиперемия (покраснение кожи лица).

Частота неизвестна: снижение АД.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частые: неуточненный бронхит, носовое кровотечение, неуточненный ринит, кашель, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: диарея, диспепсия.

Частые: неуточненный гастрит, неуточненный гастроэнтерит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: алопеция, эритема, повышенное потоотделение в ночное время суток.

Частота неизвестна: кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень частые: боль в конечностях.

Частые: миалгия, боль в спине.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Частые: гинекомастия, гемоспермия.

Частота неизвестна: приапизм, длительная эрекция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частые: лихорадка.

Общая частота прекращения лечения препаратом Ревацио^® в рекомендуемой дозе 20 мг 3 раза в сутки была низкой и не отличалась от таковой в группе плацебо (2,9%).

В плацебо-контролируемом исследовании изучали эффект адъювантной терапии препаратом Ревацио^® как дополнения к внутривенному введению эпопростенола. 134 пациента с ЛАГ получали препарат Ревацио^® в суточных дозах от 20 мг до 80 мг 3 раза в сутки и эпопростенол, и 131 пациент получал плацебо и эпопростенол. Продолжительность лечения составила 16 недель. Общая частота прекращения терапии из‑за неблагоприятных событий в группе силденафил/эпопростенол составляла 5,2% по сравнению с 10,7% в группе плацебо/эпопростенол.

Симптомы: головная боль, «приливы» крови к коже лица, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение со стороны органа зрения.

Лечение: симптоматическое.

Гемодиализ неэффективен (силденафил активно связывается с белками плазмы крови).

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Эффективность и безопасность применения препарата Ревацио^® у пациентов с тяжелой легочной гипертензией (функциональный класс IV) не доказана. В случае ухудшения состояния пациента на фоне терапии препаратом Ревацио^® следует рассмотреть возможность перехода на терапию, применяемую для лечения данной стадии легочной гипертензии (например, эпопростенолом) (см. раздел «Способ применения и дозы»). При совместном применении препарата Ревацио^® с бозентаном или другими индукторами изофермента CYP3A4 может потребоваться коррекция дозы.

Соотношение польза/риск препарата Ревацио^® у пациентов с легочной гипертензией I функционального класса не установлено. Исследования по применению препарата Ревацио^® в лечении вторичной легочной гипертензии, за исключением легочной гипертензии, связанной с заболеваниями соединительной ткани и резидуальной легочной гипертензии, не проводились.

Артериальная гипотензия

Ревацио^® оказывает системное вазодилатирующее действие, приводящее к небольшому транзиторному снижению АД. До назначения препарата необходимо внимательно оценить риск возможных нежелательных проявлений вазодилатирующего эффекта у пациентов с артериальной гипотензией (АД <90/50 мм рт. ст. в состоянии покоя), гиповолемией, тяжелой обструкцией выходного тракта левого желудочка (стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также с редко встречающимся синдромом множественной системной атрофии, проявляющимся тяжелым нарушением регуляции АД со стороны вегетативной нервной системы. Поскольку совместное применение препарата Ревацио^® и α‑адреноблокаторов может привести к развитию симптоматической артериальной гипотензии у чувствительных пациентов, Ревацио^® следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим α‑адреноблокаторы. Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α‑адреноблокаторы, начинать принимать Ревацио^® следует только после того, как будет достигнута стабилизация показателей гемодинамики у этих пациентов. Врач должен проинформировать пациентов о том, какие действия следует предпринять в случае появления симптомов постуральной гипотензии.

Сердечно-сосудистые осложнения

В ходе постмаркетингового применения препарата Ревацио^® для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как серьезные сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия и артериальная гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема препарата Ревацио^® без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными факторами или иными причинами.

Зрительные нарушения

Были отмечены редкие случаи развития передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва как причины ухудшения или потери зрения на фоне применения всех ингибиторов ФДЭ5, включая Ревацио^®. Большинство этих пациентов имели факторы риска, такие как экскавация (углубление) диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В случае внезапной потери зрения пациентам следует немедленно прекратить прием препарата Ревацио^® и обратиться за медицинской помощью.

У пациентов, у которых ранее отмечались случаи передней неартериитной ишемической невропатии зрительного нерва, отмечается повышенный риск развития данного заболевания. В связи с этим врач должен обсудить с пациентом возможные риски при применении ингибиторов ФДЭ5. У таких пациентов Ревацио® следует применять с осторожностью и после тщательной оценки соотношения польза-риск.

Нарушения слуха

В некоторых постмаркетинговых и клинических исследованиях сообщается о случаях внезапного ухудшения или потери слуха, связанных с применением всех ингибиторов ФДЭ5, включая Ревацио^®. Большинство этих пациентов имели факторы риска внезапного ухудшения или потери слуха. Причинно-следственной связи между применением ингибиторов ФДЭ5 и внезапным ухудшением слуха или потерей слуха не установлено. В случае внезапного ухудшения слуха или потери слуха на фоне приема препарата Ревацио^® следует немедленно проконсультироваться с врачом.

Кровотечения

Ревацио^® усиливает антиагрегантный эффект нитропруссида натрия, донатора оксида азота, на тромбоциты человека in vitro. Данные о безопасности применения препарата Ревацио^® у пациентов со склонностью к кровоточивости или обострением язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки отсутствуют, поэтому Ревацио^® у этих пациентов следует применять с осторожностью. Частота носовых кровотечений у пациентов с ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, была выше (Ревацио^® 12,9%, плацебо 0%), чем у пациентов с первичной ЛАГ (Ревацио^® 3,0%, плацебо 2,4%). У пациентов, получавших Ревацио^® в сочетании с антагонистом витамина K, частота носовых кровотечений была выше (8,8%), чем у пациентов, не принимавших антагонист витамина K (1,7%).

Приапизм

При длительности эрекции более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае если не было проведено немедленное медицинское вмешательство, возможно повреждение тканей полового члена и полная потеря потенции.

Одновременное применение с бозентаном

При применении препарата Ревацио^® на фоне начальной терапии бозентаном не отмечалось улучшения состояния пациентов (оценка с помощью теста 6‑минутной ходьбы) по сравнению с применением монотерапии бозентаном. Результаты теста 6‑минутной ходьбы отличались у пациентов с первичной ЛАГ и ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани. У пациентов с ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, результат одновременного применения препарата Ревацио^® и бозентана был хуже, чем при применении монотерапии бозентаном, но лучше, чем у пациентов с первичной ЛАГ, получавших монотерапию бозентаном. Таким образом, врачу следует оценивать результат терапии при одновременном применении препарата Ревацио^® и бозентана у пациентов с первичной ЛАГ, опираясь на свой опыт терапии ЛАГ. Одновременное применение препарата Ревацио^® и бозентана у пациентов с ЛАГ, связанной с системными заболеваниями соединительной ткани, не рекомендуется.

Одновременное применение с другими ингибиторами ФДЭ5

Эффективность и безопасность одновременного применения препарата Ревацио^® с другими ингибиторами ФДЭ5, в том числе с препаратом Виагра^®, у пациентов с ЛАГ не изучались, поэтому применение такой комбинации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ревацио^® незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не наблюдалось.

Однако поскольку при приеме препарата Ревацио^® возможны выраженное снижение АД, головокружение, развитие хроматопсии, затуманенного зрения и других побочных явлений следует внимательно относиться к индивидуальному действию препарата в указанных ситуациях, особенно в начале лечения и при изменении режима дозирования.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «RVT 20» на одной стороне и «Pfizer» — на другой стороне.