Резюме профиля безопасности

Безопасность препарата БРИВИАК оценивали у 2388 пациентов, из которых 1740 получали бриварацетам в течение ≥6 мес, 1363 пациента — ≥12 мес, 923 — ≥24 месяцев и 569 — ≥60 месяцев (5 лет).

Наиболее часто (>10%) на фоне лечения бриварацетамом отмечали сонливость (14,3%) и головокружение (11,0%). Эти нежелательные лекарственные реакции (НЛР) обычно имели легкую или среднюю степень тяжести. Частота развития сонливости и утомляемости (8,2%) повышалась с увеличением дозы препарата. Виды нежелательных реакций, отмечавшихся в течение первых 7 дней терапии, были аналогичны тем, которые регистрировали на протяжении всего периода лечения.

Частота досрочного завершения терапии вследствие развития НЛР составила 3,5%, 3,4% и 4,0% у пациентов, рандомизированных для получения бриварацетама в дозах 50 мг/сутки, 100 мг/сутки и 200 мг/сутки, соответственно; аналогичный показатель в группе плацебо составил 1,7%. Наиболее частыми НЛР, приводившими к досрочной отмене бриварацетама, являлись головокружение (0,8%) и судороги (0,8%).

НЛР представлены в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) и классификацией по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10) и нечасто (≥1/1000, но <1/100).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: грипп.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность 1-го типа.

Нарушения психики

Часто: депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность.

Нечасто: суицидальные мысли, психотическое расстройство, агрессивность, возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость.

Часто: судороги, вертиго.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, запор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость.

Описание отдельных НЛР

Нейтропения отмечена у 0,5% (6 из 1099) пациентов, получавших бриварацетам, и у 0% (0 из 459) пациентов, получавших плацебо. У 4 из этих пациентов количество нейтрофилов было сниженным исходно, и было отмечено дальнейшее снижение показателя на фоне лечения бриварацетамом. Ни один из 6 случаев нейтропении не был серьезным, не требовал специального лечения, не привел к прекращению приема бриварацетама и не сопровождался инфекционными осложнениями.

Суицидальные намерения отмечены у 0,3% (3 из 1099) пациентов, получавших бриварацетам, и 0,7% (3 из 459) пациентов, получавших плацебо. В рамках краткосрочных клинических исследований применения бриварацетама у пациентов с эпилепсией случаев самоубийства и суицидальных попыток не отмечали, однако оба этих явления зарегистрированы в фазе открытого продленного исследования.

Во время клинических исследований, реакции, клинические проявления которых указывали на реакции гиперчувствительности немедленного типа (I типа), отмечены у небольшого числа (9 из 3022) пациентов, получавших бриварацетам.

Открытые продленные исследования

Профиль безопасности бриварацетама в краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях был сопоставим с его профилем безопасности у пациентов, которые продолжали применение препарата в длительных открытых фазах на протяжении до 8 лет.

Применение у детей

Данные о безопасности применения бриварацетама в рамках открытых исследований у детей в возрасте от 1 месяца до <16 лет ограничены. В общей сложности, 152 ребенка (от 1 месяца до <16 лет) получали бриварацетам в рамках исследования фармакокинетики и последующего наблюдения. Согласно имеющимся ограниченным данным наиболее частыми нежелательными явлениями, расцененными врачом-исследователем как связанные с препаратом, были сонливость (10%), сниженный аппетит (8%), утомляемость (5%) и снижение веса (5%). Профиль безопасности у детей был сопоставим с профилем безопасности бриварацетама у взрослых. Данные о влиянии на развитие нервной системы отсутствуют. В настоящее время отсутствуют сведения о результатах клинического применения препарата у новорожденных.

Применение у пожилых

Из 130 пожилых пациентов, включенных в клинические исследования бриварацетама 2–3 фазы (44 с эпилепсией), 100 пациентов были в возрасте 65–74 лет и 30 пациентов — в возрасте 75–84 лет. Профиль безопасности бриварацетама оказался сходным у пациентов пожилого возраста и у более молодых взрослых пациентов.

Аналоги Бривиак таблетки 25 мг 56 шт.