Ондансетрон-Тева таблетки 8 мг 10 шт. в Сатке
Самовывоз в Сатке бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Товар временно отсутствует в аптеках Сатки, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 17.12.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Ондансетрон:
Производитель:
Условия отпуска Ондансетрон:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Препарат предназначен для приема внутрь.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.
Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1–2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней.
При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1–2 часа до начала проведения химиотерапии.
Спустя первые 24 часа после химио‑ или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Ондансетрон‑Тева в пероральной лекарственной форме в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Ондансетрон‑Тева в дозе 8 мг 2 раза в сутки.
Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
Коррекции дозы и частоты приема препарата Ондансетрон‑Тева в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.
- Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.
Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.
- Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей (от 3 до 17 лет включительно)
Доза препарата Ондансетрон‑Тева у детей рассчитывается на основании площади поверхности или массы тела.
Расчет дозы на основании площади поверхности тела
Препарат Ондансетрон‑Тева, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондансетрон‑Тева, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата через 12 часов. Прием препарата Ондансетрон‑Тева в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 до 17 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Площадь поверхности тела |
День 1 |
День 2–6 |
≥0,6 м2 и ≤1,2 м2 |
5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг ондансетрона через 12 ч |
4 мг ондансетрона каждые 12 ч |
>1,2 м2 |
5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 8 мг ондансетрона через 12 ч |
8 мг ондансетрона каждые 12 ч |
Расчет дозы на основании массы тела
Препарат Ондансетрон‑Тева, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по медицинскому применению препарата Ондансетрон‑Тева, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Ондансетрон‑Тева через 12 часов после начала терапии. Прием препарата Ондансетрон‑Тева в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после химиотерапии. При применении препарата у пациентов данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых.
Таблица расчета доз на основании массы тела у детей в возрасте от 3 до 17 лет включительно для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией
Масса тела |
День 1 |
День 2–6 |
>10 кг |
До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно, каждые 4 ч |
4 мг ондансетрона каждые 12 ч |
Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых
Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Ондансетрон‑Тева перорально за 1 ч до проведения наркоза.
Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты применяется препарат Ондансетрон‑Тева в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Особые группы пациентов
- Дети в возрасте от 3 до 17 лет включительно
Исследования приема препарата Ондансетрон‑Тева в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Ондансетрон‑Тева, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).
- Пациенты пожилого возраста
Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.
- Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.
- Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степеней клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен.
Суточная доза ондансетрона у таких пациентов не должна превышать 8 мг.
- Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина
У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество:
Ондансетрон (ондансетрона гидрохлорида дигидрат) 4,0 мг (5,0 мг) или 8,0 мг (10,0 мг);
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат;
Оболочка:
Опадрай желтый 02G22211 (гипромеллоза E464, титана диоксид E171, макрогол 6000, макрогол 400, краситель железа оксид желтый E172).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
- Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;
- профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей;
- профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- одновременное применение ондансетрона с апоморфином;
- врожденный синдром удлинения интервала QT;
- беременность и период грудного вскармливания;
- детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией;
- детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты.
С осторожностью
- У пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5‑HT3‑рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости;
- у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета-адреноблокаторы;
- у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса;
- у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушения водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений;
- у пациентов с подострой непроходимостью кишечника;
- у пациентов с дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции;
- при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения ондансетрона во время беременности у человека не установлена. Доклинические исследования не выявили прямого и косвенного негативного влияния на развитие эмбриона, плода, гестацию, пери‑ и постнатальное развитие. Однако применение ондансетрона у беременных женщин противопоказано в связи с тем, что результаты доклинических исследований не всегда можно экстраполировать на безопасность применения у человека.
Данные по безопасности применения ондансетрона в период беременности ограничены, а доступные фармакоэпидемиологические исследования противоречивы.
Сообщения, полученные в пострегистрационном периоде, описывают случаи врожденных аномалий развития после применения ондансетрона во время беременности, однако информации этих сообщений недостаточно, чтобы установить причинно-следственную связь.
Период грудного вскармливания
Не установлено, проникает ли препарат Ондансетрон‑Тева в грудное молоко человека. Отсутствуют данные о влиянии препарата Ондансетрон‑Тева на получающего грудное вскармливание ребенка и на выработку грудного молока. Исследования показали, что ондансетрон проникает в грудное молоко лактирующих животных. При применении ондансетрона у кормящих матерей грудное вскармливание следует прекратить (см. раздел «Противопоказания»).
Женщины и мужчины с сохраненным репродуктивным потенциалом
- Тест на беременность
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом перед применением препарата Ондансетрон‑Тева следует проводить тест на беременность.
- Контрацепция
Женщинам с сохраненным репродуктивным потенциалом следует разъяснить, что имеется вероятность негативного влияния препарата Ондансетрон‑Тева на развивающийся плод.
Женщинам, живущим половой жизнью и с сохраненным репродуктивным потенциалом, рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции (методы контрацепции с вероятностью наступления беременности менее 1%) на протяжении всего периода лечения препаратом Ондансетрон‑Тева и 2 дней после его завершения.
Фертильность
Препарат Ондансетрон‑Тева не оказывает влияния на фертильность.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Нежелательные реакции, наблюдаемые «очень часто», «часто» и «нечасто», обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали.
Нежелательные реакции, наблюдаемые «редко» и «очень редко», определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения.
При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто: головная боль;
Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судорога взора) и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий;
Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения;
Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешились в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.
Нарушения со стороны сердца
Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия;
Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»).
Нарушения со стороны сосудов
Часто: чувство жара или «приливы»;
Нечасто: снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто: икота.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: бессимптомное повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) (в основном наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.
Передозировка
Симптоматика
В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом.
При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром.
Лечение
Специфического антидота нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить, исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противорвотным действием ондансетрона.
Особые указания
Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности к ондансетрону у пациентов, имеющих в анамнезе повышенную чувствительность к другим селективным антагонистам 5‑HT3‑рецепторов.
Поскольку известно, что ондансетрон увеличивает время прохождения содержимого по толстой кишке, в случае применения препарата у пациентов с симптомами подострой кишечной непроходимости необходимо регулярное наблюдение.
Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, в период пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях желудочковой тахикардии типа «пируэт» среди пациентов, получающих ондансетрон.
Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.
Установлено, что при одновременном применении ондансетрона и других серотонинергических препаратов возрастает риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонинергических лекарственных препаратов клинически обосновано, необходимо обеспечить регулярное наблюдение за состоянием пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы, пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных функций.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Таблетки 4 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с гравировкой «4» на одной стороне, на изломе ядро белого цвета.
Таблетки 8 мг: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета с гравировкой «8» на одной стороне и риской на другой, на изломе ядро белого цвета.